药品退货管理规程

1、药品退货管理规程目的：规范公司药品退货的管理工作，合理处理退回产品，保证产品质量。范围：公司所有产品质量退货、业务退货和运输退货的质量管理。依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）职责：仓储负责退货产品的接收、保管，根据退货处理表组织退货的处；理质量管理部组织退货产品的调查，确定并监督退货产品的处理，负责退货产品的定期回；顾生产车间参与退货产品的调查和处理。正文药品退货的管理要求退货范围：已出库的所有产品，包括我司自有品种产品以及接受委托生产的产品。退货原则：超过有效期的产品不予退货。产品售出满1 年，且为近效期（6 个月）产品不予退货。间接客户不予退货。产品售出超过30 天不做运输退货

2、处理。退货编号：根据退货的先后顺序，退货管理人员负责对受理的退货进行编号，其编号规则为：TH+YY+MM+两位流水号，如2015 年 10 月受理的第一个退货，编号为TH20151001。退货的分类：根据退货的原因，一般将退货分为质量退货、业务退货和运输退货。质量退货：由于产品存在质量问题导致的退货，质量问题包括：异物问题；经检验不 合格；出现大量吊环问题；非运输或人为因素引起纸箱破损、包装脏污、纸箱塌陷；非使用不当引起大量胶塞内陷等。业务退货：包括销售回款困难、销售指令错误、销售单位换货等原因退货。运输退货：销售产品在运输过程中受损需退回。退货产品的接收与储存退货产品需存放于退货库。同一产品

3、同一批号不同渠道的退货应给予不同的编号，分别记录、存放和处理。接收检查时应核对退货产品的名称、规格、批号、退货数量以及外包装情况。退货产品在处理方案决定前须处于待验状态。药品退货的年度回顾负责产品质量回顾的人员在进行年度产品质量回顾时，应对因质量原因造成的退货进行回顾分析。药品退货流程退货产品的受理销售部将填写完整的退货申请、确认单送至仓储后，仓储人员通知QA 退货管理人员到达退货现场进行退货监督。仓管理员接收退货产品前需检查确认退货申请、确认单按规定经过审批，根据退货申请、确认单核对实物，出具退货入库清单。QA 退货管理人员对退货产品作外观检查，检查内容包括：退货产品的名称、数量、批号、生产

4、日期、有效期、外观形状、箱开封状态等，具体描述，并确定退货类别，并由生产管理负责人签字确认，如为质量退货需质量管理负责人签字确认。退货产品的处理无论何种原因导致的退货，如果考虑退货的重新放行、销售，应结合退货的接收检查情况进行综合调查评估，参与评估人员有：物流部经理、仓储主管、退货管理人员。必要时，外观检查合格的退货产品，可以提出检验申请，经质量管理部经理批准后， 质量管理部 QC 按照质量标准的要求进行确认，即抽取样品并对质量标准中的部分或全部项目进行检验。QA 副经理根据风险评估结果，对退货产品提出处理意见，质量管理部经理对处理意见进行审核。质量管理负责人对处理意见做最终批准。销售部业务代

5、表将退货申请、确认单、退货入库清单及退货产品处理记录复印后，分别送往仓储和销售部，原件留 QA 存档；仓储根据退货产品处理记录中的处理意见对退货产品进行处理；QA 人员对处理过程进行监督。退货产品的重新包装、发运只有经检查和调查，质量未受影响，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。需更换包装箱的退货产品按照不合格品管理（YNP-MP-07）执行。重新包装后的产品，处理部门应出具产品完工确认记录，仓储管理人员将该确认单送到QA，放行专员凭确认单在ERP 系统内更改产品状态。针对未出库及只需要更换发票收货单位（产品未退回）的退货，业务代表将退货申请、确认单原件、产品发货单及应收款冲票处理确认表

6、复印件送到QA，放行专员在 ERP 系统内更改产品状态。退货产品的销毁：满足以下条件之一者，判为不符合规定，在QA 监督下进行销毁处理， 并填写销毁记录。外包装箱破损产品外露，已开箱（密封带撕开）。不足一件的产品。外箱受到浸渍、发霉或其他污染。标签及直接接触药液的包装材料受污染的产品。由于客户原因造成产品质量发生变化的产品。无法清点接收的产品。经检验不合格的退货。不符合贮存和运输要求的退货。退货产品，重新发运数量以产品完工确认记录数量为准。针对需要销毁或重新包装的软袋退货产品，需要检查渗漏情况，并记录分析。产品退货台账的建立：质量管理部QA 负责建立产品退货台账。内容包括：产品名称、批号、规格

7、、数量、退货单位、退货原因及日期。药品退货的档案管理药品退货的档案由质量管理部负责管理，包括：退货申请、确认单、产品退货台账、退货入库清单、退货产品处理记录、产品完工确认记录。申请表编号附件附件1：退货申请、确认单附件2：退货入库清单附件3：附件4： 附件5：退货产品处理记录产品完工确认记录产品退货台账变更历史版本生效日期变更摘要变更类型012016.01.01新订附件 1：退货申请、确认单药品名称批号规格数量应收确认出库单号销售单位填写退货类别质量退货业务退货运输退货退货单位及地址退货理由业务退货赔付金额物流部管理岗签字申请人签名应收岗人员签字区域经理意见签名：年月日业务总经理审批签名：年月

8、日市场质量维护人员签名：年月日物流部经理签名：年月日产品外观质量描述：生签名：年月日产单位填写退货类别确认质量退货业务退货运输退货仓储收货人签名：年月日生产管理负责人签名：年月日质量管理负责人签名：年月日退货编号：记录编号：YNP-MP-06-R-01附件 2：退货入库清单退货人：退货编号：退货单位：入库时间：年月日记录编号：YNP-MP-06-R-02序号药品名称批号规格退货入库复核数量123456789退货库入库员签字：QA 人员签字：附件 3：退货产品处理记录记录编号：YNP-MP-06-R-03退货编号参与风险评估人员退货产品的风险仓储主管：日期：退货管理人员：日期：物流部经理：日期： 产品的贮存要求：发运及贮存条件对质量的影响： 外观质量不合格的产品：外观质量合格的产品：对本批其他产品的风险对其他批号产品的风险是否涉及其他批号的产品：否；是，涉及批号： 涉及批号产品的处理意见：其他风险处理意见质量管理部经理审核质量管理负责人审批QA 负责人签名：年月日同意以上处理意见；不同意原因：签名：年月日批准以上处理措施；不予批准原因：签名：年月日处理方案落实情况QA 签名：年月日附件