保健食品GMP质量体系MS1000100验证管理制度VIP

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目验证管理制度编 码MS1000200共 3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门生产部、质量部一、主题内容与适用范围1.建立一个规范的验证管理制度。2.适用于验证管理。二、内容与要求1.验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备、物料、操作或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动。2.验证的意义：验证是采用实验的方法，证明在保健品生产和检验过程中所使用的灭菌设备等，是否确实达到了预期目的的一系列活动，是现代保健品生产管理的重要手段。3.验证的原则：验证准则应保证保健品在灭菌上每项主要操作是可靠

2、的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，能够达到生产出预期质量的产品。4.验证的适用范围：在实施保健品GMP的过程中，生产技术管理、质量管理、设备管理等方面都涉及到验证。本厂的验证主要包括以下几方面：灭菌设备，确认验证结果合乎要求后，才能正式投入生产。5.验证的方法保健品质量是设计和制造出来的，保健品GMP是保健品生产确保产品质量的基本保证，验证是实施保健品GMP的基础和动力，是保健品GMP的重要组成部分，应按预定方案进行。实施保健品GMP往往要经过六步循环运作即设计、立标、验证、生产、监测、再验证，这是一个动态的过程，通过每一次循环，所得的验证试验数据，都会为质量保证措施提供可靠的依

3、据，使保健品GMP实施落到实处，使保健品GMP朝着治本的方向发展。按照产品和工艺的要求以及设备变更，工艺修订等对验证的不同要求，可以把验证分为四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再题 目验证管理制度编 码MS1000100共 3页第 2页验证。6.适用范围 6.1前验证：在设备仪器等正式投入使用前，按照设定的方案进行的验证。6.2同步验证：即生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。6.3回顾性验证：有充分的历史数据的验证。有至少6批符合要求的数据，有20 批以上的数据更好。即以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。6.4再验证：关键设备大修或更换；批次量数量级的变更

4、；趋势分析中的发现有系统性偏差；生产作业有关规程的变更；设备经过一定时间的运行；生产一定周期后(一般为一年)要进行再验证。6.5总结验证的结果应记录在案，生产工艺和程序建立在验证的基础上，并进行定期的再验证以确保达到预期的结果。7.验证的组织 公司成立专门验证领导小组，由总经理、质量部、生产部、生产车间、设备班组成。8.验证步骤 8.1 根据公司实际，对灭菌设备等要进行保健品生产验证。8.2新灭菌设施至少要经过三批产品验证，确认验证结果合乎要求后，才能正式投入生产。8.3 生产一定周期后(一般为一年)要进行再验证。8.4 根据验证对象，建立验证小组，拟定验证项目，经验证小组组长批准后，按批准的

5、验证项目及实施计划制订验证方案、实施、记录、编写验证报告、颁发验证证书、存档。8.5 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。8.6 验证文件包括验证方案、验证报告、评价与建议、批准人等。一个完整的验证周期到此告一段落，已验证及相应的管理软件从此可交付正常使用。8.7 通过验证，找出差距，完善措施，不断提高工艺技术水平。9.验证证书9.1验证证书是工艺设备、设施、产品及检验方法的确认标志，发放时,必须坚持不验不发先验后发的原则。9.2验证证书由验证领导小组通过对验证报告的审查确认，准予发给验证证书，经验证领导小组负责人签发后生效，其它人无权签发。9.3仪器设备验证证书有效期通常为一年，超过一年后，验证领导小组应重新组织有关人员进行再验证，待再验证合格后，方可重新发给合格证。在发放新合格证时，同时收回旧合格证，题 目验证管理制度编 码MS1000100共 3页第 3页新旧证书不得同时在现场出现。10.验证资料10.1验证资料指与验证有关的资料，包括验证方案、验证实施计划、验证记录、验证报告、验证小组审查意见、验证证书复印件等。10.2验证小