GMP质量体系56-含量均匀度检查法标准操作规程

1、 含量均匀度检查法标准操作规程 文件类型 文件编码执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目：目 的：建立含量均匀度检查法标准操作规程。适用范围：含量均匀度检查。责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程 序：1.简述1.1本法适用于中国药典2000年版二部附录X E含量均匀度检查。1.2含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。1.3除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量5

2、%者；其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。1.4凡检查含量均匀度的制剂，不再作重（装）量差异的检查。1.5本法以统计学理论为指导，综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。方法中，采用2次抽样法（复试的倍量法），以减少工作量和错判率。含量均匀度的限度一般为15%。2.仪器与用具按正文中该品种项下的规定。3.试药与试液按正文中该品种项下的规定。4.操作方法4.1供试品初试10片（个），复试20片（个）。4.2取供试品，按照各该品种项下规定的方法，分别测定每片（个）主药的含量或响应值。操作标准-质量管理文件名称含量均匀度检查

3、法标准操作规程编 码SOP-QC-7056-00页 数3-25.注意事项5.1供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声波处理，促使溶解，并定量转移至容量瓶中。5.2测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。5.3用紫外分光光度计法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。6.记录与计算6.1应记录检测方法，所用仪器型号，以及每片（个）测得的结果等。6.2当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片（个）含量情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含量为100的相对含量X。6

4、.2.1取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得每片（个）的响应值Y（可为吸收度或峰面积等），并求其均值Y。6.2.2另由含量测定法测得以标示量为100的平均含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（KXA/Y）。6.2.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量X（XKY）。6.3根据测得结果，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，并求其均值X和标准差S ，以及标示量与均值之差的绝对值A（A|100-X|）。7结果与判定7.1如A1.80S15.0，即判为符合规定。7.2如AS15.0，即判为不符合规定7.3如A1.80S15.0，且AS15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果计算30片（个）的X、S和A；若A1.45S15.0，即判为符合规定；若A1.45S15.0，则判为不符合规定。操作标准-质量管理文件名称含量均匀度检查法标准操作规程编 码SOP-QC-7056-00页 数