GSP质量管理职责

1、PAGE 1 药业有有限责任任公司质量管理理职责文件目录录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc401133484 XX-XXX-0001 质量领领导小组组质量管管理职责 PAGEREF _Toc401133484 h 2 HYPERLINK l _Toc401133485 XX-XXX-0002质质管部质质量管理职责 PAGEREF _Toc401133485 h 4 HYPERLINK l _Toc401133486 XX-XXX-0003仓储储部质量量管理职责 PAGEREF _Toc401133486 h 6 HYPERLINK l _Toc401133487

2、 XX-XXX-0004业业务部质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133487 h 8 HYPERLINK l _Toc401133488 XX-XXX-0005行行政部质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133488 h 110 HYPERLINK l _Toc401133489 XX-XXX-0006财财务部质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133489 h 112 HYPERLINK l _Toc401133490 XX-XXX-0007信信息部质质量管理职职责 PAGEREF _Toc401133490 h 144 HYPERLINK l _To

3、c401133491 XX-XXX-0008企企业负责责人质量量管理职职责 PAGEREF _Toc401133491 h 155 HYPERLINK l _Toc401133492 XX-XXX-0009质质量副企企业负责责人质量量管理职职责 PAGEREF _Toc401133492 h 177 HYPERLINK l _Toc401133493 XX-XXX-0010营营销总监监质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133493 h 19 HYPERLINK l _Toc401133494 XX-XXX-0011质质管部长长质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133

4、494 h 21 HYPERLINK l _Toc401133495 XX-XXX-0012信信息部长长管理职职责 PAGEREF _Toc401133495 h 233 HYPERLINK l _Toc401133496 XX-XXX-0013仓仓储部长长质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133496 h 25 HYPERLINK l _Toc401133497 XX-XXX-0014行行政部部部长质量量管理职职责 PAGEREF _Toc401133497 h 277 HYPERLINK l _Toc401133498 XX-XXX-0015业业务部部部长质量量管理职职责 P

5、AGEREF _Toc401133498 h 299 HYPERLINK l _Toc401133499 XX-XXX-0016财财务部长长质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133499 h 31 HYPERLINK l _Toc401133500 XX-XXX-0017质质管员质量管管理职责责 PAGEREF _Toc401133500 h 33 HYPERLINK l _Toc401133501 XX-XXX-0018验验收员质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133501 h 335 HYPERLINK l _Toc401133502 XX-XXX-0019养养

6、护员质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133502 h 339 HYPERLINK l _Toc401133503 XX-XXX-0020保保管员质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133503 h 441 HYPERLINK l _Toc401133504 XX-XXX-0021业业务员质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133504 h 443 HYPERLINK l _Toc401133505 XX-XXX-0022开开票员质质量管理理职责 PAGEREF _Toc401133505 h 445 HYPERLINK l _Toc401133506 X

7、X-XXX-0023系系统管理理员质量量管理职职责 PAGEREF _Toc401133506 h 477 HYPERLINK l _Toc401133507 XX-XXX-0024药药品配送送员质量量管理职职责 PAGEREF _Toc401133507 h 499 HYPERLINK l _Toc401133508 XX-XXX-0025会会计人员员质量管理职职责 PAGEREF _Toc401133508 h 511 药业有有限责任任公司文文件文件名称称：质量量领导小小组质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0001起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：

8、版本号：20114：变更记录录：变更原因因：XX-XXX-0001 质量领领导小组组质量管管理职责责1.目的的：建立立质量领领导小组组质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规。3.范围围：适用用于质量量领导小小组。4.责任任：质量量领导小小组：组组长、副副组长、成员。5.内容容：5.1.组织企企业认真真学习药药品管理理法等等药品管管理的法法律、法法规。5.2.组织督督促实施施药品品经营质质量管理理规范、药品品经营质质量管理理规范现现场检查查指导原原则及及附录。5.3.建立公公司的质质量管理理体系，并并维护其其有效运运行。5.4.审定公公司的质质量管

9、理理体系文文件。5.5.组织并并督促实实施企业业质量方方针。5.6.负责审审定质量量管理制制度和质质量管理理工作程程序及考考核办法法，并组组织、指指导、协协调、督督促落实实与考核核。5.7.负责企企业质量量管理岗岗位的设设置，确确定各岗岗位质量量管理职职能。5.8.负责企企业质量量管理制制度及GGSP实实施情况况的检查查和考核核。5.9.研究和和确定企企业质量量管理工工作的重重大问题题。5.100.确定定企业质质量管理理奖惩措措施。5.111.负责责企业质质量管理理体系的的内审。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0002质质管部质质量管理理职责文件名称称：质管管部质量量管理职职责编号：X

10、XX-XXX-0002起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立质管部部质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规。3.范围围：适用用于质管管部。4.责任任：质管管部。5.内容容：5.1.督促相相关部门门和岗位位人员执执行药品品管理的的法律法法规及本本规范；5.2.组织制制订质量量管理体体系文件件，并指指导、监监督文件件的执行行；5.3.具体负负责并维维护公司司质量管管理体系系的正常常运行；5.4.负责对对供货单单位和购购货单位位的合法法性、购购进药品品的合法

11、法性以及及供货单单位销售售人员、购货单单位采购购人员的的合法资资格进行行审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；5.5.负责质质量信息息的收集集和管理理，并建建立药品品质量档档案；5.6.负责药药品的验验收，指指导并督督促药品品采购、储存、养护、销售、退货、运输等等环节的的质量管管理工作作；5.7.负责不不合格药药品的确确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督；5.8.负责药药品质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；5.9.负责假假劣药品品的报告告；5.100.负责责药品质质量查询询；5.111.负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能；5.122.负责责计

12、算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新；5.133.组织织验证、校准相相关设施施设备；5.144.负责责药品召召回的管管理；5.155.负责责药品不不良反应应的报告告；5.166.组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估；5.177.组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价；5.188.组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查；5.199.协助助开展质质量管理理教育和和培训；5.200.其他他应当由由质管部部门履行行的职责责。 药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0003仓仓储部质质量

13、管理理职责文件名称称：仓储储部质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0003起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立仓储部部质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规。3.范围围：适用用于仓储储部。4.责任任：仓储储部。5.内容容：5.1.对购进进药品按按药品品入库储储存程序序办理理入库手手续；5.2.对验收收合格的的药品，按按其药品品储存条条件要求求及药品品性质、实行分分区、分分类储存存保管；5.3.严格遵遵守药品品外包装装图示标标志，规规范药品品搬运、摆

14、放和和堆垛的的操作，对在库药品实行色标管理；5.4.做好仓仓库内温温湿度观观测、调调控并作作好记录录工作；5.5.严格按按药品品经营质质量管理理规范要要求，对对药品的的储存、养护、出库、运输与与配送进进行管理理。做好好防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防水等等有效措措施确保保药品储储存质量量；5.6.做好药药品储存存期间的的效期管管理工作作，对近近效期药药品，配配合质管管部在系系统中做做好近效效期药品品的预警警和催销销工作；5.7.对实施施电子监监管的药药品，按按照药药品电子子监管管管理制度度执行行；5.8.药品出出库必须须按照药药品出库库复核管管理制度度进行行复核；5.9.药品出出库做到到快速、

15、准确地地进行质质量跟踪踪和出库库复核记记录；5.100.药品品发货运运输时，应应执行药药品运输输管理制制度；5.111.对退退回药品品按药药品退货货管理制制度执执行；5.122.对不不合格药药品，按按不合合格药品品、药品品销毁管管理制度度执行行；5.133.做好好冷链药药品收货货和发运运时温湿湿度自动动监控数数据的导导入和导导出，并并及时存存档；5.144.对库库存药品品定期盘盘点，做做到账、货相符符。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0004业业务部质质量管理理职责文件名称称：业务务部质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0004起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期

16、期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立业务部部质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于业务务部。4.责任任：业务务部的质质量管理理职责主主要是：正确宣宣传、合合法采购购、销售售、保证证质量、准确无无误。5.内容容：5.1.严格按按照药药品采购购管理制制度进进行药品品采购；5.2.填写首首营企业业审批表表，做做好首营营企业的的初审工工作，对对进货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审查或或实地考考察评价价；5.3.填写首首营品种种审批表表，对对所购进进药

17、品的的合法性性和药品品质量的的可靠性性，进行行严格认认真的审审核；5.4.对与本本企业进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行合法法资格的的验证；5.5.签订采采购进货货合同时时，必须须注明有有关质量量条款（77项）；5.6.对于合合同中注注明的有有关质量量条款应应严格执执行，不不得随意意放宽；5.7.购货合合同如果果不是以以书面形形式签订订的，应应签订质质量保证证协议书书，并明明确其有有效期限限；5.8.购进药药品有合合法票据据，并按按国家规规定建立立完整的的药品购购进记录录，做到到票、帐帐、货、款相符符；5.9.每年对对进货情情况进行行质量评评审；5.100.应当当将药品品销售给给

18、具有合合法资格格的购货货单位，并并对购货货单位的的证明文文件、采采购人员员及提货货人员的的身份证证明进行行核实，填填写客客户资质质审核表表，保保证药品品销售流流向真实实、合法法；5.111.严格格审核购购货单位位的生产产范围、经营范范围或者者诊疗范范围，并并按照相相应的范范围销售售药品。5.122.销售售药品应应开具合合法票据据，并按按规定建建立药品品销售记记录，做做到票、帐、货货、款相相符；5.133.药品品宣传应应严格执执行国家家有关广广告管理理的法律律、法规规，宣传传内容必必须以国国家药品品监督管管理部门门批准的的药品使使用说明明书为准准；5.144.对质质量查询询、质量量投诉、抽查和和

19、销售过过程中发发现的质质量问题题，配合合质管部部及时做做好处理理措施；5.155.对已已售出的的药品如如发现质质量问题题，应及及时向质质管部门门通报，并并配合质质管部及及时追回回药品，做做好有关关记录；5.166.在销销售过程程中应按按照国家家有关药药品不良良反应报报告制度度和本公公司相关关制度，注注意收集集由本公公司售出出药品的的不良反反应情况况，若发发现不良良反应情情况，应应按照规规定及时时向公司司质管部部门报告告，以便便调查、核实、上报。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0005行行政部质质量管理理职责文件名称称：行政政部质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0005起草部门门：起

20、草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立行政部部质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于行政政部。4.责任任：行政政部。5.内容容：5.1.树立“质量第第一”的思想想，促进进企业质质量体系系运行，贯贯彻落实实公司下下达的相相关质量量计划；5.2.负责公公司仪器器设施、设备的的购置、调配、维护与与检修等等管理工工作；5.3.经常检检查各类类经营、储运、养护、检验设设施设备备的安全全状况，确确保其正正常运行行；5.4.负责公

21、公司环境境卫生的的清洁和和维护，定定期组织织检查并并与奖罚罚挂钩；5.5.负责公公司工作作例会的的召集及及编制会会议纪要要。大型型活动场场地安排排及物资资供应；5.6.负责办办公用品品、办公公设备的的管理和和调配，负负责公司司内外文文件、资资料的收收发、承承办、存存档及各各种表格格的印刷刷、复印印等工作作；5.7.负责公公司证照照、印信信典章的的管理、年检、更换事事宜；5.8.负责公公司的人人员招聘聘、考勤勤及档案案管理；5.9.每年组组织健康康查体工工作，并并建立员员工健康康档案；5.100.行政政部由质质管部配配合，根根据企业业自身情情况，制制定质量量管理年年度培训训计划，开开展质量量教育

22、培培训工作作，建立立教育培培训档案案；5.111.负责责公司质质量管理理制度执执行情况况的检查查工作；5.122.承办办公司领领导交办办的其他他工作。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0006财财务部质质量管理理职责文件名称称：财务务部质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0006起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立财务部部质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法、会计计法等等法律法法规。3.范围围：适用用于财务务部。4.责任任：财

23、务务部。5.内容容：5.1.遵守财财务制度度，树立立“质量第第一”的思想想，正确确处理财财务工作作与质量量管理的的关系；5.2. 负责责企业的的财务管管理，提提高企业业的经济济效益；5.3.严格遵遵守财经经纪律、财务制制度及公公司的各各项规章章制度；5.4.负责做做好业务务开票和和购销票票据的使使用管理理；5.5.负责对对药品进进、销、存的财财务监督督和在库库药品的的监盘工工作；5.6.负责核核对付款款凭证，按按规定承承付货款款；5.7.负责销销出药品品开具合合法的票票据与货货款回收收的处理理；5.8.负责进进货凭据据和销货货凭据的的管理；5.9.定期核核对账、货、票票、款的的一致性性；5.1

24、00负责报报损、销销毁药品品的财务务审核；5.111.负责责记录录和凭证证管理制制度在在本部门门实施。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0007信信息部质质量管理理职责文件名称称：信息息部质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0007起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立信息部部网络维维护管理理职责2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3范围：适用信息息部系统统管理岗岗位4.责任任：信息息部长及及系统管管理员5.内容容：5.1.树立“

25、一切服服务于质质量”,一切切围绕“实施GGSP”的思想想,把质质量管理理放在首首位；5.2.负责系系统硬件件和软件件的安装装、测试试及网络络维护；5.3.负责系系统数据据库管理理和数据据备份；5.4.负责培培训、指指导相关关岗位人人员使用用系统；5.5.负责系系统程序序的运行行及维护护管理；5.6.负责系系统网络络以及数数据的安安全管理理；5.7.保证系系统日志志的完整整性；5.8.负责建建立系统统硬件和和软件管管理档案案。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0008企企业负责责人质量量管理职职责文件名称称：企业业负责人人质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0008起草部门门：起草人：审

26、阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立企业负负责人质质量管理理职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于企业业负责人人。4.责任任：企业业负责人人。5.内容容：5.1.组织职职工认真真执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等有关药药品质量量的方针针、政策策、法规规、条例例，抓好好质量意意识教育育，在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理，并对对本公司司所经营营的药品品质量负负主要责责任；5.2.制定本本企业质质量方针针、

27、目标标和质量量工作发发展规划划，建立立健全质质量责任任制，并并首先在在领导层层落实；5.3.建立健健全公司司统一、高效的的组织体体系、工工作体系系和质量量管理体体系并保保证其正正常运行行；充分分发挥质质量把关关职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费；5.4.负责召召集和主主持经理理办公会会议，提提议各职职能部门门经理以以及其他他高级管管理人员员的任免免、报酬酬、奖惩惩等事宜宜；5.5.抓好公公司日常常各项经经营管理理工作，充充分发挥挥企业负负责人的的作用，研研究工作作开展情情况、存存在的主主要问题题及解决决措施；5.6.正确处处理质量量与经营营、效益益的关

28、系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权；5.7.重视客客户意见见和投诉诉处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进；5.8.创造必必要的物物质、技技术条件件，使之之与经营营药品的的质量要要求相适适应；5.9.领导组组织公司司质量领领导小组组，建立立规章制制度和完完善质量量管理体体系，逐逐步实现现公司管管理的规规范化、科学化化、制度度化、现现代化管管理模式式；5.100.检查查各项责责任制度度的执行行情况，决决定对成成绩显著著的员工工予以奖奖励、调调资和晋晋级及对对违纪员员工的处处分，直直至辞退退；5.111.主持持年度质质量分析析和质量量领导小小组的工工

29、作例会会；5.122.签发发质量手手册和质质量管理理制度，任任命重点点岗位人人员和部部门负责责人，审审批其他他管理文文件。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0009质质量副企企业负责责人质量量管理职职责文件名称称：质量量副企业业负责人人质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0009起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立质量副副企业负负责人质质量管理理职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于质量量副企业业负责人人

30、。4.责任任：质量量副企业业负责人人。5.内容容：5.1.在企业业负责人人的领导导下，全全面负责责公司质质量管理理工作，贯贯彻执行行药品品管理法法、GGSP等等有关法法律法规规和行政政规章；5.2.按照质质量领导导小组质质量管理理职责，组组织制定定和修订订公司质质量管理理制度和和程序,明确公公司各部部门各环环节药品品质量管管理职责责,负责责首企、首营的的审批和和GSSP内内审工作作；5.3.根据公公司质量量方针,组织、制定、分解有有关质量量管理目目标和计计划；5.4.主持公公司质量量管理日日常工作作,负责责对中层层以上干干部进行行质量意意义的考考核及GGSP在在本公司司的实施施和认证证工作；5

31、.5.负责公公司质量量管理体体系的建建立,依依据GGSP确确定质量量环节,选择质质量要素素,进行行质量职职能分配配,推进进质量管管理体系系有效运运行,实实施质量量改进，组组织质量量管理体体系评审审；5.6.根据工工作情况况召开质质量分析析会,分分析存在在的问题题,提出出解决的的措施；5.7.依据质质量管理理事故、质量投投诉管理理制度、药品品质量查查询管理理制度，处处理质量量事故及及客户质质量投诉诉,对质质量管理理考核提提出奖励励或处罚罚的建议议；5.8.依据质质量教育育、培训训及考核核管理制制度，负负责公司司的内外外部培训训和岗前前培训工工作；5.9.加强与与客户的的联系,收集客客户对药药品质

32、量量和服务务质量的的意见,听取合合理化建建议,改改进质量量管理工工作；5.100.在药药品的进进、销、存过程程中, 发现质质量问题题，依据据质量量否决管管理制度度，行行使质量量裁决权权。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0010营营销总监监质量管管理职责责文件名称称：营销销总监质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0010起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立业务总总监质量量管理职职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围

33、：适用用于营销销总监。4.责任任：营销销总监5.内容容：5.1.在企业业负责人人的领导导下，分分管业务务部、仓仓储部，全全面负责责公司经经营品种种的购进进、销售售、存储储、运输输工作,对企业业负责人人负责；5.2.贯彻执执行国家家有关药药品监督督管理的的法律、法规及及行政规规章，推推进本企企业质量量方针、目标和和质量管管理体系系的正常常运行；5.3.按照公公司的经经营方针针、目标标计划,结合年年度所需需药品计计划，储储存量情情况,组组织制订订购进计计划,并并检查落落实执行行情况；5.4.负责购购进合同同和年销销协议的的审批,在审批批权限内内，对有有关证件件、合同同协议条条款等进进行严格格审核把

34、把关；5.5.负责建建立维护护药品采采购供货货渠道和和销售渠渠道,严严格执行行药品购购进控制制程序及及药品销销售程序序，严格格审查购购销单位位的合法法资格和和购进药药品的合合法性和和质量可可靠性，合合同中有有质量条条款或签签订的质质量保证证协议，确确保与合合法的购购进、销销售企业业进行业业务往来来；5.6.及时与与质管部部等相关关部门沟沟通，协协助处理理质量事事故等药药品质量量问题；5.7.初步审审核处理理不合格格药品及及对不合合格药品品的销毁毁工作；5.8.负责及及时向各各相关部部门通报报经营品品种的各各种信息息；5.9.督促业业务部做做好产品品推广、客户网网络建设设等工作作；督促促仓储部部

35、人员做做好药品品收货，存存储、复复核、出出库及运运输工作作；5.100.督促促业务人人员学习习药品品管理法法、GGSP、经济济合同法法、产产品质量量法等等有关法法律法规规, 提提高鉴别别及审核核能力, 严把把购进销销售药品品质量关关；5.111.牢固固树立“质量第第一”的观念念，当经经营与质质量发生生矛盾时时，应先先保证药药品质量量；5.122.协助助企业负负责人做做好重大大质量事事故的分分析与处处理工作作。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0011质质管部长长质量管管理职责责文件名称称：质管管部长质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0011起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期

36、期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立质管部部长质量量管理职职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于质管管部长。4.责任任：质管管部长。5.内容容：5.1.在分管管副总领领导下，坚坚持“质量第第一”的原则则，贯彻彻执行有有关药品品质量管管理的法法律法规规和行政政规章，负负责维护护质量管管理体系系的正常常运行。5.2.协助质质量副总总起草、编制企企业质量量管理制制度、程程序和职职责等管管理文件件，分解解年度目目标计划划，并指指导、督督促实施施；5.3.协助质质量

37、副总总在企业业内部对对药品质质量行使使否决权权；5.4.负责药药品的质质量验收收，指导导药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作，接接受质量量技术咨咨询；5.5.负责指指导收集集药品质质量信息息，调查查处理质质量查询询、投诉诉及质量量事故；负责首首营、首首企的资资质审核核；5.6.审核处处理不合合格药品品及对不不合格药药品的销销毁工作作，监督督处理实实施过程程；5.7.负责对对企业员员工开展展药品质质量方面面的教育育及培训训；5.8.负责药药品不良良反应信信息的收收集和报报告工作作；5.9.负责指指导设定定计算机机系统质质量控制制功能以以及系统统操作权权限的审审核;5.9.1.负负责指导导设

38、定系系统质量量控制功功能;5.9.2.负负责系统统操作权权限的审审核;5.9.3.指指导、监监督各岗岗位人员员严格按按规定流流程及要要求操作作系统;5.9.4.质质量管理理基础数数据的审审核、录录入、修修改及锁锁定;5.9.5.对对业务经经营数据据修改申申请进行行审核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改;5.9.6.对对系统中中设计药药品质量量的有关关问题进进行处理理;5.100.负责责药品召召回的管管理;5.111.负责责组织验验证、校校准相关关设施设设备;5.122.负责责组织相相关人员员进行质质量管理理体系的的审核和和风险评评估;5.133.负责责冷链运运输和温温湿度自自动监控控数据

39、的的实施。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0012信信息部长长管理职职责文件名称称：信息息部长管管理职责责编号：XXX-XXX-0012起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立信息部部长管理理职责2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3范围：适用信息息部长4.责任任：信息息部长5.内容容：5.1.认真执执行药药品管理理法及及其实施施条例、GSSP及及其实施施细则等等法律法法规，坚坚持“质量第第一”的观念念，依法法经营；5.2.负责公公

40、司软件件系统的的管理、网络系系统的运运行及电电子设备备的维护护工作，确确保公司司信息系系统保持持正常高高效运转转；5.3.负责公公司各部部门信息息数据管管理；5.4.做好全全系统的的安全保保密工作作，负责责设置软软件使用用权限； 55.5.负责系系统硬件件和软件件的安装装、测试试及网络络维护；5.6.负责培培训、指指导相关关岗位人人员使用用系统；5.7.保证系系统日志志的完整整性；5.8.负责建建立系统统硬件和和软件管管理档案案；5.9.负责系系统程序序的运行行及维护护管理；5.100.负责责系统网网络以及及数据的的安全管管理。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0013仓仓储部长长质量管

41、管理职责责文件名称称：仓储储部长质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0013起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立行仓储储部长质质量管理理职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于仓储储部长。4.责任任：仓储储部长。5.内容容：5.1.树立“质量第第一”的观念念，认真真贯彻国国家各项项有关药药品质量量的政策策、法律律、法规规，加强强药品进进、销、调、存存全过程程的质量量管理工工作；5.2.加强对对仓储部部全体人人员的

42、质质量意识识教育，坚坚持“质量第第一”的原则则；5.3.加强库库房场地地、设施施、设备备的建设设和管理理，努力力提高药药品的质质量保证证能力，使使之适应应经营规规模和质质量控制制的需要要；5.4.督促仓仓储部人人员做好好在库药药品的盘盘点工作作；5.5.掌握药药品进、销、调调、存全全过程的的质量动动态，发发现质量量问题及及时与质质管部联联系；5.6.督促员员工把好好药品收收货、储储存、出出库、复复核、运运输关，严严格批号号、效期期药品管管理，保保证药品品质量，对对把关不不严所造造成的后后果负具具体领导导责任；5.7.负责监监督冷链链药品的的运输，严严格按冷冷链运输输的条项项要求执执行，将将温湿

43、度度自动监监控数据据及时备备份备查查；5.8.负责所所经营药药品库存存结构的的合理调调整；5.9.定期组组织对仓仓库现场场管理工工作的督督查。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0014行行政部部部长质量量管理职职责文件名称称：行政政部部长长质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0014起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立行政部部长质量量管理职职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于行政政部。4.责任任：行政政

44、部部长长。5.内容容：5.1.在企业业负责人人领导下下认真贯贯彻执行行各级人人员质量量责任制制，制定定相应工工作质量量的考核核奖惩办办法；5.2.负责公公司工作作计划与与总结、工作报报告的起起草；新新闻宣传传资料的的编撰、收集与与供给；公司会会议的组组织、准准备、督督促、落落实；组组织协调调、对外外接待；文印、办公及及劳保用用品管理理等及其其他事务务性的工工作；5.3.根据企企业质量量管理制制度执行行情况与与考核的的管理制制度和公公司目标标计划，拟拟订部门门工作计计划, 并层层层分解落落实到人人,按季季检查完完成情况况,作为为年终考考核依据据；5.4.依据质质量管理理制度执执行情况况检查与与考

45、核管管理制度度，负负责组织织考核各各部门质质量指标标执行情情况；5.5.负责公公司仪器器、设施施设备的的购置、调配、维修等等管理工工作；5.6.负责公公司人员员招聘、岗位调调动等档档案管理理工作；5.7.负责办办理对外外单位的的联络, 协调调处理公公司与外外单位之之间、公公司各部部门之间间、员工工之间所所发生的的各种问问题；5.8.负责做做好公司司会议会会务准备备工作, 包括括拟订会会议议程程、提案案、汇报报总结提提纲、发发言要点点、工作作计划草草案、决决议决定定草案,落实会会场、通通知与会会客、重重要活动动的摄影影、摄像像等等,并指定定专人做做好会议议记录；5.9.协同质质管部门门做好干干部

46、员工工的质量量管理和和教育培培训工作作；5.100.指导导行政部部人员做做好年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0015业业务部部部长质量量管理职职责文件名称称：业务务部部长长质量管管理职责责编号：XXX-XXX-0015起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立业务部部部长质质量管理理职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于业务务部部长长。4.责任任：业务务部部长长。5.内容

47、容：5.1.树立“质量第第一”的观念念，严格格执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规；5.2.对企业业依法经经营、规规范市场场行为承承担主要要责任；5.3.坚持按按需进货货，择优优采购的的原则，把把好进货货质量第第一关；5.4.认真审审查供货货单位的的法定资资格，考考察其履履行合同同的能力力，必要要时配合合质管部部对其进进行现场场考察，签签订质量量保证协协议，确确保购进进渠道的的合法性性；5.5.负责建建立合格格供货方方及合格格经营品品种目录录，建立立完善的的供货企企业管理理档案；5.6.签订购购货合同同时必须须按规定定明确必必要的质质量条款款；5.7.对首营营企业、首

48、营品品种的初初审报批批承担直直接责任任，负责责向供货货单位索索取合法法证照、生产批批文、产产品质量量标准和和首批样样品等审审核资料料；5.8.了解供供货单位位的生产产状况、质量状状况，及及时反馈馈信息，为为质管部部开展质质量控制制提供依依据；5.9.负责审审核销售售客户的的合法资资质，建建立有效效的客户户信息档档案，确确保销售售行为的的合法性性；5.100.做好好药品售售后服务务的具体体工作，负负责客户户对药品品质量和和服务质质量意见见的调查查、征询询、收集集，并做做好汇总总、分析析和上报报工作；5.111.协助助质管部部对不合合格药品品实行严严格控制制，在质质管部的的监督下下，负责责报损、销

49、毁不不合格药药品的具具体执行行工作。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0016财财务部长长质量管管理职责责文件名称称：财务务部长质质量管理理职责编号：XXX-XXX-0016起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立财务部部长质量量管理职职责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法、会计计法等等法律法法规。3.范围围：适用用于财务务部长。4.责任任：财务务部长。5.内容容：5.1.在公司司企业负负责人领领导下, 组织织本部门门人员认认真学习习药品品管理法

50、法、药药品经营营质量管管理规范范和附附录。负负责资金金的调度度、会计计核算和和成本费费用的管管理；5.2.严格执执行药药品管理理法、会计计法及及有关财财务规章章制度, 加强强公司财财务管理理，遵守守财经纪纪律；5.3.按照国国家有关关法规, 负责责组织制制订、修修改公司司财务管管理制度度和会计计核算办办法及有有关规定定，使财财务工作作符合GGSP流流程；5.4.分解落落实本部部门的考考核指标标,制定定保证措措施,明明确任务务,组织织完成。抓好部部门内员员工半年年及年度度考核工工作,充充分调动动积极性性；5.5.建立公公司核算算体系及及会计凭凭证的传传递程序序,加强强复核对对帐管理理。设立立公司

51、电电算化网网络系统统, 使使会计管管理工作作规范化化、现代代化、科科学化；5.6.加强经经营核算算管理,严格审审核费用用开支,检查监监督资金金的使用用,搞好好经济活活动分析析,提出出开源节节流、堵堵塞漏洞洞的建议议供公司司领导参参考；5.7.参与公公司重大大经营决决策研究究及重大大经济合合同的审审核, 确保公公司利益益不受损损害；5.8.负责组组织参与与公司盘盘盈、盘盘亏,报报废的清清理,货货款的结结算、催催收和处处理工作作,力求求做到情情况清楚楚、手续续完备、数据准准确、处处理及时时；5.9.定期组组织库存存药品的的清点，做做到票、帐、物物、款相相符，坚坚持药品品经营公公对公打打款，发发现问

52、题题及时与与有关部部门联系系处理； 5.110.指指导本部部门有关关人员认认真核对对凭证，承承付货款款时，药药品入库库凭证上上无质量量验收员员签名的的应拒付付货款，对对无质量量验收员员签名而而擅自付付款造成成的损失负负责； 5.111.负负责公司司仓储仪仪器、设设施设备备和质量量管理工工作经费费的预算算及监督督执行；5.122.加强强会计档档案的管管理。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0017质质管员质质量管理理职责文件名称称：质管管员质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0017起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变

53、更原因因：1.目的的：建立立质管员员质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于质管管员。4.责任任：质管管员。5.内容容：5.1.在质管管部部长长的领导导下，依依据公司司和本部部门的质质量方针针目标,协助部部门领导导,负责责本部门门的药品品质量管管理工作作；5.2.负责督督促执行行质量规规章制度度,定期期检查制制度执行行情况,对存在在的问题题提出改改进措施施；5.3.依据药药品储存存与保管管管理制制度和和药品品养护管管理制度度，指指导养护护员、保保管员做做好药品品储存和和养护工工作。发发现质量量管理方

54、方面违章章行为及及时制止止,并向向分管领领导报告告；5.4.负责处处理药品品质量查查询、投投诉,对对客户反反映的质质量问题题填写质质量查询询登记表表,及时时查出原原因,迅迅速予以以答复解解决,做做到件件件有交待待,桩桩桩有答复复,并研研究整改改措施；5.5.负责药药品质量量信息管管理工作作,经常常收集各各种药品品信息和和各种有有关药品品质量的的意见、建议,组织传传递反馈馈；5.6.依据不不合格药药品控制制处理程程序，参参与对不不合格药药品报损损前的审审核及报报废药品品销毁等等处理的的监督工工作；5.7.依据记记录和凭凭证的管管理制度度，收收集、保保管好本本部门的的质量资资料、档档案,督督促各岗

55、岗位做好好各种台台帐、记记录,保保证本部部门各项项质量活活动的记记录完整整性、准准确性和和可追溯溯性；5.8.协助各各部门及及时上报报本部门门发生的的质量事事故,及及时填报报质量统统计报表表和各类类信息处处理单；5.9.依据售售后服务务质量控控制程序序 ，配配合有关关部门做做好客户户访问工工作,广广泛收集集客户对对药品质质量、工工作质量量、服务务质量的的评价意意见,做做好访问问记录,建立用用户访问问档案；5.100.负责责药品不不良反应应信息的的处理报报告工作作；5.111.负责责计算机机系统质质量管理理基础数数据的维维护；5.122.协助助行政部部，做好好本公司司的质量量培训、教育工工作；5

56、.133.药监监部门抽抽样检验验登记，抽抽样记录录及检验验结果的的存档；5.144.组织织实施相相关设施施设备的的验证、校准工工作。药业有有限责任任公司文文件XX-XXX-0018验验收员质质量管理理职责文件名称称：验收收员质量量管理职职责编号：XXX-XXX-0018起草部门门：起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20114：变更记录录：变更原因因：1.目的的：建立立验收员员质量管管理职责责。2.依据据：药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范、药品品流通监监督管理理办法等等法律法法规。3.范围围：适用用于验收收员。4.责任任：验收收员。5.内容容：5.1.

57、在质管管部部长长的领导导下，认认真学习习和执行行药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则及及 附录录。参与与制定和和实施本本公司质质量管理理方面的的规章制制度；5.2.认真按按照药药品管理理法、药品品经营质质量管理理规范做做好药品品质量验验收工作作,做到到“十验四四清一核核对”;十验验:验品品名、规规格、质质量状况况、数量量、批号号、生产产日期、批准文文号、有有效期、包装标标志、合合格证。四清:质量情情况记录录清、包包装情况况数量清清、批号号效期标标记清、验收手手续清。一核对对:核对对药品检检验报告告书、合合格证、说明书书与产品品质量标标志

58、是否否相符。药品包包装必须须有封条条、封签签；5.3.按药药品收货货与验收收管理制制度逐逐批进行行验收, 做好好验收记记录, 并对其其准确性性负责；5.4.验收合合格后，在在软件中中保存验验收入库库程序，并并通知业业务员入入库；5.5.对验收收不合格格的药品品,若为为药品外外在质量量不合格格，在进进货入库库质量验验收步骤骤直接填填写拒收收数量及及原因，通通知质管管员复查查，确实实应拒收收的产品品应填写写药品拒拒收报告告单,报报业务部部及质管管部审核核确认后后，直接接拒收。如怀疑疑为内在在质量不不合格的的，药品品封存于于待验区区，向质质管部进进行报告告，由质质管部按按不合合格药品品、药品品销毁管

59、管理制度度和不不合格药药品控制制程序进进行处理理；5.6.验收人人员对下下列情况况有权拒拒收或提提出拒收收意见:A、无出出厂合格格证的；B、无药药品检验验报告单单的；C、说明明书、包包装及其其标志内内容不符符合规定定要求者者；D、 药药品包装装内有异异常响动动或液体体渗漏；E、 标标志模糊糊不清或或脱落；F、电子子监管码码模糊不不清的或或不按规规定加印印或者加加贴中国国药品电电子监管管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的。5.7.质量验验收时要要注意以以下事项项：A、 销销货退回回的药品品,要逐逐箱验收收,验收收合格的的,放入入合格品品区；重重新验收收不合格格的药品品,向质质管部报

60、报告，由由质量管管理人员员按不不合格药药品的管管理规定定和不不合格药药品控制制程序进进行处理理；B、验收收时发现现质量问问题要及及时与质质管部联联系、并并做好处处理记录录,记录录超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于五年；C、进口口药品的的验收,要按照照GSSP的的要求进进行验收收(必要要时全面面开箱验验收)，细细致核对对厂牌、国别、品名、规格、注册证证号、批批号、有有效期等等内容是是否与法法定口岸岸药检所所出具的的进口药药品检验验报告书书与进口口药品注注册证书书相符,并有中中文说明明书。发发现破箱箱、破碎碎、短缺缺、药品品实物不不符等情情况，要要保持原原状,逐逐级上报报,并通通知业务务部迅