体外诊断试剂临床试验方案模板

1、临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规 格：临床试验类别： 临床验证 临床试用临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系电话：产品注册申请人（盖章）：说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。申办者与医疗 机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。3、承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和 统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。4

2、、临床试验类别为临床验证。4.试验研究人员4.试验研究人员一般信息1. 产品信息 简单介绍本产品与疾病的关系，采用什么原理，能检测的范围。临床试验开展的时间临床试验持续时间共计约 12 个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办 者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。3.二、临床试验的背景资料详细介绍疾病的基本情况，如发病机理，发病率，常用诊断方法等。XXXXX有限公司生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）基于XXXXX技术可对XXXX样 本（样本类型）中XXXXX进行检测，通过分析样本中XXXX，对XXXXX疾病进行辅助判断。本次临床试验通过将XXXXX检测试剂盒（XXX

3、法）检测结果与 （对比方法）进行比较,验证该临床试验相关产品在临床检测上是否可以准确检测XXXX样本（样本 类型）中的XXXXXXXX，考核该试剂盒的临床准确性和有效性。三、试验目的收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲,然后同步使用XXXXX检测试剂盒（XXX 法）（以下简称试验产品）和 （以下简称对比试剂）对XXXX样本（样本类型）进行检测，检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行 分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（K）值进行评价，从而验 证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。四、试验设计样本来源来源于正规临床机构

4、的 ,样本需符合说明书要求。对比方法的确立本次临床试验选择 作为对比方法。所需试剂和仪器设备考核试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司；对比试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司；基因测序仪：基因测序仪，规格型号，XXXXX有限公司;3.3数据分析软件：XXXX软件,XXXXX有限公司。试验流程收集临床试验样本： 如果前瞻性样本获取难度大，一般可入组部分回顾性样本。建议先咨询审评中心老师。回顾性样本：收集样本库中符合要求的样本，并收集样本的基本信息（包括取样日期 受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据并保存；4.1.2前瞻性样本：针对符合要求

5、的受试者，取其 ；并收集样本的基本信息（包括取样日期、受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据 并保存。编盲：将试验样本随机排列，由承担临床试验的医疗机构的专人进行编码并保管，同时 设盲，并记录保存。4.3检测：严格按照XXXXX检测试剂盒（XXX法）使用说明书的要求，对随机编盲后的样 本进行检测和数据分析，并判读结果，同时保留原始实验记录。揭盲：将对比方法检测结果与试验产品检测结果对应并进行对比，记录和保存数据。统计分析、出报告：对全部检测结果进行统计分析，编制临床试验报告。临床样本的基本情况： 入排标准必须考虑全面，以免导致实际临床中无法操作。5.1 入组标准：5.2 样本排除标

6、准：5.3 样本剔除标准5.4 成功和失败的可能性分析 在产品研制过程中已证实该试剂盒具有良好的灵敏度、特异性和较高的精密度，试剂稳 定性良好。极少数情况下会影响检测准确性，这些因素包括：操作不当和样品采集、预处理、 贮存或处理不当。为了规避这些因素的出现，需要明确各环节标准操作流程及要求，并对进 行该临床试验的相关人员进行统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应 在严格操作下进行。在临床试验中应如实记录检测结果及相关数据，并加以核实，保证数据 的可靠性，并制定数据管理措施，防止数据丢失。质量控制方法临床试验方案由 XXXXX 有限公司与各临床试验机构参照体外诊断试剂临床试验技术

7、 指导原则及相关文献协商制定。试验用试剂的制造、处理、贮存均应符合产品技术要求规定。研究者在临床试验全过程严格按照试验产品、对比方法所用试剂和仪器设备的使用说明书、相关标准和临床试验方案的要求进行。研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入试验记录和临床报告中。监查员应与研究者迅速分析所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证临床试验进 行。监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。五、评价方法 通过对比试验产品与对比方法检测结果，对灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(K)值进行评价，验证试验产品的临床准确性和有效性。六、统计方法1. 评价项

8、目试验产品结果阳性对比方法检测结果阴性-合计阳性aba+b阴性cdc+d总数a+cb+da+b+c+d2. 评价方法：a) 计算灵敏度、特异性和总符合率：灵敏度=a/(a+c) X100%特异性=d/ (b + d) X100%总符合率=( a+ d) /( a+ b+ c+ d) X100%计算上述各指标的 95%的置信区间，公式为：p为样本率，p为样本率，S为率的标准误，Spp:p (1 - p)Ii1 nb) 一致性系数 Kappa(K) 值计算：2(ad - bc)pa(K)二(a + b)(b + d) + (a + c)(c + d)七、对临床试验方案修正的规定在试验进行期间，试验

9、方案的任何修改均需与临床试验机构共同评价其对整个研究结果 的影响。完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内 告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。八、临床试验涉及的伦理问题和说明本次临床试验按照体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂临床试验技术指导 原则和涉及人的生物医学研究伦理审查办法等法规文件的要求，完全遵循赫尔辛基宣 言的伦理学准则，坚持研究对象的权益、安全和意志高于研究需要的原则，严格为研究对象 保密、尊重个人隐私，保证研究对象不会因检测结果受到任何歧视或伤害。为保障相关受试者权益，临床试验需经伦理委员会批准。可免除知情同意的试验，需向 伦理委员会递交相关说明，且得到批准方可实施；需要知情同意的试验，需与受试者签署知 情同意书。受试者的个人及其它保密信息将由研究者和研究医院保留，任何研究相关的CRF、报 告和出版物中，将不会披露受试者的个人信息。九、临床试验例数及其确定理由依据体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂临床试验技术指导原则的有关 规定，第三类产品临床试验的总样本数不少于 1000 例。本次临床试验计划研究总样本数不 少于 1000 例，其中前瞻性样本不少于 300 例，阳性总样本不少于 300 例。在