医疗器械广告审查表

1、医疗器械广告审查表医疗器械产品名称DRWII腰椎牵引器 （商品名称） 腰支保 广告类别：视声文.广 告 主 武穴市雄冠医疗器械有限公司 申请单位 武穴市雄冠医疗器械有限公司 审查机关 湖北省食品药品监督管理局 填 表 说 明1、本表请打印或者用签字笔填写。打印不清晰，或者字迹不清楚者，填写项目不全的，不予受理；2、“广告发布内容”一栏中，需在广告发布内容上加盖审查机关骑缝章方为有效。3、本表一式五份。存档一份，向上级广告审查机关备案一份，送同级工商行政管理部门一份。广告审查批准后，经审查机关同意可相应增加份数。广 告 主武穴市雄冠医疗器械有限公司法 定代表人伍艳地 址湖北省武穴市保康路63号邮

2、政编码435400电 - 传 真07136298066申请单位武穴市雄冠医疗器械有限公司法 定代表人伍艳地 址（含邮编）湖北省武穴市保康路63号 435400经 办 人张元金电 mail传 真医疗器械产品名称DRW II腰椎牵引器医疗器械商品名称腰支保注册证号鄂食药监械（准）字2011第2261530号广告类别（视、声、文）文广告时长（视、声）秒计划发布媒体（列出媒体名称）：序号证明文件目录（证明文件附后）1. 国产医疗器械生产企业许可证2. 国产医疗器械生产企业营业执照副本3. 医疗器械注册证（含制造认可表）4. 医疗器械产品使用说明

3、书批件5. 医疗器械产品使用说明书6. 医疗器械经营企业许可证7. 医疗器械经营企业营业执照副本8. 广告申请单位营业执照副本9. 广告经营许可证10. 医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时)11. 医疗器械产品标准12. 商标证明文件13. 专利证明文件14. 法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件(1)检验报告(2)科技成果鉴定证书(3)伍医生弹性腰椎牵引器治疗腰椎间盘突出症1037例报告(4)DRW-II型腰椎牵引器治疗腰椎间盘突出症480例临床报告(5)DRW-II型腰椎牵引器临床应用68例证明(6)(7)(8)(9)备注：1、请在提交的证明文件前的方框中打“”；2

4、、在第14项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。3、非生产企业需提供委托书原件；其它证明文件为加盖企业公章的复印件。广告发布内容（文字、声音样稿和视频分镜头角本粘贴，光盘另附）伍医生牌DRW-ll型号腰椎牵引器（商品名：腰支保），注册证号：鄂食药监械（准）字2011第2261530号；专利号ZL200520097772.8 ；由武穴市雄冠医疗器械有限公司生产；广审文号： 该牵引器利用气压原理进行腰椎牵引，用于仰卧位牵引、站立位或端坐位牵引。在牵引状态下能活动腰部，在骨科“动静结合治疗原则”下理顺肌纤维、筋膜、小关节囊，纠正腰椎后关节紊乱和腰椎

5、间盘髓核的移位，从而达到保健和治疗的目的。该牵引器造型轻巧、携带方便、易于操作。该牵引器设计新颖，采用双气缸由气管连通，利用空气的可压缩性与流体力学的原理，实现了左右两气缸压力（牵引力）自动平衡，达到腰椎弹性牵引之目的，且有压力（牵引力）显示，使用人可自我控制，不会导致再损伤。是一种符合“人体生物弹性力学”且能自行操作的腰椎牵引器。应用范围腰椎间盘突出症腰椎小关节紊乱增生性腰椎病急、慢性腰肌劳损牵引状态下腰部的活动保健忠告语：请在医生或专业人员指导下使用审查意见：审查机关签章：日期：广告审查批准文号 医械广审（文 ）第 号有效期至 年 月 日异地广告审查机关备案意见异地广告备案机关签章： 日期

6、： 年 月 日备案申请单位情况单 位地 址（含邮编）经 办 人联系电话传 真E - mail附加信息英文名称：商标名称：产品性能；牵引行程；100mm压力精度；量程0-0.5Mpa。牵引器的可调节性；由泄气阀和所带手打高压气筒调节。泄气阀，10秒钟内可解除牵引，泄气阀旁有明显标识。气缸，气管各连接部位在0.5Mpa的气压下30分钟内漏气0.1Mpa。束带，扣件在最大压力下不断裂不松脱，护垫不撕裂，钢座不变形。泄气后，气筒，气管，钢座，束带，扣件，护垫产品性能结构及组成：产品适用范围：腰椎间盘突出，腰椎小关节紊乱，增生性腰椎病，急性腰肌劳损，牵引状态下要不活动保健禁忌：1.恶性肿瘤患者尤其是腰部肿瘤者忌用；2.孕妇忌用，月经期患者慎用；3.腰椎结核患者忌用；4.腰椎间盘突出症C