消毒供应中心质量控制和管理

1、消毒供应中心质量控制和管理消毒供应中心质量控制和管理第1页消毒供给中心分区工作区 去污区、检验包装灭菌区、无 菌物品存放区生活区 办公室、值班室、更衣室、卫生间等消毒供应中心质量控制和管理第2页去污区质量控制环境人员防护清洗流程及注意事项清洗剂、消毒剂等配置消毒供应中心质量控制和管理第3页去污区（类环境）工作任务消毒供给室去污区负担着全院全部可重复使用医疗器械、器具和物品回收、分类、清洗、消毒、保养等工作。其中清洗质量好坏关系着灭菌效果和质量。所以，作为供给室工作人员，对不一样结构、不一样材质物品每个步骤都要进行质量控制，以确保器械、物品完整性，清洗质量合格，从而确保消毒灭菌质量。消毒供应中心

2、质量控制和管理第4页去污区环境要求温度 1621相对湿度 3060%换气次数 10次/小时最低照度 500/LUX平均照度 750/LUX最高照度 1000/ LUX消毒供应中心质量控制和管理第5页去污区人员防护和着装要求严格恪守标准预防1. 手卫生（洗手、卫生手消毒、外科手消毒）2.戴圆帽、口罩（医用外科口罩）、手套（乳胶手套）3.穿隔离衣/防水围裙，专用鞋3.手工清洗应戴护目镜/面罩.消毒供应中心质量控制和管理第6页设备设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗机、清洗消毒器、干燥设备及对应清洗用具等。消毒供应中心质量控制和管理第7页清洗用水选择 自来水 物品

3、初步处理（1530 ）纯化水 电导率15uS/cm（25） 可用作终末漂洗用水理想用水：纯化水、蒸馏水终末漂洗水质量要定时监测，符合规范标准。消毒供应中心质量控制和管理第8页清洗剂、润滑剂选择选择标准：依据器械材质、污染物种类选择适当洗剂，以低泡、易清洗多酶（3045 ）为佳；宜选水溶性与人体组织有很好相容性润滑油（禁用不溶于水润滑油如：石蜡油等）。消毒供应中心质量控制和管理第9页工作流程1.回收2.分类3.清洗4.消毒5.干燥6.检验保养7.包装8.灭菌9.储存10.发放消毒供应中心质量控制和管理第10页一、回收回收人员自我保护 按标准预防做好防护行为，预防锐气损伤，一旦发生马上采取挤血、冲

4、洗、消毒、免疫防护等办法。回收去时走清洁通道，回时走污染通道供给室回收员工将全部可重复使用器械器具和物品封闭回收至供给室去污区，集中处理消毒供应中心质量控制和管理第11页回收重点步骤管理不在诊疗场所清点应封闭回搜集中处理，有疑问及时与使用部门沟通并做好对应统计下收数量准确性，与使用科室交接登记精密仪器应分类放置尤其关注被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品回收与统计回收工具每次使用后应清洗消毒，干燥备用（专车专用）消毒供应中心质量控制和管理第12页二、分类普通污染物品特殊感染物品管腔器械 呼吸机管路不耐湿物品 精密器械 消毒供应中心质量控制和管理第13页分类管理分

5、类 清洗之前首先将回收来物品在去物区 ，由熟悉业务员工 ，依据物品材质、精密程度、以及污染程度进行分类。 注意： 物品完好度、手术器械和病区物品不一样时分理。分类后器械，轴节打开充分，能拆卸器械拆到最小部件。 消毒供应中心质量控制和管理第14页三、清洗清洗基础流程 冲洗、洗涤、漂洗、 终末漂洗消毒供应中心质量控制和管理第15页清洗流程普通污染物品 先清洗，后消毒特殊感染物品 先消毒再按清洗流程清洗管腔器械 流动水重复冲洗、酶泡、超声、压力水枪重复冲洗后干燥。呼吸机管路 拆卸部件，流动水冲洗、酶洗或纯化水浸泡或置专用管路架清洗。不耐湿物品 擦拭法清洗 软布蘸取清洁剂重复擦拭。消毒供应中心质量控制

6、和管理第16页 清洗方法 手工清洗 初清洗(使用者）是关键，适于精密复杂器械，以及有机物严重污染器械初步处理（去除显著有机物残留和无机盐；干涸污物更难去除，而且消毒和灭菌有效性会降低或失效）。2. 机械清洗 适于大个别常规器械清洗。3. 精密器械清洗，应遵照生产厂家提供 使用说明或指导手册。消毒供应中心质量控制和管理第17页四、器械器具和物品消毒 1、耐热耐湿物品首选湿热消毒；不耐湿物品可选取乙醇或酸性氧化电位水消毒或取得卫生许可批件消毒药械进行消毒。2、消毒后直接使用物品，湿热消毒温度应90，时间5分钟，或A0值3000；消毒后继续灭菌，其湿热消毒温度应90，时间1分钟，或A0值600。温度

7、消毒时间温度消毒时间901分钟75 30分钟8010分钟70100分钟消毒供应中心质量控制和管理第18页五、物品保养、干燥 消毒后器械应使用水溶性润滑剂进行保养清洗消毒后器械应马上干燥，不宜采取自然干燥法。机械干燥时间和温度依据物品材质：金属类7090，1030分钟；塑胶类6575，40分钟无干燥设备者选低纤维絮擦布擦拭。消毒供应中心质量控制和管理第19页去污区以上几项操作过程均在去污区完成消毒供应中心质量控制和管理第20页清洗质量监测（一）器械、器具和物品器械质量监测1.日常监测 在检验包装时进行，目测或带光源放大镜检验物品表面及轴节、齿牙处，应光洁，无污渍、血渍、水垢、锈斑等残留，功效完好

8、无毁损。2.定时监测 每个月随机抽查35个待灭菌包内全部物品清洗质量，检验内容同日常检测，并统计监测结果。消毒供应中心质量控制和管理第21页清洗质量监测（二）清洗消毒器及其质量监测1.日常监测 每批次监测清洗消毒器物理参数和机器运转情况并统计。2.定时监测 可每年采取清洗效果测试指示物进行监测；当清洗物品或清洗程序发生改变时亦可采取清洗效果测试指示物进行清洗效果监测。3.测试方法应遵照生产厂家说明，监测结果符合检测要求，不然不能使用。（清洗消毒监测资料和统计应保留6个月）消毒供应中心质量控制和管理第22页清洗质量监测（三）器械清洗质量不合格处理程序重新清洗-有污物、血渍或表面不光洁器械酒精擦拭

9、-不耐湿器械或微小污渍存在除锈-有锈斑器械及时维修或报废或通知相关使用部门-器械功效损坏或腐蚀严重器械消毒供应中心质量控制和管理第23页外来器械由器械商携带手术医生申请汇报和设备科签字材料和供给室护士共同清点和检验器械，双方确认署名后，依据器械厂家要求清洗。消毒供应中心质量控制和管理第24页特殊污染器械、器具、物品清洗流程清洗流程1.疑似或确诊朊毒体感染病人，其可重复使用污染器械、器具、物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min,再按清洗流程清洗。使用清洁剂、消毒剂应每次更换；每次处理工作结束后应马上消毒清洗器具，更换个人防护用具，洗手和手消毒。2.气性坏疽污染器械、器具、物品应先

10、用含氯或含溴消毒剂1000mg/L浸泡3045min后，有显著污染应采取含氯消毒剂500010000mg/L浸泡最少60min后，再按清洗流程清洗。3.突发原因不明传染病病原体污染处理应符合国家当初要求要求。（注意 1. 切不可私自处理 2. 使用者尽可能使用一次性物品）消毒供应中心质量控制和管理第25页影响清洗效果原因物品种类和本身性状（尿道吸引器）物品本身结构与设计（电钻）清洗、漂洗水质量清洗温度（30 45）清洗剂机械作用清洗设备人为原因消毒供应中心质量控制和管理第26页监测通用要求1.应定时对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂等进行质量检验，检验结果应符合规范要求；2.应定时进行监测材料

11、质量检验，包含检验卫生部消毒产品卫生许可批件及使用期等，检验结果应符合要求。设备维护与保养应遵照生产厂家使用说明或指导手册对清洗消毒器进行日常清洁、检验和校验。消毒供应中心质量控制和管理第27页检验包装灭菌区环境要求人员要求包装材料选择检验、包装方法和要求消毒灭菌消毒供应中心质量控制和管理第28页检验包装灭菌区质量控制与管理（一）环境检验包装灭菌区域保持相对正压温度 20 23相对湿度 3060%机械通风换气次数 10次/小时消毒供应中心质量控制和管理第29页检验包装灭菌区质量控制与管理（二）工作区域照明要求工作面/功效最低照度/LUX平均照度/LUX最高照度/LUX普通检验500750100

12、0精细检验10001500消毒供应中心质量控制和管理第30页检验包装灭菌区质量控制与管理（三）1.检验包装灭菌区与去污区及无菌物品存放区之间应设实际屏障2.进入检验包装灭菌区应设缓冲间，并随手关门以控制人员进出时污染空气进入3.各设备、工作台、货架、地面等物体表面工作前后湿式清洁4.室内玻璃、墙体每七天擦拭，空调过滤网每个月清洗，天花板每季擦拭消毒供应中心质量控制和管理第31页检验包装灭菌区质量控制与管理（四）5.空气消毒 空气消毒机/紫外线灯 紫外线灯新安装照射强度要求90UW/C,使用中者如照射强度70UW/C，则不宜使用6.敷料与器械应分室打包7.与去污区间有洁污传递窗8.维持该区环境清

13、洁，物品放置有序消毒供应中心质量控制和管理第32页检验包装灭菌区质量控制与管理（五）人员要求禁止无工作关系人员穿入工作人员衣帽整齐，戴帽子罩住头发，穿专用鞋，男士不留胡须，不穿工作服去餐厅、图书馆等公共场所操作前后应洗手检验、组装器械时轻拿轻放护理人员应熟悉各类物品性能、保养方法、使用范围包装时注意查对内容物，严格执行查对制度（查对品名、型号、数量、清洁度、科室、是否配套、有没有缺损、包装是否完整），预防差错事故发生消毒供应中心质量控制和管理第33页检验包装灭菌区质量控制与管理（六） 包装意义有效确保无菌物品 维持灭菌器械无菌状态，预防细菌污染保护器械 保护器械功效，防止在移动储存中收到损坏方

14、便运输、储存、使用 包装物品能够使器械形成一定规格为运输、储存和使用提供便利条件。提升无菌物品利用率。满足物流管理 包装标识引导，可提供物品名称、有效日期、数量等信息。便于物品清点、验收和使用。跟踪无菌物品流向。改进医疗环境 无菌物品使用范围广，周转快。无菌物品外部质量也能折射出医院安全医疗水平、质量管理。对医疗环境产生一定影响。消毒供应中心质量控制和管理第34页检验包装灭菌区质量控制与管理（七）包装材料和包装方法1. 闭合式包装 手术器械应采取闭合式包装，应2层包装材料分2次包装。密封式包装 如使用纸袋、纸塑袋可用一层，适用单独包装器械。 纺织品包装材料一用一清洗，无污渍，灯光检验无破损。

15、开放式储槽不应用于无菌物品包装 硬质容器依据厂方说明使用，按清洗流程清洗。 （一次性无纺布、硬质容器、医用皱纹纸及纸塑包装袋包装物品，灭菌后储存使用期限6个月；全棉布包装物品灭菌后储存期714天，安徽省7天）消毒供应中心质量控制和管理第35页检验包装灭菌区质量控制与管理（八）包装要求包装包含检验、装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。包装前按要求查对器械种类、规格和数目，拆卸清洗器械应组装。手术器械应摆放在篮筐或有孔盘中进行配套包装。盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。有轴节器械不应完全锁扣；有盖器皿应开盖；摞放器皿用纱布、吸湿布或医用吸水纸分隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通

16、畅；精细器械、锐器应采取保护办法。灭菌包重量要求：器械包不宜超出7KG，敷料包不宜超出5KG.灭菌包体积要求：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超出30CM30CM50CM.消毒供应中心质量控制和管理第36页检验包装灭菌区质量控制与管理（七）封包要求包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；假如透过包装可直接观察包内灭菌化学指示物颜色改变，则不放置包外灭菌指示物闭合式包装应使用专用胶带，胶带应封包严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6MM,包内器械距密封口处2.5CM,封口处距袋子边缘应 2CM.硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识

17、别。医用热封机每次使用前应检验参数准确性和闭合完好性。灭菌前注明灭菌物品包装标识：物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具可追溯性。消毒供应中心质量控制和管理第37页检验包装灭菌区质量控制与管理（九）消毒或灭菌处理依据器械种类选择消毒或灭菌高度危险性器材中度危险性器材低度危险性器材压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等消毒供应中心质量控制和管理第38页消毒灭菌方法选择标准（一）高度危险性医疗器材-使用前应灭菌中度危险性医疗器材-使用前应选择高水平或中水平消毒低度危险性医疗器材-使用前可选择中、低水平消毒或保持日常清洁消毒供应中心质量控制和管理第39页消毒灭菌方法选择标准（二）

18、耐湿、耐热医疗器材应首选压力蒸汽灭菌；带管腔和/或带阀门器材应采取经灭菌过程验证装置（PCD)确认灭菌程序或外来器械商提供灭菌方法玻璃器材、油剂、干粉类物品应首选干热灭菌；其它方法应符合消毒技术规范要求；不耐热、不耐湿医疗器材应选择经国家卫生行政部门同意低温灭菌方法消毒供应中心质量控制和管理第40页无菌物品存放区环境要求无菌物品摆放一次性无菌物品管理无菌物品发放消毒供应中心质量控制和管理第41页存放环境和要求温度低于24，湿度低于70%，换气次数410次/小时。防尘、防虫、防潮、超常温湿度人员进入必须洗手、更衣、换鞋、带帽；台面及地面每日湿式清扫。灭菌后物品应分类、分架放置，一次性无菌物品应去

19、除外包装后放置无菌物品存放区。存放物品架离地面20CM，距墙壁510CM，距天花板50CM.（提议：各使用科室将无菌物品放置储物架上）物品应按时间次序固定放置，标识清楚。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒后直接使用物品应干燥、包装后专架存放。8. 提议：以不破坏无菌物品包装方式储存；使用前对包装完整性进行评价（撕裂、潮湿、刺破），包装完整性没有破坏情况下才能够使用；检验灭菌使用期，效期内物品能够使用；检验包内卡变色是否合格，合格者方可使用；消毒供应中心质量控制和管理第42页存放使用期存放条件符合WS310.1标按时，棉布包装无菌物品使用期为14天，不符合标按时使用期为7天。医用一次性纸袋包装无

20、菌物品使用期为1个月；医用一次性纸塑袋、无纺布、皱纹纸及硬质容器包装无菌物品使用期为6个月。消毒供应中心质量控制和管理第43页无菌物品发放先进先出标准发放时检验无菌物品使用期、名称、闭合完好性。植入物和植入性手术器械应在生物监测合格后发放。发放统计应具可追溯性（信息化追溯系统及HIS系统），一次性无菌物品应统计出库日期、名称、规格、数量、批次、生产厂家、生产批次、生产日期、失效期等运输无菌物品车具使用后应清洁处理、干燥存放。消毒供应中心质量控制和管理第44页被朊毒体、气性坏疽及突发不明原因传染病病原体污染器械、器具和物品处理流程疑似或确诊朊毒体感染病人宜选取一次性诊疗器械、器具和物品、使用后应

21、双层密封包装、焚烧处理。可重复使用诊疗器械、器具和物品,应先用1mol/L氢氧化钠溶液浸泡60min,再按流程处理，压力蒸汽灭菌宜选取134138、18min;132 ,30min;121 ,60min。注意事项 1.使用清洗剂、消毒剂应每次更换 2.每次处理工作结束后，马上消毒清洗器具，更换个人防护用具， 洗手和手消毒 3.气性坏疽污染器械、器具和物品应先采取含氯或含溴消毒剂1000mgmg/L浸泡3045min;有显著污染物污染应采取含氯消毒剂 5000mg10000mg/L浸泡最少60min，再按消毒供给规范流程处理 4.突发原因不明传染病病原体污染处理应按国家当初公布要求要求。消毒供应

22、中心质量控制和管理第45页清洗消毒及灭菌效果监测一、监测通用要求 专员负责质量监测工作应定时对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检验，检验结果应符合WS310.1要求（缺乏对应检测）；应定时进行监测材料质量检验，包含检验卫生部消毒产品卫生许可批件及使用期等，检验结果应符合要求。自制标准包应符合消毒技术规范相关要求设备维护与保养应遵照生产厂家使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁、检验和校验。消毒供应中心质量控制和管理第46页清洗消毒及灭菌效果监测5.设备检测和验证A 清洗消毒器、低温灭菌器应遵照生产厂家使用说 明或指导手册进行验证。B. 压力蒸汽灭菌器应每年对安全

23、阀和压力阀进行监测校验。C. 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点温度进行物理监测消毒供应中心质量控制和管理第47页清洗消毒及灭菌效果监测二、清洗质量监测 1. 清洗器具和物品清洗质量监测a. 日常监测 在检验包装时进行，应目测和/或带光源放大镜检 查。清洗 后器械表面及其关节、齿牙应光洁、无污渍、血渍、水垢等残留 物和锈斑。b. 定时监测 每个月最少随机抽查35个待灭菌包内全部物品清洗质量, 检验内容同日常监测,并统计监测结果.消毒供应中心质量控制和管理第48页清洗消毒及灭菌效果监测2.清洗消毒器及其质量监测 日常监测 应每批次监测清洗消毒器物理参数及运转情况，并统计。

24、 定时监测 对清洗消毒器清洗效果可每年采取清洗效果测试指示物进行监测。 当清洗物品或清洗程序发生改变时亦可用清洗效果测试指示物进行 监测。监测方法应遵照生产厂家使用说明或指导手册进行验证。合格后，方能使用。消毒供应中心质量控制和管理第49页四、灭菌质量监测1.通用要求1.1 灭菌质量监测采取物理、化学、生物监测法，监测结 果应符合消毒供给规范要求。1.2. 物理监测不合格之灭菌物品不得发放1.3. 包外化学监测不合格灭菌物品不得发放（供给 室），包内化学监测不合格灭菌物品不得使用（使用科室）1.4 . 生物监测不合格，应尽快召回上次生物监测合格以来全部还未使用灭菌物品，重新处理；找原因，改进后

25、，生物监测连续3次合格，方能使用。1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，合格后发放消毒供应中心质量控制和管理第50页四、灭菌质量监测2. 压力蒸汽灭菌监测2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并统计灭菌时温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动在+3(132 134 )以内,时间达最低灭菌时间(3.54min)要求,同时应统计全部临界点时间/温度与压力值,结果符合要求。2.2 化学监测法 应进行包内包外化学指示物监测。灭菌包外应有化学指示物，高度危险性物品应放置包内化学指示物，假如透过包装材料可直接观察包内化学指示物颜色改变，则无须放置包外化学指示物。化学指示物颜色改变可判定是否灭菌合格。

26、快速压力蒸汽灭菌器灭菌，应直接放一片包内化学指示物于待灭菌物品旁进行化学监测。消毒供应中心质量控制和管理第51页四、灭菌质量监测2.3 生物监测法 每七天监测一次（嗜热脂肪杆菌芽孢菌管）； 灭菌植入型器械时，可在生物PCD中家用5类化学指示物，5类化学指示物合格可提前发行，生物监测结果及时通知使用部门； 采取新包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测； 小型压力蒸汽灭菌器应满载使用生物测试包；侧放，体积大时平放 快数压力蒸汽灭菌器空载进行生物监测 生物监测不合格应召回自上次生物监测合格以来全部未使用灭菌物品，重新处理。消毒供应中心质量控制和管理第52页四、灭菌质量监测B-D试验 预真空（脉动真空

27、）压力蒸汽灭菌器应天天灭菌开始前进行B-D测试，合格后方可进行灭菌。灭菌器新安装、移位和大修后检测 应进行物理监测、化学监测、生物监测连续空载测试三次，合格后方可使用。小型压力蒸汽灭菌器应满载连续监测3次。 消毒供应中心质量控制和管理第53页四、灭菌质量监测干热灭菌监测1.物理监测 多点温度检测仪多点监测2.化学监测 同压力蒸汽灭菌3.生物监测 每七天一次（黑色枯草杆菌变种芽孢菌管） 灭菌器新安装、移位和大修后检测 应进行物理监测、化学监测、 生物监测连续空载测试三次，合格后方可使用。 消毒供应中心质量控制和管理第54页四、灭菌质量监测低温灭菌监测 环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法、低温甲醛蒸汽灭菌法等，均需进行物理、化学、生物监测重复三次。合格后灭菌器才能使用。消毒供应中心质量控制和管理第55页五、质量控制过程统计与可追溯要求1.应统计清洗、消毒、灭菌操作过程统计，内容包含： 1）.应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料和统计。 2）.应统计灭菌器每次运行情况，含：灭菌日期、灭菌器编号、批 次号 、装载主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员署名或代码，及灭菌质量监测结果等，并存档。2.应对清洗、消毒、灭菌质量日常监测和定时监测进行统计。3.清洗、消毒监测资料和统计保留期应6个