特殊管理的药品及法律法规

1、特殊管理的药品及法律法规特殊管理的药品及法律法规第1页特殊管理药品范围麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals特殊管理的药品及法律法规第2页特殊管理药品“特点”麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 含有依赖性潜力药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，含有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药品依赖性药品 治疗剂量与中毒剂量靠近 ,使用不妥会致人中毒或死亡含有放射

2、性特殊管理的药品及法律法规第3页第一节 麻醉药品和精神药品管理概况特殊管理的药品及法律法规第4页药DrugDrugMedicineMedication药、药品、药材麻醉药品、麻醉剂、成瘾性毒品新英汉字典特殊管理的药品及法律法规第5页一、药品滥用现实状况当前全球吸毒人数已超出2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。毒品贩运已包括全球170多个国家和地域，130多个国家和地域存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。资料起源： 年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第6页当前毒品形势 国家禁毒委:截至年底，我国现有海洛因吸食人员70万，占吸毒人员总

3、数783。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占693、30和517。 滥用新型毒品问题正呈不停扩充蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在个别地域均形成了一定规模消费市场。 易制毒化学品走私出境和流入我国非法渠道问题依然突出, 年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自我国。 资料起源： 年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第7页当前毒品形势毒品问题是诱发其它刑事犯罪和社会治安问题温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地域抢劫、抢夺和偷窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。截至年9月底，在国家累计汇报

4、135630例艾滋病病毒感染者中，有408因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传输路径首位。全国登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒造成死亡已经有49378人。资料起源： 年中国禁毒汇报特殊管理的药品及法律法规第8页特殊管理的药品及法律法规第9页毒品离咱们有多远年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业福建顺顺制药有限企业内摇头丸加工厂。特殊管理的药品及法律法规第10页年10月18日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市多个秘密冰毒试验室和制毒工厂，

5、而担任技术总顾问犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师毒品离咱们有多远特殊管理的药品及法律法规第11页年长春个别医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾 12人死亡。年湖南省最少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂去向不明。 毒品离咱们有多远特殊管理的药品及法律法规第12页年9月5日，毕业于一著名大学化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接收法庭审理。据检察机关指控，该案件包括摇头丸粉末千克、摇头丸片剂万粒。黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行特殊管理的药品及法律法规第13页毒品我国刑法357条要求：“毒品指

6、鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家要求管制其它能够使人形成瘾癖麻醉药品和精神药品。”特殊管理的药品及法律法规第14页麻醉药品精神药品滥用毒品特殊管理的药品及法律法规第15页毒品可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒特殊管理的药品及法律法规第16页罂粟花、果特殊管理的药品及法律法规第17页吗啡大麻植物大麻成品特殊管理的药品及法律法规第18页摇头丸特殊管理的药品及法律法规第19页三唑仑、二氢片、安钠加特殊管理的药品及法律法规第20页特殊管理的药品及法律法规第21页相关麻醉药品、精神药品常见术语药品滥用（Substance Abuse, Drug Abuse）：与医

7、疗目标无关，用药者采取本身给药方式，重复大量使用有依赖性药品。特殊管理的药品及法律法规第22页 耐受性（tolerance）原来能够产生一定药理现象药品和剂量，经过屡次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量区分。 精神依赖性（psychological dependence）药品或其它物质使人产生一个心满意足愉快感觉，因而需要定时地或连续地使用它以保持那种舒适感或防止不舒适现象。身体依赖性(physical dependence)机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常生理反应，即戒断症状现象。 特殊管理的药品及法律法规第23页药品依赖性（drug dependence）重复（周期或连

8、续）地用药所产生耐受性,精神依赖性,身体依赖性。表现为一个强迫性要求连续或定时用药行为和其它反应；目标是要去感受它精神效应，有时也是为了防止因为停药所引发不适。能够发生或不发生耐药性。特殊管理的药品及法律法规第24页药品依赖过程欣快感（euphoria） 渴求（craving） 觅药行为（drug seeking behavior） 用药行为（drug taking behavior） 戒断症状（withdrawal syndromes） 身体依赖性（physical dependence） 精神依赖性（psychic dependence） 用药 断药特殊管理的药品及法律法规第25页药品滥用

9、后，影响人判断和决议，影响人行为。滥用者欺诈、偷窃和抢劫率高于正常人。用于预防、矫治药品滥用以及药品滥用本身带来社会成本十分昂贵。特殊管理的药品及法律法规第26页二、麻醉药品、精神药品国际管制概况年月日经过、经1946年修正禁止非法买卖麻醉品条约 明确要求了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行刑事管辖权作了要求。每一缔约国同意采取必要立法办法适用徒刑事或其它剥夺自由刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等相关犯罪行为，以及它们同谋和未遂及预备行为。特殊管理的药品及法律法规第27页年月日经过、经年修正麻醉品单一条约。 该条约将管制范围扩充到天然麻醉原料种植，包含鸦片

10、、大麻和古柯。条约要求各缔约国制订我国立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为要求为犯罪行为，给予刑事制裁。中国于年月日加入该条约。 特殊管理的药品及法律法规第28页年月日缔约精神药品条约对种迷幻剂实施严格管制。中国于年月日加入该条约。 特殊管理的药品及法律法规第29页联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品条约年联合国第届大会经过关于起草新禁毒条约号决定，于年月日经过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药品条约。至年月，已经有个国家在该条约上签字，中国于年月加入该条约。 特殊管理的药品及法律法规第30页上述四个国际条约主要内容：1. 麻醉品和精神药品仅限于医药和科学研究之用；2. 各国政府须严

11、格管制麻醉品和精神药品正当种植、生产、制造、销售和使用；3. 各缔约国应采取立法和行政办法，并设置一个专门法定管理机构，方便执行条约各项要求；4. 为了确保麻醉品和精神药品用于正当目标，对它们种植制造、销售、和分配采取许可证或其它类似管制办法；特殊管理的药品及法律法规第31页5. 每个缔约国都必须建立检验制度，检验麻醉品和精神药品造商、进出口商、批发商及零售商情况；6. 在国际正当贸易中，实施预计制度、进出口同意制度和汇报制度，以控制该类物品国际贸易；7. 各缔约国必须采取办法，预防和阻止麻醉品和精神药品非法贩运，并与相关国际组织亲密合作。 特殊管理的药品及法律法规第32页国际麻醉品管制机构（

12、一）麻醉品委员会（CND）d.html（二）联合国国际药品管制署（UNDCP）（三）国际麻醉品管制局（INCB）特殊管理的药品及法律法规第33页联合国“三减”禁毒策略降低非法供给降低毒品需求降低毒品损害6.26“国际禁毒日”特殊管理的药品及法律法规第34页三、我国麻醉药品、精神药品管理（一）新中国成立前我国禁毒工作（二）新中国成立后我国对麻、精药品管理制度发展1950年2月政务院“关于禁止阿片烟毒通令”，1950年11月政务院关于麻醉药品暂时登记处理方法通令1950年11月卫生部管理麻醉药品暂行条例及实施细则1978年，国务院麻醉药品管理条例及实施细则1984年，全国人大药品管理法要求了特殊管

13、理药品1987年、1988年，国务院麻醉药品管理方法、精神药品管理方法1990年，全国人大：关于禁毒决定1995年6月，卫生部戒毒药品管理方法1999年8月国家药品监督管理局戒毒药品管理方法(修订)特殊管理的药品及法律法规第35页年7月26日，国务院第100次常务会议麻醉药品和精神药品管理条例，自年11月1日起施行 年8月17日，国务院第102次常务会议经过易制毒化学品管理条例，自年11月1日起施行年10月25日，国家食品药品监督管理局、国家邮政局共同公布麻醉药品和精神药品邮寄管理方法，自年11月1日起施行。特殊管理的药品及法律法规第36页我国禁毒工作三大重点遏制毒品起源遏制毒品危害遏制新吸毒

14、人员滋生 我国禁毒工作方针四禁并举（禁吸、禁贩、禁种、禁制）预防为本严格执法综合治理 特殊管理的药品及法律法规第37页第二节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例年8月3日国务院令第442号公布，自年11月1日起施行特殊管理的药品及法律法规第38页共八章八十九条第一章总则 第二章种植、试验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章法律责任 第八章附则 特殊管理的药品及法律法规第39页一、麻醉药品、精神药品定义及品种（一）定义麻醉药品(Narcotic drugs)精神药品(Psychotropic substances)麻醉药品和精神药品管理条例第三条要求，

15、麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品目录药品和其它物质。特殊管理的药品及法律法规第40页麻醉药品基础特征含有依赖性潜力药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。精神药品基础特征作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，含有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药品依赖性药品）区分：麻醉药品 VS 麻醉剂特殊管理的药品及法律法规第41页（二）品种麻醉药品品种：年9月27日，国务院药品监督管理部门会同公安部和卫生部公布了麻醉药品品种目录（121种）和精神药品品种目录（130种）依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为一、二类对麻醉药品和精神药品品种范围实施动态管理特殊管理的药品

16、及法律法规第42页二、麻醉药品、精神药品管制标准及管理部门（一）管制标准国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实施管制。除本条例另有要求外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品和精神药品试验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。特殊管理的药品及法律法规第43页（二）管理部门SFDA负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。国务院其它相关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。特殊管理的药品及法律法规

17、第44页省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。县级以上地方人民政府其它相关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品相关管理工作。 特殊管理的药品及法律法规第45页三、种植、试验研究与生产管理（一）种植SFDA 依据需求重量 年度生产计划SFDA国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物年度种植计划 SFDA+国务院农业主管部门 麻醉药品药用原植物种植企业 特殊管理的药品及法律法规第46页（二）试验研究1开展试验研究须经SFDA同意。2满足要求条件：以医疗、科研或教学为目标有确保试验所需麻

18、、精药品安全办法和管理制度单位及其工作人员2年内没有违反相关禁毒法律法规3麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象。特殊管理的药品及法律法规第47页（三）生产1国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产企业：所在地省级DA初审 SFDA同意从事第二类精神药品制剂生产企业：所在地省级DA同意。2符合要求条件特殊管理的药品及法律法规第48页四、麻醉药品、精神药品经营和使用管理（一）经营管理1定点经营制度符合麻醉药品经营企业创办条件：跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发企业（全国性批发企业） SFDA同意 在本省从事麻醉药品、一

19、类精神药品批发企业（区域性批发企业） 省DA同意专门从事二类精神药品批发企业所在地省DA同意特殊管理的药品及法律法规第49页2麻醉药品和第一类精神药品不得零售。3经所在地设区市级药品监督管理部门同意，实施统一进货、统一配送、统一管理药品零售连锁企业能够从事第二类精神药品零售业务。4第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具处方，按要求剂量销售第二类精神药品，并将处方保留2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。5麻醉药品和精神药品实施政府定价（全国统一零售价格）特殊管理的药品及法律法规第50页（二）使用管理1.使用审批药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类

20、精神药品为原料生产普通药品 SFDA同意 需要以第二类精神药品为原料生产普通药品 省DA同意科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展试验、教学活动 省DA同意医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 所在地市级人民政府卫生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。特殊管理的药品及法律法规第51页2.执业医师应该使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应该符合国务院卫生主管部门要求。3.麻醉药品和一类精神药品处方用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方用纸为白色，处方右上角标注“精二”。4.处方限量：特殊管理的药品及法律

21、法规第52页特殊管理的药品及法律法规第53页特殊管理的药品及法律法规第54页为门（急）诊患者开具麻醉药品注射剂，每张处方为一次常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常见量；其它剂型，每张处方不得超出3日常见量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日常见量；其它剂型，每张处方不得超出3日常见量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超出15日常见量。第二类精神药品普通每张处方不得超出7日常见量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长，医师应该注明理由。特殊管理的药品及法律法规第55页为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药

22、品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日常见量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日常见量；其它剂型，每张处方不得超出7日常见量。 特殊管理的药品及法律法规第56页为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日常见量。 对于需要尤其加强管制麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常见量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常见量，仅限于医疗机构内使用。 特殊管理的药品及法律法规第57页5. 医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保留2年。特殊管理的药品及法律法规第58页6、配制制剂要求对临床需要而市

23、场无供给麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡医疗机构需要配制制剂，应该经所在地省DA同意。医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 特殊管理的药品及法律法规第59页7、戒毒使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目标，能够使用美沙酮或者国家确定其它用于戒毒治疗麻醉药品和精神药品。详细管理方法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制订 特殊管理的药品及法律法规第60页五、储存管理1、生产企业、批发企业设置麻、一精专库2、使用单位麻、一精使用单位设置专库或者专柜专库应该设有防盗设施并安装报警装置；专柜应该使用保险柜。专库和专柜应该实施双人双锁管理。特殊管理的药品及法律法规第61页专柜，双锁特殊管理的药品及法律法规第62页3、全部单位专员负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。 4、二精独立专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实施专员管理。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。 特殊管理的药品及法律法规第63页专用账册特殊管理的药品及法律法规第64页八、法律责任行政处罚行政处罚刑事处罚特殊管理的药品及法律法规第65页