冷链冷库医疗器械管理制度

1、【医疗器械冷链治理指南】冷链冷库医疗器械治理制 度冷链冷库医疗器械治理制度1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终把握在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量治理标准第 58 号、修订医疗器械监视治理条例第 650 号、医疗器械经营治理方法第 8 号文件等法律法规冷链物流技术与治理标准dB33/T71320XX、保温车、冷藏车技术条件Qc/T450-2022(20XX)、GB50072 冷库设计标准。3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的把握与治理全

2、过程。4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。、质量经理负责冷库温度把握进展监视。、营运经理负责对冷库日常操作的治理。、养护员负责冷库设备的治理和修理处理。、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量大事的调查和处理。5、内容：、术语和定义：冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位承受专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终把握在规定范围内的物流过

3、程。冷库冷库的温度范围应把握在 2-8，报警温度设置在 3和 7， 冷冻指温度符合-10-25的贮藏运输条件。不得任凭转变。5.2.2.质量保证部定期对冷库进展验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。5.2.3.冷库必需配备 24 小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，依据仓库温度把握标准操作规程进展治理。5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控状况，质量治理人员进展监视。冷库应有专人治理，冷库操作人员应当承受相关培训及考核。进出人员应符合进出人员规定。冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。养护员对冷库制冷系统应定期

4、进展检查、维护保养并做好记录。冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度上升。5.2.9.对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定惩罚。、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备四周或其它可能会提升四周环境温度的位置。收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验； 不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环

5、境中，并报质量治理部门处理。冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录， 并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30 分钟内,冷冻医疗器械应在 15 分钟内。验收应在阴凉或冷藏环境下进展，验收合格的医疗器械，应快速将其转到说明书规定的贮藏环境中。对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 1、2、3、4、5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1 年以备查，记录至少保存 3 年。、冷藏医疗器械的贮藏、养护冷藏医疗器械贮藏

6、的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。特别，应先行隔离，暂停发货，做好记录，准时送检验部门检验，并依据检验结果处理。5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1 年以备查，记录至少保存 3 年。、冷藏医疗器械的发货冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进展。装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间， 冷处医疗器械应在 30 分钟内，冷冻医疗器械应在 15 分钟内。5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进展，并选择适宜的冷