33 布洛芬工艺规程

1、标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 分发部门：生产技术部、质量管理pp1 产品概述：产品特点编码：TS-GY-O33OO奏效日期：下发份数：2【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时反复用药一次，24 小时内不超过 8 片。儿童用量请咨询医师或药师。【规格】0.1g历史沿革2布洛芬200k

2、g淀粉75kg蔗糖100kg糊精25kg羧甲基淀粉钠17kg硬脂酸镁2kg制成 200 万片依据：中国药典2005年版二批准文号：3.生产工艺流程图标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）标题：布洛芬片工艺规程（0.1g）22糊精混合搅拌混合物蔗糖淀粉混合搅拌湿软材制粒烘干淀粉纯化水墨登场砂加热搅拌8的淀粉浆溶液5硬脂酸镁晾片薄膜衣片包衣 素片颗粒总混颗粒整粒干颗粒纯化水内包装包衣液羧甲基淀粉钠包衣粉外包装入库为十万级洁净区其他为一般生产区操作进程及工艺条件粉碎：用粉碎机将1008020075 公斤、糊精251728099.5-100198.5-20074.5-7516.5-171.9-21.618

3、.48的淀粉浆溶液备用。4785226530 分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒41541541920片。335.640启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在分钟内完成（包衣液可平均分两次配置。包衣：将素片分四次用高效包衣机包衣，控制操作温度在40待包装。100400504852包寄库、入库。工艺卫生和环境卫生一般生产区：外包装工序十万级洁净区：制粒、整粒总混工序、压片工序、包衣工序、内包装工序SOP：卫生管理类：一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-00100洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-00200一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-00300十万级

4、洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00400万级洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-00500一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-00600万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-00700十万级洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-00800一般生产区更衣室卫生管理规程SMP-WS-00900洁净区更衣室卫生管理规程SMP-WS-01000工作服管理规程SMP-WS-01100洗衣房卫生管理规程SMP-WS-01200清洁剂、消毒剂管理规程SMP-WS-01300物料进入洁净区卫生管理规程SMP-WS-01400纯化水、注射用水储罐、管道卫生管理规程SMP-WS-01500容、器具清洗存

5、放间卫生管理规程SMP-WS-01600洁具清洗、间卫生管理规程SMP-WS-01700车间排水系统管理SMP-WS-01800传递窗卫生管理规程SMP-WS-01900清洁工具管理规程SMP-WS-02000车间废弃物管理规程SMP-WS-0210044洁净区容、器具清洁卫生管理规程SMP-WS-02200鞋柜卫生管理规程SMP-WS-02300SOP一般生产区清洁规程SOP-WS-00100十万级洁净区清洁规程SOP-WS-00200清洁剂、消毒剂配置规程SOP-WS-00300清洁工具清洁规程SOP-WS-00400物料进入生产区清洁规程SOP-WS-00500一般生产区容器清洁规程SO

6、P-WS-00600十万级洁净区容器具清洁规程SOP-WS-00700紫外灯清洁规程SOP-WS-00800更衣室清洁规程SOP-WS-00900地漏清洁规程SOP-WS-01000洁净区空气消毒规程SOP-WS-01100洁净区工作服清洗规程SOP-WS-01200容器具清洗、存放间清洁规程SOP-WS-01300传递窗清洁规程SOP-WS-01400洁具清洗、存放间清洁规程SOP-WS-01500水池清洁规程SOP-WS-01600工具柜清洁规程SOP-WS-01700洗衣房清洁规程SOP-WS-01800进出一般生产区更衣规程SOP-WS-01900进出十万级洁净区更衣规程SOP-WS-

7、02000生产区运输小车清洁规程SOP-WS-02100纯化水储罐、管道清洁规程SOP-WS-02200一般生产区工作服清洗规程SOP-WS-02300工作鞋清洗规程SOP-WS-02400SOP生产类SOP1、粉碎、过筛岗位标准操作规程SOP-SC-001002、配料工序操作规程SOP-SC-002003、制粒工序操作规程SOP-SC-003004、干燥、整粒工序操作规程SOP-SC-00400555、总混工序操作规程SOP-SC-005006、压片工序操作规程SOP-SC-007007、片剂包衣工序操作规程SOP-SC-009008、片剂内包装工序操作规程SOP-SC-011009、外包装

8、工序操作规程SOP-SC-01200管理文件批号系统管理规程SMP-SC-00100车间原辅料、包装材料管理规程SMP-SC-00200筛网使用管理规程SMP-SC-00300物料平衡管理规程SMP-SC-00400成品合箱管理规程SMP-SC-00500物料消耗定额管理规程SMP-SC-00600车间内标签、说明书管理规程SMP-SC-00700批生产、批包装指令制定执行管理规程SMP-SC-00800车间内精神药品、危险品管理规程SMP-SC-00900成品入库管理规程SMP-SC-01000生产区定置管理规程SMP-SC-01100外来人员出入车间管理规程SMP-SC-01200产品的生

9、产日期、有效期管理规程SMP-SC-01300生产记录填写管理规程SMP-SC-01400生产统计管理规程SMP-SC-01500交接班管理规程SMP-SC-01600复核管理规程SMP-SC-01700剩余物料处理管理规程SMP-SC-01800清场管理规程SMP-SC-01900状态标志管理规程SMP-SC-02000称量、配料管理规程SMP-SC-02100传递窗(门)管理规程SMP-SC-02200生产计划管理规程SMP-SC-02300技术分析会管理规程SMP-SC-02400昆虫、兽害防范管理规程SMP-SC-02500进入生产区物料清洁外包装管理规程SMP-SC-02600操作前

10、检查管理规程SMP-SC-02700生产进程物料转运管理规程SMP-SC-0280066车间电话管理规程SMP-SC-02900中间站管理规程SMP-SC-03000设备类GHL-250型高速混合制粒机操作规程SOP-SB-03100GHL-250型高速混合制粒机清洁规程SOP-SB-03200GHL-250型高速混合制粒机维持保养规程SOP-SB-03300GFG120型沸腾干燥机操作规程SOP-SB-03400GFG120型沸腾干燥机清洁规程SOP-SB-03500GFG120型沸腾干燥机维持保养规程SOP-SB-03600GH600型三维运动混合机操作规程SOP-SB-04000GH60

11、0型三维运动混合机清洁规程SOP-SB-04100GH600型三维运动混合机维持保养规程SOP-SB-04200ZP37A型旋转式压片机操作规程SOP-SB-04300ZP37A型旋转式压片机清洁规程SOP-SB-04400ZP37A型旋转式压片机维持保养规程SOP-SB-04500GB150型高效包衣机操作规程SOP-SB-04900GB150型高效包衣机清洁规程SOP-SB-05000GB150型高效包衣机维持保养规程SOP-SB-05100GZPT40型全自动高速旋转压片机操作规程SOP-SB-05500GZPT40型全自动高速旋转压片机清洁规程SOP-SB-05600GZPT40型全自

12、动高速旋转压片机维持保养规程SOP-SB-0570020B万能粉碎机操作规程SOP-SB-0580020B万能粉碎机清洁规程SOP-SB-0590020B万能粉碎机维持保养规程SOP-SB-06000ZL-200型快速整粒机操作规程SOP-SB-06100ZL-200型快速整粒机清洁规程SOP-SB-06200ZL-200型快速整粒机维持保养规程SOP-SB-06300ZS-515型振荡筛操作规程SOP-SB-06700ZS-515型振荡筛清洁规程SOP-SB-06800ZS-515型振荡筛维持保养规程SOP-SB-06900ZL250B旋转式颗粒机操作规程SOP-SB-07000ZL250B

13、旋转式颗粒机清洁规程SOP-SB-07100ZL250B旋转式颗粒机维持保养规程SOP-SB-07200LSP-200I型筛动式四头数片机操作规程SOP-SB-0730077LSP-200I型筛动式四头数片机清洁规程SOP-SB-07400LSP-200I型筛动式四头数片机维持保养规程SOP-SB-07500LXG-200型高速搓式旋盖机操作规程SOP-SB-07600LXG-200型高速搓式旋盖机清洁规程SOP-SB-07700LXG-200型高速搓式旋盖机维持保养规程SOP-SB-07800LFT200型封口贴标机操作规程SOP-SB-08200LFT200型封口贴标机清洁规程SOP-SB

14、-08300LFT200型封口贴标机维持保养规程SOP-SB-08400LZ-200I型高速理瓶机操作规程SOP-SB-08800LZ-200I型高速理瓶机清洁规程SOP-SB-08900LZ-200I型高速理瓶机维持保养规程SOP-SB-09000LSZ-200II型双头高速塞纸机操作规程SOP-SB-09100LSZ-200II型双头高速塞纸机清洁规程SOP-SB-09200LSZ-200II型双头高速塞纸机维持保养规程SOP-SB-09300GT6J300夹层锅操作规程SOP-SB-09400GT6J300夹层锅清洁规程SOP-SB-09500GT6J300夹层锅维持保养规程SOP-SB

15、-09600原辅材料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项原料质量标准及试验方法布洛芬：按布洛芬原料试验操作规程规则的步骤进行试验，其质量应契合布洛芬原料内控质量标准的要求。辅料质量标准及试验方法量标准的要求。量标准的要求。羧甲基淀粉钠：按羧甲基淀粉钠试验操作规程规则的步骤进行试验，其质量应契合羧甲基淀粉钠内控质量标准的要求。硬脂酸镁：按硬脂酸镁试验操作规程规则的步骤进行试验，其质量应契合硬脂酸镁内控质量标准的要求。中间产品质量控制骤进行试验，其质量应契合布洛芬片中间产品内控质量标准的要求。颗粒：监控点：制粒1g2g（烘干法，88105313mg（%7%。取样方法：依照物料取样标准操作规

16、程取样。颗粒：监控点：整粒总混含量测定：取本品适量，精密称定，研细，精密称取（0.5g，加中性乙醇（关于酚酞指示液显中性451ml（0.1mol/L）相当于20.63mgC H O13 18 2取样方法： 依照物料取样取样标准操作规程执行。素片监控点：压片平均重量0.3g0.30.3g重量差异限度7.5%5%外观：本品为白色颗粒或白色或简直白色片，片形一致，片面光洁、边缘整齐、色（80100平均重量0.3g0.30.3g重量差异限度7.5%5%202112044.5kg取样方法：依照物料取样标准操作规程取样。薄膜衣片监控点：包衣外观齐、色泽均匀、杂点）3%5%，并且不得有异物；畸形片不得超0.

17、3%。2005XC 第一法，以磷酸盐缓冲液PH7.2900ml120305ml，2ml，加上述缓冲液稀释至25m，摇匀，照分光光度法中华人民共和国药典2005IV 222nmH O）为44913 18 21cm溶出量。限度为标示量的 70%，应契合规则。 溶出度：按中国药典 2000 年版二部附录 X C 第一法的规则检测，溶出量不得低于标示量的 70%。储存注意事项：原料、辅料在车间内密闭存放；颗粒应储存于有洁净塑料内袋的桶99中。成品的质量标准和检查方法检查方法：按布洛芬片成品试验操作规程规则的步骤进行试验，其质量应契合布洛芬片成品内控质量标准的要求。合格标准：性状本品为薄膜衣片，除去包衣

18、后应为白色。辨别取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液，滤过，取滤液，照布洛芬项下的辨别（1）项试验，显相同结果。含量每片含布洛芬（C13H18O2）在 95.0%105.0%之间。20（0.5g，加中性乙醇（关于酚酞指示液显中性）20ml，45滴定。每1ml定液（0.1mol/L）20.63mgC H O13 18 22000X C70%。重量差异：应依照片剂项下的有关规则进试验,其重量差异限度应为:7.5%。储存：密封保存。包装材料质量标准与检查方法以及储存注意事项包装材料的质量要求塑料瓶材质：药用高密度聚乙烯试验方法及标准：按 TS-ZL-BC-001400 口服固体药用高密度聚乙烯瓶

19、内控质量标准规则的步骤进行试验，应契合 TS-ZL-BC-001400 药品包装用塑瓶质量标准说明书：按 TS-ZL-BC-000300 说明书内控质量标准规则的步骤试验，应契合TS-ZL-BC-000300 说明书质量标准要求瓶签： 按 TS-ZL-BC-001600 瓶签质量标准规则的步骤试验， 应契合TS-ZL-BC-001600 瓶签质量标准要求大箱试验方法及标准按TS-ZL-BC-00040纸箱内控质量标准规则的步骤试验应TS-ZL-BC-00040大箱质量标准要求包装材料卫生要求塑料瓶为直接接触药品的包装材料，应洁净无毒，卫生契合要求，不得检出致病菌，霉菌和杂菌也应该控制在一定的范

20、围；大中包装材料虽不直接接触药品卫生1010要求也要严格，应洁净无毒，直观检查应合格。产品包装材料的文字说明外包装提示语：请仔细阅读使用说明书并且按说明书使用或在药师指导下购买和使用药品名称：通用名称：布洛芬片汉语拼音：Buluofen Pian 英文名：Ibuprofen Tablets 规格：每片 0.2 克产品批号： 生产日期： 有效期至：贮藏：密封保存包装：100 片/瓶400 瓶。批准文号：国药准字 H34023424OTC传真号码：如有问题可与生产企业直接联系OTCOTC瓶签（甲类）提示语：请仔细阅读使用说明书并且按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：布洛芬片汉语拼音

21、：Buluofen Pian 英文名：Ibuprofen Tablets 规格：每片 0.2 克适应症：用于减轻中度疼痛，如关节炎、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。用法用量：口服。成人一次14-6时反复用药一次，244贮藏：密封保存1111100生产日期：如有问题可与生产企业直接联系OTC 标志： 注册商标：说明书OTC（甲类）提示语：请仔细阅读使用说明书并且按说明使用或在药师指导下购买和使用OTCOTC 标志：OTC【药品名称】通用名：布洛芬片（甲类）英文名：IbuprofenTablets汉语拼音：BuluofenPian0.2羟丙基甲

22、基纤维、微粉硅胶、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。【药理作用】本品能克制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。【用法用量口服成人一次1片若疼痛或发热症状持续不缓解可间隔4-6小时反复用药一次，24 小时内不超过 4 片。儿童用量请咨询医师或药师。【注意事项】53缓解，请咨询医师或药师。关于本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。1212孕妇及哺乳期妇女禁用。（凝血或血小板功能异常）的患者

23、，使用前必需咨询医师或药师。应立即停滞用药。当药品性状发生改变时禁用。如服用过量或发生严重不良反映时应立即就医。儿童必需在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。【药物相互作用】溃疡。倾向。增高，不宜同用。本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）压药同用时，也降低后者的降压效果。如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【不良反映】骤增。气管痉挛。【规格】每片 0.2 克【贮藏】密封保存【包装】100 片/瓶， 塑料瓶【有效期】二年【批准文号】【生产企业企业名称： 地址：1313邮政编码： 电话号码： 传真号码：如有问题可与生产企业直接联系。原辅料、包装材料的消耗定额、受率控制、物料平衡及各

24、项指标的计算方法消耗定额布洛芬200kg5%淀粉75kg5%蔗糖100kg5%糊精25kg5%8%淀粉浆适量羧甲基淀粉钠17kg5%硬脂酸镁2kg5%塑料瓶20000 只/200 万片损耗不超过 1%瓶签20000 张/200 万片损耗不超过 1%说明书20000 张/200 万片损耗不超过 1%色带2 卷/200 万片损耗不超过 1%大箱定量50 只/200 万片无损耗胶带1 卷/200 万片损耗不超过 2%装箱单50 张/200 万片损耗不超过 2%生产进程各工序受率控制中间产品：经质量检查人员检查，合格后方可递交下道工序。凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待验”标志，不得递交下道工序

25、。应通知车间管理员及质量检查员，进行调查，采取处理措施并且详细记录药物细粉不低于98.0%； 颗粒不低于片子不低于98.0%；包装不低于99.0%；成品95-105%物料平衡计算重要工序97%100%之间。A+B+C计算方法如下：A+B+C物料平衡值=1414其中， 为理论产出量：为依照所用原辅料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大产出量；ABC 为剩余量：未使用数量A+B+C100%进行控制A+B+C物料平衡值=ABC11表1主要设备一览表设备名称材质规格型号数量（台）生产能力夹层锅不锈钢GT6J3001180L/次高速混合制粒机不锈钢GHL-250180 kg/次沸腾干燥机不锈钢GFG120180 kg/次快速整粒机不锈钢ZL-2001200-500 kg/h三维运动混合机不锈钢GH6001360kg/次高速旋转压片机不锈钢GZPT40118.2-26 万片/h旋转式压片机不锈钢ZP37A111.2-15.9 万片/h高效包衣机不锈钢GB1501110 kg/次高速理瓶机不锈钢LZ-200I1筛动式四头数片机不锈钢LSP-200I14320-7200 瓶/h双头高速塞纸机不锈钢LSZ-200II1高速搓式旋盖机不锈钢LXG-20011200-4800 瓶/h电磁感应封口机不锈钢LFK-20014200-6000 瓶/h111 设备管理1515缺