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文档简介

1、3/3医疗器械不良事件监测基础知识考核科室： 姓名：1、我院于 成立医疗器械不良事件报告与监测管理领导小组；在分管院长的领导下,全面负责医院 管理工作。2、医疗器械不良事件是指 各种有害事件。3、医疗器械不良事件监测工作包括： 等环节。4、医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 ，对存在安全隐患的医疗器械 ，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。5、 作为医疗器械不良事件的报告主体之一， 是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的 ，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有

2、良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员 ，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。主办：器械科医疗器械不良事件监测基础知识考核1、我院于2021年8月成立医疗器械不良事件报告与监测管理领导小组；在分管院长的领导下,全面负责医院医疗器械不良事件报告与监测管理工作。2、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3、医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。4、医疗器械不良事件监测的目的是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。5、临床医务人员作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。

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