标准解读

《YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)》是一项针对用于检测血液中抗人球蛋白的医疗设备的标准。该标准详细规定了使用柱凝集法进行抗人球蛋白检测时，相关检测卡的设计、性能要求、测试方法以及标签和说明书的具体内容。

根据标准，抗人球蛋白检测卡必须能够准确地识别并区分不同类型的抗体反应，包括但不限于直接抗人球蛋白试验（DAT）与间接抗人球蛋白试验（IAT）。对于这类产品的制造商来说，需要确保其产品在特定条件下可以稳定工作，并且对各种可能干扰实验结果的因素具有足够的抵抗能力。

此外，《YY/T 1847-2022》还明确了对抗人球蛋白检测卡的质量控制措施，包括生产过程中应遵循的良好制造规范以及成品出厂前需通过的一系列验证试验。这些试验旨在评估产品的灵敏度、特异性、重复性等关键性能指标，以保证最终使用者可以获得可靠的结果。

关于包装标识及用户手册方面，标准要求所有相关信息都应该是清晰易懂的，以便于实验室技术人员正确操作。这包括但不限于正确的样品处理方式、检测步骤说明、预期结果解释指南以及任何可能影响测试准确性的警告或注意事项。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-06-01 实施
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YY∕T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1847—2022

抗人球蛋白检测卡柱凝集法

()

Anti-humanlobulinreaentscolumnalutinationtechniueCAT

gg(ggq,)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1847—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所长春博迅生物技术有限责任

:、、

公司伯乐生命医学产品上海有限公司上海血液生物医药有限责任公司

、()、。

本文件主要起草人胡泽斌黄杰毕春雷陈维佳侯磊詹申宏

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1847—2022

抗人球蛋白检测卡柱凝集法

()

1范围

本文件规定了抗人球蛋白检测卡柱凝集法的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮

()、、、、

存等

。

本文件适用于以凝胶玻璃微珠等材料进行填充微柱采用免疫血液学颗粒过筛和离心技术三者

、,、

结合的原理进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂包括抗抗抗

,,IgG、C3d、IgG+C3d。

本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂各组分组成性状内外包装

。、;、

标签清晰等的要求

。

42特异性

.

421抗IgG的特异性

..

4211总则

...

制造商应选择包含但不限于以下个系统的抗体分别是系统的抗抗体系统的

3IgG,RhD、Kidd

抗ab抗体与系统的抗ab抗体使用阳性与阴性红细胞ab阳性与阴性红

Jk/JkDuffyFy/Fy,RhD、Jk/Jk

细胞ab阳性与阴性红细胞与待检抗人球蛋白检测卡进行间接抗人球蛋白试验和直接抗人球蛋

、Fy/Fy,

白试验

。

注本文件所涉及检测所用红细胞的信息见附录

:A。

4212间接抗人球蛋白试验

...

型抗抗体抗ab抗体抗ab抗体与相应抗原阳性的红细胞在检测卡中

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