片剂生产过程监控管理规程

1、文件编码S0P-QA-012-01页数第1页共3页起草人起草日期年 月 日颁发部门GMP办审核人审核日期年 月 日颁发日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量部片剂生产过程监控管理规程目的：建立片剂生产过程质量监控规程。范围：适用于片剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：各工序生产前准备工作的监控各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂 有清洁状态牌，是否在有效期内。各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。试运行设备，以确保设备运行正常。称量备料监测QA应核对计量器具是否正常

2、，是否贴有检验合格标签，是否在检定合格有效期内。称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。称量必须复核。操作人、复核人签字。QA核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签， 注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后贮料间，作 好记录。湿粒的制备：随时检查颗粒是否混合均匀，不得有异物混入。湿粒干燥：监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥，不得有结块的现象，以确保颗粒 干燥的均匀度。整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损，是否有异物剥落或混入颗粒中。3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其他异物污染。混粒：颗粒

3、应混合均匀，性状符合要求，QA负责抽样送QC检验，QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查，应符合规定。压片过程的监控QA应对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，造成洁净区的 污染。所压的片片面应光滑平整，色泽均一，不得有明显的斑点、裂纹，不得出现阴阳面， 不得粗糙凹凸不平；应有一定的硬度。不得有油污或其他无关的成分污染片。平均片重：QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重（每20分钟称量20 片平均重量），是否及时记录。质监员随机或当出现异常情况时，抽取20片，检查 平均片重，平均片重应不少于规格标示量，单片重允许短缺量9%。QA负责抽样送QC检验，QC

4、按法定标准对片重差异进行检查，应符合规定。内包装监控操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异，QA应随机或在出现异常情况时抽 取10小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为5%，平均装量应不少于标示量。操作人员应每30分钟抽取10小袋检查气密性及外观质量，车间质监人员随机或在 出现异常情况时抽取10小袋检查气密性及外观质量，外观质量应符合要求。外包装监控装盒：板数准确，扣合严密，盒上产品批号、生产日期、保质期印字清晰。装箱：按规定装箱，数量准确，纸箱印上产品批号、生产日期、保质期，且字迹清 楚，内外一致，封箱，打包紧且端正（打包带上下偏差应W2 cm），且距离两头为纸 箱长（允许误差2 cm）

5、。净含量要求：净含量不少于标示量。其他QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明 显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写及时、真实，应账物相符。经检验合 格的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一 工序。统计员及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照异常偏差处理 制度进行处理。各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。各工序操作间完成生产任务后，均应按清场管理制度进行清场。QA负责对清 场结果进行检查

6、，对清场合格的发放清场合格证，操作员及质监员签名。所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格标志。附录：片剂生产质量、卫生控制要点片剂生产质量、卫生控制要点工序监控点质量、卫生控制项目频次监控标准或要求称量备 料称量品种、称量准确性、复核1次/批按工艺要求按监控卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班制粒干燥投料原辅料品种、数量随时/班按工艺要求按监控混合颗粒的均一度、筛网完好性随时/班异物的混入随时/班湿润剂浓度随时/班干燥过程干燥时间、温度随时/班干燥后颗粒的干燥均匀度、水分随时/班卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班总混混粒均匀度1次/批按工艺要求按监控卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班压片素片外观性状随时/批按工艺要求按监控重量差异1 次/2h卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班内 包 装袋装装量、密封性、外