管理制度0饮片626-zhuihou

1、PAGE 质量管理理制度目目录首营企业业和首营营品种审审核制度度3药品采购购管理制制度5药品验收收管理制制度8药品陈列列管理制制度11药品销售售管理制制度12处方药销销售管理理制度14处方药非非处方药药分类管管理制度度116不合格药药品管理理制度18质量事故故与投诉诉管理制度度220药品不良良反应报报告制度度23收集和查查询质量量信息管管理制度度226环境卫生生管理制制度299人员健康康管理制制度30服务质量量管理制制度31人员教育育培训及及考核管管理制度度332药品有效效期管理理制度34国家专门门管理要要求的药药品管理理制度 366计算机系系统管理理制度39药品召回回、追回回管理制制度41记

2、录和凭凭证管理理制度43质量管理理文件管管理制度度46企业药学学服务管管理制度度48质量管理理检查考考核制度度 550执行电子子监管的的规定522文件名称称：首营营企业和和首营品品种审核核制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-01起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：为为确保从从具有合合法资格格的企业业购进质质量可靠靠的合格格药品。适用范围围：适用用于首营营企业和和首营品品种的质质量审核核管理。责任：采采购员、质量负负责人、企业负责责人对本本制度的的实施负负责。内容：4.1 首营企企业的审审核4.1.1 首首营企业业是指采采购药品品时，与与本企业业首次发发生供需需

3、关系的的药品生生产或经经营企业业。4.1.2药品品采购员向向首营企企业索取取加盖有有首营企企业原印印章的药品生生产（经经营）许许可证、营营业执照照及其其年检证证明复印印件、药品生生产（经经营）质质量管理理规范认证证证书复印印件、相相关印章章及随货货同行单单（票）样式、开户户户名、开开户银行行及账号号、税税务登记记证和和组织织机构代代码证复印件件，审核核证照的的合法性性和有效效性，审审核其生生产（经经营）范范围和经经营方式式是否超超出有效效证照的的规定。4.1.3质量量保证能能力的审审核内容容：索取取并审核核加盖有有首营企企业原印印章的GGSP或或GMPP认证证证书复印印件的合合法性和和有效性性

4、。了解解供货企企业的质质量信誉誉和质量量保证体体系，索索取加盖盖供货企企业原印印章的质量体体系调查查表。4.1.4审核核药品销销售人员员盖有供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件、盖有供供货单位位公章原原印章和和有法定代代表人印印章或签签名的委委托书，委托书书应当载载明被委委托人姓姓名、身身份证号号码，以以及授权权销售的的品种、地域、期限；购销员员上岗证证或高中中以上学学历证件件等资料料的合法法性和有有效性，了解销销售人员员的培训训情况和和是否有有非法销销售行为为等情况况，并索取相关关资料。4.1.5首营营企业资资料审核核还不能能确定其其质量保保证能力力时，应应组织进进行实地地考察，考察

5、企企业的生生产或经经营场所所、质量量管理体体系、技技术人员员状况、储存场场所、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并重点点考察其其质量管管理体系系是否满满足药品品质量的的要求。4.1.6采购购员应当在在计算机机中录入入首营营企业审审批表相关内内容，经过质量量负责人人和企业业负责人人审批后后，方可可从首营营企业购购进药品品，首营营企业审审核的有有关资料料应归档档保存。4.2 首营品品种的审审核4.2.1 首首营品种种是指本本企业首首次采购购的药品品。4.2.2采购购员应向向供货单单位索取取并审核核以下资资料：4.2.2.11加盖有有供货单单位公章章原印章章的药药品生产产（经营）许可证证、营

6、业执执照、GMPP（GSSP）证证书复印印件，供供货单位位质量体体系调查查表。4.2.2.22加盖供货货单位公公章原印印章的产产品法定定质量标标准及附附件的复复印件。4.2.2.33药品销销售人员员盖有供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件、盖有供供货单位位公章原原印章和和有法定代代表人印印章或签签名的委委托书，委托书书应当载载明被委委托人姓姓名、身身份证号号码，以以及授权权销售的的品种、地域、期限；高中以以上学历历证件等等资料的的合法性性和有效效性，了了解销售售人员的的培训情情况和是是否有非非法销售售行为等等情况，并索取相关关资料。4.2.2.44加盖质质量部门门原印章章的购进进药品同

7、同一批号号的省市市级药检检所或厂方检检验报告告书。4.2.2.55加盖企业原原印章的的物价批批文复印印件，产产品小包包装样张张，标签签、产品品说明书书样张。4.2.3对以以上资料料的审核核内容包包括：4.2.3.11 审核核所提供供资料的的完整性性、真实实性和有有效性。4.2.3.22审核药药品是否否符合供供货单位位药品品生产(经营)许可证证规定定的经营营范围。4.2.3.33了解药药品的适适应症或或功能主主治、储储存条件件及质量量状况。4.2.4首首营品种种审批表表录入入齐全后后，由质量量负责人人审核，经企业负责责人审批批同意后后方可进进货。4.3企企业在首首营品种种经销期期，做好好市场调调

8、查，收收集用户户对该产产品质量量评估，临床疗疗效，药药品不良良反应等等信息反反馈。4.4当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、剂型或或包装改改变时，应按首首营品种种审核程程序重新新审核。4.5 审核结结论应表表达清晰晰、明确确，相关关审核记记录及资资料应归归档保存存。文件名称称：药品品采购管理理制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-02起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：保保证购进进的药品品符合法法定的要要求和满满足本企企业销售售的需要要。适用范围围：适用用于本企企业购进进药品的的质量管管理。责任：3.1采采购员负负责药品品采购订单单的制定定，药品品供应企企

9、业的选选择，审审查，签签订有明明确质量量条款的的购货合合同或质质量保证证协议并并负责药药品购进进的实施施。3.2质质量负责责人负责责首营企企业、首首营品种种的质量量审核以以及购货货合同中中质量条条款的审审核，负责指指导监督督采购人员员。3.3企企业负责责人负责责购货合合同、首营企企业、首首营品种种及采购购计划的的审批。内容：4.1 药品采购购必须严严格按照照中华华人民共共和国药药品管理理法、中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例、中中华人民民共和国国产品质质量法、中中华人民民共和国国合同法法、药品经经营质量量管理规规范等等相关法法律法规规执行，依法采采购。4.2供供货单位位的选择择和审核核

10、：4.2.1采购购药品应应把质量量作为选选择药品品和供货货单位的的前提条条件，严严格执行行“质量第第一，按按需购进进、择优优选购”的原则则。4.2.2供货货单位的的合法性性及质量可可靠性审审核：认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉：采采购员应应索取并并审核盖盖有供货货企业原原印章的的营业业执照、药药品生产产（经营营）许可可证、药品品GSPP或GMMP证书书复印印件，证证照应符合国国家法律律规定，在有效效期内，经营方方式、经经营范围围与证照照规定的的内容一一致，了解供供货企业业的质量量信誉和和质量保保证体系系，确保保从合法法的企业业购进药药品。4.2.3供货企业业药品的

11、的合法性性审核：索取并并审核购购进药品品的加盖盖了供货货单位质质量管理理部门原原印章的的生产批批件和法法定质量量标准的的复印件件；审核核药品包包装、标标签和说说明书符合国国家法律律、法规规规定。4.2.4供货企业业销售人人员合法法资格的的审核：核实并并留存销销售人员员加盖供货货单位公公章原印章的的身份证证复印件件；加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或签名的的授权书，授权书应载明被被授权人人姓名、身份证证号码，授权销售售的品种、地域、有效期期限等内内容，索取销销售人员员高中以以上学历历证明的的复印件件，核对对药品销销售人员员的身份份证、授权书书或高中中以上学学历证明明的复印印件

12、应与与原件相相同，了解销销售人员员的培训训情况和和是否有有非法销销售行为为等情况况。4.3对对首营企企业和首首营品种种按照本本企业首营企企业审核核程序和首首营品种种审核程程序执执行。4.4企企业应与与供货单单位签订订质量保保证协议议书，质质量保证证协议书书应包括括：4.4.1明确确双方质质量责任任；4.4.2供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；4.4.3供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；4.4.4药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求；4.4.5药品品包装、标签、说明书书符合有有关规定定；4.4.6药品品运输的的质量保保证及责责任；4.4.7质

13、量量保证协协议的有有效期限限。4.5企企业应认认真研究究市场需需求的各各种信息息，紧密密结合企企业管理理实际，按照从从实际出出发，遵遵循市场场经济规规律、提提高企业业经济效效益的原原则，科科学合理理地制定定采购计划划；4.5.1业务务采购必须须坚持“质量第第一”的的原则，立足市市场需求求，合理理设计药药品库存存结构。4.6采购药品品应严格执执行药药品采购购程序。4.7采采购药品品时，企企业应当向供供货单位位索取发发票，做做好真实实完整的的采购记录录，并做做到票、帐、货货相符。药品采采购记录录和发票票应至少保保存5年年。4.8药药品采购购记录应应包括：药品通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商

14、、供货单单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容。4.9严严禁采购购药品品管理法法规定定的假药药、劣药药以及按按假药、劣药论论处的药药品：4.9.1有下下列情形形之一的的，为假假药：（一一）药品品所含成成份与国国家药品品标准规规定的成成份不符符的；（二二）以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的。有有下列情情形之一一的药品品，按假假药论处处：（一）国务院院药品监监督管理理部门规规定禁止止使用的的；（二）依照本本法必须须批准而而未经批批准生产产、进口口，或者者依照本本法必须须检验而而未经检检验即销销售的；（一）变质质的；（四四）被污污染的；（五）使使用依照照本法必必须取得得批

15、准文文号而未未取得批批准文号号的原料料药生产产的；（六六）所标标明的适适应症或或者功能能主治超超出规定定范围的的。4.9.2药品品成份的的含量不不符合国国家药品品标准的的，为劣劣药。有下下列情形形之一的的药品，按劣药药论处：（一）未未标明有有效期或或者更改改有效期期的；（二二）不注注明或者者更改生生产批号号的；（一一）超过过有效期期的；（四四）直接接接触药药品的包包装材料料和容器器未经批批准的；（五）擅擅自添加加着色剂剂、防腐腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的；（六）其他不不符合药药品标准准规定的的。文件名称称：药品品验收管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-03起草日期期：

16、审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：把把好药品品验收质量量关，保保证药品品的合法法性和质质量合格格。适用范围围：适用用于企业业购进药药品的验验收及销销售退回回药品验验收。责任：质质量负责责人负责责验收的的管理和和指导，验收员员对本制制度的实实施负责责。内容：4.1验验收依据据：由验收收员依照照国家药药品标准准和中华华人民共共和国药药品管理理法中华人人民共和和国药品品管理法法实施条条例、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等相关关法律法法规、购购进合同同或质量量保证协协议书所所规定的的质量条条款以及及随货同同行单等原始购进进凭证的的内容，对照实实物进行行验收。4.2验

17、验收要求求与方法法：4.2.1药品品验收员员应具有有药学或或医学、生物、化学等等相关专专业学历历或者具具有药学学专业技技术职称称。经健健康体检检合格后后，方能能上岗。4.2.2待验验收的药药品应放置在待待验区，待验区区应环境境整洁，防止污污染药品品。4.2.3验收一一般不超超过488小时，有特殊殊贮藏要要求的药药品必须须随到随随验。4.2.4验收收时应按按规定的的比例逐逐批抽样样验收，抽取的的样品应应当具有有代表性性（详见见验收程程序），对零货货、拼箱箱的，应应开箱检检查至最最小包装装。4.2.5验收药药品应按照国家家法定标标准、购购进合同同或质量量保证协协议书所所规定的的质量条条款、药品验验

18、收程序序规定的的方法，凭随货货同行联联等原始始购进凭凭证对购购进药品品质量进进行逐批批验收。4.2.6验收时时应根据据验收情情况及时时做好验收收记录。4.3验验收项目目：药品质质量验收收内容应包包括：药品同同批号质质量检验验报告书书的检查查；进口药药品相关关文件的的检查；药品合合格证的的检查；药品包包装、标标签、说说明书的的检查、数量的的核对等等内容；专有标标识和警警示说明明的检查查；药品外外观质量的检检查。4.3.1验收收首营品品种应审核药药品的合合法性，索取加加盖供货货单位公公章原印印章的药药品生产产或者进进口批准准证明文文件复印印件。4.3.2验收进进口药品品，必须须审核其其进口口药品注

19、注册证或医医药产品品注册证证和进口药药品检验验报告书书或进口药药品通关关单复复印件。上述复复印件应应加盖供供货单位位质量管管理部门门的原印印章。4.3.3验收整整件药品品时，包包装内应应附有产品品合格证证，拼箱箱药品不不得超过过两个批批号。4.3.4处方方药和非非处方药药的标签签和说明明书应有相应应的警示示语或忠忠告语，非处方方药、外外用药等等应有规规定的专专有标识识。4.3.5药品的的包装、标签、说明书书应符合合国家食食品药品品监督管管理局颁颁布的药品说说明书和和标签管管理规定定的要要求。检检查药品的的包装、标签和和所附说说明书应应有生产产企业名名称、地地址，有有药品的的品名、规格、批准文文

20、号、产产品批号号、生产产日期、有效期期等；标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适应症症或功能能主治、用法、用量、禁忌、不良反反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。4.3.6进口药药品包装装的标签签上应有有中文注注明品名名、主要要成份、注册证证号，有有中文药药品说明明书。4.3.7检查药药品的外外观质量量应符合合国家药品品标准(详见验验收程序序)。4.3.8仔细核核对药品品名称、剂型、规格、产品批批号、有有效期、批准文文号、生生产企业业、生产产日期、供货单单位、供供货数量量等应与与随货同同行联等等原始票票据相符符。4.3.9验收时时应注意意对药品品有效期期和多批号药品品的控制制(详见见药品

21、验收收程序)。4.4验验收结果果4.4.1药品品验收合合格的，由验收收员将验收结论论等相关关数据录录入计算算机系统统，将验收收合格的的药品交交营业员员复核上架架，置于于相应的的货架、陈列柜柜。4.4.2发现质质量有疑疑问的药药品，应应填写不合格格药品确确认、报报告单并及时时报告质质量负责责人进行行复查，必要时时送法定定的药品品检验机机构检验验，确认为为不合格格药品的的填写药药品拒收收报告单单作拒拒收处理理。4.4.3出现假假、劣药品品时应封封存在不合格格药品区区，并上上报质量量负责人人和当地地药品监监督管理理部门处处理。4.5销销售后退退回的药药品按照照本制度度的规定进进行验收收（详见见药品退

22、退货程序序）。文件名称称：药品品陈列管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-04起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：确确保经营营场所内内陈列药药品质量量合格，陈列符合合GSPP要求。适用范围围：企业业药品的的陈列管管理责任：营营业员对对本制度度实施负负责，质量负负责人负负责对营营业员进进行指导导。内容：4.1营营业场所所的温度度应控制制在10330，并每每天上午午9：000-110:000和下午午15：00-16:00进行监监测、记记录；如如发现温温度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施并并予以记记录，确保药药品陈列列安全。4.2用用于陈列列药品的的

23、货柜、橱窗等等应保持持清洁卫卫生，销销售柜组组标志醒醒目，标标签使用用恰当，放置准准确，字字迹清晰晰。凡质质量有疑疑问的药药品，一一律不予予上架销销售。4.3陈陈列的药药品必须须是经验收收合格，其质量量和包装装应符合合相关规规定。4.4药药品陈列列应遵循循以下原原则：4.4.1陈列列药品应应按剂型型或用途要求求分类陈列列，并设设置醒目目标志，类别标标签应字字迹清晰晰、放置置准确；4.4.2药品放放置于货货架（柜柜），摆摆放整齐齐有序，避免阳阳光直射射，防止止发生化化学变化化；4.4.3处方药药、非处处方药分分区陈列列，并有有处方药药、非处处方药专专用标识识；营业业场所应应有明显显的处方方药与非

24、非处方药药的警示示语和忠忠告语，内容如如下：处方药：请凭执执业医师师或执业业助理医医师的处处方销售售、购买买和使用用！非处方药药：请仔仔细阅读读使用说说明书并并按说明明使用或或在药师师指导下下购买和和使用！4.4.4处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售；4.4.5外用药药与其他他药品分分开摆放放；4.4.8经营非非药品应应当设置置专区，与药品品区域明明显隔离离，并有有醒目标标志。4.4.6药品品营业场场所应建建立阴凉凉区或摆摆放阴凉凉展示柜柜,阴凉凉柜的设设置数量量或阴凉凉区的面面积应与与企业的的品种及及采购数数量相适适应.并并对温度度监测并并予以记记录。每季度对对药品陈陈列环境

25、境、养护护设备条条件等进进行检查查并有记记录，发发现问题题及时向向企业负责人人及质量量负责人人汇报加加以解决决。4.5对对陈列的的药品应应每月进进行检查查，重点点检查效效期较短短,储存存条件有有特殊要要求的,发现有有质量疑疑问的药药品应及及时撤柜柜，停止止销售，移至待待验区并并通知质质量负责责人确认认和处理理，确认认为不合合格药品品的移入入不合格格药品区区，按不合格格药品控控制程序序处理理。4.6对对于离有有效期不不到六个个月的药药品应逐逐月填报报近效效期药品品月报表表。文件名称称：药品品销售管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-05起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号

26、：第一版版目的：加加强药品品销售环环节的质质量管理理，严禁禁销售质质量不合合格药品品。适用范围围：适用用于本企企业销售售药品的的质量管管理。责任：执执业（丛丛）药师师、药师师、营业业员对本本制度的的实施负负责。4、 依依据：中华人人民共和和国药品品管理法法、中华人人民共和和国药品品管理法法实施条条例、药品品经营质质量管理理规范、药药品流通通监督管管理办法法、处方药药与非处处方药分分类管理理办法相关法法律法规规。内容：5.1 企业应应按照所所批准的的经营方方式、经经营范围围经营药药品，不不得超范范围或以以批发方方式经营营药品，不得异异地经营营药品。5.2 企业应应在营业业场所显显著位置置悬挂药品

27、经经营许可可证、药品品经营质质量管理理规范认认证证书书、营营业执照照、执业药师师注册证证等，明明示服务务公约，公布监监督电话话，并设设置意见见簿。5.3企企业由驻驻店执业药师对处处方进行行审核，并提供供用药知知识的咨咨询服务务，指导导顾客安安全、合合理用药药，营业时时间内营营业人员员应佩戴戴有照片片、姓名名、岗位位等内容容的工作作牌，是是执业药药师和药药学技术术人员的的，工作作牌应标标明执业业资格或或药学专专业技术术职称。在岗执执业的执执业药师师应挂牌牌明示。驻店执业药师不不在岗时时不能销销售处方方药和甲甲类非处处方药。5.4从从事药品品零售工工作的营营业员应应熟悉药药品知识识，了解解药品性性

28、能，上上岗前必必须经过过药监部部门组织织的专业业岗位培培训并考核合合格取得得上岗证证书；健康检检查合格格后方可可上岗工工作，每每年必须须进行健健康检查查，已确确定患有有传染病病或其他他可能污污染药品品疾病的的人员应应调离工工作岗位位。5.5 认真执执行国家家和本市的价价格政策策，做到到药品标标价签齐齐全，填填写准确确、规范范。5.6营营业员销销售药品品必须以以药品的的使用说说明书为为依据，正确介介绍药品品的适应应症或功功能主治治、用法法用量、不良反反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。5.7甲甲类非处处方药、乙类非非处方

29、药药可不凭凭医师处处方销售售，甲类类非处方方药应在在执业药师的的指导下下进行购购买和使使用，对对购买乙乙类非处处方药的的必须忠忠告患者者仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用，或者在在药师的的指导下下购买和和使用，药师应应对病患患者选购购非处方方药提供供用药指指导或提提出寻求求医师治治疗的建建议.5.8销销售药品品时，应应当开具具标明药药品名称称、生产产厂商（中药材材标明产产地）、数量、价格、批号等等内容的的销售凭凭证。销销售凭证证留存备备份应当当保存五五年。5.9营营业员依依据所购购药品的的名称、规格、数量、价格核核对无误误后，将将药品交交与顾客客。5.100顾客凭凭处方购购药时，按照

30、照处方药药销售管管理制度度执行行。5.111禁止销售售国家规规定不得得零售的的药品，如麻醉醉药品、第一类类精神药药品、终终止妊娠娠药品、蛋白同同化制剂剂、肽类类激素品品种、药药品类易易制毒化化学品、放射性性药品、疫苗等等。5.122销售药药品不得得采用有有奖销售售，同时时不得采采用附赠赠处方药药及甲类类非处方方药。5.133严禁任任何形式式出租或或转让柜柜台。禁禁止药品品供应商商以任何何形式进进驻药品品零售企企业销售售或者代代销自己己的产品品。非本本企业在在职人员员不得在在营业场场所内从从事药品品销售、宣传或或推销活活动。5.144销售药药品使用用的计量量器具应应经法定定计量检检定机构构检定合

31、合格并在在有效期期限内。5.155店堂内内的药品品广告宣宣传必须须符合中华人人民共和和国广告告法、药品品广告审审查办法法及药品广广告审查查发布标标准的的规定，未经食食品药品品监督管管理部门门审核的的药品宣宣传广告告不准在在店堂内内、门口口悬挂张张贴。5.166对缺货货药品要要认真登登记，及及时向采采购人员员传递药药品信息息，组织织货源补补充上柜柜，并通通知客户户购买。5.177销售近近效期药药品应当当向顾客客告知有有效期。5.188原则上上除药品品质量原原因外，药品一一经售出出，不得得退换。文件名称称：处方方药销售售管理规规定起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-06起草日期期：审核日期

32、期：批准日期期：版本号：第一版版目的：加加强处方方药品的的管理，确保企企业处方方药销售售的安全全性、合合法性和和准确性性。依据：中华人人民共和和国药品品管理法法、中华人人民共和和国药品品管理法法实施条条例、药品品经营质质量管理理规范、药药品流通通监督管管理办法法、处方药药与非处处方药分分类管理理办法（试行）、处方方管理办办法。适用范围围：适用用于本企企业按处处方销售售的药品品。责任：营营业员，执业药师师或药师师对本制制度的实实施负责责。内容：5.1处处方须经经执业药师师审核后后方可调调配。5.2处处方药不不得采用用开架自自选的方方式销售售，坚持持审方、划价、调配、核对、发药的的程序。5.3销销

33、售处方方药必须须凭执业业医师或或执业助助理医师师开具的的处方方方可调配配。5.4审审方人员员收到处处方后，认真审审查处方方的姓名名、年龄龄、性别别、药品品名称、剂量、配伍、处方医医师签章章等内容容，如有有药品名名称书写写不清，药味重重复或有有配伍禁禁忌和超超剂量等等情况，应向顾顾客说明明，经处处方医师师更正重重新签字字后方可可调配和和销售，否则拒拒绝调配配。5.5处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用，处方所所写内容容模糊不不清，难难以鉴别别有疑问问或已被被涂改时时，不得得调配。5.6应应由处方方审核人人员对处处方进行行审核并并签字后后，方可可依据处处方调配配。调配配处方时时，应按按处方内内

34、容依次次进行。调配完完毕，经经核对无无误，调调配人、核对人及发药药人均应应在处方方上签字字。发药药时应认认真核对对患者姓姓名。5.7单单轨制处处方药必必须凭医医师处方方销售且且处方保保存五年年备查。5.7.1枸橼橼酸西地地那非制制剂须二二级或县县级以上上医院处处方销售售，并将将原处方方登记留留存。严严格杜绝绝不凭处处方销售售或销售售超过处处方用量量的行为为。5.7.2罗格格列酮必必须凭医医师处方方销售，无法确确认处方方真伪的的不得销销售。5.7.3销售售抗病毒毒药及未未列入非非处方药药目录的的抗菌药药和激素素以及国国家公布布的其他他必须凭凭处方销销售的药药品。5.7.4处方方或者其其复印件件按

35、规定定保存。5.7.4建立立双轨制制处方药药销售记记录，详详细询问问患者用用药史、疗效及及不良反反应。经经驻店执业药师师或药师师以上专专业技术术职称的的人员同同意签字字，顾客客确认签签字，方方可销售售。文件名称称：处方方药与非非处方药药分类管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-07起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版1.目的的：加强强处方药药与非处处方药的的分类管管理，确确保用药药的安全全性、合合法性和和准确性性。2.适用用范围：适用于于本企业业按处方方药、非处方方药分类类管理的的药品。3.责任任：营业业员、药药品陈列列检查员员对本制制度的实实施负责责。驻店店

36、执业药师负负责指导导营业员员、陈列检检查员。4.内容容4.1本本企业销销售处方方药和调调配处方方须经执执业药师师进行审核核。4.2国国家规定定必须凭凭医生处处方购买买的处方方药，必必须凭执执业医师师或执业业助理医医师处方方方可销销售。对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方，应当拒拒绝调配配、销售售，必要要时经处处方医师师更正或或重新签签字确认认后，方方可调配配，调配配处方后后经过核核对方可可销售。4.2.1除必须凭凭处方销销售的单单轨制处处方外，其它双双规制处处方药实实行登记记销售制制。销售售人员必必须做好好处方药药的销售售登记。药监部部门有其其他要求

37、求的按照照其要求求执行。登记时时应字迹迹清晰，不得随随意涂改改。4.3甲甲类非处处方药、乙类非非处方药药可不凭凭医师处处方销售售，甲类类非处方方药应在在执业药师的的指导下下进行购购买和使使用，对对购买乙乙类非处处方药的的必须忠忠告患者者仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用，或者在在药师的的指导下下购买和和使用，药师应应对病患患者选购购非处方方药提供供用药指指导或提提出寻求求医师治治疗的建建议。4.4本本企业对对处方药药、非处处方药杜杜绝有奖奖销售，同时不不得采用附附赠药品品或礼品品销售等等销售方方式。4.5处处方药、非处方方药应分区陈列列，并有处处方药、非处方方药专用用标识。处方药药不

38、得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售。非非处方药药可以采采取开架架陈列销销售，并并悬挂醒目目的标有有相应警警示语和和忠告语语的标识识牌。4.5.1乙类类“OTCC”标识为为绿底白白字，椭椭圆形坐坐标比例例为144：300，色标标为C1100MM50YY70。4.5.2警示示语：“处方药药：请凭凭执业医医师或执执业助理理医师处处方销售售、购买买和使用用！”4.5.3忠告告语：“非处方方药：请请仔细阅阅读药品品使用说说明书并并按说明明使用或或在药师师指导下下购买和和使用！”4.6营营业场所所药品宣宣传应当当严格执执行国家家有关广广告管理理的规定定。文件名称称：不合合格药品品管理制制度起草人：审

39、核人：批准人：编号： ZD-02-08起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：对对不合格格药品实实行控制制性管理理，杜绝绝购进不不合格药药品和将将不合格格药品销销售给顾顾客。适用范围围：企业业进货、验收、陈列和销销售过程程中发现现的不合合格药品品的管理理。责任：质质量负责责人、采购员员、验收员员、陈列列检查员员、营业业员对本本制度实实施负责责。内容：44.1 不合格格药品指指药品内内在质量量、外在在质量和和包装、标签、说明书书、标识识不符合合中华华人民共共和国药药品管理理法、中华华人民共共和国药药典和和国家药药品标准准以及其其他相关关法律法法规的药药品。4.2不不合格药药品的

40、确确认依据据：4.2.1符合合中华人人民共和和国药品品管理法法中假假药、劣劣药定义义的；4.2.2不符符合国家家药品标标准的； 4.2.3国家家、省、市药品品检验机机构出具具的药品品不合格格检验报报告书的的；4.2.4食品品药品监监督管理理部门的的药品质质量公告告或其他他通知中中的不合合格药品品；4.2.5药药品说明明书和标标签管理理规定（国家家食品药品品监督管管理局224号令令）.4.3不不合格药药品的确确认：4.3.1在进进货验收收、陈列列检查、或销售售过程中中，如发发现外观观质量不不符，破破碎，外外包装不不符合规规定、破破损、标标识不符符、包装装污染、超过有有效期等等可以明明确判断断为不

41、合合格药品品的，可可以直接接确认为为不合格格药品，移入不不合格药药品区。4.3.2验收收员在药药品验收收中发现现其它不不合格药药品，不不予上架架，报质量负负责人确确认后，将药品品封存在在不合格格药品区区。并按照不不合格药药品操作作程序执执行。4.3.3陈列列检查、销销售中发发现可疑疑药品，应立即即下柜停止止销售，报质量量负责人人确认后后，不合合格的将将药品放放在不合合格药品品区，合合格的继继续销售售。4.3.4被食食品药品品监督管管理部门门抽查检检验不合合格的药药品、质质量公告告不合格格的药品品和其他他通知禁禁止销售售的药品品，由质质量负责责人通知知质量陈陈列检查查员和营营业员禁禁止销售售，并

42、将药品品移入不不合格药药品区。4.3.5 对对药品的的内在质质量有怀怀疑而不不能确定定其质量量状况时时，应抽抽样送当当地法定定药品检检验机构构检验。4.4不不合格药药品的报报告4.4.1药品品进货验收收中发现现不合格格药品时时，验收收员向质质量负责责人报告告，并经经企业负负责人批批准，将将其移入入不合格格药品区区。4.4.2在销售售中发现现不合格格药品，应立即即停止销销售，撤撤离柜台台，并填填写不不合格药药品报告告、确认认单报质量负负责人确确认，并并经企业业负责人人批准，移入不不合格药药品区。4.4.3对于售售后退回回药品验验收中发发现的不不合格药药品，填写不合格格药品报告告、确认认单报质量量

43、负责人人确认，质量负负责人依依据具体体情况处处理。4.4.4对于假假药、劣劣药和出出现严重重质量问问题的药药品，必必须立即即停止购购进和销销售，并并就地封封存，向向质量负负责人报报告，由由质量负负责人向向当地食食品药品品监督管管理部门门报告。4.4.5属食药监部部门抽查查、检验验为不合合格的或或药监部部门公告告、发文文、通知知查处的的不合格格药品，由质量量负责人人及时通通知销售售及陈列列检查员员，停止销销售。4.5不不合格药药品的处处理：4.5.1不合合格药品品应及时时报损、统一销销毁。对对裂片、变色、潮解、风化等等内在质质量不合合格药品品，陈列列检查员员应及时时填写不合格格药品销销毁记录录表

44、，按规定定办理报报损手续续后，在在质量负负责人监监督下销销毁，并并做好不合格格药品销销毁记录录。4.5.2对外外包装破破损等可可退货处处理的不不合格药药品，应应通知采采购人员员及时退退货。4.5.3属中华人人民共和和国药品品管理法法规定定的假、劣药品品或出现现严重质质量问题题的药品品，属药药监部门门抽查、检验为为不合格格的或药药监部门门公告、发文、通知查查处的不不合格药药品，及及其它特特殊不合合格药品品，应就就地封存存，并报报送当地地食药品监监督管理理部门处处理。根根据食药监局局的意见见，按规规定实施施处理或或监督销销毁。4.5.4认真真及时填填写不不合格药药品台帐帐和相相关记录录，保存存五年

45、备查。4.6质质量负责责人对不不合格药药品的处处理情况况应年度度进行汇汇总分析析，分析产产生的原原因，分分清责任任，及时时纠正和和采取预预防措施施，记录资资料归档档。4.7不不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应严严格执行行不合合格药品品控制程程序并并有完善善的手续续和记录录，记录录保存五五年。文件名称称：质量量事故与与投诉管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-9起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：加加强本企企业所经经营药品品发生质质量事故故的管理理，有效效预防重重大质量量事故的的发生。及时处处理顾客客投诉，提高服服务质量量。适用范围围：发生生质

46、量事事故和投投诉的管管理。责任：发发生质量量事故或或投诉的的相关人人员、质质量负责责人、企企业负责责人对本本制度负负责。内容：4.1 药品质质量事故故是指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人体健康康或造成成企业经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。4.1.1 重重大质量量事故：4.1.1.11 违规规购进、销售一一无产品品或假、劣药品品，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在1万元元以上者者。4.1.1.22由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破损、污染

47、等等不能再再供药用用，每批批次药品品造成经经济损失失30000元以以上的。4.1.1.33销售药药品时出现差差错或其其他质量量问题，并严重重威胁人人身安全全或已造造成医疗疗事故的的。4.1.2 一一般质量量事故：4.1.2.11违反购购进程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果的。4.1.2.22保管、养护不不当，致致使药品品质量发发生变化化，一次次性造成成经济损损失10000元元以上，30000元以以下的。4.1.2.33因营业业员售错错药品引引起的一一般不良良反应的的。4.2质质量事故故的报告告程序 、时限限：4.2.1发生生重大质质量事故故，造成成人身伤伤亡或性性质恶劣劣、影响很很坏等严

48、严重后果果的，应应在2小时内内上报质质量负责责人、企业负责责人，由由质量负负责人在在24小小时内上上报食药品监监督管理理部门。4.2.2其他他重大质质量事故故应在66小时内内上报质质量负责责人、企业负责责人，3天内内由向当当地食药品监监督管理理部门汇汇报，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一般不不超过115天。4.2.3一般般质量事事故发生生后，应应及时口口头报告告质量负负责人，在244小时内内以书面面形式上上报质量量负责人人、企业负责责人。4.2.4质量量事故报报告要写写明问题题发生的的原因、性质、经过、损失金金额、数数量、处处理情况况、结果果及改进进措施等等。4.3 发生事事故后，相关人人

49、员应及及时采取取必要的的控制、补救措措施，以以免造成成更大的的损失和和后果。4.4质质量负责责人应组组织人员员对质量量事故进进行调查查、了解解、分析析并提出出处理意意见，报报企业负负责人，必要时时上报当当地食药品监监督管理理部门。4.5质质量事故故的处理理：4.5.1在质质量事故故的处理理过程中中，应坚坚持“一不放过过”的原则则。即：事故的的原因不不查清不放放过，事事故责任任者没有有受到教教育不放放过，没没有整改改措施不不放过。4.5.2对事事故经过过进行调调查，包包括事发发地点、时间、责任人人及其引引起的后后果。4.5.3对事事故进行行详细分分析，要要查清原原因、分分清责任任，并根根据责任任

50、大小对对事故相相关责任任人进行行教育、处罚甚甚至追究究经济、行政、刑事责责任。4.5.4提出出整改措措施，并并组织实实施整改改。4.6防防止质量量事故再再发生的的措施：4.6.1加强强对问题题员工的的教育，重大事事故对本本企业全全体员工工进行教教育；4.6.2进一一步完善善各项管管理制度度，加强强制度的的执行。4.7顾顾客投诉诉4.7.1当收收到顾客客投诉后后应及时时将投诉诉顾客引引领到企企业负责责人处，由其接接待处理理。4.7.2在处处理顾客客投诉时时，首先先安抚顾顾客情绪绪，耐心心、细致致询问顾顾客所投投诉的问问题，并并填写质量投投诉、事事故处理理记录，根据据顾客要要求，在在职责范范围内快

51、快速处理理。如与与顾客反反复协商商不能解解决的，则迅速速向上级级部门反反映，并并向顾客客明确回回复时间间。4.7.3由上上级部门门下发的的顾客投投诉处理理意见，需由该该投诉事事件的负负责人第第一时间间告知顾客，并由顾顾客在投投诉处理理意见表表上签字字，顾客客签字后后立即执执行处理理意见。4.7.4如处处理事件件责任人人与顾客客投诉人人发生冲冲突，则则需更换换处理人人，尽量量回避。4.7.5处理理过程中中应选择择适当的的场所与与顾客沟沟通，尽尽量安抚抚顾客，减少对对其他顾顾客的影影响，不不得任由由顾客影影响店面面正常经经营。4.7.6如不不能现场场给予解解决意见见的，需需要向顾顾客明确确回复时时

52、间，并并在规定定时间内内及时回回复顾客客。4.7.7处理理投诉中中，如遇遇到顾客客过激行行为，需需尽量克克制与安安抚，如如严重影影响到店店面经营营的，需需第一时时间向执执法部门门报告，并同时时向企业业上级部部门通报报。4.7.8投诉诉中如出出现产品品质量、严重不不良反应应等重大大问题，应及时时向企业业上级部部门通报报，不得得隐瞒。文件名称称：药品品不良反反应报告告制度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-10起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：加加强对本本企业所所经营药药品的安安全监管管，严格格药品不不良反应应监测及及报告工工作的管管理，确确保人体体用药安安全、有有

53、效。适用范围围：本企企业所经经营药品品发生不不良反应应监测及及报告的的管理。责任：营营业员、驻店执业药师、质量负负责人对对本制度度负责。内容：4.1 定义：4.1.1 药药品不良良反应（ADRR），是指指合格药药品在正正常用法法、用量量下出现现的与用用药目的的无关的的有害反反应。4.1.2药品品不良反反应报告告和监测测，是指指药品不不良反应应的发现现、报告告、评价价和控制制的过程程。4.1.3 严严重药品品不良反反应，是指因因使用药药品引起起以下损损害情形形之一的的反应：4.1.3.11 导致致死亡；4.1.3.22 危及及生命；4.1.3.33 致癌癌、致畸畸、致出出生缺陷陷；4.1.3.4

54、4导致显显著的或或者永久久的人体体伤残或或者器官官功能的的损伤；4.1.3.55导致住住院或者者住院时时间延长长；4.1.3.66导致其其他重要要医学事事件，如如不进行行治疗可可能出现现上述所所列情况况的。4.1.4新的的药品不不良反应应：是指药药品说明明书中未未载明的的不良反反应。说说明书中中已有描描述，但但不良反反应发生生的性质质、程度度、后果果或者频频率与说说明书描描述不一一致或者者更严重重的，按按照新的的药品不不良反应应处理。4.1.5药品品群体不不良事件件：是指同同一药品品在使用用过程中中，在相相对集中中的时间间、区域域内，对对一定数数量人群群的身体体健康或或者生命命安全造造成损害害

55、或者威威胁，需需要予以以紧急处处置的事事件。4.2药药物不良良反应的的表现4.2.1副作作用：是是治疗剂剂量的药药物所产产生的某某些与防防治目的的无关的的作用。4.2.2毒性性反应：虽然也也是常规规使用剂剂量，但但由于使使用者的的年龄、体质状状况而造造成相对对药物剂剂量过大大或用药药时间过过长引起起的反应应。常见见的有“中枢神神经反应应如头痛痛、眩晕晕、失眠眠、耳鸣鸣、耳聋聋等；造造血系统统反应如如再生障障碍性贫贫血等；心血管管系统反反应如血血压下降降或升高高、心动动过速或或过缓等等。4.2.3过敏敏反应：也称变变态反应应，只有有特异质质的病人人才能出出现，与与药物剂剂量无关关。常见见的有：全

56、身性性反应，皮肤反反应等。4.2.4其他他不良反反应：如如由于长长期使用用抗菌药药物而出出现的菌菌群失调调，二重重感染等等。4.3药药品不良良反应的的监测与与收集：营业员员和驻店店药师负负责药品品不良反反应的收收集，质质量负责责人负责责调查确确认，驻驻店药师师负责药药品不良良反应的的报告。报报告内容容应当真真实、完完整、准准确。4.4药药品不良良反应的的报告范范围：4.4.1新药药监测期期内的国国产药品品应当报报告该药药品的所所有不良良反应；其他国国产药品品，报告告新的和和严重的的不良反反应。44.4.2进口口药品自自首次获获准进口口之日起起5年内内，报告告该进口口药品的的所有不不良反应应；满

57、55年的，报告新新的和严严重的不不良反应应。4.4.3发现现或者获获知新的的、严重重的药品品不良反反应应当当在155日内报报告，其其中死亡亡病例须须立即报报告；其其他药品品不良反反应应当当在300日内报报告。有有随访信信息的，应当及及时报告告。4.5报报告程序序和要求求：4.5.1 企企业对所所经营的的药品的的不良反反应情况况进行监监测，营营业员和和驻店执执业药师做好好药品不不良反应应监测工工作，加加强对本本企业所所经营药药品不良良反应情情况的收收集，一一经发现现可疑药药品不良良反应，应当立立即向驻驻店执业药师、质量负负责人和和企业负责责人报告告。质量量负责人人调查确确认后，由驻店药师填写写药

58、品品不良反反应报告告表并并向当地地食品药品品监督管管理局报报告。4.5.2企业业如发现现药品说说明书未未载明的的可疑严严重不良良反应病病例，必必须以快快速有效效方式报报告当地地食品药品品监督管管理局。4.5.3本企企业所经经营的药药品中发发现药品品说明书书中未载载明的其其他可疑疑药品不不良反应应，应当当定期向当当地食品品药品监监督管理理局集中中报告。4.5.4 发发现非本本企业所所经营药药品引起起的可疑疑药品不不良反应应，发现现者可直直接向当当地食品品药品监监督管理理局报告告。4.5.5积极极配合严严重药品品不良反反应或者者群体不不良事件件相关的的调查工工作。4.6处处理措施施：4.6.1 对

59、对药品监监督管理理部门发发文要求求停止使使用的药药品，质质量负责责人应立立即通知知陈列检检查员和和营业员员停止该该药品的销售，就地封封存，并并报告当当地食品品药品监监督管理理部门。4.7 本企业业对发现现可疑严严重药品品不良反反应报告告而未报报告的，或未按按规定报报送及隐隐瞒药品品不良反反应资料料的人员员分别给给予批评评、警告告，并责责令改正正；情节节严重并并造成不不良后果果的，依依法承担担相应赔赔偿责任任。文件名称称：质量量信息管管理制度度起草人：审核人：批准人：编号： ZD-02-11起草日期期：审核日期期：批准日期期：版本号：第一版版目的：及及时掌握握药品质质量信息息，确保保质量信信息传

60、递递顺畅，不断提提高工作作质量和和服务质质量。适用范围围：适用用于本企企业所有有质量信信息的管管理。责任：质质量负责责人对本本制度的的实施负负责。内容：质量信息息是指围围绕经营营管理活活动而产产生的有有关药品品质量、服务质质量、工工作质量量的各种种数据、资料、记录、报表、文件的的总体以以及国内内外有关关医药流流通质量量的情况况发展动动向等信信息。4.1 质量负负责人为为企业质质量信息息中心，负责质质量信息息的收集集、分析析、处理理、传递递与汇总总。4.2 质量信信息的内内容主要要包括：4.2.1 国国家最新新颁布的的药品管管理法律律、法规规及行政政规章；4.2.2 国国家新颁颁布的药药品标准准