无菌工作服验证

1、无菌工作服验证浙江有限公司确认编号：确认文件项目名称：无菌工作服清洗消毒效果确认提出部门：质管部 提出人:提出日期：2010年10月30日确认小组成员所在部门签名质管部检验中心生产部技术部确认小组组长:（签名）确认日期：年 月 日至 年 月 日27无菌工作服验证无菌工作服清洗消毒效果确认目录一、确认方案1概述确认目的2确认范围34确认标准5确认方案制定的依据6确认小组人员及职责7.确认步骤和方法()7.1安装确认7.2运行确认()()7.3性能确认确认结果的综合评价89再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书27/ 2无菌工作服验证无菌工作服清洗消毒效果确认一、确认方案1概述本

2、公司无菌工作服清洗方法为每周先采用自来水洗涤，再用注射用水 精洗。消毒方法为每天工作前采用臭氧30分钟，每周采用高压灭菌蒸汽消毒， 2确认目的为确认我公司无菌工作服在正常运行中能符合无菌医疗器具生产管理规范 0033-2000的要求，其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂 移。以保证实验过程的无菌性要求。3确认范围适用于本公司无菌工作服的确认。4确认标准无菌工作服的要求：无菌区检验人员所穿无菌工作服应选择不脱落纤维和颗粒性物质、无静电、质地 光滑的布料，无菌工作服应能有效遮盖内衣、头发，还能包盖脚部，并能阻留人 体脱落物。防止皮肤屑，头皮屑掉落，应定期清洗并灭菌。）无菌工作服表面微生物

3、（3225确认方案制定的依据无菌医疗器具生产管理规范0033-2000一次性使用医疗卫生用品15980-19956确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协 调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次无菌工作服 确认；并制定本次的确认方案。设备部对各项设备进行安装确认、运行确认；检 验中心负责本次确认的检测工作；27/ 3无菌工作服验证无菌工作服清洗消毒效果确认小组职组提出再确认时间，编制确认方案、组织实质管部经负责现场实施、实施现场监 控、复检验中心负责副组参与方案的实施，技术部经理组员参与方案的实施，与安装及运行的实施操作设备

4、部经理组员参与方案的实施，设备部经理 组员实施取样、检测操作 专职检验员组员 确认步骤和方法7.安装确认7.1 （） 7.1.1安装确认所需文件无菌室管理制度无菌工作服的清洗 消毒记录；高压蒸汽灭菌器说明书；（附件一）；仪表、检测仪器检定记录。（附 件二）等 高压蒸汽灭菌器安装确认7.1.2 （附件三）检查并确认高压蒸汽灭菌器安装是否符合说明书要求。7.2运行确认（）（附件四）（附 件五）（附件六）试验方法有效性确认7.2.1样品重复处理法的无菌氯化钠溶液的棉签，取样0.91随机抽取套无菌工 作服，每套用沾有次后备用，X5580的无菌氯化钠溶液的试管，振荡100.9%的面积，投入装有的 面积擦

5、拭，投入另装有5%0.9再用沾有的无菌氯化钠溶液的棉签在同一X5 混,805%100.9的无菌氯化钠溶液的试管，如此重复次。将每个采样管振打次， 分别放1分别取个稀释度取对每个稀释度,倍递减稀释匀，10（3），C营养琼脂培 养基约1545各加入约，2（每个稀释度倾注于灭菌平皿内块平板）个平行计，观 察结果。同时做24hC的恒温培养箱1C 土待凝固后，倒置于375数。27/ 4无菌工作服验证灭菌有效性确认（附件七）7.2.2 30分钟。手提式压力蒸 汽灭菌器经确认，灭菌为121C灭菌无菌工作服清洗消毒效果确认7.3性能确认（）清洗消毒方法概述7.3. 1天，7无菌工作服每周清洗一次， 蒸汽灭菌一

6、次。灭菌后未用工作服贮存为超过应重新灭菌。先于洁净车间用饮用 水进行初洗，用注射用水进行精洗，并甩烘干，再把工作服折叠，放于无纺布袋 子中，并用牛皮纸包好，于检验。灭菌好（附件九）分钟中心的手提式高压蒸汽 灭菌器中进行121C灭菌30万级洁净室。每次使用前进行一次臭氧消毒，开启 时间为1的工作服存放于（附件八）。30分钟7.3.2采样数量件工作服，并作 好编号。无菌工作室及阳性菌工作室分别随机抽取2 （附件十）（附件一） 7.3.3确认步骤7.3.3.1工作服未清洗前含菌数；7.3.3.2工作服清 洗完毕，未灭菌前工作服含菌数；分钟后含菌数；7.3.3.3工作服清洗完毕， 高压蒸汽灭菌30分钟

7、，无菌工作服使用第一天后及贮存未使用的含菌数； 7.3.3.4臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第二天后及贮存未使用的含菌数； 臭氧消毒307.3.3.5 30分钟，无菌工作服使用第三天后及贮存未使用的含菌数； 7.3.3.6臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第四天后及贮存未使用的含菌数； 7.3.3.7臭氧消毒无菌工作服使用第五天后及贮存未使用的含菌数；分钟， 307.3.3.8臭氧消毒30分钟，无菌工作服使用第六天后及贮存未使用的含菌数； 7.3.3.9臭氧消毒30臭氧消毒分钟，无菌工作服使用第七天后及贮存未使用的 含菌数；7.3.3.1027/ 5无菌工作服验证无菌工作服清洗消毒效果确认7.

8、3.4试验前准备7.3.4.1器具灭菌30备用。将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121C灭菌7.3.4.2试剂与培养基制备30121C灭菌取试管加入100.9%氯化钠注射液置压 力蒸气灭菌器内。C灭121于压力蒸汽灭菌器内备用。营养琼脂培养基分装于三角 烧瓶中，备用。菌30检验方法7.3.4.3往返为（将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服 的门衣襟上来回涂抹10次灭菌生理盐水的试管内。将每个105,然后将棉拭子 放入）一次采样面积为5 X,分别取1取3个稀释度）对每个稀释度采样管振打80 次，混匀，10倍递减稀释，（C营养琼脂培养，各加入约45分别放于灭菌平皿内（每 个稀释度倾注2块平板

9、），观察结果。每平皿用24hC1C的恒温培养箱15基 约，待凝固后，倒置于37直接判不宜计数。计算菌落数，若细菌菌落蔓延成片， 肉眼直接计数，标记点数，为不合格。2=平均菌数X稀释倍数结果公式计算:）（25采样面积28确认结果的综合评价对无菌工作服的表面微生物的确认结果及综合评价。9.再确认周期9.1设备的改变。27/ 6无菌工作服验证9.2确认运行一年后浙江有限公司确认证书项目（设备）名称:无菌工作服清洗消毒效果确认 该项目（设备）已按照确认方案进行确认， 各项确认结果均符合要求，批准该项目（设 备）投入使用。确认文件编号: 确认完成日期: 有效期:批准人:27/ 7无菌工作服验证附件一：确

10、认所需文件和资料记录无菌实验室管理制1工作服管理理制23无菌室消毒记4无菌环境检测报5高压蒸汽灭菌器操作规6工艺用水检测报7中国药8一次性使用医疗用品标准910111227/ 8无菌工作服验证确认人附件二：仪器仪表校验记录仪器、仪表名编精检定日效校验结电热恒温水浴培养电子天高压蒸汽灭菌器压 秒结果评价27/ 9无菌工作服验证日确认人：年,附件三无菌工作服消毒安装确认记录安装情况序号称确认名检查结1型号2电源电压3工艺用水4压力5温度6灭菌时间7/ 10无菌工作服验证确认人：年月 日附件四：无菌工作服消毒效果确认运行记录27/ 11无菌工作服验证附件五.表面微生物监测方法有效性确认报告 取样 地

11、点 报告 日期无菌实验室2010年 月检测日期2010取样量 日年检验依据15980-1995监测 方法： 随机 抽取样 品重复处理法1套无菌 工作服，每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的 棉签，取样面积， 投入 装有 的无 菌氯 化钠 溶液 的棉 签在 同一100.9 %的无菌氯化钠溶 液的试管，振荡80次后备用，再用沾有5X5 的面积擦拭，投入另装有100 .9%溶液 的试 管，如 此重 复2块 平板）5次。将每个采样管振打 释度（取3个稀释度）分 别取，各加入约45C营 养琼脂培养基约80次，混匀，10倍递减稀释1， 分别放于火菌平皿内（每个稀 释度倾注15，待凝固后，倒 置于37培养箱

12、重 复处 理24h，观察结果。同时做5平行计数个平行计数。252次数1 23 4 51 2340.的无菌氯化对每个cc的恒平均菌落27/ 12无菌工作服验证5全部菌落%回收率确认结果评价：确认人：年 月 日附件六：表面微生物监测方法有效性确认记录取样地点检测日期2010年月报告 日期 检验 依据月 2010年15980-1995日取样量监测方法：随机抽取1套无 菌工作服，每套用沾有0.9 %的无菌氯化钠溶液的棉签，取 样的面 积， 倍递 减稀 释投入装有100.9 %的无菌氯 化钠溶液的试管，对每个 稀释度（取3个稀释度度倾 注2块平板），各加入约将每个采样管振打）分别取1，分别 放于火菌平皿

13、内（每个稀释45C营 养琼脂培养基约15,待凝固后，80 次，倒置于稀释度37C1C的恒温培养箱 24h平行计数皿，观察结果。平均菌落数27/ 1327/ 13无菌工作服验证确认 结果 评 价：检查人：确认人：年 月 日年 月 日附件七:灭菌方法有效性确认取样地点检测日期取样地点检测日期2010年 月 日2010报告日期年日 月 取样量 检验依据15980-199527/ 14无菌工作服验证灭菌方法：确认结果 评价：确认人：年 月日附件八：无菌室臭氧消毒记录日期消毒时间消毒地点备注27/ 15无菌工作服验证确认人:附件九：无菌工作服清洗消毒记录清洗消毒步骤：无菌工作服于10万级净化车间的洗衣间

14、洗衣机内，用饮用水进行初洗。并用注射用水进行精洗。并于洗衣机内甩烘干。折叠工作服放于无纺布袋，再用牛皮纸包裹住。于实验室的手提式高压蒸汽消毒锅中进行121C高压消毒30分钟。27/ 16无菌工作服验证1清洗时间初洗精洗 清洗件次工作服编号消毒日期消毒温度消毒时间消毒件次工作服编号清洗件次2清洗时间工作服编号初洗 精洗消毒温度消毒时间消毒件次消毒日期工作服编号清洗件次精洗清洗时间3工作服编号初洗清洗人消毒人清洗人消毒人清洗人消毒人消毒温度消毒时间消毒件次工作服编号消毒日期确认人：日年 月附件十：无菌工作服清洗消毒性能确认27/ 17无菌工作服验证试验方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟

15、来回涂1往返为一采样面积然后将棉子放1 灭菌生理盐水的试管内将每个采样管振8混,1倍递减稀对每个稀释个稀释分别，分别放于灭菌 平皿内（每个稀释度倾块平板，各加入4。营养琼脂养基1,待凝固后，倒置3CC的恒温培养24,观察结果日试验步结结工作服贮存六天后含菌工作服贮存七天后含菌工作服贮存八天后含菌无菌工作服未清洗前工作服含菌无菌工作服清洗完毕，未灭菌前工作服含菌分钟后含菌工作服清洗完毕，高压蒸汽消3工作服穿第一天后含菌臭氧消3分工作服贮存一天后含菌臭氧消3分工作服穿第二天后含菌工作服贮存二天后含菌工作服穿第三天后含菌臭氧消3分工作服贮存三天后含菌工作服穿第四天后含菌臭氧消3分工作服贮存四天后含菌

16、工作服穿第五天后含菌分臭氧消3工作服贮存五天后含菌臭氧消3,工作服穿第六天后含菌分工作服贮存六天后含菌工作服穿第七天后工作服含菌分3臭氧消工作服贮存七天后含菌结果评确认人附件十一：无菌工作服表面微生物检测记录测试方法：27/ 18无菌工作服验证将浸 有灭菌生 理盐水的 棉拭子在 工作服的 门衣襟及 袖上来回 涂抹拭子 放入释 度）分别 取倒置于 37测试日 期区域10灭菌生理盐水的试管内。将每个采样管振打10次80次混匀，10（往返为一次）采 样面积为倍递减 稀释，对每个稀释 度1,分别放于灭菌平皿内。c 1C的恒温培养箱24h,观 察结果。（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45C营养琼脂培

17、养基约样品细菌数皿报告日期平均菌数国数10倍编号2 1100 倍 1 22 1倍1000匕1皿2a系统然后将个1待凝固后结 附件十二无菌实验室空气薰蒸消毒记录27/ 19无菌工作服验证消毒日期消毒剂名称消毒剂量确认人：年月无菌实验室空气薰蒸消毒记录27/ 20无菌工作服验证记录人消毒剂量消毒日期消毒剂名称27/ 21无菌工作服验证确认结果的综合评价验证项目要求验证情况日高压蒸汽灭菌器安符合设计和使用要求符合设计和使用要求符 合设计和使用要求符合设计和使用要求装情况高 压蒸汽灭 菌器运行 情况表面微生 物监测方 法有效性 效性确认符合要求符合要求灭菌时间 有效确认 工作服清 洗消毒效果确认符合要

18、求符合要求符合要求符合要求仪表、检 测仪器检 定电热恒温 水浴培养 箱检定合格合格检定合格合格电子天平 高压蒸汽 火菌器压 力表合格检定合格秒表合格检定合格确认结果的综合评价：无菌工作服经确认，达到设计要求，其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。确认人：年月结27/ 22无菌工作服验证确认结论评价和建议：无菌工作服经确认，达到设计要求，其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。建议每年对其有效性进行综合评价和确认。结论可以交付使用。确认人：年 月 日27/ 23无菌工作服验证浙江有限公司确认报告项 目无菌工作服确认编 号确认类别性能提出部门确认质管部使用部门质管部检验中心安装位置检验中心提出日期2010年月报告日期 日2010年 月 日确认结论：无菌工作服经确认，达到 设计要求，其清洗消毒有 效性能满足各项实验无菌性的要求。可以交付检验中心使用。27/ 24无菌工作服验证附件一：确认所需文件和资料记录附件二：仪器仪表校验记录附件三：无菌工作服消毒安装记录附件四：无菌工作服消毒效果确认运行记录 附件五：表面微生物监测方法有效性确认报告 附件六：表面微生物监测方法有效性确认记录 附件七：无菌工作服灭菌有效性确认附件八：臭氧消毒记录附件九：无菌工作服清洗消毒记录附件十：无菌工作服