11.高速压片机用户需求说明URS

1、未经许可不得复印，注意保密，请勿外传江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRSIG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01phahmac e u编号：URS-GT-011页码：Page 1 of 18高速压片机用 户 需 求 标 准江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业标题：高速压片机用户需求说明版本号：01phahma( e u编号：URS-GT-011页码：Page 2 of 18批准执行签名下面的签名表示对本 UR汕容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS勺作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本U

2、RS勺附件，与本URSH并执行。设备名称高速压片机数量1台审核批准表标准经卜列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年 月日审核人工程设备部部长年 月日生产技术部部长年 月日质量管理部部长年 月日分管副总年 月日批准人质量受权人年 月日江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRSIG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01phahmac e u编号：URS-GT-011页码：Page 3 of 18目录.目的.范围.责任.项目描述.生产工艺要求.生产能力要求.设备功能配置要求总体要求主机需求筛片机需求金属检测机需求逻辑及自动控制.GMP要求工业参数控制要求技术文件要求批记录打印

3、.EHS要求.计算机系统要求硬件选型要求软件系统要求.项目实施用户需求进度表法律和法规要求.供货、服务要求计划URS 响应和 DQ江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRSIG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01phahmac e u编号：URS-GT-011页码：Page 4 of 18FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装/运行确认.交货货物的运输安装培训.售后要求.变更管理需求.变更历史及原因.附件.分发部门江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业标题：高速压片机用户需求说明版本号：01E u编号：URS-GT-011页码：Page 5 of 18.目的本URSI求标

4、准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求 （符合新版GMP,描述了用户对高速压片机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度 和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高速压片机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产 商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS+用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。 卖方应在满足本URS勺前提

5、下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行 的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。.范围本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间将制得的颗粒或粉末压制成圆形片或异形 片。供方须严格按照本 URSg求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房 设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。.责任本URS由工程设备部起草。生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本UR汕容无误后签名。各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。.项目描述

6、根据生产指令将检测合格的颗粒或粉末按照规定的剂量压制成圆形片或异形片.生产工艺要求强求编p技术要求必需/期望URS001物料提升旧C周转桶下料一压片一压力检测剔废一出片至筛片机一金属检 测仪一合格素片。必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PHAHMAC E U DQAli编号：URS-GT-011页码：Page 6 of 18URS002供应商配套的压片机的技术方案和配置必须考虑到工幺适应性，如：压片 机适用于粉末和颗粒压片；适合于生产圆形和异形的药片。必需URS003药片束大直径达到 16.4 mm。必需.生产能力要求强求编p技术要求必

7、需/期望URS004按年产量片剂10亿片，年工作日250天，二班制，批处理物料 600kg,正 常生产能力达到34万 片/小时（产品堆密度0.8 g/ml）。必需.设备功能配置要求总体要求强求编p技术要求必需/期望URS005供应商是国际上知名的固体制剂设备生产n商，属于美国fda隹荐的厂商（可在FDAJ站上查证）期望URS006压片机应适合多品种工幺的生产。必需URS007所提供的设备必须易于清洁和物料接触的部分无死角，达到现行GM理求必需URS008物料与设备材质兼容性好、操作具有连贯性和可重复性必需URS009和物料接触的金属部件材质均需选用AISI 316L或以上的不锈钢材质，不接触物

8、料的金属部件，采用AISI 304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均米用 FDA批准的材料，如EPDM,PTF萼，并提供每台 机器和物料接触部分的材质证明。必需URS010机器的安全要求和质量标准必须符合现行GMP要求以及相关的其它有关规。必需URS011在设备安装调试后，供应商必须提供为用户的物料放样生产的服务。必需URS012供应商必须提供中国国内用户清单和设备型号，并对用户的使用情况自我进行简单白评估：（a.正常使用b断断续续使用 c.部分设备在使用d.从未使用等）（若由非正常使用，提供设备非正常使用的原因）以作评标 审评参考。必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIR

9、slG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PHAHMAC E U DQAli编号：URS-GT-011页码：Page 7 of 18URS013所有和物料接触金属部件的内表囿抛光粗糙度0.5微米的镜囿抛光，并经过表囿钝化处埋，设备外表面米用经过抛光的业光不锈钢本色，外表小 采用暗黑色亚光或黄色亚光，也不采用难以维护的镜面反光。必需URS014需供应商提供设备整个系统的安装协助服务，安装应当按GM理求提供相关的文件确认，材料证明和安装确认验证服务。必需URS015片重差异控制范围、药片的硬度指标、脆碎度指标、含量指标、符合产品 的特定要求。必需URS016收率：不低于99%必需URS017片

10、重差异：小片（片重小于0.3g/片）控制在土 3.5%,大片（片重大于0.3g/片）控制在土 2%以内必需URS018工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合21CFR第177部分的要求。必需URS019系统中润滑剂/润滑油必须符合FDA CFR21 178部分的要求。润滑油可定时、定量对冲头、冲杆进行润滑，润滑时间以秒为单位必需URS020设备便于拆卸和清洁，无死角，符合清洁验证要求。必需URS021提供的文件要求中英文或双语纸质版本和电子版本。必需URS022在顶罩上至少安组红、绿两色灯，可以利用它们来判断机器目前所处 的状态。必需主机需求强求编p技术要求必需/期望URS023米用

11、料斗提升，重力下料，接口连接要求方便。必需URS024料斗带有观察孔，可观察物料情况；安装料位控制感应器，能够在中间体达到最低位置时，向操作人员发出提示信号，提M料或更换料斗。必需URS025料斗能克服物料高度的静压力影响。必需URS026转台与导轨可整体更换与拆卸，实现各种型号的冲头在同一台机器生产的生建MJ 3A必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业Jr YUEXIkslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01AC E U DAk编号：URS-GT-011页码：Page 8 of 18URS027预压轮和主压轮压力能达到 100KN ,预压轮和主压轮大小一样可以互换。必需URS028米用全电

12、脑控制所有的操作和参数调节，不米用手轮调节，每一步的调节都要产生诊断记录，无法覆盖或删除，符合 FDA 21CFR-Part 11的要求必需URS029电子式过载保护必需URS030不使用液压系统控制压力和药粉的填充量必需URS031两层三腔的强制加料系统，可独立控制加料器的速度必需URS032根据物料的流动性不同，配备标准圆棒状波轮必需URS033配有药粉回收装置，可将转台上多余的药粉送回填料器中必需URS034所有压片区的部件可拆卸清洗并带有快速拆卸端口必需URS035压片机的压片区和动力区分开，符合FDA和cGMP勺要求必需URS036开机自动卸载功能必需URS037具有自动润滑系统必需

13、URS038转盘漏粉率小于 0.1%。必需URS039剔废方式为慢门，一组药片剔废。一组剔废最少量5片。必需URS040单冲压力超限，可实现机械式单片快门剔除。必需URS041可实现单圈取样必需URS042对压力进行实时监控，当压力过大时，保证机器上下冲进入主压区前完全 停止，避免对冲头造成损伤。必需URS043缺冲运行功能必需URS044可进行冲头摩擦力的测量必需URS045当连续产生的最大废品数量超出设定值，设备自动停机。必需URS046转台表面镀金各处理（长时间使用后不应出现生锈现象）。必需URS047在易接近的地方设定配有紧急急停按钮，方便操作。必需URS048距离机器1米处，空载运行

14、测定机器噪音小于65分贝。必需筛片机需求帝求编p技术要求必需/期望江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业Jr VUEXIZG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01E U F 1 A k编号：URS-GT-011页码：Page 9 of 18URS049生产能力与压片机匹配。必需URS050运转速度可以调节。必需URS051筛片机高度可以调节.。必需URS052筛片机易于清洁。必需URS053筛片机接口和压片机及金属检测剔除机相配。必需URS054筛片机在不损伤片剂的情况不，除去片剂上的粉尘，包括不对片剂压痕造 成碎裂、磨损和损坏。必需金属检测机需求强求编p技术要求必需/期望URS055工作能力与压片

15、机匹配。必需URS056金属检测机高度可调。必需URS057能检测药片中的金属异物（包括无磁T的金属），并自动剔除。必需URS058金属检测机易于清洁。必需逻辑及自动控制强求编p技术要求必需/期望URS059压片机米用全电脑、触摸屏式控制操作必需URS060可储存99组/、同物料的二N参数，使用时可直接调用必需URS061可设置不同等级（三级以上）的用户密码保护必需URS062不使用液压系统控制主、预压力和填充量；必需URS063预压轮和主压轮直径相同，最大工位达到100 kN压力必需URS064电子式过载保护必需URS065可以对上冲和下冲进行润滑，并可调节时间间隔和润滑量，无泄漏现象。必需

16、URS066全密闭压片区内的全部部件可拆除清洗并带有快速装拆接口必需URS067快速接口设计，拆卸部件简单快捷必需URS068设备必须设计有全自动运行、调试和点动模式。必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRSIG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PHAHtf AC E U DAk编号：URS-GT-011页码：Page 10 of 18.GMP要求工艺参数控制要求强求编p技术要求必需/期望URS069上幺参数在操作界面显示：1、平均主压力的显示，精度可达0.1KN,范围0100KN2、平均预压力的显示，精度可达0.1KN,范围0100KN3、转台速度显不和设je,精度可达1rpm

17、,范围690rpm；4、填料速度显不和设je,精度可达1rpm,范围080rpm；5、显示主压力的 RSDfi;6、药粉填料深度的显示和设定，精度可达 0.01mm7、上冲插入深度的设定，范围18mm8、冲头摩擦力的显示和设定；9、润滑时间的设定；10、填充凸轮的位置高度显示和设定；11、每批生产产量显不，精确至 1片；12、每批剔废数量显示，精确至 1片。必需URS070过程的直观图显示，包括：1、主、预压力的平均值及条块图显示；2、药片主压厚度、预压厚度；3、药片填料深度；4、主压力的相对标准偏差；5、主压力2.5小时连续图形曲线；6、冲台转速、填料器转速；7、合格片数及每小时生产片数（X

18、 1000）;必需URS071系统安全，允许用户使用登录名和密码进行登录。具有4级密码保护的权限等级。每个等级拥有相应的可设置安全权限，用必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIkslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01P UAH MAC E U FiQAk编号：URS-GT-011页码：Page 11 of 18于修改参数及使用屏幕数据。进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。1、操作员：为设操作员提供相应权限，以便对各项设备进行常规操作。2、主管：为设主管提供相应权限，以便对各项设备进行常规操作，并输 入配方及运行参数更改。3、工程师/维修人员：除操作员等级相关权限外，还包括重要

19、运行参数设 置。4、系统管理员：除操作员及工程师等相关权限外，还包括系统安全参数 的使用权。技术文件要求强求编p技术要求必需/期望URS072供应商应提供中文版本和电子版本，电子版本可以免费升级。a）设备功能操作庄文件包括：设备描述、设备安装说明/指南、设备操作步骤、保养手册或说明书、故 障显示清单、故障排除说明书、设备示意图、机器构造图、详图（平面图 和主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求、电路控制 线路图两份（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）、机器附属配件清单、机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表及订购信息。b）软件逻辑/操作和控制流程图。c）所有直接或非直接接

20、触产品的表面的材质证明。d）提供按照相关标准校验的仪器证明。e）提供厂方可以接收的实际的检测结果和报告。f）软件符合21CFR part 11报告/证书。g）用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。h）润滑油型号和润滑油使用说明。食用级证书。i）配合提供设备的FAT、SAT IQ、OQ的验证资料。并在产品技术支持和必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业Jr VUEXIZG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PHAHtf A( E U nAk编号：URS-GT-011页码：Page 12 of 18文件支持方面给予无偿配合。牵涉到CFR211部分，系统软件需要进行论证的请包含在报价范

21、围内，否则用户方就作为包含在现有的报价范围内j）提供零部件原材料材质报告，提供主呵己套件使用说明书及生产厂家。URS073所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/记录来记录所有工作执行的数据。必需URS074提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。必需批记录打印强求编p技术要求必需/期望URS075GMP已录用于每个批的指定标准参数的实时打印。记录中包括：1、产品名称、规格2、产品批号3、生产日期4、操作员/监督人生产结果报告记录中可记录每批次生产过程中预设间隔段的主压力平均值、预压力平均值及主压力相对标准差（ srel%）、合格片的产量。诊断报告中记录每次报警的

22、内容和报警时间变动报告中记录每一步的操作，参数的改变重要参数的趋势分析，屏幕打印电子校验报告必需URS076在生产过程中，参数可以实时打印，批记录在批生产结束后打印。必需URS077数据存储：可存储99批数据，并能导出数据。必需URS078压力传感器的检测允许公差：土 5%冲台转速控制允许公差：土 5%填料电机转速控制允许公差：土 5%必需URS079仪器仪表方便测试及校正，符合国家标准，并提供仪器仪表原始校验报告。必需URS080配备UPS断电时，控制系统的参数记录可保留，在恢复供电时可继续执必需江苏悦兴药业有限公司晚兴药业VUEXIRslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PMAHM

23、AC E U编号：URS-GT-011页码：Page 13 of 18行。URS081设备运行时间的累计显示。必需.EHS要求强求编p技术要求必需/期望URS082电力故障时，设备处于停止状态，电源重新启动必须由人工操作必需URS083压片机主电机与四扇边门后互锁，任何边门打开，压片机停机必需URS084电机等所有旋转部分要有安全罩必需URS085设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准必需URS086设备电气柜、机械传动部分均需要密封，可以防止粉尘进入必需URS087设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供

24、最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接必需.计算机系统要求硬件选型要求强求编p技术要求必需/期望URS088控制系统一般采用 PLC控制，彩色显示屏，有40个配方控制功能，有数据采集和单独的监控系统，能储存各主要H艺参数和日志，能自动打印批报告也可以随时手工打印，包括报警和上N参数，具有远程输出功能的端口，并有实现远程监控的相关软件必需URS089电气设备的主要元器件米用 ABB西门子、施耐德或同等品牌的国际品牌 产品。必需软件系统要求强求编p技术要求必需/期望URS090软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。必需URS091机组使用方便，控制、保护功能齐全；能直观显示各项运行数据，可以

25、通必需江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业YUEXIRslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PHAHMAC E U DQAli编号：URS-GT-011页码：Page 14 of 18过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原 因，并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记 忆保存。URS092控制系统配备以太网接口。乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出 存储区，关键参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方 的工厂自控系统中。必需.项目实施用户需求进度表强求编p要求必需/期望URS093URSU复和确定必须在10之内完成。必需URS09

26、4投标文件必须在URS!认后15天内完成。必需URS095DQ、需在合同签订后1个月内完成必需URS096FA侬须在合同签订后3个月内完成。必需URS097SA施接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ1认。必需法律和法规要求强求编勺要求必需/期望URS098符合中国2010版GMP定。必需URS099符合中国制药设备标准。必需URS100符合中国环保法规保准。必需URS101符合中国相关安全法规标准。必需.供货、服务要求计划机器用于生产需要符合 GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。UR

27、S 响应和 DQ帝求编p技术要求必需/期望江苏悦兴药业有限公司晚兴药业VUEXIRslG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PMAHMAC E U编号：URS-GT-011页码：Page 15 of 18URS102制造商根据用户URSS求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足 用户需求或超出用户需求。必需URS103设备合同签订后，制造商应根据用户 URSW各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的 DQC件，经用户确认后方可制造设备。必需URS104DQ文件既要符合用户 URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。必需FAT工厂测试强求编勺要求必需/期望URS105设

28、备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继实下 一步工序制造或组装。必需URS106制造商按UR要求编写设备的FATM试方案，方案在实施之前需经用户确认 批准。必需URS107FATM试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS109由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到UR觎定的各项需求标准，并提供FAT己录原件。必需URS110FATE成后制造商方可交货。必需12.4.SAT现场测试强求编p要求必需/期望URS111制造商按UR要求编写设备SATM试方案，方案在实施之前需经用户确认批 准。必需URS112设备现场就位完毕，进行 IQ确认前，应对该设

29、备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS113由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URSB定的各项需求标准，并提供 SAT记录原件。必需URS114SAT测试结果作为设备接收与否的依据。必需12.5.IQ/OQ安装/运行确认强求编p要求必需/期望江苏悦兴药业有限公司d晚巽药业VUEXIMG标题：高速压片机用户需求说明版本号：01PMAHMAC E U DQAk编号：URS-GT-011页码：Page 16 of 18URS115制造商按URSS求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户 确认批准。必需URS116制造商应该参

30、加IQ和OQ并协助需方公司形成报告。必需URS117制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。必需URS118OQE成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达 到UR驶求。必需URS119在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同 时将调试结果准确填入设备调试验收记录并签字。必需.交货货物的运输强求编p要求必需/期望URS120产品包装前，外露加，面应做防锈处理。必需URS121产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。必需URS122包装箱应由可靠的防潮措施。必需URS123产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS124设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS125技术文件应妥善包装在包装箱内。必需URS126包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS127设备应储干燥通风的场所。必需URS128制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。期望URS129运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS130机器到货清单必须详列每装箱内物品明细