不良事件监测报告制度

1、不良事件监测报告制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤。非接触人人体器械械对医疗疗效果的的影响，其程度度分为：基本不不影响、有间接接影响、有重要要影响。医疗器械械种类、品种繁繁多，对对人体引引起不良良反应的的影响因因素，如如下有：A、医疗器器械的质质量因素素；B、操作技技术因素素；C、被医疗疗患者的的体质因因素或其其他因素素，如是是否使用用其他药药物、有有毒物品品及其他他

2、致敏因因素，如如果出现现医疗器器械使用用后的不不良反应应，必须须认真调调查、分分析、核核实、必必要时经经有关技技术监督督管理部部门检查查、验证证确定。3、质量量管理部部为企业业不良反反应监测测管理小小组，负负责收集集、分析析、整理理、产品品不良反反应信息息。4、有关关部门应应注意收收集正在在经营的的产品不不良反应应信息，填报不不良反应应报告，每季度度第一个个月100号前上上报季度度不良反反应报告告表，上上报ADDR小组组。5、应重重点收集集首营品品种的不不良反应应信息并并及时反反馈。6、企业业的销售售植入性性医疗器器械和一一次性使使用无菌菌医疗器器械或新新产品时时，应该该产品质质量追踪踪，做好

3、好销售登登记，及及时搜集集顾客对对该产品品的质量量意见，及时整整理并做做好处理理记录。7、发生生不良反反应的产产品，应应就地封封存于不不合格区区不得销销售，并并把信息息告知企企业，以以便妥善善安置。8、必须须集中不不良反应应报告表表，根据据确认的的信息对对经营品品种做出出调整，并提出出产企业业注意，并于每每季度第第一个月月15日日前向地地、市药药品不良良反应监监测中心心汇报，以便妥妥善处理理。9、对质质量问题题处理不不及时、发生不不良反应应隐情不不报者，根据情情节轻重重，在季季度质量量考核中中处罚。有关制度度执行情情况考核核制度各部门对对质量管管理制度度应每半半年进行行一次全全面自查查、考核核

4、。检查、考考核应用用统一印印制的检检查、考考核记录录表，检检查、考考核情况况应如实实给质管部部部门负负责监督督与抽查查。自查、考考核结束束10日日内各部部门应向向质管部部反馈质质量管理理制度执执行与问问题整改改情况。凡不按规规定认真真进行自自查的部部门，每每次扣罚罚该部门门主要负负责人的的奖金1100元元。在学查或或抽查中中，发现现没有按按照制度度的规定定执行的的，每笔笔按责任任大小给给予责任任人处以以50元元以下处处罚，如如给企业业的质量量管理和和经济效效益带来来影响的的，赔偿偿相应损损失外，根据情情节轻重重，损失失大小和和对存在在问题的的认识态态度主要要责任者者的奖金金。对自查和和抽查中中

5、存在的的问题，质管部部提出整整改意见见并发出出“整改通通知”未在要要求的时时限内整整改到位位的，应应加倍处处罚。全年无质质量差错错的岗位位人员，每人按按超额奖奖发放奖奖金，对对企业质质量管理理提出合合理建议议，有利利于企业业管理，能提高高工作效效率，产产生经济济效益的的可根据据贡献大大小给予予嘉奖和和鼓励。考核指标标以已公公布生效效的制度度、职责责、程序序、记录录文件要要求为准准。特殊产品品专项管管理制度度1、“特特殊产品品”指根据据有关规规定对储储存条件件、使用用方法、特殊用用途等特特殊的产产品。2、特殊殊产品的的购进、保管储储存、销销售、使使用必须须按规定定执行。3、特殊殊产品的的记录须须

6、由相应应岗位的的人员填填写，收收集和整整理，每每月由所所属部门门指定专专人收集集、装订订、整理理、保存存至有效效期后一一年。4、特殊殊产品的的管理文文件设计计、制定定、审核核、批准准、分发发、执行行、归档档及变更更应符合合国家、地方有有关法规规要求，由文件件管理部部门负责责检查、管理工工作。储存设施施、设备备目录1、独立立仓库，共分三三色五区区：待检区黄色； 合格品品区绿色；发货区绿色； 不合格格品区红色；退货区黄色。2、待检检区摆放放货架11个。3、合格格品区摆摆放货架架1个。4、发货货区摆放放货架11个。5、不合合格品区区摆放货货架1个个。6、退货货区摆放放货架11个。7、灭火火器1个个。

7、8、温湿湿度计11支。9、打鼠鼠夹1个个。质量保证证协议书书甲方：深深圳金科科威实业业有限公公司乙方：四四川凯创创医疗器器械有限限公司为规范企企业间经经营行为为。保证证医疗期期限产品品质量，保障人人体使用用有效安安全，明明确双方方责任，维护各各自合法法权益，避免质质量纠纷纷，甲方方乙方本本着合法法平等，务实负负责，合合作协商商的原则则，制定定本协议议，在经经营活动动中遵守守。一、甲方方保证向向乙方提提供本企企业及所所供医疗疗器械产产品的合合法真实实、完整整有效的的资格证证明文件件的复印印件，并并加盖甲甲方公章章。1、本企企业“营业执执照”、“医疗器器械经营营企业许许可证”。2、“医医疗器械械生

8、产企企业许可可证”，“产品注注册证”（含“医疗器器械生产产制造认认可表”或“医疗器器械产品品注册登登记表”）及计计量许可可证表等等。二、甲方方保证乙乙方所供供医疗器器械产品品质量均均完全符符合其技技术表的的要求，并经本本验收合合格，如如有不符符，甲方方应承担担由此产产生的一一切责任任及后果果。三、甲方方保证向向乙方提提供每一一件生产产批号的的医疗器器械产品品均按技技术标准准要求经经出厂检检验合格格。四、乙方方向甲方方提供(医疗器器械生产产企业许许可证)复印件件、乙方方根据医医疗器械械产品技技术标准准要求，按企业业进货验验收文件件，如发发现质量量问题，应在七七月内通通知甲方方，经甲甲、乙双双方检

9、验验人员共共同复验验，确认认质量问问题，该该批号产产品甲方方应接受受乙方退退货。五、乙方方验收入入库后，由乙方方仓库管管理不善善等原因因造成的的产品质质量问题题，概与与甲方无无关。六、产品品售后服服务责任任明确，属产品品质量问问题由甲甲方负责责，属保保管及使使用不当当的由乙乙方负责责。七、本协协议一式式二份，甲方乙乙方各执执一份，双方代代表签字字生效，有效期期一年。甲方：深深圳金科科威实业业有限公公司 乙乙方：四四川凯创创医疗器器械有限限公司签字： 签字：自查报告告我公司位位于成都都市武侯侯区武青青南路440号数数码科技技广场AA座4-6。因因业务需需要向四四川省食食品药品品监督管管理局申申请

10、医疗疗器械经经营许可可证。代代理销售售以下产产品：11、深圳圳金科威威UT440000FPRRO多参参数心电电监护仪仪；2、深圳金金科威HHF-1120BB妇科高高频电波波刀；33、成都都国雄光光电JZZ-3AA型二氧氧化碳治治疗仪；4、江江苏凯泰泰RY-IIII型多功功能麻醉醉机；55、北京京万东HHF511-2AA医疗射射线摄影影系统；6、深深圳蓝韵韵Mirrrorr2全数数字彩色色超声诊诊断系统统；7、深圳希希莱恒IIMS-9722电解质质分析仪仪；8、安阳市市翔宇YYHZ-1多功功能牵引引床；99、河北北鑫乐真真空采血血管。110。深深圳金科科威SLLC-220000A电子子阴道镜镜。

11、现将我公公司情况况作一个个深刻自自查。一、质量量方针和和目标管管理我公司已已建立以以公司质质量管理理小组。其主要要职责：建立企企业的质质量体系系，实施施企业质质量方针针，并保保证企业业质量管管理工作作人员的的行使职职权。二、质量量审核体体系我公司已已设置与与经营规规模和产产品品种种相适应应的质量量检验部部门和验验收、养养护等组组织部门门，其质质量负责责人从事事多年的的医疗器器械检验验维修。三、各级级质量责责任制各级部门门和人员员职责已已明确，我公司司已设置置专门质质量管理理部门质检检部，行行使质量量管理职职能，在在公司内内部对医医疗器械械产品质质量具有有裁决权权。质检检部隶属属于质量量管理小小

12、组。四、质量量否决制制度我公司把把质量放放在选择择医疗器器械和供供货单位位条件的的首位，已制定定能够确确保购进进的医疗疗器械符符合质量量要求的的进货程程序。1、购进进的医疗疗设备符符合以下下基本条条件：（1）合合法企业业所生产产或经营营的医疗疗器械。（2）具具有法定定的质量量标准。（3）应应有医疗疗器械产产品注册册证。进进口医疗疗器械应应有符合合规定的的加盖了了供货单单位质量量检验部部门原印印章的进口医医疗器械械注册证证复印印件。（4）包包装和标标识应该该符合有有关规定定及储运运要求。质检部负负责人对对不符合合以上条条件的产产品有权权进行否否决。五、业务务经营质质量管理理制度1、贯彻彻执行国国

13、家有关关医疗器器械质量量法律、法规。2、制定定企业医医疗器械械经营质质量管理理制度，并指导导、督促促制度的的实施。3、负责责医疗器器械首营营企业和和产品的的审核及及质量档档案的建建立。4、负责责医疗器器械的质质量查询询、质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理和报报告。5、指导导医疗器器械验收收、检验验、保管管、养护护和运输输。6、负责责不合格格产品的的审核、处理。7、负责责收集和和分析医医疗器械械质量信信息。8、负责责本企业业质量管管理的教教育和培培训。9、其他他相关工工作。六、首次次经营产产品的质质量审核核制度我公司对对首营产产品进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核，审审核合格格后方可

14、可经营。七、质量量验收、保管及及出库复复核制度度1、质检检部对医医疗器械械质量验验收时，逐一检检查以下下内容，并按有有关规定定做好验验收记录录。（1）严严格按照照产品标标准和合合格规定定的质量量条款对对购进、销后退退回医疗疗器械的的质量进进行逐批批、逐台台（套）验收。除可自自行检测测的项目目以外，其他项项目向工工厂索要要检测报报告。（2）验验收时对对医疗器器械的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明或或文件进进行逐一一检查。2、库管管员凭验验收员签签字或盖盖章收货货。对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标准模模糊等情情况，有有权拒收收并报质质量管理理小组处处理。3、我

15、公公司质检检部承担担本企业业的质量量医疗器器械检验验任务，并对医医疗器械械产品质质量具有有裁决权权。4、质量量验收和和检验管管理的主主要内容容：（1）质质量标准准及有关关规定的的收集、分发和和保管。（2）抽抽样的原原则和程程序、验验收和检检验的操操作规程程。（3）发发现有问问题的处处理方法法。（4）仪仪器设备备、计量量工具的的定期校校准和检检验，仪仪器的使使用、保保养和登登记。（5）原原始记录录和质量量档案的的建立、收集、归档和和保管。5、我公公司库房房保持清清洁和干干燥，照照明、通通风设施施及温度度、湿度度的控制制应符合合仓储的的要求并并有专职职人员每每日进行行监测。6、我公公司医疗疗器械按

16、按规定的的要求分分燎、分分区存放放。存储储中遵守守以下几几点要求求：（1）有有特殊要要求的医医疗器械械按特性性要求存存放。在在库商品品均按色色标管理理。其统统一规定定是：待待检商品品区为黄黄色；合合格品区区为绿色色；不合合格区为为红色；退货区区为黄色色；发货货区为绿绿色。（2）搬搬运和堆堆垛严格格遵守外外包装图图式标准准的要求求，规范范操作。（3）与与仓库地地面、墙墙壁、楼楼顶、散散热器间间有相应应间距或或隔离措措施。7、医疗疗器械出出库遵循循“先产后后出”“近期先先出”和按号号发货的的原则。出库进进行复核核和质量量检查。8、出库库做好质质量跟踪踪记录，以保证证能快速速、准确确地进行行质量跟跟

17、踪。记记录保存存应超过过有效期期一年，但至少少不少于于三年。八、有效效期产品品、特殊殊管理器器械和贵贵重器械械管理制制度。1、有效效期商品品按批号号集中堆堆放，分分类相对对集中存存放。按按批号及及有效期期远近依依次或分分开堆放放并有明明显标志志。2、按毒毒性物品品和危险险品管理理的医疗疗器械专专库或专专柜存放放、双人人双锁保保管，转转账记录录。九、不合合格商品品管理及及退货商商品管理理制度1、我公公司对质质量不合合格的器器械进行行控制性性管理，其管理理重点为为：不合格的的器械按按规定要要求和程程序上报报质量管管理小组组。查质质量不合合格的原原因，分分清质量量责任，及时处处理制定定预防措措施。不

18、合格器器械退货货、报废废和销毁毁并记录录。不合格器器械处理理情况的的汇总和和分析。2、退货货商品管管理制度度产品退货货和收回回记录内内容包括括:品名名、批号号、规定定、数量量、退货货和收回回单位及及地址、退货和和收回原原因及日日期、处处理意见见。因质质量原因因退货或或收回的的产品，在质量量管理小小组监督督下按不不合格产产品处理理，涉及及其他批批号时，同时处处理。十、质量量事故报报告、质质量查询询和质量量投诉的的管理制制度我公司医医疗器械械营销宣宣传严格格执行国国家的有有关广告告管理法法律、法法规，宣宣传的内内容以药药品监督督部门的的医疗器器械使用用说明为为准。对对质量查查询、投投诉、抽抽查和销

19、销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录。十一、用用户访问问制度十二、质质量信息息管理制制度十三、有有关质量量记录的的管理制制度质量量标准及及有关规规定的收收集、分分发和保保管。抽样的原原则和程程序、验验收检验验的操作作规程。发现有问问题的处处理方法法。仪器设备备、计量量工具的的定期校校准和检检验，仪仪器的使使用，保保养和登登记。原始记录录和质量量档案的的建立、收集、归档和和保管。十四、有有关人员员教育培培训及考考核制度度我公司企企业负责责人具有有大专以以上的学学历。并并熟悉国国家有关关医疗器器械监督督管理的的法律、法规、规章和和所经

20、营营医疗器器械的专专业知识识。十五、自自查打分分结果章节1234总分项目分702090150330应得分702080150320得分率88%80%95%81%86%实得分621676122276通过对我我公司逐逐条逐项项目自我我完善，我公司司认为完完全具备备四川川省医疗疗器械经经营企业业许可证证的各各项申办办条件。特此报报告四川凯创创医疗器器械有限限公司20100年055月311日质量验收收制度1、对医医疗器械械质量验验收时，应逐一一检查并并按有关关规定做做好验收收记录：（1）严严格按照照产品标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进、销后退退回医疗疗器械质质量进行行逐批，逐台（套）验验收。除除

21、可自行行检测的的项目外外，其他他项目向向工厂索索取检测测报告。（2）验验收时应应对医疗疗器械的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明文件进进行逐一一检查。2、仓库库保管员员凭验收收员签字字或盖章章收货。对货与与单不符符，质量量异常、包装不不全或破破损、标标志模糊糊等情况况有权接接收并报报告企业业有关部部门处理理。3、企业业的质量量检验部部门（或或质检员员）承担担本企业业质量的的检验任任务，提提供可告告的检验验数据。做好入入库验收收记录，记录应应规范，完整、字迹清清楚、明明确。检检验和验验收记录录应保存存至超过过有效期期一年，但不得得少于三三年。4、对质质量不合合格器械械，不得得入库，上

22、柜销销售。保管、出出库复核核制度1、仓储储区要保保持清洁洁干燥。有符合合要求的的照明、通风、温湿度度控制设设施，并并做好定定期检测测记录。2、医疗疗器械应应按规定定的储存存要求分分类、分分区存放放。储存存中应遵遵守以下下几点：（1）有有特殊要要求的医医疗器械械应按其其特性存存放。（2）库库区商品品实行色色标管理理：黄色色待验验区；绿绿色合格品品区；红红色不合格格品区。（3）搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守外包装装图式标标志的要要求，规规范操作作。（4）与与仓间地地面、墙墙、顶、散热器器之间应应有相应应的间距距或隔离离措施。（5）效效期商品品应按批批号集中中堆放。应分类类相对集集中存放放，按批批号及

23、有有效期近近依次或或分开堆堆码并有有明显标标志。（6）按按毒性物物品和危危险品管管理的医医疗器械械应专库库或柜存存放，双双人双锁锁保管专专账记录录。3、医疗疗器械出出库须遵遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货原则上上应进行行复核和和质量检检查，无无质量问问题方可可发货。4、出库库商品要要做好质质量跟踪踪记录。质量跟跟踪记录录应有“发货日日期、品品名、数数量、批批号、生生产厂家家、产品品注册证证、供货货单位、购货单单位、提提货人联联系电话话、数目目。记录录应保存存至超过过有效期期一年，但不得得少于三三年。5、由生生产企业业直接调调拨医疗疗器械时时，须经经经营单单位质量量验收合合格后

24、方方可发货货。6、加强强消防安安全意识识，搞好好库房的的防火防防盗安全全设施。效期商品品的管理理制度1、加强强效期商商品的管管理，确确保医疗疗器械安安全有效效，减少少和避免免因商品品失效而而造成的的经济损损失。2、效期期商品的的购入，应选择择近期出出厂的产产品，对对距失效效期在半半年以内内的品种种不得购购入。3、对有有效期的的产品在在验收时时必须验验明其出出厂期和和失效期期，并作作好记录录备查。4、对不不同批号号的效期期品种不不得混存存，并按按发陈贮贮新的原原则做到到先进选选出，近近行发出。5、凡到到效期的的产品，一律严严禁出售售，并应应放入不不合格区区，等待待处理。6、建立立效期商商品报告告

25、制，凡凡库存效效期品种种距失效效期在半半年时，营业员员、供货货员或质质检员，必须书书面报告告经理以以便及时时采取措措施。不合格商商品管理理制度1、在经经营过程程中发现现质量不不合格的的医疗器器械产品品，一律律不准销销售。2、接到到医疗器器械监督督管理部部门、生生产单位位、货源源单位停停止销售售、使用用的商品品的通知知或信函函时，质质检人员员应立即即通过有有关人员员检查是是否进货货。如有有应当立即即拆柜，放入不不合格区区等候处处理。对对已售出出商品应应即时通通知使用用单位(使用者者)停止止使用。3、发现现不合格格医疗器器械要加加强控制制和管理理（1）发发现不合合格器械械应按规规定的要要求和程程序

26、上报报医疗器器械监督督管理部部门。（2）不不合格器器械要在在有明显显标志（红色）区域存存放，待待处理。（3）查查明质量量不合格格原因，分清质质量责任任，及时时处理并并制定预预防措施施。（4）作作好器械械退货，报废和和销毁记记录。（5）作作好器械械处理情情况汇总总和分析析存档，并报有有关部门门备案。退货商品品管理制制度退货商品品包括购购进退出出商品和和售后退退回商品品。购进商品品退出，必须有有充分依依据，并并将需退退出摆放放在退货货商品区区，并有有明显标标志。作好购进进退出商商品记录录，包括括购进日日期、品品名、规规格、数数量、批批号、定定位、供供货单位位、退出出时间、退出原原因，处处理过程程及

27、结果果，处理理人、处处理日期期。售后退回回商品，首先需需查明原原因，并并核对退退货凭证证的各项项内容是是否本道道单位售售出的商商品，确确认无误误后，方方可办理理退回手手续。质检员对对退回商商品进行行质量验验收及检检验，并并作好记记录，确确认质量量合格后后重新入入库上柜柜销售。对确认为为因质量量不合格格退回商商品，应应查明原原因，分分清责任任，加盖盖原供货货商的责责任应向向原供货货单位查查询自诉诉。对售后退退回不合合格商品品管理制制度处理理。质量事故故报告制制度在经营过过程中发发生的质质量事故故，应从从速处理理，并按按规定上上报有关关部门。重大质量量事故应应立即报报告经理理并在二二十四小小时内以

28、以书面形形式报告告医疗器器械监督督管理部部门。一般事故故随质量量季报上上报医疗疗监督管管理部门门及主管管部门。发生质量量事故，经理应应组织调调查、分分析原因因、明确确责任、及时处处理，同同时制定定相应的的防范措措施。事故处理理过程（责任人人、性质质、经过过、原因因分析、损失及及危害，教训及及措施处处理意见见等）应应有文字字记录，并存档档备查。凡发生重重大质量量事故隐隐瞒不报报者，应应追究经经理及质质检负责责人责任任。质量查询询及质量量投诉管管理制度度为了加强强医疗器器械质量量管理，维护消消费者权权益企业业应公布布质量投投诉电话话，意见见簿，自自觉接受受群众监监督。对用户的的质量查查询、投投诉，要要做到件件件有回回复，一一般问题题应在五五天内处处理并有有文字记记录。确属质量量问题要要