XXXX年最新北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

1、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则文件名称称北京市医医疗器械械经营监监督管理理办法实实施细则则收集者文件编号号收集时间间北京市医医疗器械械经营监监督管理理办法实实施细则则第一章 总 则第一条为加强强医疗器器械经营营监督管管理，规规范我市市医疗器器械经营营秩序，保障公公众用械械安全、有效，根据医疗器器械监督督管理条条例和和国家食食品药品品监督管管理总局局医疗疗器械经经营监督督管理办办法（以下简简称监监督管理理办法），结结合监管管实际，制定本本细则。第二条在北京京市行政政区域内内从事医医疗器械械经营活活动及其其监督管管理，应应当遵守守本细则则。第三条根据企企业类型型和所经经营医疗疗器械风风险程

2、度度，对医医疗器械械经营企企业（以以下简称称“经营企企业”）实施施分类管管理；推推动信息息化技术术在质量量管理中中的应用用，逐步步实现高高风险产产品全市市流通环环节全程程追溯。第四条北京市市食品药药品监督督管理局局负责全全市医疗疗器械经经营监督督管理工工作，指指导、监监督区（县）食食品药品品监督管管理局及及直属分分局开展展医疗器器械经营营监督管管理和医医疗器械械质量管管理规范范实施工工作，组组织实施施为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送服服务（以以下简称称“提供贮贮存、配配送服务务”）经营营企业的的现场核核查。区（县）食品药药品监督督管理局局及直属属分局负负责辖区区医疗器器械经营

3、营监督管管理工作作，实施施医疗器器械经营营许可和和备案工工作，监监督经营营企业实实施医疗疗器械质质量管理理规范，负责辖辖区从事事第三类类医疗器器械批发发（含批批零兼营营）业务务、同时时从事第第二类和和第三类类医疗器器械批发发（含批批零兼营营）业务务以及“提供贮贮存、配配送服务务”经营企企业的监监督检查查工作，指导、监督辖辖区食品品药品监监督管理理所开展展医疗器器械经营营监督检检查工作作。食品药品品监督管管理所负负责辖区区第二类类医疗器器械经营营企业以以及从事事第三类类医疗器器械零售售业务经经营企业业的监督督检查工工作。第五条 医疗疗器械经经营许可可和备案案相关信信息应当当在北京京市食品品药品监

4、监督管理理局网站站予以公公布，供供申请人人和公众众查阅。第二章 经营营许可与与备案管管理第六条从从事第二二类、第第三类医医疗器械械经营，除应当当具备符符合监监督管理理办法第七条条设定的的条件，经营场场所和库库房还应应当符合合以下要要求： （一）经经营类、类体外外诊断试试剂的，应当具具备与经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房，且经营营场所使使用面积积不得少少于1000平方方米，库库房使用用面积不不得少于于60平平方米，冷库容容积不得得少于220立方方米。仅从事类体外外诊断试试剂零售售业务的的，应符符合本条条第三款款要求。（二）经经营类医疗疗器械的的，应具具备与经经营规模模相适应应的经营营场所

5、和和库房：1.经营营类代号号为-68821医医用电子子仪器设设备、-68846植植入材料料人工器器官、-68863口口腔科材材料、-68877介介入器材材产品的的，经营营场所使使用面积积不得少少于1000平方方米，库库房使用用面积不不得少于于40平平方米。2.经营营类代号号为-68815注注射穿刺刺器械、-68845体体外循环环及血液液处理设设备、-68864医医用卫生生材料及及敷料、-68865医医用缝合合材料及及粘合剂剂、-68866医医用高分分子材料料及制品品的,经经营场所所使用面面积不得得少于660平方方米，库库房使用用面积不不得少于于80平平方米。3.从事事类代号号为-68822医医

6、用光学学器具、仪器及及内窥镜镜设备（仅限软软性角膜膜接触镜镜）类零零售业务务的，应应设有独独立的柜柜台；其其中提供供验配服服务的，经营场场所使用用面积不不得少于于30平平方米，验光室室（区）应具备备暗室条条件或满满足无直直射照明明的条件件。4.经营营除上述述类代号号以外其其他类医疗疗器械的的，经营营场所使使用面积积不得少少于600平方米米，并配配备与经经营规模模相适应应的仓库库。（三）经经营类医疗疗器械的的，应配配备与经经营产品品和规模模相适应应的经营营场所和和库房。从事类类代号为为-68846植植入材料料和人工工器官（助听器器）类零零售业务务的，还还应设置置单独的的听力检检测室、验配室室、效

7、果果评估室室。同时经营营（一）、（二二）、（三）项项所列类类别产品品的经营营企业，经营场场所和库库房设置置应分别别满足上上述最高高条件。经营企企业贮存存医疗器器械的库库房应当当各自独独立，不不得与其其他企业业共用库库房及设设施设备备；委托托其他经经营企业业贮存、配送的的不视为为共用库库房。第七条 从事事第三类类医疗器器械经营营的，计计算机管管理系统统应当符符合医疗疗器械质质量管理理规范的的要求，并满足足食品药药品监管管部门监监管要求求，计算算机管理理系统的的具体要要求见医疗器器械经营营企业经经营质量量计算机机管理系系统功能能要求（附件件1）。第八条 经营营企业“经营场场所”应当与与营业执执照中

8、的的“住所”一致；经营场场所和库库房不得得设在房房屋规划划用途为为“住宅”的、军军事管理理区以及及其他不不适合经经营的场场所。符合下列列情况之之一的，经营企企业可以以不单独独设立库库房，但但贮存环环境应当当满足医医疗器械械标签、说明书书标注的的条件要要求：（一）仅仅从事医医疗器械械零售业业务的；（二）全全部委托托其他经经营企业业贮存、配送的的；（三）专专营医疗疗器械软软件或医医用磁共共振、医医用X射射线、医医用高能能射线、医用核核素设备备等大型型医疗器器械设备备的。第九条从事第第三类医医疗器械械经营的的，经营营企业应应当向住住所所在在地区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提出出申请。

9、经营企企业应在在北京市市食品药药品监督督管理局局网站企企业服务务平台（以下简简称“企业服服务平台台”）填报报医疗疗器械经经营许可可申请表表（附附件2）及有关关信息，提交符符合监监督管理理办法第八条条要求的的资料。第十条受受理医疗疗器械经经营许可可申请的的区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局应当自自受理之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，并按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。需要整整改的，经营企企业应当当于规定定期限内内完成整整改，并并提交复复审申请请，整改改时间不不计入审审核时限限。符合规定定的，作作出准予予许可的的书面决决定，并并于100个

10、工作作日内发发给医医疗器械械经营许许可证；不符符合规定定的或整整改后仍仍不符合合规定的的，作出出不予许许可的书书面决定定，并说说明理由由。第十一条条 从从事第二二类医疗疗器械经经营的，经营企企业应当当向住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局提出申申请。经经营企业业应当在在企业服服务平台台填报第二类类医疗器器械经营营备案表表（附附件3）及有关关信息，提交符符合监监督管理理办法第十二二条要求求的资料料。区（县）食品药药品监督督管理局局应当当当场对资资料的完完整性及及内容进进行审核核，符合合规定的的予以备备案，发发给第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，并并将第第二类医医疗器

11、械械经营备备案凭证证复印印件和备备案材料料及时移移送至经经营企业业住所所所在地食食品药品品监督管管理所，食品药药品监督督管理所所应当自自经营企企业备案案之日起起3个月月内按照照医疗器器械质量量管理规规范的要要求开展展现场核核查。直属分局局应当当当场对资资料的完完整性及及内容进进行审核核，符合合规定的的予以备备案，发发给第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，并并自经营营企业备备案之日日起3个个月内按按照医疗疗器械质质量管理理规范的的要求开开展现场场核查。第十二条条 食食品药品品监督管管理部门门对经营营第二类类医疗器器械企业业开展现现场核查查时发现现经营企企业提供供虚假备备案材料料或存在在严重问问

12、题的，备案部部门应当当通过北北京市食食品药品品监督管管理局官官网向社社会公告告备案单单位存在在的相应应问题，并依照照相关法法规对其其进行处处理。第十三条条跨辖区区设置库库房的，经营企企业应当当具备经经营场所所与库房房之间医医疗器械械进、销销、存信信息实时时传输功功能的计计算机管管理系统统和库房房温湿度度在线监监测的设设施设备备，并向向库房所所在地区区（县）食品药药品监督督管理局局或直属属分局提提交医医疗器械械经营企企业跨行行政区域域设置库库房备案案表（附件44），办办理备案案；委托托具有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业贮贮存医疗疗器械的的除外。备案地食食品药品品监督管管理部门门

13、负责对对经营企企业跨辖辖区设置置的库房房进行日日常监督督检查。第十四条条 医疗器器械经营营许可证证许可可、登记记事项变变更的，应当向向发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证变变更申请请。经营营企业应应当在企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可变更更申请表表（附附件5），提交交监督督管理办办法第第八条中中涉及变变更内容容的有关关资料。变更登记记事项的的，发证证部门应应当当场场对申请请材料进进行审核核，符合合要求的的，准予予变更。变更许可可事项的的，发证证部门应应当自收收到变更更申请之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，按照照医疗器器械质量量管理规规范的要要求开展展现场核核

14、查。需需要整改改的，经经营企业业应当于于规定期期限内完完成整改改，并提提交复审审申请。符合规规定的，作出准准予变更更的决定定；不符符合规定定或整改改后仍不不符合规规定的，作出不不予变更更的书面面决定。变更后的的医疗疗器械经经营许可可证编编号和有有效期不不变。第十五条条因分立立、合并并而解散散或者主主动放弃弃经营的的，经营营企业应应当向发发证部门门提出医疗器器械经营营许可证证注销销申请。经营企企业应当当在企业业服务平平台填报报医疗疗器械经经营许可可证注销销申请表表（附附件6），提交交相关证证明性资资料。第十六条条 经经营企业业拟增加加“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式的，应当符符合医医疗器械

15、械经营企企业为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务技技术要求求（以以下简称称技术术要求，附件件7），并向住住所所在在地区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局提交交为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务备备案表（附件件8）及及相关资资料，北北京市食食品药品品监督管管理局组组织实施施现场核核查，符符合技技术要求求的，区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局予以备备案。第十七条条医疗疗器械经经营许可可证有有效期届届满需要要延续的的，经营营企业应应当在有有效期届届满6个个月前向向发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证延延续申请请，在有有效期届届

16、满前不不足300日提交交延续申申请的不不予受理理。经营营企业应应当在企企业服务务平台填填报医医疗器械械经营许许可延续续申请表表（附附件9），提交交监督督管理办办法第第八条规规定的有有关资料料。发证部门门应当自自收到延延续申请请之日起起30个个工作日日内对申申请材料料进行审审核，并并开展现现场核查查，符合合规定的的，准予延延续，发发给新的的医疗疗器械经经营许可可证，延续后后的医医疗器械械经营许许可证编号不不变。不不符合规规定的，限期整整改；整整改后仍仍不符合合规定的的，不予予延续，书面说说明理由由并告知知申请人人。逾期未未作出决决定的，视为准准予延续续。第十八条条医疗疗器械经经营备案案凭证中中备

17、案事事项发生生变化的的，应及及时办理理变更备备案。经经营企业业应当在在企业服服务平台台填报第二类类医疗器器械经营营备案变变更表（附件件10），提交交监督督管理办办法第第十二条条中涉及及变更内内容的有有关资料料。区（县）食品药药品监督督管理局局或直属属分局应应当当场场对企业业提交资资料的完完整性进进行审核核，符合合规定的的，予以以备案，发给新新的第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证，变变更后的的备案凭凭证编号号不变。变更经营营地址、库房地地址、经经营范围围、经营营方式的的，经营营企业住住所所在在地食品品药品监监管所或或直属分分局应当当自变更更之日起起3个月月内按照照医疗器器械质量量管理规规范的要

18、要求开展展现场核核查。第十九条条拟将医医疗器械械贮存、配送业业务委托托给具有有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业的的，在办办理相关关许可和和备案时时，还应应当提交交与被委委托方签签订的含含有明确确双方质质量责任任内容的的书面协协议、被被委托方方的医医疗器械械经营许许可证或第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证及为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送服服务备案案表复复印件。第二十条条医疗疗器械经经营许可可证遗遗失的，经营企企业应当当在北京京市食品品药品监监督管理理局指定定媒体登登载遗失失声明。遗失声声明登载载满1个个月后，经营企企业通过过企业服服务平台台填报医疗器器械经营

19、营许可证证补发申申请表（附件件11），携带带已刊登登遗失声声明的证证明资料料，向原原发证部部门申请请补发。发证部部门应当当当场对对申请材材料进行行审核，符合要要求的，予以补补发，补补发的医疗器器械经营营许可证证编号号和有效效期与原原证一致致。第二类类医疗器器械经营营备案凭凭证遗遗失的，经营企企业应当当在北京京市食品品药品监监督管理理局指定定媒体登登载遗失失声明，通过企企业服务务平台填填报第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证补发表表（附附件122），携携带已刊刊登遗失失声明的的证明资资料，向向原备案案部门办办理补发发手续。发证部部门应当当当场对对相关材材料进行行审核，符合要要求的，予以补补发，补

20、补发后的的第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证编号与与原凭证证一致。第二十一一条 经营企企业因违违法经营营医疗器器械被食食品药品品监督管管理部门门立案调调查但尚尚未结案案的，或或者收到到行政处处罚决定定但尚未未履行的的，食品品药品监监督管理理部门应应当暂停停办理相相关许可可，直至至案件处处理完毕毕。第二十二二条经营营企业有有下列情情形之一一的，住住所所在在地区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局应当当依法注注销其医疗器器械经营营许可证证或在在其第二二类医疗疗器械备备案信息息中予以以标注，并在其其网站上上予以公公布。（一）经经营企业业不具备备原经营营条件或或者与备备案信息息不符且且无法取取

21、得联系系的，经经发证部部门公示示满600日后仍仍无联系系的；（二）发发证部门门获知经经营企业业的营营业执照照已被被依法注注销，但但经营企企业未向向住所所所在地区区（县）食品药药品监督督管理局局或直属属分局提提出注销销医疗疗器械经经营许可可证申申请的； （三）医疗器器械经营营许可证证有效效期届满满未延续续的； （四）医疗器器械经营营许可证证被依依法撤销销、撤回回、吊销销、收回回或者宣宣布无效效的； （五）提提供虚假假备案材材料骗取取备案凭凭证的；（六）法法律、法法规规定定其他情情形的。第二十三三条 经营企企业住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局应当建建立辖区区经营企企业

22、许可可和备案案档案，完整记记录医疗疗器械经经营许可可、备案案相关信信息。第三章 经营营质量管管理第二十四四条 经营企企业应当当按照监督管管理办法法、医医疗器械械质量管管理规范范的要求求，开展展医疗器器械采购购、验收收、贮存存、销售售、运输输、售后后服务，并建立立覆盖质质量管理理全过程程的经营营管理制制度，保保证经营营条件和和经营行行为持续续符合要要求。第二十五五条 从事医医疗器械械批发业业务的，进货查查验记录录和销售售记录信信息应当当准确、完整、相关联联、可追追溯。销销售人员员授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码，并对对授权书书归档保保存。第二十六

23、六条委托托其他单单位运输输医疗器器械的，应当对对承运方方的合法法资质和和保障能能力进行行考核评评估，签签订运输输协议，协议内内容应当当明确运运输过程程中的技技术要求求和质量量责任，货物发发运记录录保存期期限应与与进货查查验记录录和销售售记录保保存期限限一致；货物发发运记录录至少应应当包括括发货时时间、收收货单位位、收货货地址、运输方方式、经经办人等等信息。第二十七七条 经营企企业应当当按照相相关法规规要求开开展医疗疗器械不不良事件件监测报报告工作作，获知知所销售售医疗器器械发生生不良事事件的，应当按按照相关关程序向向医疗器器械不良良事件监监测机构构主动报报告。从从事第三三类医疗疗器械经经营的，

24、应当建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度，并指指定专门门机构、配备人人员承担担报告工工作。第二十八八条 从事第第三类医医疗器械械经营的的，应当当建立质质量管理理自查制制度，并并按照医医疗器械械质量管管理规范范的要求求进行全全项目自自查，于于次年33月底前前向住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局提交年年度自查查报告。年度自查查报告至至少应当当包含以以下内容容：（一）医疗器器械经营营许可证证登记记、许可可事项变变更情况况，贮存存、运输输变化情情况，计计算机信信息化管管理系统统变化情情况，委委托、被被委托贮贮存、配配送变化化情况；（二）医医疗器械械质量抽抽检情况况；

25、（三）医医疗器械械质量管管理规范范年度运运行情况况；（四）因因违法经经营被食食品药品品监管部部门查处处情况；（五）年年度主要要产品经经营情况况。年度自查查报告中中（一）至（四四）项内内容作为为企业基基本信息息供公众众查询。第二十九九条 从事第第三类医医疗器械械经营的的企业自自行停业业时，应应当向发发证部门门提出暂暂停经营营报告，重新经经营时，应当提提出恢复复经营报报告；停停业1年年以上的的，须经经现场核核查，符符合要求求后方可可恢复经经营。第三十条条经营企企业经营营的医疗疗器械发发生重大大安全质质量事故故的，应应当在224小时时内报告告北京市市食品药药品监督督管理局局，并同同时报告告经营企企业

26、住所所所在地地区（县县）食品品药品监监督管理理局或直直属分局局。第四章 监督督管理第三十一一条区（县）食食品药品品监督管管理局、直属分分局应当当建立医医疗器械械经营日日常监督督管理制制度。对对辖区内内经营企企业符合合医疗器器械质量量管理规规范情况况实施监监督检查查；对第第三类医医疗器械械经营企企业的年年度自查查报告进进行审查查；督促促企业规规范经营营活动，对有不不良记录录的经营营企业实实施重点点监管。第三十二二条 有下列列情形之之一的，区（县县）食品品药品监监督管理理局、直直属分局局及食品品药品监监督管理理所应当当加强现现场检查查：（一）上上一年度度新开办办的第三三类医疗疗器械经经营企业业；（

27、二）上上一年度度监督检检查中发发现存在在严重问问题的；（三）因因违反有有关法律律、法规规受到行行政处罚罚的；（四）未未提交年年度报告告或通过过审查年年度报告告发现存存在重大大质量风风险的；（五）食食品药品品监督管管理部门门认为需需要加强强检查的的其他情情形。第三十三三条北北京市食食品药品品监督管管理局编编制年度度经营企企业监督督检查计计划，区区（县）食品药药品监督督管理局局及直属属分局应应当根据据年度监监督检查查计划确确定本辖辖区重点点监管对对象、检检查频次次和覆盖盖率，并并组织实实施。第三十四四条对投投诉举报报、监督督检查或或者其他他信息显显示可能能存在重重大安全全隐患或或质量风风险的经经营

28、企业业，上级级食品药药品监督督管理部部门可以以实施飞飞行检查查。第三十五五条区区（县）食品药药品监督督管理局局及直属属分局应应当建立立辖区医医疗器械械经营企企业监督督管理档档案，记记录日常常监督检检查结果果、违法法行为查查处等情情况。第三十六六条 北京市市食品药药品监督督管理局局组织协协调经营营企业跨跨辖区违违法经营营医疗器器械案件件的查处处。第五章附 则第三十七七条医医疗器械械经营许许可证的编号号规则为为：京XX1食药监监械经营营许XXXXX22XXXXX3号；第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的备备案号编编号规则则为：京京X1食药监监械经营营备XXXXX22XXXXX3号。其其中：XX1

29、为企业业住所所所在地区区县或地地区的简简称，XXXXXX2为许可可或备案案年份，XXXXX3为许可可或备案案流水号号。第三十八八条委托托贮存、配送医医疗器械械的，医疗器器械经营营许可证证、第二类类医疗器器械经营营备案凭凭证的的“库房地地址”项下需需标注承承接贮存存的库房房地址及及承接委委托的经经营企业业名称。第三十九九条 本市经经营企业业在外埠埠增设库库房贮存存医疗器器械的，应当满满足本细细则第十十三条的的要求，向增设设库房所所在地食食品药品品监督管管理部门门办理备备案，持持备案凭凭证向住住所所在在地区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局办理理医疗器器械经营营许可证证库房房地址变变更。

30、外埠经营营企业在在我市设设置库房房贮存医医疗器械械的，向向库房所所在地区区（县）食品药药品监督督管理局局或直属属分局办办理备案案手续。辖区经营营企业在在外埠增增设库房房的、外外埠经营营企业在在辖区设设置库房房的区（县）食食品药品品监督管管理局或或直属分分局，应应建立相相关经营营企业监监管档案案。库房房的日常常监管可可由经营营企业住住所所在在地食品品药品监监督管理理部门委委托库房房备案地地食品药药品监督督管理部部门开展展。第四十条条 本本细则自自发布之之日起施施行。原原北京市市药品监监督管理理局发布布的关关于发布布的公公告（京药监监发220055100号）、关于于印发注注销有有关问题题规定的的通

31、知（京药药监市20009113号）同时废废止。附件：11.医疗疗器械经经营企业业质量管管理计算算机系统统功能要要求2.医疗疗器械经经营许可可申请表表3.第二二类医疗疗器械经经营备案案表4.医疗疗器械经经营企业业跨辖区区设置库库房备案案表5.医疗疗器械经经营许可可证变更更申请表表6.医疗疗器械经经营许可可证注销销申请表表7.医疗疗器械经经营企业业为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送服服务技术术要求8.为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务备备案表9.医疗疗器械经经营许可可延续申申请表10.第第二类医医疗器械械经营备备案变更更表11.医医疗器械械经营许许可证补补发

32、申请请表12.第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证补发表表附件1医疗器械械经营企企业计算算机信息息管理系系统功能能要求第一章 总 则第一条 为规规范医疗疗器械经经营环节节监督管管理，指指导我市市经营企企业开展展质量管管理活动动，按照照医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范、北北京市医疗器器械经营营监督管管理办法法实施施细则等相关关法规、规章，结合我我市医疗疗器械经经营监管管实际，特制定定本要求求。第二条 在北北京市行行政区域域内从事事第三类类医疗器器械批发发、零售售业务的的经营企企业，计计算机信信息管理理系统应应符合本本要求的的规定。第二

33、章 基本本要求第三条 经营营企业应应建立与与经营范范围和经经营规模模相适应应的计算算机信息息管理系系统（以以下简称称“系统”），信信息系统统应能记记录至少少包括医疗器器械经营营质量管管理规范范中的的相关记记录项目目和内容容，采用用信息技技术对信信息进行行收集、记录，并具有有信息查查询和交交换等功功能，能能接受药药品监管管部门网网络监管管。系统统应能对对设置的的经营流流程进行行质量控控制，采采购、验验收、贮贮存、销销售、出出入库、退（换换）货应应在系统统中形成成内嵌式式结构，对相关关经营活活动进行行判断。 第四条 经营营企业应应具有支支持系统统正常运运行的终终端机或或服务器器，安全全、稳定定的网

34、络络环境，固定接接入互联联网的方方式；具具有可实实现部门门之间、岗位之之间信息息传输和和数据共共享的局局域网或或互联网网；具有有医疗器器械经营营业务票票据生成成、打印印和管理理功能。第五条 系统统的数据据维护与与保存应应当符合合以下要要求：（一）各各操作岗岗位人员员须通过过用户名名、密码码等身份份确认方方式登录录系统，在权限限范围内内处理业业务数据据，未经经质量管管理部门门审核批批准不得得修改任任何质量量管理相相关数据据信息，修改数数据的原原因和过过程在系系统中应应予以记记录；（二）操操作人员员姓名的的记录应应根据专专有用户户名及密密码自动动生成，系统操操作、数数据记录录的日期期和时间间由系统

35、统自动生生成，不不得采用用手工编编辑、菜菜单选择择等方式式录入；（三）系系统记录录和数据据应采取取安全、可靠的的方式按按日备份份。第三章 从事事医疗器器械批发发业务的的经营企企业系统统功能要要求第六条 系统统应具有有质量管管理基础础数据控控制功能能，数据据至少应应包括医疗器器械经营营质量管管理规范范中规规定的内内容。供供货单位位、购货货单位、产品基基本信息息等相关关内容。第七条 系统统质量管管理基础础数据应应与对应应的供货货单位、购货单单位以及及购销医医疗器械械资质合合法性、有效性性相关联联，与供供货单位位或购货货单位的的经营范范围相对对应，由由系统进进行自动动跟踪、识别与与控制。第八条 系统

36、统质量管管理基础础数据应应由质量量管理人人员负责责审核、确认、更新、维护，更新时时间由系系统自动动生成，其他岗岗位人员员只能按按规定的的权限查查询、使使用，不不能修改改任何内内容。第九条 系统统应具有有对近失失效的质质量管理理基础数数据进行行提示、预警的的功能；质量管管理基础础数据失失效时，系统应应能自动动锁定与与该数据据相关的的业务功功能。第十条 采购购订单应应依据质质量管理理基础数数据生成成。系统统对各供供货单位位的合法法资质，能够自自动识别别、审核核。 采购订单单确认后后，系统统应自动动生成采采购记录录。采购购记录应应至少包包括医疗疗器械名名称、规规格、型型号、批批号序序列号、注册证证号

37、、生生产企业业、供货货企业、供货企企业地址址及联系系方式、数量、单价、金额、购货日日期等。第十一条条 系系统应在在采购记记录的基基础上生生成查验验记录，记录应应至少包包括批号号/序列列号、生生产日期期、使用用期限或或失效日日期、到到货数量量、到货货日期、查验合合格数量量、查验验结果、查验人人员姓名名、查验验日期等等内容，确认后后系统自自动生成成查验记记录。查验需要要冷藏、冷冻的的医疗器器械，记记录还应应包括运运输方式式、运输输过程温温度、运运输时间间、到货货温度等等内容。第十二条条 系系统应当当依据质质量管理理基础数数据及库库存记录录生成销销售订单单，拒绝绝生成任任何无质质量管理理基础数数据或

38、无无有效库库存数据据支持的的销售订订单。系系统应具具有对购购货单位位资质进进行自动动识别、审核功功能。第十三条条 销销售订单单确认后后系统自自动生成成销售记记录，销销售记录录应至少少包括医医疗器械械名称、规格、型号、注册证证号、数数量、单单价、金金额、批批号/序序列号、生产日日期、使使用期限限或失效效日期、销售日日期、生生产企业业名称、购货企企业的名名称、购购货企业业地址及及联系方方式。第十四条条 系系统应当当将确认认后的销销售数据据传输至至仓储部部门提示示出库及及复核。复核人人员完成成出库复复核操作作后，系系统自动动生成出出库复核核记录。第十五条条 经经营企业业在系统统中处理理销后退退回医疗

39、疗器械时时，系统统应能调调出与之之对应的的销售记记录；退退回医疗疗器械实实物与原原记录信信息不符符或退回回数量超超出原销销售数量量时，系系统拒绝绝退回操操作；系系统不支支持对原原始销售售数据的的任何更更改。第十六条条 系系统应具具有对库库存医疗疗器械失失效期自自动跟踪踪、控制制功能、近失效效期预警警提示、到失效效期自动动锁定功功能。系系统应具具有对疑疑似质量量问题的的医疗器器械锁定定、控制制功能。第十七条条 经经营植入入类产品品的经营营企业，系统应应具备自自动采集集记录植植介入类类医疗器器械基本本信息（至少包包括医疗疗器械名名称、生生产企业业、规格格、型号号、批号号/序列列号）和和记录入入库、

40、出出库、销销售流向向的功能能。第四章 零售售企业系系统功能能要求第十八条条 系系统应具具有质量量管理基基础数据据控制功功能，数数据应包包括供货货单位、经营品品种资质质等相关关内容。第十九条条 系系统应具具有与结结算系统统、开票票系统对对接，自自动打印印每笔销销售票据据功能。第二十条条 系系统应具具有依据据质量管管理基础础数据，对医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪，实现现近效期期预警提提示、超超有效期期自动锁锁定功能能。附件2医疗器械械经营许许可申请请表（样样表）企业名称称营业执照照注册号组织机构构代 码成立日期期住 所营业期限限经营场所所注册资本本（万元）经营方式式批发 零售 批零兼兼营邮 编经营

41、模式式销售医医疗器械械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务库房地址址联系人联系电话话经营范围围人员情况况姓名身份证号号职务学历职称法定代表表人企业负责责人质量负责责人联系人姓名身份证号号联系电话话传真电子邮件件企业人员员情 况人员总数数（人）质量管理理人员（人）售后服务务人员（人）专业技术术人员（人）经营场所所和库房房情况经营面积积（)库房面积积（)经营场所所及库房条件件简述经营场所所条件（包括用用房性质质、设施施设备情情况等）库房条件件（包括括环境控控制、设设施设备备等）本企业承承诺所提提交的全全部资料料真实有有效，并并承担一一切法律律责任。同时，保证按按照法律律法规的的要求从

42、从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表表人（签签字） （企企业盖章章） 年年 月 日填表说明明：1.本表按按照实际际内容填填写，不不涉及的的可缺项项。其中中，企业业名称、营业执执照注册册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营业期期限等按按照营业业执照内内容填写写。2.本表表经营范范围应当当按照国国家食品品药品监监督管理理部门发发布的医医疗器械械分类目目录中规规定的管管理类别别、分类类编码及及名称填填写。3.本表表经营方方式指批批发、零零售、批批零兼营营。附件3第二类医医疗器械械经营备备案表（样表）企业名称称营业执照照注册号组织机构构代 码成立日期期住 所营业期限限经营方式式批发

43、 零售 批零兼兼营注册资本本（万元元）经营模式式销售医医疗器械械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务经营场所所邮 编库房地址址联系电话话邮 编经营范围围人员情况况姓名身份证号号职务学历职称法定代表表人企业负责责人质量负责责人联系人姓名身份证号号联系电话话传真电子邮件件企业人员员情 况人员总数数（人）质量管理理人员（人）售后服务务人员（人）专业技术术人员（人）经营场所所和库房房情况经营面积积（)库房面积积（)经营场所所及库房条件件简述经营场所所条件（包括用用房性质质、设施施设备情情况等）库房条件件（包括括环境控控制、设设施设备备等）本企业承承诺所提提交的全全部资料料真实有有效，并并

44、承担一一切法律律责任。同时，保证按按照法律律法规的的要求从从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表表人（签签字） （企业业盖章） 年年 月 日填表说明明：1.本表按按照实际际内容填填写，不不涉及的的可缺项项。其中中，企业业名称、营业执执照注册册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营业期期限等按按照营业业执照内内容填写写。2.本表表经营范范围应当当按照国国家食品品药品监监督管理理部门发发布的医医疗器械械分类目目录中规规定的管管理类别别、分类类编码及及名称填填写。3.本表表经营方方式指批批发、零零售、批批零兼营营。附件4医疗器械械经营企企业跨辖辖区设置置库房备备案表备案编号号：企业名

45、称称营业执照照注册号号组织机构构代码经营许可可证编号号/备案案凭证编编号住 所邮 编经营范围围人员情况况姓名身份证号号联系电话话传真质量负责责人库房负责责人库房地址址库房情况况库房建筑筑面积： 常温库 ，恒温温库 ，冷藏藏库 m，冷冻冻库 mm能否实现现库房进进、出、存信息息两地间间实时传传输功能能 能 否能否实现现库房温温湿度在在线监测测、及时时控制功功能 能 否本企业承承诺所提提交的全全部资料料真实有有效，并并承担一一切法律律责任。同时，保证按按照法律律法规的的要求从从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表表人（签签字） （企业盖盖章） 年 月月 日日备案部门门（公章章）： 备案日日期： 年年

46、 月 日填表说明明：1.跨辖区区设置库库房的医医疗器械械经营企企业应当当于提出出申请前前向库房房所在地地区县食食品药品品监督管管理局或或直属分分局备案案，携带带此备案案表及与与库房相相关的资资料，如如库房使使用权证证明、库库区平面面图及功功能区分分布说明明、仓储储设施设设备及温温湿度控控制系统统介绍、计算机机管理系系统介绍绍、库管管人员介介绍等。2.本表表按照实实际内容容填写，不可缺缺项。其其中，企企业名称称、营业业执照注注册号、住所等等按照营营业执照照内容填填写；许许可证编编号/备备案凭证证编号、经营范范围按照照许可证证/备案案凭证内内容填写写；组织织机构代代码按照照组织机机构代码码证内容容

47、填写，非法人人企业应应当填写写法人企企业的组组织机构构代码。3.本表表一式三三份，经经备案部部门盖章章后，企企业住所所地、库库房备案案地食品品药品监监督管理理局及经经营企业业各一份份。附件5医疗器械械经营许许可变更更申请表表（样表表）企业名称称许可证编编号发证日期期组织机构构代 码有效期限限联系人姓名身份证号号联系电话话传真电子邮件件变更事项项原事项变更后事事项企业名称称经营方式式法定代表表人企业负责责人住 所经营场所所库房地址址经营范围围本企业承承诺所提提交的全全部资料料真实有有效，并并承担一一切法律律责任。同时，保证按按照法律律法规的的要求从从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表表人（签签字

48、） （企业盖盖章） 年 月 日日填表说明明：1.本表按按照实际际内容填填写，不不涉及的的可缺项项。2.本表表经营范范围应当当按照国国家食品品药品监监督管理理部门发发布的医医疗器械械分类目目录中规规定的管管理类别别、分类类编码及及名称填填写。附件6医疗器械械经营许许可注销销申请表表（样表表）企业名称称许可证编编号发证日期期组织机构构代 码有效期限限法定代表表人企业负责责人经营方式式批发 零售 批零兼兼营经营模式式销售医医疗器械械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务住 所经营场所所库房地址址经营范围围联系人姓名身份证号号联系电话话传真电子邮件件注销注销原因因:本企业承承诺所提提交的全

49、全部资料料真实有有效，并并承担一一切法律律责任。法定代表表人（签签字） （企企业盖章章） 年 月 日日填表说明明：本表表按照实实际内容容填写，不涉及及的可缺缺项。附件7医疗器械械经营企企业为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提供贮存存、配送送服务技技术要求求第一章 总则则第一条 为加加强医疗疗器械经经营环节节监督管管理，促促进我市市医疗器器械流通通行业发发展，按按照医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营监督管管理办法法、医疗器器械经营营质量管管理规范范、北京市市医疗疗器械经经营监督督管理办办法实实施细则则等相相关法规规、规章章，结合合我市医医疗器械械经营监监管实际际，特制制定本技技术要求

50、求。第二条 北京京市医疗疗器械经经营企业业（以下下简称“企业”）为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务（以下简简称“提供贮贮存、配配送服务务”）的，应当符符合本技技术要求求。第二章 基本本要求第三条 企业业应当符符合医医疗器械械经营质质量管理理规范，还应应当满足足以下要要求：（一）企企业应当当为注册册在北京京市行政政区域内内的法人人企业，所持有有的医医疗器械械经营许许可证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的经经营范围围、库房房应包含含所提供供贮存、配送服服务的医医疗器械械类别和和库房地地址。（二）企企业应当当建立与与所提供供贮存、配送服服务业务务相关的的质量管管理体系系

51、，制定定管理制制度、工工作规范范、操作作流程和和相关记记录。（三）企企业应当当配备与与所提供供贮存、配送服服务规模模相适应应的质量量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等等岗位的的人员，并明确确各岗位位职责。（四）企企业应当当配备与与提供贮贮存、配配送服务务规模相相适应的的计算机机信息管管理平台台。第三章 仓储储及运输输设备设设施第四条 企业业应当具具有与贮贮存医疗疗器械要要求和规规模相适适应的仓仓储设施施设备，库房地地面平整整光滑、进行硬硬化处理理；常温温库温度度为0300，贮存存有特殊殊温湿度度要求的的医疗器器械时，还应当当具有与与其贮存存要求和和规模相相适应的的恒温

52、库库（155255）、冷冷藏库（28）、冷冷冻库（-155-225）。第五条 企业业贮存医医疗器械械的货位位应满足足以下要要求：（一）贮贮存植介介入类医医疗器械械（类代代号为-68821、-68846、-68863、-68877）的，拆拆零拣选选货位应应不少于于50000个。（二）贮贮存一次次性无菌菌耗材类类医疗器器械(类类代号为为-68815、-68845、-68864、-68865、-68866)的，托托盘货位位应不少少于20000个个，托盘盘货架间间高度不不小于11.5米米，托盘盘规格应应符合国国标联联运通用用平托盘盘主要尺尺寸及公公差（GB/T29934-19996）。（三）贮贮存需冷

53、冷藏、冷冷冻保存存医疗器器械的，冷藏库库容积不不小于110000立方米米，冷冻冻库容积积不小于于50立立方米。（四）贮贮存上述述类别以以外其它它类医疗疗器械的的，托盘盘货位不不少于110000个，拆拆零拣选选货位不不少于550000个。第六条 仓储储设备设设施主要要由入库库管理设设备、货货物信息息自动识识别设备备、货架架系统、装卸搬搬运及输输送设备备、分拣拣及出库库设备、环境监监测及控控制设备备、运输输车辆及及设备构构成，具具体要求求如下：（一）入入库管理理设备。可以采采用包括括但不限限于条码码编制、打印设设备及计计算机信信息管理理设备，在入库库医疗器器械无有有效自动动识别标标签时对对其进行行

54、赋码，实现入入库医疗疗器械信信息自动动采集和和贮存、配送过过程追溯溯。（二）货货物信息息自动识识别设备备。医疗疗器械入入库、出出库、分分拣、检检查、盘盘存、出出库复核核等环节节应当使使用电子子识别系系统管理理（对于于植入类类医疗器器械应能能识别和和记录产产品序列列号），可以采采用包括括但不限限于条码码和射频频识别设设备，实实现对医医疗器械械贮存、配送环环节的全全程追溯溯。（三）货货架系统统。包括括托盘货货架、隔隔板货架架及其他他货架（如自动动化立体体货架、流利式式货架等等）。（四）装装卸搬运运及输送送设备。包括推推车、叉叉车（手手动、电电动）及及其他设设备（如如堆垛机机、输送送机等）。输送送设

55、备应应覆盖存存储区、拣选作作业区等等作业环环节。（五）分分拣及出出库设备备。可以以采用电电子标签签辅助拣拣货系统统（DPPS）、手持终终端（RRF）拣拣货系统统等设备备进行分分拣。采采用电子子标签辅辅助拣货货系统（DPSS）的，电子标标签数量量应与拆拆零拣选选业务相相适应，应能实实现对每每个拣选选货位的的操作指指示。（六）环环境监测测及控制制设备。包括但但不限于于库房温温湿度自自动监测测、记录录、报警警以及温温湿度自自动控制制设备（恒温库库、冷藏藏库、冷冷冻库）、物流流作业摄摄像监控控设备， 以达达到对仓仓储条件件和物流流作业过过程的监监控和记记录功能能。恒温温库、冷冷藏库、冷冻库库中每个个独

56、立空空间至少少配备22个温湿湿度监测测探头，能够实实时采集集记录库库房温湿湿度情况况，并配配备备用用温度调调控设备备。（七）运运输车辆辆及设备备。企业业应配备备与经营营规模相相适应的的运输车车辆，运运输车辆辆应配备备卫星定定位系统统（GPPS），可实现现对车辆辆运输监监控。企企业应根根据运输输医疗器器械的数数量、路路程、运运输时间间、储存存要求，选择适适合的运运储车辆辆。冷藏藏运输车车辆应能能够对运运输医疗疗器械在在途温度度数据进进行实时时采集；冷藏箱箱（保温温箱）应应配备移移动温湿湿度监测测仪，实实时采集集、记录录运输医医疗器械械在途温温度数据据，并具具备温度度外显的的功能。采取外包包方式进

57、进行运输输的企业业，应建建立相应应的质量量控制体体系，定定期对承承运方进进行质量量体系考考核并签签订质量量保证协协议。第七条 企业业应建立立中央控控制室。中央控控制室应应具备库库房温湿湿度监测测，恒温温库、冷冷藏库、冷冻库库、冷藏藏车温湿湿度监控控，一般般仓储作作业区视视频监控控，仓储储设备控控制以及及异常状状况报警警功能。常温库应应至少每每隔300分钟自自动记录录一次实实时温湿湿度数据据；恒温温库、冷冷藏库、冷冻库库应至少少每隔110分钟钟自动记记录一次次实时温温湿度数数据；冷冷藏车应应至少每每隔5分分钟自动动记录一一次实时时温度数数据；当当监测的的温湿度度值超出出规定范范围时，应当至至少每

58、隔隔2分钟钟记录一一次实时时温湿度度数据。第八条 贮存存冷链医医疗器械械的企业业应配备备备用供供电设备备或采用用双路供供电，具具备突发发情况下下的电力力保障功功能。第四章 计算算机信息息管理平平台第九条 企业业计算机机信息管管理平台台应当由由仓库管管理系统统（WMMS）、运输管管理系统统(TMMS) 组成，冷链运运输医疗疗器械的的，企业业计算机机信息管管理平台台还应包包括冷链链运输追追溯系统统(CCCTS)。计算算机信息息管理平平台应能能对医疗疗器械的的贮存、配送全全环节质质量信息息实行动动态管理理和控制制，对相相关数据据可进行行收集、记录、查询。数据采采集应完完整、及及时、准准确，并并可制作

59、作相关统统计报表表。第十条 企业业计算机机信息管管理平台台中各岗岗位人员员需经过过身份确确认、设设定操作作权限，指定专专门部门门负责平平台数据据的维护护和保存存，未经经授权不不能更改改任何数数据。第十一条条 企企业计算算机信息息管理平平台应能能实现委委托方与与被委托托方之间间收货、查验、库存、发货等等数据同同步交换换。第十二条条 企企业仓库库管理系系统应具具备以下下功能：（一）委委托方企企业、医医疗器械械资质维维护及自自动跟踪踪、识别别控制功功能；（二）自自动生成成收货、查验、检查、发货、复核等等工作记记录功能能；（三）入入库时能能够通过过信息化化手段采采集医疗疗器械基基本信息息，并根根据医疗

60、疗器械贮贮存条件件自动分分配货位位功能；（四）医医疗器械械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等等各环节节质量状状况进行行实时判判断和控控制功能能；（五）通通过与原原始出库库信息（收货单单位、生生产企业业、医疗疗器械名名称、规规格、批批号/序序列号等等）相符符性比对对，控制制退回医医疗器械械退库操操作功能能。第十三条条 企企业运输输管理系系统应具具备对运运输车辆辆、运输输医疗器器械、承承运人员员、调度度分配、送达状状况等信信息进行行追踪管管理的功功能，追追踪记录录数据包包括：车车号、司司机姓名名、订单单、收货货单位、医疗器器械名称称、数量量、批号号/序列列号、发发货时间间和到货货时间