整理后的片剂工艺7：安胃片

1、1.主题内容：本工艺规程规定了安胃片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全、 工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求本工艺规程具有技术法规作用。. 适用范围：本工艺规程适用于安胃片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。.引用标准：中国药典2010年版一部. 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。.内容：5.1.产品概述5.1.1产品名称及剂型通用名：安胃片 汉语拼音：Anwei Pian剂型：片剂性状：本品为类白色至淡黄色的片；气微，味涩、微苦。功能与主治 行气活血，制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘刺痛、 吞酸暧气、脘闷不舒；慢性胃炎见上述证侯者。用法与用量口服

2、，一次5-7片，一日3-4次。规格：素片0.6g包装：铝塑15片/3板/每盒x200盒贮藏密封。有效期：36个月5.2.处方和依据5.2.1.处方5.2.2辅料用量原料名称处方量（g）万片用量备注延胡索（醋制）630.63海螵蛸（去1871.87枯矾2502.5蜂蜜1251.25辅料名称万片用量（kg ）淀粉0.325预胶化淀粉适量硬脂酸镁0.012纯化水（润湿剂）1.35.2.2.处方依据：中国药典2010年版一部5.2.3.【批准文号】国药准字Z23020482。5.3.工艺流程图物料二-少工序检验/中间站延胡索、白矾、海螺蛸5555555555注口为D级洁净区|为一般生产区.4.工艺过程

3、及操作条件.4.1.原材料的整理炮制 .4.1.1.炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。.4.1.2.炮制方法及操作过程.4.1.2.1.延胡索：除去杂质，挑出非药用部分，洗净，干燥，切厚片， 加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度时，取出，放凉。.4.1.2.2.白矾：挑出非药用部分，除去杂质，砸成小块，至无烟的炉火 上，或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时取出，放凉。.4.1.2.3 .海螵蛸：挑出非药用部分，除去杂质，洗净，干燥，砸成小块。.4.2.制剂操作过程及工艺条件.4.2.1.称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料

4、及时退库，不得在车间停留）.4.2.2 .粉碎：处方中三味药混合，加入粉碎机中粉碎，过100目筛。（处方中剂量小的原辅料或贵细药材可直接过80目筛，过不下去的再 用粉碎机粉碎成细粉，不需粉碎的原辅料直接用规定目数的筛网 过筛）。混合制软材：准确称取药粉、蜂蜜、及适量辅料，称量结果二人 复核，并有QA监督称量后物料加入混合机内混合搅拌30分钟， 制成适宜软材。制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16 目筛。干燥：（1）将湿粒用沸腾干燥器干燥。整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出 大小均一的颗粒。总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混 合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中， 贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取 样证，操作人员挂上待验”标牌，经检验合格后换成合格品” 标牌，方可进