药事管理与法规复习重点

1、专业资料.专业资料.药事管理与法规复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。总体目标：到 2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G（四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本

2、章容，历年考点都比较多。第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性 区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二

3、、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期中华人民国药品管理法第 1、 7、 11、 14、 17、 21、 48、 49、 50、 52、 53、 60、 73、 74、 75条中华人民国药品管理法实施条例第 15、 22、 34、 42、 47、 79 条中华人民国刑法（节选）第140、141、142、351、355条最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一、二、三、五、七条麻醉药品和精神药品管理条例第3、2

4、4、26、28、30、41、49、53条麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定四、六医疗用毒性药品管理办法第九条易制毒化学品管理条例第二条（分类）、附表目录疫苗流通和预防接种管理条例第2、10、13、18、49条执业药师资格制度暂行规定）第3、10、11、18条关于建立国家基本药物制度的实施意见一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九国家基本药物目录管理办法（暂行）第二、六、七、八、十、十二条处方药与非处方药分类管理办法（试行）第4、6、8、12条非处方药专有标识管理规定（暂行）第一、六条处方药与非处方药流通管理暂行规定第10、11、12、13、14、22条处方管理办法第8、16、17、1

5、8、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、 51 条药品不良反应报告和监测管理办法第2、12、13、29条药品注册管理办法第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、 107、 110、 120、 128、 150、 171 条药品生产质量管理规第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、 70、 72、 77、 78、 79、 85条药品生产质量管理规附录一、总则：3二、 无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8药品召回管理办法第 3、5、6、7、8、11、12

6、、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、 37条药品经营许可证管理办法第2、4、5、13、14、26、27、29、31条药品经营质量管理规第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、 49、 58、 62、 63、 64、 66、 68、 70、 71、 74、 77、 78、 81 条药品经营质量管理规实施细则第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条药品流通监督管理办法第6、8、9、10、12、15、16、1

7、8、21、25、26、27、28条.专业资料.专业资料.互联网药品交易服务审批暂行规定第3互联网药品交易服务审批暂行规定第3、4、5、9、18、21、28 条医疗机构药事管理暂行规定第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第14、25、31、41条医疗机构制剂配制质量管理规（试行）第 & 9、64、65条医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第17、28条药品说明书和标签管理规定第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知附件1:二、药品名称、规格、用法

8、用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第2、3、4、8、9条城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法：第3、4、5、6、7、8、11条中华人民国广告法第 7、14、15、16、34、41条药品广告审查发布标准第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条药品广告审查办法第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条互联网药品信息

9、服务管理办法第3、4、6、9、17条中华人民国价格法第 3、7、8、14条中华人民国消费者权益保护法第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条中华人民国反不正当竞争法第5、8、9、10、11、13、14、15条关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第2、4、5、6、8条药事管理与法规之人员要求一、药品生产企业1开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。2企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历。3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。对从事药品生产的各级

10、人员应按GMF要求进行培训和考核。|二、药品经营企业开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。批发企业主要负责人应具有专业技术职称。批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专 业工程师以上的技术职称； 小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合上条的相应条件。批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。批发企业从事

11、质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4% （最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2% （最低不应少于3人）。零售企业的质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师以上的技术职称；小型企业 应具有药士以上的技术职称。零售连锁门店应由具有药士以上技术职称的人员负责质量管理工作。零售企业处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员应具有药师以上技术职称，或者具有中专 以上药学或相关专业的学历。零售企业和连锁门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如 为初中文化程度，须具有 5年以

12、上从事药品经营工作的经历。零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：具有高中以上文化水平， 并接受相应的专业知识和药事法规培训。在法律上无不良品行记录。三、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。/ ?: g N1 M8 y/ d从事制剂配制工作的所有人员应通过GPP的培训与考核。四、普通商业企业普通商业企业的乙类 OTC销售人员及有

13、关管理人员， 必须经过当地地市级以上 DA适当的 药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。销售乙类OTC的普通商业连锁超市，其连锁总部必须配备一名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。五、GSP认证机构GSP认证机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。至少有3名具有药品质量管理工作 2年以上经历，并具有药学或医学、 化学、生物等相关 专业技术职称的人员从事认证审查工作。GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。六、其他从事互联网药品信息服务，应有两名以上了解药品管理法

14、律、法规和药品知识，并经所 在地省级DA考核认可的专业人员。药事管理与法规之时限一、生产企业批生产记录：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，至少保存三年。销售记录：同上。物料储存期限：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过三年，期满后应复验。新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型，自取得生产证明文件或批准生产之日起30日提出GMPA证。二、经营企业批发与零售连锁购进记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2.批发与零售连锁销售记录：同上。批发与零售连锁出库记录：同上。批发与零售连锁检验记录：保存五年。批发与零售连锁退货记录：保存三年。零售企业购进记录：保存至超过药品有效期一年，但

15、不得少于二年。零售连锁企业配送中心送货凭证：同上。新开办的批零企业，取得药品经营许可证30日申请GSP认证。三、医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。s x/ w+ |8 1 X（ m7 |四、处方 4 J: p* F） R7 u3 麻醉药品处方保存三年备查，其他处方均保存二年。五、证件三证（药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证）有效期五年，期 满前六个月申请换发。进口药品注册证、医药产品注册证有效期五年，期满前六个月申请再注册。药品委托生产批件有效期不超过二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。GSP认证证书有效期五年，期满

16、前 3个月申请重新认证。对撤销GSP认证证书以及证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销或失效之 日起六个月后方可提出。医疗器械产品注册证书有效期四年，期满前六个月申请重新注册。 连续停产二年以上自行失效。执业药师注册有效期三年，期满前三个月办理再注册。六、新药新药监测期：自批准生产之日算起，不超过五年。药物临床研究被批准后应在三年实施。新药试行标准试行期二年。七、法律责任扣押的行政强制措施,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日作出行政处理决定；药品需检验的，须自检验报告发出之日起十五日作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的，可自收到

17、检验结果之日起七日申请复验。已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在五日组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日作出行政处理决定。制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。违法药品广告撤销广告批准文号，一年不受理该品种的广告审批申请。八、其他1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行为之日起六十日提出行政复议申请。公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的， 个月提出。参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。社保经办机构与定点医疗机构所签协议

18、的有效期为一年，和有关参保人。:% + G m# n, m1 R9 公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的， 个月提出。参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年，和有关参保人。:% + G m# n, m1 R9 % ?# Z2 药事管理与法规之剂量一、麻醉药品（门诊、急诊患者） 每处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过 日常用量。二、第一类精神药品（门诊、急诊患者）每处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，不超过应在知道作出具体行政行为之日起三解除协议须提前三个月通知对方日常

19、用量,控缓释制剂不得超过315日常用量, 日常用量。控缓释制剂不得超过第一类精神药品注射为门诊、急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每处方不得超过 3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量，其他剂型不得超过日常用量。三、第二类精神药品 每处方不超过7日常用量。四、医疗用毒性药品不得超过2日极量。药事管理与法规之温湿度一、批发和零售连锁企业仓库冷库温度：210 C阴凉库温度：不高于 20 C常温库温度：030 C相对湿度：45%75%二、生产企业洁净室（区）温 度：1826 C相对湿度：45%65%三、注射用水的贮存80C以上保温、65 C以上保温循环或

20、 4 C以下存放药事管理与法规之面积一、批发和零售连锁企业 大型企业：不低于 1500 m2 中型企业：不低于 1000 m 小型企业：不低于 500 m二、批发和零售连锁企业设在仓库的验收养护室 大型企业：不小于 50 m中型企业：不小于 40 m 小型企业：不小于 20 m三、用于零售的营业场所和仓库面积，不低于：大型零售企业营业场所面积100 m2,仓库30 m2中型零售企业营业场所面积50m2,仓库20 m2小型零售企业营业场所面积40m2,仓库20 m2零售连锁门店营业场所面积40m药事管理与法规之原则制定药品标准的原则：安全有效，技术先进，经济合理选择检验方法的原则：准确，灵敏，简

21、便，快速实施药品分类管理的基本原则：积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善遴选非处方药的指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重遴选非处方药的原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便国家基本药物遴选原则：防治必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重，基本 保障，临床首选，基层能够配备基本医疗保险用药遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应药事管理与法规之洁净室一、主要工作室的照度、温度、相对湿度的要求照度：宜为300勒克斯温度和相对湿度：应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18 C26C，相对湿度控制在 45%65%二、空气洁净级别不同的相

22、邻房间之间的压差要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差：应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。三、对洁净室人员的要求洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手操作。四、洁净室(区)的要求洁净室(区)的表面：应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清 洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的各种管道、风口、灯具：应避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。进入洁净室的空气必须净

23、化。洁净室安装的水池、地漏不得对药品产生污染。不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。五、洁净室设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。六、洁净室与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。七、100，1000级以上的洁净工作服应在相应的洁净室洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。八、生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者、体表有伤者、药物过敏者不得从事 直接接触药品的生产。九、洁净室在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。十、不得存放非生产物料和个人杂物。一、100级洁净室(区)100级洁净室(区)操作

24、人员不得裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。100级洁净室(区)不得设置地漏。100级洁净工作服在100级洁净室洗涤、干燥、灭菌。100级洁净室用于：无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制；非最终灭菌的注射剂的 灌封、分装、压塞；可最终灭菌的大容量注射液的灌封；灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境；无菌原料药的暴露环境。二、10，000级洁净室10，000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。10，000级洁净工作服在10，000级洁净室洗涤、干燥、灭菌。10，000级洁净室用于：无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制；可最终灭菌

25、的注射剂 的稀配、滤过；可最终灭菌的小容量注射液的灌封；灌装前需除菌滤过的生物制品的生产；直接接触可最终灭菌的无菌药品的包装材料的最终处理；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。三、100，000 级洁净室 # O, N3 E7 Y* t2 ?- E100，000级洁净工作服在100，000级洁净室洗涤、干燥、灭菌。100，000级洁净室用于：可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配；非最终灭菌的无菌药品的轧盖；直接接触非最终灭菌的无菌药品的包装材料最后一次精洗；非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序。四、300，000级洁净室用于：最终灭菌口服液的暴露工序；直肠

26、用药的暴露工序；口服固体药(如中药丸剂、片剂、胶囊剂等)的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；非无菌原料药的生产暴露环境。注：中药制剂的生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。药事管理与法规之分批大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期生产的均质产品为一批。固体、半固体制剂以成型前或分装前使用同一台混合设备所生产的均质产品为一批。连续生产的原料药在一定时间间隔生产的在规定限度

27、的均质产品为一批。7间歇生产的原料药由一定数量的产品经最后混合所生产的在规定限度的均质产品为一批。药事管理与法规之特殊品种青霉素类：必须使用独立的厂房、独立的设备、独立的空气净化系统等设施，分装室保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理，排风口远离其他空气净化系统的进风口。3 -酰胺结构类药品：必须与其他药品生产区域严格分开；使用专用的设备、独立的空气 净化系统。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、

28、安全的设备，生产区排出的空气不应循环 使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细菌与非生产用细菌、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。1关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是香港、澳门，居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参

29、加国家职业药师资格考试执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册2、下来容不属于执业药师职责畴的是指导公众合理使用处方药指导公众合理使用非处方药执行药品不良反应报告制度为无处方患者提供用药处方3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是药品在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素（七）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，

30、到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋 骨丹” 300瓶和“喘立消丸” 400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。10 8、余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是担任药店负责人但不参与药品质量管理替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。

31、116、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括临床药学工作开展治疗药物监测提供用药信息处方审核【单选题】4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本容的说法错误的是建立健全公共卫生服务体系加快建设多层次医疗保障体系完善以县级公立医院为主的医疗服务体系建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指公立医院对基本要是试行“零差率”销售政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【配伍题】应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备57.国家基本药物遴选的主要原则是【多选题】115、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有以上市药品循证医学、药物经济学评价国家基本药物的应用情况监测和评估我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化我国疾病谱的变化9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门国家卫