○阿司匹林片制剂车间设计

1、09届应用化学课程设计题目年产3亿片阿司匹林制剂车间设计姓名邓知远学号指导老师余申义教授年级专业班级09应用化学2班所在学院化工与材料学院2012年12月15日应用化学专业课程设计任务书方向：化学制药 年级：2009班级：2 课程名称：制药工程课程设计 指导教师：余申义设计题目年产阿司匹林3亿片制剂车间设计任务承接人邓知远姜家粤谢佳博陈艳珠肖焯颖任务期限2012年11月26日 至 2012年12月14日任务书设计参数：1、每年生产300天，每天24小时，三班制，每班8 小时；2、要求产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产3 亿片；3、包括设备选型、材质、各种所需辅料用量计算等；4、绘制出标准生产车

2、间图，符合GMP要求。包括洁净度、厂房、照明、空调等；5、说明书第一页附加任务书，前言、目录、中英文摘要、设计方案和思路、设计图纸、结 果说明、参考文献（要求符合学校毕业设计要求），最后一页附加成绩单，外加前后封皮装 订成册。任务进度表：序号起止日期任务内容备注110.2611.27分组、确定题目和参数、任务书下达211.2812.1查阅文献、确定设计轮廓和方案312.212.5根据参数计算各种用量、选料、选设备等412.612.8绘出草图、回执设计图纸、撰写图纸说明512.912.11最后总结、讨论、目录、文摘612.1212.14对照模板修改、参考文献、制作多媒体、准备答辩712.15上午

3、答辩答辩完毕后再次修订装订成册上交答辩时间：2012年 12月15日上午其他要求：应用化学专业目录 TOC o 1-5 h z 摘要、关键词1Abstract、Key words2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 导论3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 方案与思路4 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 2.1设计参数4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 2.2设计过程42.3处方组成4 HYPE

4、RLINK l bookmark20 o Current Document 工艺流程设计53.1工艺流程图53.2物料衡算6 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 设备选型9 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 车间布置设计14 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 5.1车间总体规划14 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 5.2车间组成14 HYPERLINK l bookmark34 o Current

5、 Document 5.3工序布局18 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 5.4室内装修185.5通风空调设计16 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 5.6电气照明设计16 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 5.7工艺管道计算及设计16 HYPERLINK l bookmark82 o Current Document 5.8车间平面布局图185.9车间照明平面布局图195.10车间空调送风平面布局图23 HYPERLINK l bookmark

6、84 o Current Document 5.11车间岗位定员24 HYPERLINK l bookmark86 o Current Document 设计结果及分析25 HYPERLINK l bookmark90 o Current Document 参考文献：26附件一 设备一览表及GMP洁净度标准附件二 组员分工记录表及成绩单附件三 答辩记录表年产阿司匹林 3亿片制剂车间设计摘要：本文参考了 2010年版的中国药典【1】、2010年版的GMP【2】、阿司匹林工艺 规程选择0.25g的阿司匹林、0.01g的枸橼酸、0.034g的淀粉和0.00675g 的滑石粉作为处方原料，采用湿颗粒型

7、的制备方法【4】。选用上海天祺制药机械有 限公司型号为20B的高效万能粉碎机组、ZLK140快速整粒机和ZP1000系列旋转 式压片机、常州伟拓药化机械有限公司的GHL高效湿法混合制粒机以及常州普耐 尔干燥设备有限公司的FL系列沸腾制粒干燥机为主要设备。使用Microsoft Office Word 2003 (11.8350.8341) SP3简体中文版绘制工艺流程图，用AutoCAD 2012 - Simplified Chinese绘制出符合2010年版的GMP要求的年产3亿片的阿司匹林片 剂车间平面布置图，为占地面积为30.8X12 m彳单层的独立厂房。车间由生产 部分、辅助身产部分组

8、成。生产部分包括：普通生产区、洁净生产以及洁净室； 同时绘制出了具体的照明、空调平面图以及进行了原辅材料的批投料量、年投料 量、以及包装材料的消耗量等物料衡算。关键词：阿司匹林 片剂制剂车间设计The design of Aspirin Tablets workshopAbstract :This paper reference the 2010 edition of the China pharmacopoeia, GMP, aspirin procedure choose 0.25 g of aspirin, 0.01 g citric acid, 0.034 g and 0.00675

9、g of starch of talcum powder as raw materials prescription, the wet particle type of preparation methods. And choose Shanghai day kei pharmaceutical machinery co., LTD model for twenty b efficient universal crushing machine, ZLK140 speedy granulation machine and ZP1000 series rotary tablet press, ch

10、angzhou wei extension medicine chemical machinery co., LTD. GHL efficient wet mixer granulator and changzhou general nair drying equipment co., LTD. FL series boiling granulating drier as the main equipment, use Microsoft Office Word 2003 (11.8350.8341) SP3 - Simplified Chinese draw Process Flow Cha

11、rt,use AutoCAD 2012 - Simplified Chinese draw to meet the requirements of GMP with an annual capacity of 300 million pieces of aspirin tablet workshop layout, cover an area of an area for 312000 x 12000 m 2 single independent workshop. The workshop production parts, auxiliary body production part an

12、d administrative life parts. Production part includes: general production areas, clean production and clean room; Also draw out the specific lighting, air conditioning plan and the raw material batch of inventory, inventory, and packaging material consumption and material balance.Key words: Aspirin

13、Tablets Preparation workshop design ;导 论阿司匹林英文名称 Aspirin ，分子式为 C H O ，相对分子质量为180.16，是 984白色针状或板状结晶或粉末。水溶性为3.3g/L （20C）,闪点为250C,密度 为1.35g/cm³，熔点为135140C，无气味，微带酸味。在干燥空气中稳 定,在潮湿空气中缓缓水解成水杨酸和乙酸。在乙醇中易溶,在乙醚和氯仿溶解, 微溶于水,在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中能溶解,但同时分解。阿司匹林是历史悠久的解热镇痛药,它诞生于1899年3月6日【5】。早在185 3 年夏尔，弗雷德里克热拉尔（Gerhard

14、t）就水杨酸与醋酐合成了乙酰水杨酸，但 没能引起人们的重视； 1 898 年德国化学家菲霍夫曼又进行了合成,并为他父亲 治疗风湿性关节炎,疗效极好；1899 年由德莱塞应用于临床,并取名为阿司匹 林。到目前为止,阿司匹林已应用百年,成为医药史上三大经典药物之一,至今 它仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药【6】,也是作为比较和评价其他药 物的标准制剂。阿司匹林有普通阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林肠溶胶囊、阿司匹 林肠溶微粒、阿司匹林泡腾片、阿司匹林栓剂、阿司匹林散剂等剂型,其规格有 每片（粒）25 毫克、50 毫克、75 毫克、100 毫克、300 毫克等。剂量不同,阿 司匹林的作用

15、也会有不同：小剂量阿司匹林（75-300 毫克日）具有抗血小板 聚集作用,可用于防止冠脉和脑血管血栓性病变【7】（例如心肌梗死和缺血性脑中 风）以及其他术后（外周血管介入治疗、心律失常射频消融等）的血栓形成；中 等剂量阿司匹林（500 毫克天-3 克天）具有解热镇痛作用,常用于治疗感冒 引起的发热、头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、月经痛；大剂量阿司匹林（超过 4 克天）具有消炎及抗风湿作用,则用于治疗急性风湿热、风湿性关节炎和类风 湿关节炎。 片剂的溶出速率及生物利用度较好,而且剂量准确,片剂内药物含量差异较小, 质量稳定,携带、运输、服用较方便,机械化生产,产量大,成本低,卫生标准 也容易达到,

16、还可以在片剂的片面上压上标记,便于患者识别药物,提高患者用 药的安全性。因此把应用广泛的阿司匹林设计为片剂制剂优点显著,符合临床使 用的需求,方便患者使用,这也体现出本文阿司匹林片剂车间设计的积极意义所 在。方案与思路设计参数：本文主要以以下的参数为基准进行阿司匹林片剂的制剂车间设计：1、每年生产 300 天，每天 24 小时，三班制，每班 8 小时；2、要求产品阿司匹林片剂符合药典标准，年产 3 亿片；3、包括设备选型、材质、各种所需辅料用量计算等；4、绘制出标准生产车间图，要求符合GMP【8】。包括洁净度、厂房、照明、空调 等；设计过程：根据上述的设计参数，本文主要参考了 2010版中国药

17、典，GMP，阿司匹林 工艺规程等文献资料，选择了合适处方方案，设计出了符合上述设计参数标准 的阿司匹林片剂的生产车间图。其中包括洁净度、厂房、照明、空调以及设备选 型、材质、各种所需辅料用量计算等内容。具体的设计进程如下所述：10.2611.27了解任务书，确定设计任务和设计参数与其他要求11.2812.1查阅文献、确定设计轮廓和方案、绘出车间设计草图12.212.5根据参数计算各种原辅材料和包装材料用量、设备选型等12.612.8用CAD画出设计图纸、撰写图纸说明12.912.11总结、讨论、排版包括编写目录、参考文摘12.1212.14进步修改，订制成册2.3 处方组成【9】本片剂制剂车间

18、设计中片剂主要成分为阿司匹林，参考了 2010 版中国药典，阿司匹林工艺规程，选择如下处方，因其原辅材料简单，易得，价格合理处方】阿司匹林0.25g淀粉0.035g枸橼酸 0.001g滑石粉0.00625g【规格】0.25g/ 片【类别】解热镇痛非甾体抗炎药【贮藏】密封、在25C以下干燥处保存工艺流程设计本次设计中【10】，阿司匹林片采用湿颗粒型制备方式。将主药加辅料混匀， 用适宜的润湿剂制成软材，再制成颗粒，干燥整粒后，加润滑剂混匀、化验、压 片后进行检验、包装。内包装采用瓶装用铝箔封口旋盖包装。规格为 30g 的 HDPE 医药塑料瓶(瓶 身：38mmX38mmX46mm,总高64mm)外

19、包装采用纸盒、纸箱；纸盒根据药 瓶的尺寸订制(40mmX40mmX70mm),中纸盒尺寸以两层，每层两列，每列5 小盒的规格订制，内空间大小(200mmX 80mmX 150mm),纸箱尺寸以四层， 每层5组的订制尺寸，内空间大小(200mm X 400mm X 600mm)。根据以上原则， 在符合新版 GMP 要求的条件下，洁净生产区的洁净度要求为 D 级。 工艺流程图使用 Microsoft Office Word 200(3 11.8350.8341)SP3 简体中文版绘制。 3.1 工艺流程图【11】物料二_-工序 1检验f A入库它中间站乩阿司匹林淀粉枸橼酸滑石粉阿司匹林片颗粒AO入

20、库*80目目虚线框内为D级洁净区100目粉碎，过筛粉碎，过筛外包装外包装材料内包装内包装材料物料二_-工序 1检验f A入库它中间站乩阿司匹林淀粉枸橼酸滑石粉阿司匹林片颗粒AO入库*80目目虚线框内为D级洁净区100目粉碎，过筛粉碎，过筛外包装外包装材料内包装内包装材料筛片压片制粒干燥过筛配料总混整粒过筛3.2 物料衡算【12】原辅料用量任务要求生产规模：3 亿片/年年生产工作日：300 天/年班次：3 班/天（每班 8 小时）批生产量的计算批生产量二年生产量/（年生产工作日X班次）。因此本设计:日产量=3 亿片/300天=100万片批生产量=100万片/3班=33.3 X 104片考虑盈余及

21、损耗，取批产量为 34 万片。3. 2. 1. 3原辅料的物料计算主药的计算：阿司匹林处方原料 处方（g/片）质量分数（） 总利用率（） 批用量（kg）阿司匹林0.2598.99887.70枸橼酸0.0199.3983.49淀粉0.03490.79813.01滑石粉0.0067593.7982.50批用量是根据公式：处方量X每批生产片数 质量分数X总利用率具体计算过程：阿司匹林的批用量=0.25X340000/0.989X0.98=87.7kg枸橼酸的批用量=0.01 X 340000/0.993 X 0.98=3.49kg淀粉的批用量=0.034X340000/0.907X0.98=13.0

22、1kg滑石粉的批用量=0.00675 X 340000/0.937 X 0.98=2.50kg实际投料量计算阿司匹林的实际投料量的计算原料实际批投料量（kg）年实际投料量（t）阿司匹林87.7078.93枸橼酸3.493.14淀粉13.0111.71滑石粉2.502.25年实际投料量=实际批投料量X班次X天数具体计算过程：阿司匹林的年实际投料量=87.7X3X300/1000=78.931枸橼酸的年实际投料量=3.49X3X300/1000=3.141淀粉的年实际投料量=13.01X3X300/1000=11.711滑石粉的年实际投料量=2.5X3X300/1000=2.2513.2.2包装材

23、料用量片剂的包装分为内包装和外包装，而片剂的内包装又分铝塑包和瓶装两种本次设计的阿司匹林片内包装是瓶装包装，外包装采用纸盒包装。3.2.2.1内包装材料设定HDPE医药塑料瓶及其瓶盖的损耗率均为2%,贝V：年损耗量=（3亿片/100片）X0.02=61225个年需求量=（3亿片/100片）+61225=3061225个3.2.2.2外包装材料外包装根据损耗程度不同其损耗率也不同。外包装规格为1瓶/盒,20盒/组,20组/箱,各计算如下：设定瓶装独立纸盒的损耗率为5%瓶装独立纸盒年损耗量=（3亿片/100片）X0.05=150000个年需求量=（3亿片/100片）+150000=3150000个

24、 中纸盒的损耗率为3%中纸盒年损耗量=（3亿片/100片/20盒）X0.03=4500个年需求量=（3亿片/100片/20盒）+ 4500=154500个 大纸箱的损耗率为0.1% 大纸箱年损耗量=（3亿片/100片/20盒/20组） X 0. 001=8个 年需求量=（3亿片/100片/20盒/20组）+8=75083.2.2.3说明书、标签设说明书和标签的损耗率均为0.1%损耗量=（3亿片/100片）X0.001=3000张需求量=（3亿片/100片）+3000=3003000张包装材料及其需求量附表物料类别物料名称单位年需求量HDPE医药塑料瓶个3061225内包装材料HDPE医药塑料瓶

25、盖个3061225阿司匹林片标签张3003000阿司匹林片说明书张3003000外包装材料阿司匹林片瓶装独立纸盒个3015000阿司匹林片纸盒（中）个154500阿司匹林片纸箱个7508设备选型设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进GMP认证，因此， 在设备选型问题上坚持按照GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平稳、符合 国情和企业实际情况。为达到GMP标准，设备的特点要符合工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护包养，并能防止差错和交叉污染；本设 计在设备选材上严格控制，凡与药品直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀、不 与药品发生化学反应、不释出微

26、粒或者吸附药品的材质。为了实现机械化、自动化、程控化和智能化，在设备选型上，部分仪器连成 生产线，实现生产过程连续性和自动检测。4.1粉碎、筛分4.1.1粉碎设备由物料恒算可知，按照每班每批制可计算出每小时至少要处理原辅料约为 110kg，可选用一台型号为20B的高效万能粉碎机组，其单机生产能力范围为 60-150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。高效万能粉碎机组(材质：不锈钢)生产厂家：上海天祺制药机械有限公司台数：1高效万能粉碎机组技术参数型号生产能力(kg/h)主轴转速(rad/min)进料粒外形尺寸 (mm)度(mm)粉碎细度(目)电机功率(kw)20B60-15045006

27、60-1205.51100X600X16504.1.2筛分设备根据制剂的需要，原辅料过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选用一 台型号为ZS-350型的振动筛，其单机生产能力范围为40-500kg/h，可满足生产 要求。ZS系列振动筛(材质：不锈钢)生产厂家：常州伟拓药化机械有限公司台数：1ZS系列振动筛技术参数型号生产能力(kg/h)主轴转速 (rad/min)筛网规格(目)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)ZS-35040-500138012-2000.55940X540X10604.2混合制粒粉体物料与粘合剂在形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由 侧置的高速粉碎桨切割成均匀

28、的湿颗粒。在同一封闭容器内完成湿混制粒，工 艺缩减，符合GMP规范。每批能最大处理200kg/批，选用一台即可。GHL高效湿法混合制粒机(材质：不锈钢) 生产厂家：常州伟拓药化机械有限公司台数：1GHL高效湿法混合制粒机技术参数型号生产能力(kg/批)混合速度(r.p.m)切割速度(r.p.m)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)GHL-400200106-1551500-300025-302350X1650X 15504.3沸腾干燥沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备，所有与物料接触部 件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封。混合、造粒、干燥集中在 同一密闭容器内完成，运作

29、快速、高效，并避免粉尘飞扬、泄漏、污染，无死角， 易清洗，符合GMP要求。生产能力范围为100-300kg/h,满足生产需求，只需一 台即可。FL系列沸腾制粒干燥机(材质：不锈钢) 生产厂家：常州普耐尔干燥设备有限公司台数：1FL系列沸腾制粒干燥机技术参数型号生产能力(kg/h)原料容器(L)干燥温度 (C)蒸汽压力(MPa)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)FL-200100-300670室 温-1200.3-0.6222340X2700X38004.4整粒本机按GMP要求，所有部件均采用不锈钢制作，定子与筛子之间无金属摩擦， 无积料死角，清洁方便。除干颗粒整粒外，又可对湿颗粒进行整粒。采用

30、筛网旋 转结构，从而使得效率大为提高，并使颗粒的破碎程度降至最低。根据物料恒算， 需要一台生产能力约为110kg/h的整粒机，ZLK140快速整粒机生产能力范围为 100-300kg/h，台即可满足生产需求。ZLK快速整粒机(材质：不锈钢)生产厂家：上海天祺制药机械有限公司台数：1ZLK快速整粒机技术参数型号生产能力 (kg/h)筛网孔径 (mm)筛网转速 (rad/min)蒸汽压力 (MPa)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)ZLK140100-3001-8350-19000.3-0.60.751000X800X12704.5总混由于混合桶体具有多方向的运动，使桶体内的物料交叉混合点多，混合

31、效果 高，均匀度可达99.9%以上最大装载系数可达0.9，混合时间短，效率高。该机 混合桶体型设计独特，桶体内壁经精细抛光，无死角，不污染物料，出料方便， 清洗容易操作简单。根据工艺生产量，可选一台SYH-200三维运动混合机，最大 装载量为150kg，生产能力为200kg/h。SYH三维运动混合机(材质：不锈钢)生产厂家：常州伟拓药化机械有限公司台数：1ZLK快速整粒机技术参数型号装载容积(L)生产能力(kg/h)主轴转速 (rad/min)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)装载重量(kg)SYH-2001701502001231300X1600X15004.6压片4.6.1压片设备根据生产

32、需要，每小时至少压片约为6万片，选一台型号为ZPY1029旋转式 压片机即可满足工艺要求，其生产能力为7.8万片/h，最大压片直径可达18mm。 配备CFQ-380片剂除粉器除粉。ZP1000系列旋转式压片机生产厂家：上海天祺制药机械有限公司台数：2ZP1000系列旋转式压片机技术参数冲模数(sets)最大主最大填最大压最大生产电机外形尺寸(mm)型号压力充深度片直径能力功率(kN)(mm)(mm)(万片/h)(kw)ZPY1029298018187.84930X950X18004.6.2抛光设备CFQ-380片剂除粉器生产厂家：广州康诺医药机械公司台数：1型号除粉距离 (mm)吸尘气压(MP

33、a)生产能力(万片/h)填充深度(mm)电机功率(kw)外形尺寸 (mm)CFQ-38030000.480180.5510X9510X8804.7包装4.7.1内包装本设计选用全自动药品包装生产线，LZ-200自动理瓶机一LPZ-200数片塞 纸组合机一LXG-200高速搓式旋盖机一LFK-200电磁感应封口机一LTB-200不干 胶贴标机。根据工艺需求，需要每分钟包装56瓶药物，选用LP-200II全自动药 品包装生产线满足要求。全自动药品包装生产线生产厂家：宁波江北海鹰机械有限公司台数：1全自动药品包装生产线技术参数型号产量(瓶/min)适用范围夕卜行尺寸(mm)LP-200II60-80

34、瓶包装76004.7.2外包装根据药品包装速度，选用HP23自动打码机，可在已贴标签上打印批号，选 用喷码传送带连接打码机与全自动包装生产线，实现自动化、机械化。喷码传送带生产厂家：佛山市龙鼎标识喷码设备有限公司HP23自动打码机生产厂家：上海箭丰包装机械有限公司台数：1HP23自动打码机技术参数型号打码速度(次/min)打码间距(mm)打码行数电机功率(kw)HP2370-200任意1-30.2ZH-200全自动装盒机本机可自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒、打印批号、封口等工作。可连续进行装盒，包装速度范围80-200盒/分，包装效率高。生产厂家：上海江南制药机械有限公司台数：1ZH

35、-200全自动装盒机技术参数型号产量(盒/min)工作压力(MPa)外形尺寸(mm)ZH-20080-2000.6-0.84450X1700X1800质量要求尺寸范围质量要求尺寸范围(g/mj(mm)(g/m)(mm)250-300(75-200)X (25-80)X (15-60)55-65(110260)X (100-180)质量要求尺寸范围质量要求尺寸范围(g/mj(mm)(g/m)(mm)250-300(75-200)X (25-80)X (15-60)55-65(110260)X (100-180)说明书外包装纸盒说明书4.8 车间空调系统工程承包商：青岛英捷特净化科技有限公司空调组

36、合式空调机组生产厂家：苏州莱德人工环境设备有限公司台数：生产厂家：苏州莱德人工环境设备有限公司台数：1ATB-15W 变风量新风空调器技术参数型号风量(m3/h)额定冷量(kw)额定热量(kw)机组功率(kw)水量 (t/h)噪声(db)ATB-15W15000183.6227.92X2.23266除尘器UF-STD-3 型单机袋收尘器生产厂家：东莞市林发通风设备有限公司台数：2UF-STD-3型单机袋收尘器技术参数钿口额定处理风量吸尘器阻力总过滤面积滤袋组数型号(m3/h)(Pa)(tf)(个)UF-STD-320401750227.916内含设备：电机风机电机摇动电机风机卸灰阀电机型号Y9

37、0S-2YCJ71110、 1EXWD.55-2-1/29功率(kw)2.20.550.554.9 生产周期根据以上设备选型,计算生产周期如下:生产周期计算原料称量粉碎振荡过筛混合制粒沸腾制粒整粒三维总混0.5小时1小时1小时0.25小时1.5小时1小时0.75小时压片自动装瓶药瓶打码药瓶装盒人工包装每批生产周期为7小时1小时1小时1小时5小时21小时车间布置设计要生产高质量、高效的片剂，除必须有先进的生产设备和具有安全意识的专 业操作人员外，很大程度上还取决于合理、有效的生产车间的设计和布局，按照 GMP 的要求、生产固体制剂的理想车间必须具备下列条件：车间有一定的洁净度要求，彻底消除粉尘污

38、染；布局合理，人物流分离，杜绝药物间和原料与成品之间的交互污染；把各种生产设备连成一个整体，消除陈旧的转运和贮藏方法；设置计算机中央控制室和控制系统及数据处理系统；能适应任何规模的生产；能方便清洗、检修设备，减少贮藏时间；尽量减少投资费和维护费的前提下，保证厂房的牢固性；保证车间扩建时不中断生产。5.1 车间总体规划在设计车间平面布置图时，按照整个生产工艺流程来依顺序安排各个车 间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有利于生产操作， 并能保证对生产过程进行有效的管理，某个环节出故障能很快得到解决，避免整 个流程瘫痪；在设计本次车间人流物流平面图的时候，注意到了车间布置要防止人流

39、、 物流之间的混杂和交叉污染。要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。 做带人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调；车间设有相应的中间储存区域和辅助房间；厂房有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维 护。车间内有良好的采光、通风，按照工艺要求可增加局部通风，这些在车间 空调管线布置图中都有体现，每个房间都有进风口和回风口，保证了空气的流通， 并设计了足够的采光窗户保证光线充足。车间组成车间由生产区、辅助生产区组成。生产区包括：普通生产区、洁净生产区以及控制区；辅助生产区包括：物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、 灭菌室、称量室、设备容器具清洁室、清洁

40、工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干 燥室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、原料辅料和成品仓库等；制剂车间从功能上分由仓储区、称量、前处理区和备料室、辅助区、生产区、 中储区、质检、包装区、公用工程及空调区及人物流净化通道等几个部分所组成。工序布局5.3.1设备及容器清洗室：D级以上的清洗室放在本区域内，并且离生产区域近便于清洗或存放各工序设备及容器；工具洗涤和存放室：设置在清洁区域外，接近粉碎和制粒区域；5.3.3洁净服洗涤室、干燥室：洁净度为D级。维修保养室：与生产区隔离分开；5.3.5称量室：靠近原料库，物料由原料库直接送入，洁净度为D级；人员洁净设施：设定在进入洁净区前，设有浴

41、室、厕所、更衣室等，按班每人各设一个外部衣物存衣柜和洁净衣存衣柜；就近原则设立的设施：按其工序需要设立在靠近其工序的房间。室内装修厂房的建筑和室内装修，选用气密性良好、温度作用下变形小的材料；控制区的地面平整、光滑，采用不裂、不脆、易清洗的无孔建筑材料，地 面与墙面的接缝呈圆弧型，并嵌入墙角。动力电线、控制仪表，密封良好保持清 洁、干燥、安全；控制区的内墙平整光滑，无死角和缝隙，无颗粒性物质脱落无霉斑墙，顶 部易清洗，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施。窗户必须是固定窗，室内墙面平 齐，窗台陡峭向外，便于清洗减少积尘；门前与内墙面平整，尽量不留窗台。外窗层数和门窗的结构，要充分考虑 到对空气和水汽

42、的密封性，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温度的 差异而结露。室内不同的洁净度房间的内门，内窗以及隔断等缝隙均要考虑到密 封，门框不设置门槛。洁净室门窗材料选择耐火性好、自然变形小、制作尺寸误差小、容易控制 缝隙、气密性好的材料。通风空调设计【13-15】洁净度：控制区为D级，生产区为D级以上。洁净室环境控制：洁净生产区温度为1828C，相对湿度5060%5.6 电气照明设计洁净厂房大多采用高单层，大跨度和无窗的设计，要求室内全面照明。对于 照明器，还有具体要求如下：宜选用吸顶式，且与平顶接缝处用密封胶密封；宜采用荧光灯，特殊时可用其它形式的光源；宜均匀分布照明器，但尽量不与送风口及风

43、管走向相矛盾；应急电源的要求: 设置各种电源，断电时自动接通照明器，设置专用事故照明电源，同时，在 安全出口和疏散转角之处设置标志灯，设置带蓄电池的应急灯。其它电气的要求有：洁净室内设置与厂房内外联系的专用电话；洁净室内设报警装置，当发生火灾时能发出报警信号并切断电源；洁净室内的配电设备、电气管线暗装，室内管线口密封，电源插座采用嵌入式。5.7 工艺管道计算及设计【16】物料中个工艺管道的计算：d = 18.8 x(w/v/p)o-5 = 18.8 x/v h其中：d管径，mmw一重量流量，kg/hv一体积流量，m/sP 一流体密度，kg/m3e体积流量，m3/h5.7.1 压缩空气管道计算选

44、用压力为5kg/cm3的压缩空气，流体的流量为1520m/s，取流速为20m/s。FL 系列沸腾制粒机所属的压缩空气管道规格如下：d = 18.8 x(0.9/60/20h = 30.89mm用水管道5.7.2.1自来水管道：取自来水流量为6m3,流速为2m/sd = 18.8x(6/2、5 = 32.56mm，圆整公称直径 Dg=40mm,管道规格为48X3.5mm去离子水管道混合用水管道：取合用水时间为0.5h，体积流量为0.5m3/0.5=0.1m3/h，取流速 为 0.8m/sd = 18.8x(0.1/0.8)0-5 = 6.65mm，圆整公称直径 Dg=8mm，管道规格为 13.5

45、0 X2.25mm洗设备：取体积流量为4m3/h，流速1m/sd = 18.8 x(4/1)0-5 = 37.6mm，圆整公称直径 Dg=40mm，管道规格为48 X 3.5mm蒸汽冷凝水、循环水：取体积流量为1m3/h，流速0.5m/sd = 18.8x (1/0.5)3.5 = 26.6mm冷凝水管道圆整公称直径Dg=28mm，管道规格为28X 1mm循环水管道圆整公称直径Dg=32mm，管道规格为42.25 X 3.25mm 污水排放管道：取体积流量为10m3/h，流速0.8m/sd = 18.8x(10/0.8)0.5 = 66.47mm，圆整公称直径 Dg=70mm，管道规格为 75

46、.5 X3.75mm5.7.3 蒸汽管道取蒸汽温度为100 C，蒸汽密度为1.344 kg/m3。FL 系列沸腾制粒机所用蒸汽管道计算：取体积流量为 282/1.344=209.82m3/h，流速 18m/sd = 18.8x(209.82/18h = 64.19mm，圆整公称直径Dg=70mm，管道规格为75.5 X3.75mm1氏Cfl曲帕百作ntYn1(1(110(1ki-办芸紀电建调洁貝疗-敵58卅色书画曲迦函成“nn出口原辅料存战腔品存放愷仔v7/7v/：/除尘湿法制戟衣洗T從磁蓋逊混汁jT7z/川兵需诜% 徘儿片毗门 j yCJV Z # * r 77%处2；厢辅料B外诸/标签逹理

47、F f 01 :内包材彳 八#卜/*#/丿八1）级沽浄必木阿司匹林片剂车间设计的平曲布置图如下图一所示.设计为单层的輕立厂房，舟地曲枳为3D.gXl2n人按照T一艺流程分别设有，原辅材料存啟峑、外淸峑、 抚沖录 原稱村料暂再霞 粉磔过谛窒、前轨稼配寧、除尘峑、齢、制敞 堆、黠粒的生产欧 男女葩获宰.眉具和容器清洗衣放用峑、中崗化黑轼 中间 站片欄粒、膜具莖、压片用室拥箱签曽理肉外包装的区域丸上期生产的主要区城按勰DID年新陋GMP妥求，除了外包装用峑，其余的礎此壬外耳余的均为1 绷咖，柜厂笳赧止们区域还战次设仃办公、配ill和空调用宣.皿和侧悽域除原轴村料存旗空片外依欲设竹成甜朴放、物料运输.

48、堆品沐赳蠶住胶罄专门 1）级沽浄必5.9车间照明平面布局图5.10车间空调送风平面布局图MH MMM米X谊MMXfcB-IMMXfcB-IXIIXIWMIIXX-Ac3 GjX)(JX X XnJX X Xn)c)( )(xSxx?M)5jl-j：:L： ：KX!旳丨5.11 车间岗位定员岗位定员统计表岗位人数班数岗位人数班数原料23内包装13值班室13外包装43粉碎23成品库13过筛13废品库13混合制粒13质检33整粒13维修23干燥13清洁13总混13空调13压片13由表格可知此制剂车间的总人数为 78 人设计结果及分析本次设计严格遵从开篇提出的相关设计参数，参照了2010年版的中国药典

49、、2010版GMP、阿司匹林工艺规程等相关文献资料用湿颗粒型的制备方法，选 用上海天祺制药机械有限公司型号为20B的高效万能粉碎机组、ZLK140快速整 粒机和ZP1000系列旋转式压片机、常州伟拓药化机械有限公司的GHL高效湿法 混合制粒机以及常州普耐尔干燥设备有限公司的FL系列沸腾制粒干燥机为主要 设备，用 AutoCAD 2012 - Simplified Chinese 绘制出符合 2010 年新版 GMP 要 求的年产3亿片的阿司匹林片剂车间平面布置图，为占地面积为30.8X12 m 2 单层的独立厂房和对应照明、空调平面图还进行了原辅材料的批投料量、年投料 量、以及包装材料的消耗量

50、等物料衡算。使用 Microsoft Office Word 2003(11.8350.8341)SP3 简体中文版绘制工艺流 程图。各组员很好地完成各自的工作，但是时间有限，能力有限，未能做到尽善尽 美，车间的设计仍有欠缺，有待理论和现实的验证。其他方面，如空调和照明的 设计图，若能附上三维设计图定能另读者更为清晰易懂。设备的具体生产厂家、 型号、参数虽然已经给出，但是需要附上和结构图于车间中安装示意图。相应的 排水，和各种工艺管道的设计、布置也未能考虑周全，有待完善。参考文献：【1】国家药典委员会 中华人民共和国药典 M 2010 年版,二部 化学工业出版 社 2005.【2】梁毅 新版

51、GMP 教程 M 2011年 9 月第一版 中国医药科技出版社【3】娄树立 论阿司匹林的临床应用A黑龙江医药2010.2 2 (23)： 255【4】刘绍飞 阿司匹林湿法制粒压片及质量检查J大理学院学报2005.4(1)： 34-36.【5】刘增彪 阿司匹林临床新应用及发展前景M中外医学研究2010.3 8(5):83 【6】史旭波阿司匹林的作用机制及相关临床问题M2008.8.20 23(16):1141【7】高润霖 预防心血管疾病：中国需要更广泛和正确地使用阿司匹林M中国 实用内科杂志 2007.1 27(1):78-79【8】陈光建从生产管理理论看药厂洁净车问的GMP设计M医药工程设计杂

52、 志 2001 22(1):23【9】陈强阿司匹林片剂的处方优选N新疆医科大学学报2010.9 33(9):1047 【10】高爱国浅谈片剂制粒工艺控制M齐鲁药事2009 28:187【11】韩大军固体制剂车间工艺设计探讨M医药工程设计杂志2001 22(1):27 【12】设计：阿司匹林工艺设计规程D 中医药大学【13】冯树根 片剂车间空调净化走廊回风形式的讨论M暖通空调HA&AC 2005 35(1):69【14】李晓燕 药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计M包装工程2004 25(3):76-78【15】姜小赤制药企业固体制剂车间净化空调系统的设计体会M医药工程设计 1998 (5):34-36【16】姚淑娟 浅谈综合车间提取工艺管路设计M中国中医药现代远程教育2010.8 8(16):190【17】伍善根压片颗粒制备技术的研究M医药工程设计2011.4.20 32(2):38-39附件一 设备一览表及 GMP 洁净度标准序 号设备名称设备编码型号数量生产厂家规格(mm)1电子称三鑫牌30kg150kg各2福州富日2万能粉碎 机20B高效万能粉 碎机组20B2上海天祺制 药机械有限 公司1100X600X16503振荡筛ZS系列振动筛ZS-3501常州伟拓药