生物制品质量管理制度

1、文件名称 文件名称 生物制品经营质量治理制度编号 YYWZ-QM-SW-001-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数变更记录变更缘由90一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控治理措施，到达安全、合法经营的治理目标。二、依据药品治理法、关于进一步加强生物制品治理的通知国食药监办2022613和药品经营质量治理标准及实施条例等相关法律法规。三、适用范围生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药

2、品。适用于公司生物制品的经营治理。四、内容生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。1、生物制品的经营治理、药品质量以及安全治理中，企业法人是第一责任人。2、凡购进生物制品，均应按规定配备特地的治理人员。3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机治理。4、生物制品购销业务中应票账货款相符。5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不56、生物制品的治理人员和直接业务人员应相对稳定，其治理人员和直接

3、业务人员、储存和运输等人员每年承受相关业务培训，经考核合格前方可上岗。7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，准时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的治理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必需马上暂停供货、进展调查，觉察销售数量和流向等状况特别应准时报告。正确核注核销，准时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的治理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必需马上暂停供货、进展调查，觉察销售数量和流向等状况特别应准时报告。文件名称 生物制品购进治理制度文件名称 生物制品购进治理制度编编号 YYWZ-QM-SW-002-2022-01起草部门质量治

4、理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数变更记录变更缘由90一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量治理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责生物制品的选购工作。2、公司必需从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。3、选购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。选购中涉

5、及的首营企业、首营品种，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监视治理局规定的其他生物制 品，每批制品出厂上市或者进口时进展强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。选购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。5、进口生物制品的选购，除索取必要的证照、托付书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量治理机构原印章的生物制品进口批件复印件及进口生物制品检验报告书复印件。进口生物制品必需用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。6

6、、严禁超范围选购生物制品，严禁选购疫苗等未经许可的品种。7后执行打算。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。8药品交易。9、对有特别温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提接货时的“提运随货同行冷链温控记录10选购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称 文件名称 生物制品收货、验收质量治理制度编号 YYWZ-QM-SW-003-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数变更记录变更记录

7、变更缘由90一、目的强化入库前的收货、验收治理，保障入库的生物制品质量符合规定。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的收货、验收治理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，比照随货同行单和选购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量把握状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的填写 “药品拒收报告单”拒绝收货。3确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外包装

8、状况，如觉察包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有特别响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的全部包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全把握要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进展验收。6302027、生物制品收货后由专人依据药品验收操作程序进展验收。验收时留意检验外包装以及封带的完好性，特别状况应当加强抽样检查。8进展验收，并随到随验，不得延误。9 明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进展验收，并同时验收生物批

9、签发 合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章 的生物制品进口批件及进口产品检验报告书的复印件等。10、阅历收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。11、对销后退回的生物制品，验收人员必需逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，阅历收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收中心。13、对参加国家电子监管网的生物制品，应准时进展扫码，并准时将数据上传。文件名称 文件名称 生物制品储存、养护和出库复核质量治理制度编号

10、YYWZ-QM-SW-004-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数变更记录变更缘由90一、目的加强在库生物制品的质量把握和治理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量治理。四、内容1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标治理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表2、养护员应指导、协作保管员做好库房的温湿度治理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障

11、在库生物制品的质量。3、养护员按药品养护操作程序对生物制品定期进展循检，并填写养护记录。对由于特别缘由可能消灭质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。4、对质量可疑的生物制品，养护员马上实行停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量治理部确认。5、生物制品出库时执行药品出库复核、拆零拼箱操作程序人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列工程与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。7、对参加国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进展扫码，并准时将数据上传。8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进展实物核对，

12、查明缘由，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。文件名称 文件名称 生物制品销售质量治理制度编号 YYWZ-QM-SW-005-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更缘由90一、目的标准生物制品治理，保障特别治理药品的销售符合规定。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品销售的质量治理。四、内容1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时使用，防止流入非法渠道、造成流弊大事。2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员依据商务系统的

13、设定，将其销售给核实无误的合格客户。3、觉察生物制品购置方存在特别状况时，应当马上停顿销售，并向质量治理部报告。4、销售生物制品时，开票员应同时、照实开具发票，做到票、账、货、款全都。5、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。6、对已售出的生物制品，如觉察质量问题，销售员应准时向质量治理部报告，必要时协作召回已售出的生物制品，并做好具体纪录。7、对已售出的生物制品，如觉察药品不良反响，销售员应准时向质量治理部报告。文件名称 文件名称 生物制品运输治理制度编号 YYWZ-QM-SW-006-20

14、22-01质量治理部起草部门起草人起草日期批阅人批阅日期批准日期批准人执行日期版本号002文件页数变更记录变更缘由90一、目的加强生物制品的运输治理，保障药品安全。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的运输质量治理。四、内容1放和实行防护措施。2的生物制品应把握堆垛高度。3专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。文件名称 生物制品不合格品治理制度编文件名称 生物制品不合格品治理制度编号 YYWZ-QM-SW-007-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本

15、号002文件页数2变更记录变更缘由90一、目的加强不合格生物制品的安全质量治理，保障药品安全。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司不合格生物制品的质量治理。四、内容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。2、不合格生物制品的分类假劣药：依据药品治理法第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。3、不合格生物制品的审核国家或省、市、各级药品监视治理部门公布的通知或质量公报中的不合格生物制品；药检所抽检结果为不

16、合格生物制品；厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；质量验收、保管、养护和出库复核中觉察的外观、包装、标识不符，包装污染，裂开及超过有效期的生物制品，并报告质量治理部后确认的；抽样送检确认为不合格生物制品；4、不合格生物制品的报告确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量治理部要准时上报给药品监视治理部门，等候处理通知。5、不合格生物制品的把握购进过程：选购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格生物制品制止收货入库；入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其他在经营过程中有时机接触到生物制品的人员都有责任和权力实施

17、不合 格生物制品的过程把握，包括：觉察：觉察生物制品可疑的不合格项；报告：准时向质量治理部报告不合格觉察；临时管制：在质量治理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格生物制品实施临时管制：收货入库时觉察生物制品可疑为不合格，应拒收并马上报告质量治理部确认处理；在库养护或出库复核时觉察生物制品可疑为质量不合格，应马上挂黄牌暂停销售，通知质量治理部复检；已经销售的生物制品觉察质量可疑为不合格，应马上通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格生物制品，等候处理；实施临时管制的生物制品，在质量治理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量治理部意见处理。显标志。处置：拒收：入库收货、检验时确认

18、为不合格生物制品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格生物制准时追回；后，应准时通知供货单位，质量治理部按以下规定进展处理。6、不合格生物制品的处理按药品监视治理部门意见处理；有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格缘由、备注等，记录保存 5 年备查。7、不合格生物制品的报废、销毁不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监视治理机构的监视下执行并做好记录。8消灭不合格生物制品后，质量治理部应准时查明质量不合格缘由，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。文件名称 文件名称 生物制品退货治理制度编号 YYWZ-QM-SW-008-2022-01起草部门

19、质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更缘由90一、目的标准生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量治理工作，避开质量事故和经济损失。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量治理。四、内容1、销后退回因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将生物制品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。验收员依据药品验收

20、操作程序进展质量验收，阅历收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进展记录。进展处理。2、购进退出购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品滞销、近效期、送错货、多送货与供给商协商同意的其它状况。药品配置中心通知供给商，依据药品购进退出操作程序进展退货。文件名称 文件名称 生物制品报损、销毁治理制度编号 YYWZ-QM-SW-009-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数2变更记录变更缘由90一、目的加强生物制品不合格品的治理，保障进、出库以及报损、销毁

21、符合规定。二、依据药品治理法、生物制品批签发治理方法、关于进一步实施三、适用范围适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量治理。四、内容1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，准时通知药品配置中心联系处理。2、检查养护或出库复核过程中觉察的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量治理部报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量治理部填写“药品停售4、质量不合格的生物制品应当妥当保管，由保管员填写“不合格药实施销毁，并填写“报损药品销毁记录5、入库后

22、发生、觉察或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明缘由，分清责任，准时制定与实行订正、预防措施。文件名称 文件名称 生物制品不良反响报告制度编号 YYWZ-QM-SW-010-2022-01起草部门质量治理部起草人起草日期批阅人批阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数变更记录变更缘由90一、目的为加强生物制品不良反响监测工作的治理，确保患者用药安全有效。二、依据药品治理法、药品不良反响监测治理方法、药品经营质量治理标准及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的不良反响的上报治理。四、内容1、生物制品不良反响的有关概念：生物制品不良反响是指合格药品在正常用法、用量状况

23、下消灭的与用药目的无关或意外的有害反响。的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据的药品不良反响处理；药品严峻不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡的；致癌、致畸、致诞生缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学大事，如不进展治疗可能消灭上述所列状况的；严峻药品不良大事是指药品治疗过程中消灭的严峻不良临床大事，它不肯定与药品有明确的因果关系，包括严峻药品不良反响、药品质量、不合理用药等引发的大事。2、质量治理部负责收集、分析、整理、上报公司生物制品不良反响信息。3、不良反响报告范围：药监测期内的国产药品应报告该药品的全部不良反响他国产药品，报告 的和严峻的不良反响；554、不良反响报告的程序和要求：本公司对所经营生物制品的不良反响状况进展监测，各部门要乐观协作做好药品不良反响监测工作，获知或者觉察药品可能与用药有关的/大事