制药设备管理制度

1、精选文档制药设施管理制度总则设施是公司生产能力的基础，全公司领导、员工一定十分注意设施的管理和保护工作，确实贯彻预防为主，保护养护和计划检修的目标，坚持先维修、后生产的原则，推行设施保养全员参加的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心保护、按期养护、计划检修，做好备品备件的各样供给，保证设施常常保持优秀的技术状态，充散发挥生产力，保证产品的质量及生产的连续性。总流程图一、设施管理的范围生产设施是固定财产，公司依据上司主管部门规定的有关公司固定财产区分标准进行管理。凡属公司固定财产的生产设施、协助设施、工具等均由公司工程部门推行管理。工程部负责全公司生产用设施及其协助设施的保护、养护、检修

2、、维修的计划编制，并监察实行。二、设施选择、检查、安装、调试查收和移交生产1、设施的选择1）设施的选择设施管理的第一环节，它包含公司各车间设计方案提出的生产设施的选型审察和设施更新的选型购买以及自制设施的设计方案等审察工.精选文档作。2）设施选择的目的是负责为达成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的适用性设施。3）选型购买设施和自制生产设施改良一定考虑以下几点问题:a设施的精度及技术性能的先进度度，生产效率可否知足新的生产与工艺要求。b设施的靠谱性利害性能状况。c维修性好，构造合理，零件通用化、标准化、交换性强，便于检查维修，耗费少，维修花费便宜。d设施的安全装置齐备

3、靠谱，对环境无污染。e凡公司各生产部门需新增设施，须由使用部门依据生产需要、目前设施状况、法例吻合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分调研，获得公司管理层赞同后方可立项实行。需购买设施由使用部门进入OA系统填写固定财产申购单，按流程进行审批，由采买部门共同工程部按所需履行购买。2、设施的开箱检查、安装1）新设施（包含自制设施完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设施在运输过程中各零件或配件有无缺损，并按合同及装箱清单进行盘点随机附件、备件、技术文件、使用说明等。如出缺损应实时跟供给商联系，获得索赔或退货，最后填写设施开箱查收单。2）设施在试运

4、行以前，应装好防备装置，做好安全各方面的举措工作，凡设施之外的剩余物件一律除去，保证试车安全。3）在设施的滑动面上要多次加油，各滑点保持足够的润滑油。4）试机钱应先空车运行一准时间，注意设施摩擦部分的温度状况。先从零件运行，再由零件到组件运行。由组件到单机，再由单机到机组的整体联动，若前一步步合格，一律不得持续运行。5）开始启动按钮时应采纳点动方式，察看部位动作正常后方可正式运行，从低速渐渐加快。6）试运行过程中如发现有不正常现象，应立刻停止，进行检查和维修。7）试车中达到润滑液压系统和冷却或加热系统等正常运行要求时，各管道通畅无阻，阀件和机械动作正确、敏捷、靠谱及无漏气漏油现象。8）试车结束

5、后，断开电源，除去压力和负荷，复查主要零件的配合和安装精度，检查固定部位，清理现场，整理试运行记录。9）比较设施的出厂查考证书和项目，逐项仔细检查，如不合格的应实时向供给商反响，要求其帮助解决，并把试运行记录纳入档案。10）试运行合格后，工程部设施管理员及使用部门负责人分别在设施查收单上署名，方可投入正式使用。11）新设施在未正式移交生产前，各部门一律禁止动用。三、设施的台账成立（登记、编号）和档案管理1、每台设施在正式移交生产后，工程部应依据设施的目录进行一致编号，编号牌贴在设施的显然处，以便清点查对。2、工程部应成立设施档案袋寄存设施的档案文件，常常掌握设施的技术状态及数.精选文档量和改动

6、状况，对固定财产及附件，工程部会同使用车间每年进行一次设施盘点，保证帐、物、卡符合。3、设施档案内容：a制造厂、出厂查验单及装箱单b设施安装移交书c设施的附件及工具清单d事故报告及重要事故剖析办理结论e设施的改装、改良资料f设施大修、半修的达成查收单g设施的养护，小修查验记录四、设施使用管理1、设施的使用：a在使用新设施、新技术以前，使用部门一定对操作工进行安全知识教育和组织技术培训，经核查合格后才能上岗操作。b新上岗员工和转岗员工操作设施前，均要进行安全教育和技术培训，对新员工一定由娴熟工率领实习，经考试合格后，并对培训结果进行确认方可独立操作设施。c设施应有状态标记，仔细履行状态标记的使用

7、。d设施使用前操作人员一定进行一次全面性检查，校核设施与标记牌状态是否相应，保证设施使用途于优秀状态，运行正常，不影响药质量量。e检查发现不正常的设施挂上停用标记牌并实时维修，维修时挂上设施维修标记牌。f设施运行中，操作人员不得私自走动工作岗位。g设施运行中有异样，一定实时清除，不行带病运行。h每台主要设施均需要成立使用日记，记录内容包含使用、洁净、保护和维修状况以及日期、时间、所生产或查验的药品名称、规格、和批号等。（详见设施使用日记管理程序）2、定人、定机、定作业a主要设施的操作工人，由各车间负责人提出定人、定机的名单，并报工程部存案。关于部分精细设施、大型设施及罕有设施则由工程部指定详细

8、人员，经分管副总赞同后履行。b定人、定机名单明确后，要求人员保持相对稳固，确需改动时，仍按以上规定履行。c定人、定机的意义是要使设施保护养护的有关规定获得落实，原则上各车间每个操作者使用一台设施，以求做到精心操作、仔细保护。d属于多人操作的设施，由车间指定组长负责该设施的养护和保护。e主要生产设施的操作者均需经核查合格以后，方可独立使用设施。五、设施的平时检查1、平时检查的目的是为了保证设施的正常运行，提早察觉设施的故障隐患，并采纳相应的维修举措，使故障损失降至最小，详细检查方法例由操作人员依据标准利用自己的感官，对设施的各部位进行状态检查。2、检查的标准和要点由设施管理部门制定检查表，检查项

9、目针对设施使用过程最.精选文档直接影响产量、质量、成本、安全、环境的部分，以保证设施的正常运行。3、设施的平时检查，检查周期应在一个月之内，由各使用车间操作工进行。4、平时检查不是纯真的检查，而是要经过检查实时发现问题和解决问题，详细解决方法以下：一般经过简单的检查办理就能够实时解决的则由操作工人自行解决。平时检查中发现的难度较大的故障隐患，由保护工人实时清除。经确认，维修工作量较大的，而临时不影响使用的设施阻碍，则由设施管理部门计划安排维修。5、应经过各样维修记录和剖析、精益求精点检的标准和点检表。六、设施的检修养护制度、依据维修的范围大小、维修间隔期长短、维修花费多少，设施维修可分为小维修

10、、中维修和大维修三类。、小修（6个月）：小维修往常只要要修复、改换部分磨损较快和使用限期等于或小于维修间隔期的零件，调整设施的局部构造，以保证设施能正常运行到计划维修时间。中修（12个月）：中维修对设施进行部分解体、维修或改换部分主要零件与基准件，或维修使用限期等于或小于维修间隔期的零件；同时要检查整个机械系统，紧固所有机器零件，除去扩大的空隙，校订设施的基准，以保证机器设施能恢复和达到应有的标准和技术要求。大修（48个月）：大维修是经过改换，恢复其主要零零件，恢复设施原有精度、性能和生产效率的全面维修。、小修、中修由使用部门自行维修；大修先由使用部门提出维修计划，工程部会同使用部门对所修设施

11、进行详尽的会诊，由工程部草拟维修方案报主管经理赞同，组织实行。、检修养护计划编制程序年度检修养护（大修）计划编制程序。工程部有关人员和各部门设施维修人员、车间工程管理员，展开设施大检查，摸清设施状况。总结检修工作经验，研究改良举措聚集设施运行状况、检修资料和操作工提出的改良设施的建议。各部门设施维修人员、车间工程管理员编制出部门年度设施预防性维修养护计划，报工程部。工程部负责人对各部门、车间年度设施预防性维修养护计划，进行逐项审察和检修工作量的计算，均衡后编制出公司年度设施预防性维修养护计划。报QA审察，公司主管副总审批后，组织实行。季、月检修计划（中、小修）编制程序由各部门维修人员、车间工程

12、管理员依据本部门年度预防性维修养护计划和设施运行状况及生产状况进行编制，报工程部赞同后，安排、组织实行。(3)各部门、车间下一年度预防性维修养护计划在每年12月15日前上报工程部。(4)各部门、车间季、月设施预防性维修养护计划应在每个月、季提早5天报工程部审察。早先拟订的预防性维修养护计划在实行过程中可依据生产计划和生产现.精选文档场的实质状况进行改正，改正预防性维修养护计划能够由工程部或使用部门提出，并填写QA改正控制申请表，由使用部门负责人、QA经理（波及产质量量设施时）、工程部负责人署名赞同后才可奏效。、设施维修程序维修前的准备a维修人员仔细认识设施操作工提出的设施故障问题，并与操作工一

13、道共同剖析设施故障原由，找出解决的方法。b做好技术准备工作，即：设施技术资料、图纸、备品配件图册等。c做好检修准备：准备好维修工具、器具、器具、配件。进入作业场所：a按要求穿着好劳保用品，进入干净地区应按生产要求穿好干净区的工作服、鞋。b切断设施电源，设施卸压或排除负荷，挂好“设施维修”状态标记牌。c开始进行检修工作。d设施检修完成，应进行空载试车，确认无误后方可交托使用部门。（设备大修后需进行设施确认）e检修结束后挂上完满待用标记。做好检修、养护记录（维修工单）并由使用部门有关人员署名。维修后的5S办理a清理所有与生产没关的物件。b维修设施后需依据正常的在线或离线冲洗步骤做完全洁净与消毒。维

14、修结束，由工程部组织设施确认小组，对大修设施进行再确认。吻合生产要求的，交托使用部门投入使用，各样检修养护资料纳入工程部设施档案。、设施的计划维修包含按期性能检修工作，设施冲洗，改换零配件，按期检查精度及预防性查验。、设施的计划外维修即恢复性和改良性维修，工程部应依据当时的实质状况，安排计划外维修，以知足使用要求。、设施在计划维修前，工程部会同维修人员对改换新的技术要求进行交流确认，并在OA系统里提交物料申请单，包含维修所需资料、配件规格、数目及花费估算。七、维修记录管理、设施故障维修原始记录应设计成能反应出供剖析的重要问题。记录的项目要吻合实质，力争完好，意义明确，并使有关人员能正确填写它的

15、内容。、对原始记录的发出、填写、检查、保留、传达等工作，要有专人负责，并形成制度。、对其整理和剖析，以便达到设施管理的必定目的。剖析能够从不一样角度进行，此中设施付账剖析（故障率、均匀故障间隔时间、故障次数、故障原由等）是重要的剖析内容。在进行设施故障剖析时，应按设施、故障的性质及其发生部位等进行分类，以便在拟订除去或减少故障举措的能抓住核心问题。设施故障剖析时，对那些多次重复发生的故障、造成重要设施长时间歇工.精选文档的故障以及维修花费大的故障应赐予更多的注意。八、设施的改正任何关于在设施功能、用途等方面的改正须恪守改正控制程序，赞同后方可履行。1、设施转移a一般设施的转移由使用部门负责实行

16、。各使用部门的维修人员、车间工程管理员应付转移后的设施在使用行进行功能确认，并填写QA改正控制申请表。b发生转移的设施应由工程部有关人员评估能否保持原有的设施编号，同时需要更新系统中有关的信息。c财务部需要对发生转移的设施花费或固定财产花费进行更新或确认。d主要设施在发生转移后，需要对设施进行再确认工作。详细见QA部确认与考证管理程序。e设施使用部门应恪守有关的设施日记管理程序，对设施的转移作出实时记录。2、设施停用a设施需要停用时，使用部门应填写QA改正控制申请表，只有表中所列各项内容获得确认后方可正式停用该设施。b工程部需要中断需停用设施的预防维修计划，同时还应在系统中作相应记录并对停用设

17、施进行现场表记。c设施使用部门应恪守有关的设施日记管理程序，对设施的停用作出实时记录。d关于已停用后再启用的设施，使用部门应填写改正控制申请表，经确认赞同后方可从头启用，同时去掉原设施停用的表记。e设施使用部门应恪守有关的设施日记管理程序，对设施的启用作出实时记录。九、设施改造、工程部负责人关于设施的改造需要在改正控制申请表中对设施的改做作详尽的描绘。、主要设施在改造以后需要对设施进行再确认工作。、工程部需要对设施改造后有关的资料、备件、预防维修计划、设施记录作相应的更新。、改造后的设施须在改正控制申请表获得赞同后方可正式启用。、设施使用部门应恪守有关的设施日记管理程序，对改造后的设施启用作出

18、实时记录。十、设施的报废、设施报废条件a主要构造陈腐、精度劣质、生产效率低、不可以改装利用。b不可以迁徙的设施，因厂房改建或工艺改变一定拆卸。c破坏严重，无修复价值或持续使用易发生危险。2、关于设施报废，使用部门需要在OA上填写设施报废审批单，说明报废原由，经使用部门经理署名、工程部经理署名、分管副总署名、而后报总经理赞同，并见告财务部有关人员及设施管理员。、工程部设施管理员负责在有关资料上备注报废并归档。.精选文档4、工程部负责对报废设施的变卖。十一、备品备件管理1、各部门需购买设施的备品备件应进入OA系统填写物料申请单，报部门经理审批后由采买部购买。、备品备件到厂后，采买人员应配合五金库房管理员检查品名、规格、型号、数目、价钱、质量要求等能否与购货合同相一致，查对无误后入库。3、查收合格的备品备件入库后，库房管理员实时在OA系统上