药品零售企业设置验收标准

1、绍兴市药品零售公司设置查收标准一、人员项检查标准目01020304公司法定代表人、公司负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情况。应装备质量负责人、质量管理、查收、保养、计量工作人员、营业员，经营处方药的一定装备处方审查人员。所有药学专业技术人员（指拥有药学技术职称或药学执业资格的人员，下同）均需经过绍兴市食品药品监察管理局药事法例和专业知识考试，并获得合格证明。公司负责人应切合：1、在市里（包含市、县政府机关所在地街道，开发区、新区管委会所在地街道等建城区，下同）设置经营处方药的药品零售公司应拥有药师（含药师和中药师）以上技术职称；2、在乡（镇）政府机关所在地设置经营处方

2、药的药品零售公司应拥有药师（含药师和中药师）以上技术职称；3、内行政村设置经营处方药的药品零售公司应拥有药士以上技术职称。质量负责人应拥有一年以上药品经营质量管理工作经验，并应切合：1、在市里设置经营处方药的药品零售公司应拥有执业药师（含执业药师和执业中药师）资格；2、在乡（镇）政府机关所在地和行政村设置经营处方药的药品零售公司应拥有药师（含药师和中药师）以上技术职称。公司负责人与质量负责人应互不兼职，有中药饮片配方经营范围的，应此外06装备1名中药师。处方审查人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职07称。经营处方药的药品零售公司，除装备相互不兼职的药学专业技术人员外，1、

3、在市里设置药品零售公司还应装备3名以上经过职业技术判定并获得职业资格证书的从业人员；2、在乡（镇）政府机关所在地设置药品零售公司还应装备2名以上经过职业技术判定并获得职业资格证书的从业人员；3、内行政村设置药品零售公司可装备经过职业技术判定并获得职业资格证书的从业人员。公司从事药品查竣工作的人员以及营业员应拥有高中(含)以上文化程度。如09为初中文化程度，须拥有5年以上从事药品经营工作的经历。经营非处方药的药品零售公司：1、经营甲类非处方药的药品零售公司起码应装备1名药师职称以上的药学专业技术人员；2、经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供给）的药品零售公司一定装备经过职业技术判定并获得职

4、业资格证书的从业人员。外省调入的药学专业技术人员，应按要求对其原获得的专业技术资格予以确11认，换发浙江省专业技术资格证书。国家有就业准入规定岗位的工作人员需经过职业技术判定并获得职业资格12证书后方能上岗。药学专业技术人员应该在位在岗，并与公司签署经劳动部门存案的劳动合同。不得在其余公司兼职。13药学专业技术人员在岗时间一定保证许多于国家规定的法定工作时间（按年度以药师指纹考勤记录为依照进行计算，均匀每个月为20.83天），在岗时间均匀每个月不足20.83天或营业时间内无药学专业技术人员，视为药学专业技术人员不在岗在位（国家规定的探亲假、婚丧假、产假以及法定医疗期除外）。药学专业技术人员的资

5、格证明应悬挂在营业场所的明显地点。药学专业技术人员从业年纪要求男不得超出65周岁，女不得超出60周岁，15超龄而持续从业的，按一般营业员使用。经营处方药的药品零售公司药学专业技术人员的装备应与经营规模相适应，增添营业场所面积应适合增添药学专业技术人员：1、在市里和乡（镇）政府机关所在地设置药品零售公司，营业场所面积在100平方米以下的，按规定要求装备药学专业技术人员；营业场所面积在101200平方米的，则相应增添1名药师（含药师和中药师）以上技术职称人员；200平方米以上的，每增添100平方米增添1名药师。2、内行政村设置药品零售公司，营业场所面积在60平方米以下的，按规定要求装备药学专业技术

6、人员；营业场所面积在61100平方米的，则相应增1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员；100平方米以上的，每增添50平方米增添1名药士（含药士和中药士）以上技术职称人员。直接接触药品的工作人员一定进行健康检查，并成立健康档案。有精神病、传得病或其余可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的18工作。二、场所设备项目检查标准营业场所和库房面积，指特意用以保证药品陈设和储藏所需场所的实质使19用面积，不包含陈设和储藏非药品所占使用的面积。库房与营业场所应为商业用房，不得为民用住所，并要求在同一建筑物同一平面内（与营业场所整体连通的跃层式建筑可视为同一平面）；库房与营业场所相距不得超出20米

7、，库房层高不得低于2.2米。营业场所和仓储面积应切合以下要求：1、在市里设置的药品零售公司，营业场所面积不得小于80平方米，库房面积不得小于20平方米；拥有中药饮片的经营范围的，营业场所面积不得小于100平方米，库房面积不得小于30平方米。2、在乡（镇）政府机关所在地设置的药品零售公司，营业场所面积不得小60平方米，库房面积不得小于20平方米；拥有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于80平方米，库房面积不得小于30平方米。3、内行政村设置的药品零售公司，营业场所面积不得小于40平方米，库房面积不得小于15平方米；拥有中药饮片经营范围的，营业场所面积不得小于60平方米，库房面积不得小于20平

8、方米。4、经营乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供给）的药品零售公司营业场所面积不得小于20平方米，库房面积不得小于5平方米。在商场等其余商业公司内建立药柜的，一定拥有相对独立的地区。营业场所和库房应环境整齐，无污染物。营业场所、库房、办公、生活等地区应分开。营业场所营业用货架、柜台齐整，柜组表记醒目。库房内陆面和四壁平坦、整齐，并配置保证药品正常储藏的货架，与地面26有必定距离的衬垫物。四、制度与管理项目经营处方药的应设置一定凭处方销售药品的专柜。营业场所及库房内应有处方药与非处方药分类摆放的指南性表记及警告28语。应设置药品拆零专柜。营业场所及库房应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防

9、霉变的设备。应配置切合药品特征要求的常温（0-30）、阴凉（不高于20）和冷藏31（2-10）保存设备和温湿度调控设备。经营中药配方的应配置所需分配处方和临方炮制的设备。应配置完满的衡器以及洁净、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆33零用包装袋上应印有药品名称、规格、吃法、用量、有效期等项目。库房储藏药品应推行色标管理。其一致标准是：待验药品区、退货药品区34为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。三、质量管理机构与管理职责项目检查标准应设置质量管理机构或专职质量管理人员，详细负责公司质量管理工作。质量管理机构或质量管理人员应有详细的公司质量管理工作职责规定，内容应包含：

10、1、负责贯彻履行国家有关药质量量管理的法律、法例和行政规章。2、负责草拟公司药质量量管理制度，并指导、敦促制度的履行。3、负责首营公司、首营品种的审查。4、负责成立所经营药质量量标准等内容的质量档案。5、负责药质量量查问和药质量量事故或质量投诉的检查、办理及报告。6、负责药品查收的管理。7、负责质量不合格药品的审查，对不合格药品办理过程实行监察。8、负责采集和剖析药质量量信息。9、负责辅助展开公司员工药质量量管理方面的教育或培训。检查标准公司应拟订有关质量管理制度，内容应包含：有关业务和管理岗位的质量责任；药品电子信息化管理设备保护及系统操作运转的规定；药品购进的管理规定；药品查收和管理规定；

11、药品储藏的管理规定；药品陈设的管理规定；药品保养的管理规定；首营公司和首营品种审查的规定；药品销售37及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特别管理药品的购进、储藏、保存和的规定；质量事故的外理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反响报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的公司，应有切合中药饮片购、销、说明：4644存的管理规定。各岗位人员应熟习与职责有关的规章制度和责任。应有对各项管理制度履行状况进行按期检查和查核的记录本。公司一定与所聘用的药学专业技术人员签署为期起码一年的在位在岗协40议，一年内不得更改。公司应与所在地食品药品监察管理

12、局签署药学专业技术人员在位在岗许诺41书并存档。经营处方药、甲类非处方药的药品零售公司应装备计算机、药师指纹考勤仪、药品销售单据打印机、药品条码扫描仪等信息化管理设备及软件系统，具备实行电子化看管的条件。应有可记录药品通用名称、剂型、规格、同意文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数目、购销价钱、购货日期、质量状况、查收结论、查收员等内容的药品购进查收电脑台帐。应有可记录药品销售、库存、药品有效期管理、药师考勤等内容的电脑台帐。应有温、湿度的观察记录表。从业人员应一致着装，并佩戴注明其姓名，岗位或其技术职称等内容的胸卡。营业场所应明示服务条约、宣布监察电话及设置顾客建议簿。营业场所内的药品广告宣传应切合国家有关规定。应有与药品经营有关的法律法例、药学工具书刊。1、绍兴市药品零售公司设置查收标准和绍兴市药品零售连锁门店设置查收标准（以下合称为查收标准）共分为人员、场所设备、质量管理机构与管理职责、制度与管理四个部分。2、现场查收应依照查收标准逐项进行检查，并作出“切合”或“不切合”标准的评定。3、查收推行一票反对制，所有项目均评定为切合标准的，查收结论为合格