灭菌柜验证方案(20立方)

1、00HMQ-20m 系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位：山东康特医疗器械生产单位：北京丰台永定消毒设备厂设备编号：1011设备型号：参与人员：HMQ- 20m陈东晓张建国李一海曹永强刘芳康佳琪牟雪婷高响验证时间：2022.06.22北京丰台永定消毒设备厂 10目 录第一章总则.2其次章 验证方案.3第三章 验证明施.5第四章 验证报告.6附录一.8柜壁温度传感器布点图.8空间温度传感器布点图.9空间湿度传感器布点图错误！未定义书签。9负载温度传感器布点图.10附录二.11表1真空速率确认记录表.11表2真空泄漏速率确认记录表.11表3正压泄漏速率确认记录表.11表4加湿确认记录表.11 H

2、YPERLINK l “_TOC_250004“ 表5柜壁温度均匀性确认记录表.12 HYPERLINK l “_TOC_250003“ 表6空间温度均匀性确认记录表.14 HYPERLINK l “_TOC_250002“ 表7载荷状态下温度均匀性确认记录表.14 HYPERLINK l “_TOC_250001“ 表8冲洗通风确认记录表.15 HYPERLINK l “_TOC_250000“ 环氧乙烷灭菌器验证确认.16第一章 总则目的依据 GB18279 标准医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常把握和ISO11135-1的要求，对环氧乙烷验证范围HMQ-20系列环氧乙烷灭菌器的验证。

3、职责北京丰台永定消毒设备厂，下同制定验证方案，并经使用单位签字确认前方可实施。环氧乙烷灭菌器的验证。供给方派技术人员供给帮助，完成验证工作。认。由供给方依据验证结论出具验证报告。验证资料全部有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥当保管。再验证再验证的条件当发生以下状况时，应进展再验证：当引入产品或产品的构造、材料发生变化时；当产品的包装型式、包装材料发生变化时；当灭菌室内负载的装载模式发生变化时；当灭菌工艺发生变化时；灭菌器大修后或连续消灭灭菌质量事故灭菌不合格时；正常状况下，应至少每间隔 12 个月进展一次再验证。再验证的组织实施由使用单位各职能部门的人员组成验证小

4、组，依据再验证方案组织实施验证。验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进展确认、形成验证结论并会签。全部再验证资料应由使用单位存档，妥当保管。环氧乙烷灭菌器验证确认由交付试验和性能确认两局部组成，其关系如下：确认确认试运行性能鉴定物理性能鉴定微生物性能鉴定试运行启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件，确认其运行动作的有效性。物理性能鉴定真空速率确认条件：空柜，密封，温度恒定要求：预真空至-15Kpa 的时间为 26min预真空至-50Kpa 的时间为 1030min真空泄漏确认目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。-50Kpa，90min。要求：真空泄漏速率应0.1Kpa/min。正压泄

5、漏确认目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。+50Kpa，60min。要求：正压泄漏速率应0.1Kpa/min。加湿确认a)验证灭菌柜加湿后压力上升值与湿度之间的关系；b)确认加湿的有效性。-30Kpa要求：灭菌柜加湿后湿度有明显变化。以保证使其不成为微生物污染源。灭菌器柜壁温度均匀性确认目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。 20贴触于柜体内壁上，温度设定为 50 ，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应3。灭菌器空间温度均匀性确认目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。 20 根，按图二将传感器50 ，常压状态下。

6、要求：各测点之间的最大温差应3。灭菌器载荷状态下温度均匀性确认目的：验证灭菌柜载荷状态下温度均匀性是否符合标准要求。条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按图三将传感器放置于产品包装内，温度设定为 50，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应10。灭菌器通风确认目的：验证灭菌器冲洗通风系统的有效性。EO EO残留量。签字盖章：验证小组验证小组由以下成员组成：组长：陈东晓组员：张建国李一海曹永强刘芳康佳琪牟雪婷高响验证明施前的预备设备灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实：灭菌器双门应有足够的移动空间，便于进料和出料；灭菌器主机与把握局部分室安装，避开因电器元件

7、本身发生电火花而产生危急；灭菌室配备防火设施，通风设备应选择防爆轴流风机，机身放置平稳。各阀门、管道及密封件应安装牢靠，无渗漏。电气装置应安全牢靠接地。记录装置应能正常工作。产品、包装及其它初始污染源净化车间移出至进入灭菌室进展灭菌的最长滞留时间，并供给其初始污染菌的化验报告。产品应确定被灭菌物品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并供给检验报告。包装主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透，使被灭菌产品到达有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并供给检验报告。环氧乙烷应供给环氧乙烷气体成分的检验报告及供给商资料。环氧乙烷灭菌生物指示剂应供给环氧

8、乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供给商资料。加湿用水不成为微生物污染源。验证明施处理，形成验证报告并存档。GB18279-2022验证记录数据附后安装确认均安装正确、完整。试运行确认经试运行，灭菌器各关心部件均能够有效牢靠运行。物理性能确认温度均匀度确认、空间温度均匀度确认、负载温度均匀度确认和冲洗通风确认。真空速率确认1 真空速率确认记录表和-50Kpa的时间分别3 min和10 min，真空速率分别为： 5 Kpa/min和5 Kpa/min，符合验证方案中规定的要求。真空泄漏确认记录见表 2 真空泄漏速率确认记录表保压90min后，压力变化最大值为1 Kpa，真空泄漏速率为0.01 Kpa

9、/min，符合验证方案中所规定的要求。正压泄漏确认记录见表 3 正压泄漏速率确认记录表在+50Kpa的条件下保压60min后压力变化最大值为0 Kpa，正压泄漏速为： 0 Kpa/min，符合验证方案中规定的要求。加湿确认4 加湿确认记录表在-30Kpa，温度恒定的条件下，经加湿系统加湿后，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。柜壁温度均匀性确认记录见表 5 柜壁温度均匀度确认记录表在温度设定为 50 20 根传感器进展测试，结果最高温度为 51.9 ，最低温度为 49.1 ，符合验证方案中各测点之间的最大温差3的要求。最冷点为 16 号点，最热点为 7 号点。空间温度均匀

10、性确认记录见表 6 空间温度均匀性确认记录表在温度设定为 50 ，常压状态下，在灭菌器空间内按图二布置 20 根温度传 48.6 ，符合验证方案中各测点之间的最大温差3的要求。最冷点为 20 号点，最热点为 7 号点。载荷状态下温度均匀性确认记录见表 7 载荷状态下温度均匀性确认记录表在温度设定为 50 ，常压状态下，在灭菌器空间内按图三布置 20 根温度传感器进展测试，结果最高温度为 53 ，最低温度为 49.2 ，符合验证方案中各测点之间的最大温差10的要求。最冷点为 20 号点，最热点为 7 号点。灭菌器冲洗通风确认9 冲洗通风确认记录表EO验证结论GB18279ISO11135-1验证

11、报告确实认：生产单位：北京丰台永定消毒设备厂山东康特医疗器械签字：签字：验证时间： 2022 年 06 月 22 日附录一柜壁温度传感器布点图112111111116791812453行定进后定在恒度温在灭，上壁内器菌灭贴于触贴都器感传度温个每注空间温度传感器布点图616107219181112151413167019812543。m0m001：注负载温度传感器布点图112118间产于111柜置片应片15产1菌41器感%传度67温。隙1菌空的8m9m占012：5：43注附录二表1真空速率确认记录表min9.05-1527279.08359.05-5026269.15105开头时间Kpa柜内温度

12、完毕时间所用时间真空速率Kpa/min记录人员：李一海日期：2022年开头时间Kpa柜内温度完毕时间所用时间真空速率Kpa/min表2真空泄漏速率确认记录表定值Kpa开头时间min空度Kpa完毕时间minKpaKpa泄漏速率Kpa/min/-509.06-5010.36-4910.01记录人员：李一海日期：2022年06 月22 日表3正压泄漏速率确认记录表温度温度正压设开头时间定值KpaminKpamin压力Kpa化值Kpa泄漏速率Kpa/min295013.105014.105000记录人员：李一海日期：2022年06 月22 日4 加湿确认记录表KpaKpa度50-2015.103701

13、401515.303501351065设定温度真空度设定值Kpa开头时间h：min加湿开头蒸汽压力、温度压力值温度加湿前湿加湿结束时间h：min设定温度真空度设定值Kpa开头时间h：min加湿开头蒸汽压力、温度压力值温度加湿前湿加湿结束时间h：min加湿完毕蒸汽压力、温度压力温均衡时间min最终湿保温记录时间h：min温度传感器位置编号及各点温度保温记录时间h：min温度传感器位置编号及各点温度T1T2T3T4T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16T1709.35.1734.935.235.435.735.63735.635.23636.636.136.

14、135.835.634.335.335.3310.05.1742.240.239.64041.642.842.142.84242.639.940.141.742.242.140.742.3410.35.1747.945.945.446.147.348.547.948.647.748.345.845.947.547.847.846.548411.05.1753.251.350.351.352.653.853.353.953.153.550.950.452.8535351.353.1511.35.1753.452.150.35152.953.653.653.353.453.251.15052.35

15、2.852.350.852.2512.05.1753.453.45151.553.453.75453.253.953.751.750.652.852.952.651.553512.35.1752.152.250.150.852.252.652.951.952.452.452.450.849.951.851.550.551.7513.05.1751.551.649.950.55252.652.451.952.252.350.449.951.751.651.550.552.1513.35.1752.652.250.250.752.6535352.652.852.850.949.951.852.15

16、2.250.852.6514.05.1751.951.849.850.251.952.252.451.85251.950.349.651.451.550.451.951.6514.35.1752.952.350.15152.753.153.152.85352.850.949.952.152.452.650.653515.05.1752.151.949.850.452.152.352.65252.350.449.649.951.451.651.750.252.2515.35.1752.952.350.151.152.853.353.253535350.949.952.352.552.650.75

17、3516.05.1752.652.249.950.652.452.752.952.552.752.650.749.751.65252.150.452.5516.35.1751.751.649.349.951.651.852.151.551.851.950.149.251.451.150.849.751.5517.05.175151.54949.751.251.451.750.751.351.750.749.548.950.650.449.748.8517.35.1750.451.149.149.750.951.251.650.251.451.549.649.250.950.349.64950.

18、4512保温记录时间h：min温度传感器位置编号及各点温度6保温记录时间h：min温度传感器位置编号及各点温度T1T2T3T4T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16T1709.18.0027.727.627.327.427.227.527.527.727.227.527.627.727.627.727.427.627.8209.48.0028.228.128.12827.628.228.528.627.727.828.128.228.428.32828.528.8210.18.0031.331.431.631.230.931.63232.131.130.

19、931.531.531.931.631.431.932.2310.48.0036.236.336.736.235.836.637.137.33635.836.436.436.936.636.236.937.2311.18.0041.441.74241.541.14242.642.741.441.141.841.842.441.941.642.442.6411.48.0046.546.747.246.746.247.147.947.846.546.246.946.847.54746.747.447.6412.18.004948.749.648.948.249.150.150484848.348.

20、349.448.647.848.849.5412.48.0049.149.950.249.748.949.852.35149.44949.849.950.650.149.650.451.9513.18.0051.551.351.551.450.651.852.552.351.150.951.151.351.651.45151.752.113.48.1051.35151.151.150.251.551.951.950.850.850.951.151.351.250.951.551.5514.18.0051.351.251.251.250.551.65252.1515151.151.351.551

21、.35151.751.6514.48.0051.551.351.351.450.851.852.252.251.351.351.151.351.651.551.251.751.6515.18.0051.351.251.151.250.651.5525251.151.35151.251.451.35151.551.5515.48.0051.751.651.551.751.251.952.352.351.351.551.251.451.651.451.151.851.816.18.0052.652.552.852.752.152.953.453.252.352.351.952.152.552.35

22、1.952.652.6516.48.0052.852.752.952.852.25353.653.552.452.45252.152.552.351.852.652.6517.18.0051.351.351.751.350.551.55352.450.850.65050.550.850.349.650.651.4517.38.0050.650.15150.449.650.652.451.749.849.449.249.550.149.348.849.850.95137T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12T13T14T15T16T17T1809.18.0027.727.627.

23、327.427.227.527.527.727.227.527.627.727.627.727.427.627.827.809.48.0028.228.128.12827.628.228.528.627.727.828.128.228.428.32828.528.828.710.18.0031.331.431.631.230.931.63232.131.130.931.531.531.931.631.431.932.232.210.48.0036.236.336.736.235.836.637.137.33635.836.436.436.936.636.236.937.237.211.18.0

24、041.441.74241.541.14242.642.741.441.141.841.842.441.941.642.442.642.611.48.0046.546.647.246.746.247.147.947.846.546.246.946.847.54746.747.447.647.712.18.004948.749.648.948.249.150.150484848.348.349.448.647.848.849.549.312.48.0049.149.650.249.748.949.852.35149.44949.849.950.650.149.650.451.951.713.18

25、.0051.551.351.551.450.651.852.552.351.150.951.151.351.651.45151.752.15213.48.0051.35151.151.150.251.551.951.950.850.850.951.151.351.250.951.551.551.514.18.0051.351.251.251.250.551.65252.1515151.151.351.551.35151.751.651.514.48.0051.551.351.351.450.851.852.252.251.351.351.151.351.651.551.251.751.651.615.18.005