药企验证工作职责

1、药企验证工作职责1 验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。验证委员会主任职责：负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证证书批准。验证委员职责：负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。书写和执行总计划。支持在验证总计划的验证方法中包括的工作。编写指定的SOP。建立和审批在总计划中确定验证方案的书写格式。为编写验证方案的人员提供指导，以及执行OQ和PQ

2、验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。指派相关人员为总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。审批全部的验证方案，并确认所需的SOP和SOP的实用性和培训完成情况。对审阅验证文件的生产、设备和技术部门进行监督。审批最终验证报告，包括验证接受标准。监督验证方案的起草人和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门对其进行最终审批。2 验证小组:-各个验证小组设组长一名，分别由待验证的对象职能主管负责人担任为原则，其余来自验证相关人员（如负责设备、质量、检验、生产、技术

3、等）组成一个验证小组。-每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。验证小组组长职责:根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果是否符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结，对整个项目验证负责。验证小组成员职责:在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，

4、对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。4 QA职责： = 1 * GB3 书写和执行总计划。 = 2 * GB3 组织、协调和监管在验证总计划指导下的各系统的验证工作和更改控制程序。 = 3 * GB3 根据相关程序，检查、管理并批准所有SOP；书写本部门的SOP。 = 4 * GB3 建立和批准总计划中所规定的验证方案的书写格式。 = 5 * GB3 为书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求和为执行OQ和PQ验证方案的时间表，包括：所需人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。 = 6 * GB3 指派相关人员为总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审核、帮助和支持，

5、必要时在取样和设备操作中提供帮助。 = 7 * GB3 审批全部的验证方案，并证实所需的SOP的实用性和培训完成情况。 = 8 * GB3 对审核验证文件的生产、设备、技术等部门进行监督。 = 9 * GB3 批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。 = 10 * GB3 维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证方案。5 生产制造部职责： = 1 * GB3 组织执行验证总计划验证步骤中所包括工艺验证的工作方案。 = 2 * GB3 书写或修改指定的SOP。 = 3 * GB3 保证对与验证方案相关的药品生产制造部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。 = 4 * GB3 为起草总计划和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。 = 5 * GB3 验证方案中包括生产制造部的职责，对所有其他验证小组的要求及职责的协调。 = 6 * GB3 指派相关人员为总计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审核、帮助和支持，必要时在实行设备操作和取样操作提供帮助。 = 7 * GB3 生产制造部实施验证方案，确保IQ、PQ、PV满足质量特性的要求。 = 8 * GB3 一旦验证方案完成，生产制造部将进行采集数据和完成总结报告。 = 9 * GB3 保存全部原始记录文件（或者是受控存储信息），对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认、存档。 eq oac