洁净室等级标准

1、洁净室等级标准第1页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四第2章 空气洁净度标准与控制对象2.1 洁净度等级标准说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5m 5.0m第2页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准美国联邦标准FS209E第3页，共25页，2022年，5月20日

2、，10点43分，星期四洁净度级别Clean class 粒 径 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表2-1美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）第4页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净

3、度等级标准3、现在标准中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准ISO14644-1）特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。第5页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370

4、001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000第6页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N 洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D要求的粒径（m），其值为0.15.0。 0.1常数，其量纲为m。第7页，共25

5、页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。第8页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别Clean class 尘埃最允许数/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允许数Maximum permit quantity of microorganism 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,

6、000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表2-3 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。第9页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2

7、.1 洁净度等级标准3、现在标准基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表第10页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四个/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - - - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - -

8、 - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 第11页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2. 2 洁净度的控制对象控制对象：最小微粒直径，微粒数

9、量。一、控制的最小粒径（1）生产的机械角度考虑；（2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试；（3）大规模集成电路生产要求控制0.1m 。二、控制的微粒数量原则：（1）现有措施能达到； （2）经济上能明显区别； （3）记忆方便。第12页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2. 2 洁净度的控制对象三、被控制的含尘浓度的具体规定1、何状态下的含尘浓度动态、静态、空态2、何范围内的含尘浓度离地0.81.5m高的区域。第13页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四第2章 空气洁净度标准与控制对象2.1 洁净度等级标准说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记

10、录在脑子里。空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5m 5.0m第14页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准美国联邦标准FS209E第15页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四洁净度级别Clean class 粒 径 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.0

11、0 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表2-1美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）第16页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准中国国家标准GB50073-2001（等同采用国际标准ISO14644-1）特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允

12、许采用整数间的中间级别。第17页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000第18页，

13、共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。 （2-1）式中：Cn大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N 洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D要求的粒径（m），其值为0.15.0。 0.1常数，其量纲为m。第19页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。第20页，共25页，2022年，5月20

14、日，10点43分，星期四中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别Clean class 尘埃最允许数/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允许数Maximum permit quantity of microorganism 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表2-3

15、 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5m尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。第21页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2.1 洁净度等级标准3、现在标准基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表第22页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四个/M30.5um I

16、SO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - 3.5 2 - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - 35.3 3 M1.5 1 - 1 3 100 - M2 - - - - 353 4 M2.5 10 - 2 4 1,000 - M3 - - - - 3,530 5 M3.5 100 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - 基于0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表 第23页，共25页，2022年，5月20日，10点43分，星期四2. 2 洁净度的控制对象控