验收员GSP内审条款

1、验收员 GSP内审条款内审时间编号检查人员条款检查内容与方法检查结果记录150115021503*1504企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中 (含 )以上文化程度。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含 )以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。企业从事质量管理、 验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 2(最低不应少于 3 人 ) ，并保持相对稳定。查花名册、档案。在不同岗位随机抽取 1-2 人检查学历是否符合规定。查花名册

2、、档案。在不同岗位抽取 1-2 人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。查花名册、档案，随机抽取2-3 名采购员、中药调剂员检查是否取得职业资格证书。现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握。查相关文件、花名册、档案。学历是否符合规定：是，否；如否，不符合规定的有几人：人。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是，否；如否，有验收、养护人员：人，销售人员：人。是否取得职业资格证书：是，否。专职人员：人；占企业职工总数的比例：%。1、查健康检查档案，包括：（ 1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合

3、格人员名单） 、对不合格人企业每年应组织在质量管员采取的措施。理、药品验收、养护、保（ 2）从花名册中抽取5 人，1601管等直接接触药品的岗位查个人档案： 上岗体检表及资工作的人员进行健康检料、每年体检表及资料、患病查，并建立健康档案。离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。1、 健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。是否每年进行健康检查：是，否；如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是，否。1602企业发现患有精神病、传有无患病人员：有，无。染病或者其他可能污染药患病人员是否调离接触药品的岗位：品疾病的患者，应立即调是，否。离直接接触药品的岗位。企业应

4、定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1701企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、1702计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1、查培训教育档案，包括：1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、 内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、 培训考核结果及所采取的措施等。（ 2）抽取不同岗位员工 5 人，查个人培训教育档案：培训教育登记表 （即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地

5、点、教师、培训教育主题、考核结果） 、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。2、询问企业有关岗位人员 3-5 人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度；（可与 0502、0601、0604、0607、 0801、1001 、1202、2901、 3001 等条询问相结合） 3、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。 4、查验收、 养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合） 。是否定期进行培训：是，否；如否，未培训的有几人：人。是否建立了培训或教育档案：是，否；询问：人，熟悉：人，不熟悉：人。从事质量管理人员共几人：人。质量管理人员是否接受省局组

6、织的继续教育：是，否；如否，有几人：人。企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对350l购进药品 、销后退回药品的质量进行逐批验收 ，并有记录 。验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址，有药品的品名、规格、批3502准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。从门店或有关资料中 （如付款凭证、退货记录、购进记录等）随机抽取 10 个批号的药品（如委托母公司配送， 根据配送品种查母公司验收记录）：1、查

7、验收组是否对每批药品均进行了验收， 并有记录；2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。本条应与 0607 、 3502 、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511、7403 条结合起来查。查在库药品并随机抽查 5-10 个品种（可与 2701 条合并抽取）（如委托母公司配送，根据配送品种查母公司在库药品）。1、 药品的包装、 标签和说明书是否符合规定；2、整件包装中是否有产品合格证。3502 条与 2803 条结合起来查。是否验收并有记录：是，否；如否，发现几批药品未验收：批。验收人员是否按验收管理制度验收：是，否。包装、标签和说明书是否符合规定：是，否；

8、如否，发现几种药品不符合规定：种。3503验收整件包装中应有产品合格证。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、3504说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。查在库药品， 检查包装的标签和说明书是否符合规定 （如委托母公司配送， 根据配送品种查母公司在库药品） 。本条与 2803 条结合起来查。包装中是否有产品合格证：是，否；如否，发现几种药品无合格证：种。特殊管理药品是否符合规定：是，否；外用药品是否符合规定：是，否；处方药和非处方药是否符合规定：是，否；非处方药的包装是否有专有标识：是，否

9、。3505350635073508验收进口药品，其包装的从门店随机抽取5 种进口药品，查资料和在库的进口药标签应以中文注明药品的品（如委托母公司配送，查母名称、主要成份以及注册公司资料和在库药品） 。证号，并有中文说明书。1、检查包装的标签和说明书是否符合规定；验收进口药品，应有符合2、查是否有符合规定的注册规定的进口药品注册证证和检验报告书。和进口药品检验报告书3505 条与 2803条结合起复印件：进口预防性生物来查。制品、血液制品应有生3506 条与 2802条结合起物制品进口批件 复印件；来查。进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。查验收记录和现

10、场检查中药材、 中药饮片仓库相结合（如委托母公司配送，查母验收中药材和中药饮片应公司资料和在库药品） 。有包装，并附有质量合格1、中药材和中药饮片是否有的标志。每件包装上，中包装，包装上是否附有质量药材标明品名、产地、供合格的标志；货单位；中药饮片标明品2、中药材每件包装是否标明名、生产企业、生产日期了品名、产地、发货日期、等。实施文号管理的中药供货单位；材和中药饮片，在包装上2、中药饮片每件包装是否标还应标明批准文号。明了品名、生产企业、生产日期。本条与2804 条结合起来查。1、查现 场。在 合格 药品 库（区），检查 3-5 批购进未配送的整件药品是否有开箱抽样标记；验收抽取的样品应具有

11、代2、请验收员演示抽样方法，表性。判定是否按照抽样规则进行抽样。如委托母公司配送，查母公司库房。是否有中文标签和说明书：是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定：种。是否有符合规定的注册证和检验报告书：是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定：种。是否有包装并附有质量合格的标志：是，否。每件包装标识是否符合规定： 是，否；如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：种。是否有开箱抽样验收标记： 是，否；如否，发现几种药品无开箱抽样标记：种。验收员是否按照抽样规则抽样：是，否。是，否。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商

12、、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。1、按 3501 条检查方法查验收记录是否完整规范；2、查验收记录是否按规定保存；说明：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台帐作为验收记录，须提交入库验收通知单 或其它原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求， 并有明确的验收结论和验收员签章， 否则视同未验收。是否有验收记录：是，否；如否，发现几个批号的药品无验收记录：个。验收记录内容是否完整：是，否；如否，有几个品种：个，缺项有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、

13、验收人员。验收记录是否按规定保存：本条与3501 条结合起来查。3510抽查 5 个首营品种验收记录，核对首营品种的批号与索验收首营品种，应有该批取的出厂检验报告书批号是号药品的质量检验报告否相同。书。本条可与 3001 条结合进行检查。是否有该批药品的检验报告书：是，否；如否，有几个品种：个。35113513从门店退货记录或合格库、是否有该批药品的检验报告书：对销后退回的药品，验收不合格库保管台帐中抽取5 个是，否；人员应按进货验收的规定销后退回药品（可与4109 条如否，有几个品种：个。验收，必要时应抽样送检合并抽取），查验收记录。验部门检验。本条可与 3501 、 4110条结合起来查。

14、是否在规定场所和规定的时间内验收完验收应在符合规定的场所毕：是，否；现场察看与询问验收员相如否，有几种药品：种。进行，在规定时限内完成。结合。验收员的回答是否与验收管理制度相一致：是，否；出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分， 益州疲弊， 此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑

15、忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。“能 ”，是以众议举宠为督：亲贤臣， 远小人， 此先汉所以兴隆也； 亲小人， 远贤臣， 此后汉所以倾颓也。 先帝在时，每与臣论此事， 未尝不叹息痛恨于桓、 灵也。 侍中、尚书、 长史、 参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十