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文档简介

1、文件名称文件名称药物临床试验运行标准操作规程文件编码TZRY-JG-SOP-002-3.0版本号3.0起草人批准日期版本日期审核人颁发日期页数4批准人执行日期药物临床试验运行标准操作规程目的建立药物临床试验运行管理制度保证试验运行规矩确保试验质量适用范围：适用于本机构内一切药物临床研究项目。概述：GCP保护受试者权益并且保证其安全。(一)立项准备申办者/CRO(合同研究组织)与机构共通商定主要研究者。PI必要)等并且获取证书;临床医务人员必需为本中心在职在岗人员。PI。SOP(三)伦理审核评。最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。(四)合同审核申办者/CROPI/SOP递交机构

2、办公室完成在线审核流程。(五)项目实施申办者/CRO申办者/CROSOP和药房管理SOP房管理。申办者/CROPISOPPI，PIICH-GCP实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本中心注册的，经PIPI 授权的临床医生签名确认。SOP); SAE，机构。(六)质量管理规矩的要求关于整个试验进程进行监查。依照临床试验质量管理SOPSOPSOP(七)结题SOPSOP申办方/CRO.机构质控员完成结题质控。3SOP档工作，4分中心小结的签字、盖章。(八)附件药物临床试验运行流程简图 TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0 参考文献：国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规矩，2003蒋萌等.药物临床试验机构管理实践M.北京：科学出版社，2018编号：TZRY-JG-AF/SOP2-001-3.0药物临床试验运行流程简图申办者试验用药品质检报告研究者手册等文件指定监查员NMPA机构办公室 接受药物临床试验申请临床试验总结报告资料归档保存临床试验准备阶段参加研究者会议 临床试验准备阶段伦理委员会审查试验方案及附件知情同意书CRF/研究病历研究者手册等临床试验总结会揭盲完备试验总结报告作出评判试验统计分析结写出统计分析报告 束阶段签定合同临床试验启动会收齐一切资

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