医疗药品管理上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

1、（医疗药品管理）上海市药品零售连锁企业 GSP 认证评定细则上海市药品零售连锁企业 GSP 认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二 0 一三年五月编制说明一、总则(一)为规矩本市药品经营质量管理规矩(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品2012（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据 20126（*42P（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应关于所列条款检查内容进行全面检查，并且逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项

2、目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺项认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷项数缺陷率*100一般项目总数一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率010%经过 GSP 认证010-30%限期 3 个月内整改后追踪检210%查210%2不经过 GSP 认证030%第一部分管理职责与文件（共 19 条：其中带*号 6 条，不带*号 13 条）条款检查内容评定细则1、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、在连锁总部的管理下，使用统

3、一商号、采取统一布局、具备统一形象*企业应依照依法批准的经营方式和经营范围，从送、使用统一票据。0401事药品经营活动。3、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违犯法律、法规、规章、规矩件的行为；4、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。1、应有各个管理机构和操作部门的设置及人员花名册；连锁总部应设置质量管理、门店管理、人事管机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。0501企业应建立质量管理体系。2、应有设施设备档案；3、应有质量管理体系文件；4、应有计算机管理系统。0502企业应当确定质量方针，并且保证企业质量管理工作人员行使职权。1、应有质量

4、方针和目标的内容；2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。*企业应设置专门的质量管理部门，下设质量管理1、应有设置质量管理部门的批准文件（有配送中心的，应设置质量管理组、质量验收组；0601组、质量验收组。2、应有企业质量管理的网络图。0602企业质量管理部门应明确职责。质量管理部门人员应掌握并且履行 GSP 规则的十九项职责。企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件；0603件，并且指导、敦促文件的执行，负责指导设定计2、应关于药品质量管理体系文件的实施进行敦促和指导；算机系统质量控制功能。3、应负责计算机系统操

5、作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。0604企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的1、应负责关于供货单位和购货单位的合法性进行审核；2、应负责关于购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；质量审核。3、应组织关于药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评判。企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并且1、应负责建立药品质量档案；2、质量档案应有首营企业和首营品种的资料；0605囊括质量标准等内容的质量档案。3、质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验汇总信息。* 0606企业质量管理部门

6、应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告，1、应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；2、应建立完整的记录。药品质量的查询。0607企业质量管理部门应负责药品的验收。应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。0608企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、应具体负责指导并且监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2、应组织关于被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查。0609企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审1、应负责关于不合格药品的审核；2、应关于不合格药品

7、处理进程实施监督；核，关于不合格药品的处理进程实施监督。3、应负责药品召回的管理。企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信1、应负责药品质量信息的收集与分析；企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信1、应负责药品质量信息的收集与分析；0610息。2、应负责药品不良反映的报告。企业质量管理部门应协助开展关于企业职工药品质0611应协助开展关于职工药品质量管理方面的教育或培训工作。量管理方面的教育或培训。1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；*企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质2、各类数据的录入、修改、保存等操作应当契合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证

8、数据0701量控制功能。真实、准确、安全和可追溯；企业质量管理部门应负责组织验证、校准相关设0702应建立完整的验证、校准相关报告和记录。施设备。企业制定的制度应囊括质量管理体系内审的规 定，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 1、应根据企业实际经营情况制定相关制度；出库、运输的管理，门店与门店之间的药品调拨2制度应契合现行的法律法规；* 0801的管理，特殊管理的药品的规则，药品有效期的管理，不合格药品、药品销毁的管理，药品退货的管理，药品召回的管理，质量查询的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品不良反映报告的规则，环境卫生、人员健康的规则，质量方面的教育、培训及考核的规则，设施设备的

9、保管、维持管理，设施设备验证和校准的管理，记录和凭证的管理，计算机系统的管理，执行药品电子监管的规则等内容。3、制度应具有可操作性；4、制度的制定应有起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等进程；5、质量管理文件囊括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；6不得在工作现场出现。* 经过计算机系统记录数据时，有关人员应当依照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。企业应定期关于药品经营质量管理规矩实施情况进行内部评审和风险评估。1批准不得修改数据信息；2、操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成；3、数据的更改应当经质量管理

10、部门审核并且在其监督下进行，更改进程应当留有记录。1、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；2、应当依据内审的情况进行分析，并且制定相应的质量管理体系的改进措施；3、内审应有计划、方案、标准、批准、实施、整改、跟踪、报告和改进措施。第二部分人员与培训（共 16 条：其中带*号 4 条，不带*号 12 条）条款检查内容企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以1001上专业技术职称经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规及本规矩。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执*业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作1101历，在质量管理工作中具备正确判断和保证实施

11、的能力。评定细则1、企业负责人应当有大专以上学历或中级以上专业技术职称；2、应具有 GSP 培训合格证书。1、企业质量负责人应当有大学本科以上学历表明原件或有效的表明文件；2、企业质量负责人应当有执业药师资格并且注册到位；3、企业质量负责人应有 3 年以上药品经营质量管理工作经历。1102*契合有关法律法规及本规矩规则的资格要求。 企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。1、企业质量部门负责人应当有大专以上学历表明原件或有效的表明文件；1201和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独力2、企业质量部门负责人应当有执业药师资格并且注册到位；解决经营进程中的质量问题。3、企业质

12、量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历。1202企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独力解决经营进程中的质量问题。企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独力解决经营进程中的质量问题。1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专1401历或者具有药学初级以上专业技术职称。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和1402级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格后方可上岗。专业指医学、生物、化学等专业；2、从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员，应当接受相关部门专业知识培训，并且

13、取得上岗证。应经本市药品监督管理部门培训并且取得GSP 合格证书。*从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不1、 应是企业已签定了劳动合同的人员；1403得兼职其他业务工作。2、不得在企业内、外兼职。企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医1、应具有药学相关专业毕业的中专、技校、职校学历或药师以上技术职称。1501学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具2、从事中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业有药学初级以上专业技术职称。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员1502经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理门考试合格，取得岗位合格证书后方可

14、上岗。企业在国家有就业准入规则岗位工作的人员，1503经过职业技能鉴定并且取得职业资格证书后方可称；企业从业人员应经本市药品监督管理部门培训考核，取得GSP 合格证书后方可上岗。1（学历的除外；2岗。的人员应当具有高中以上文化程度。质量管理部门负责人应经本市药品监督管理局1504量管理考核合格。企业质量部门负责人应经本市药品监督管理部门培训并且取得质量负责人上岗证。1601企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位人员应每年健康检查一次。品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并且2、健康档案应囊括：建立健康档案。（1）年体检工作计划。体检表明原件（药

15、品健康证、食品健康证、医院体检报告。体检汇总表。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得1602岗位特定要求的，不得从事相关工作。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。1的教育或培训（从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受专业知识培1701企业应当关于各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，依照培训管理制度制定年度培训计划并且开展培训，培训工作应做好记录并且建立档案。2、培训档案应囊括：（1）2）（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单（4）培训考核与汇总；3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。企业应当制定员工个人卫

16、生管理制度，储存、运企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运1702输等岗位人员的着装应当契合劳动保护和产品防企业制定的环境卫生、人员健康制度应囊括员工个人卫生管理的内容。护的要求。第三部分设施与设备（共 23 条：其中带*号 5 条，不带*号 18 条）（如委托批发企业配送药品该部分的仓库检查内容为合理缺项。）条款检查内容评定细则1801企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所。1、应有与经营规模相适应的经营场所（囊括办公和扶助用房；2、经营场所应明亮、整洁；3、许可证注册地址（经营地址）应囊括总经理室、人事、财务、质量、门店管理和信息管理等部门。1、配送中心仓库面积应与经营

17、规模相适应，不应低于1000 平方米；2、经营中药饮片的，应当有专用的独力库房；企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适*3、有生物制品经营范围的，以及经营冷藏、冷冻药品的，应有不小于50 平方米的冷库或委托配送。应的药品仓库（委托配送的除外）和计算机信息4、连锁总部应当建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理1901管理系统。合本市药品监督部门实施药品零售企业远程动态监管平台的要求；5存养护、出库发货等信息交换系统1902库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或1、 仓库内地面应无积水、不起灰绿化。药品储存作业区、扶助作业区应当与办公区和生2、 仓库内外

18、环境无污染源。1、各功能区应分开或有隔离措施；1903活区分开一定距离或有隔离措施。2、有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标*示具体温度的，依照中华人民共和国药典规1、 应按说明书的要求储存药品；1904定的贮藏要求进行储存；储存药品相关于湿度为2、 药品仓库中常温库 10-30、阴凉库温度 20以下及冷库温度 2-10；35%75%。3、 药品仓库中相关于湿度为 35%75%。1、仓库内墙、顶和地面应平整、光洁。1905库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。2、门窗结构应严密。库房有可靠的安全防护措施，能够关于无关人员进1

19、、仓库应有门进管理措施；1906入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假2、仓库应有防盗设施，相应设施应完好。药。*仓库应有验收库（区、合格品库（区、发货库1、仓库应有验收库（区、合格品库（区、发货库（区、不合格品库（区、退货库（区；2001（区、不合格品库（区、退货库（区）等场所，2、应有中药饮片零货称取库（区；经营中药饮片还应有零货称取库（区。3、经营胰岛素的应设置专区（柜。2101仓库应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。1、各库（区）应有药品与地面保持一定距离的设备。2、垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10 厘米并且通风。2102仓库应有避光、通风的设备。1、仓库应有避光设施。2、

20、仓库应有完好、有效的通风的设施设备。2103仓库应有自动监测、记录库房温湿度的设备，有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1、仓库应有自动监测记录温、湿度检测仪器；2、仓库应配置有效的调节温、湿度的空调、排风扇、除湿机等设备。2104仓库应有防潮、防虫、防鼠等设备。1、仓库的门窗应严密。2、仓库应有防虫、防鼠等设施。2105仓库应有契合储存作业要求的照明设备。照明等电器安装应使用完好、安全。2106仓库应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备以及包装物料的存放场所。1、用于拆零、拼箱发货应有适宜的工作场所。2、包装物料等应有专门的储存场所。*经营特殊管理的药品有契合国家规则的储存设

21、1、 应有储存特殊管理药品的专库；2201施。2、 应安装报警器装置。3、 应有双人双锁等安全措施。2301（柜1、经营中药材应有样本室（柜；2、设置的样本室（柜）应契合规则要求。2401经营冷藏、冷冻药品的，应建立与其经营规模和品种相适应的冷库并且配备相应的设施设备。1、应有用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；2、应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；3、关于有特殊低温要求的药品，应当配备契合其储存要求的设备；运输冷藏、冷冻药品的，应配备契合药品运输2402程中关于温度控制要求的冷藏车及车载冷藏箱或温箱。1、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的

22、功能；2、冷藏箱及保温箱具有采集箱体内温度数据的功能；3、运输冷藏、冷冻药品的应该依照冷链运输要求。2403企业应当依照国家有关规则，关于计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。计量器具与温度计每年进行校准或检定一次。2501储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维持应当由专人负责，并且建立记录和档案。1、 所用设施和设备应能正常运转。2、 应关于设施设备定期检查、维修、保养；3、 应建立设施设备的有关记录和档案。企业应当关于冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温1、验证应契合 GSP 附录“验证管理”的要求；2601箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验2、验证项目应有使用前验证、专项验证

23、、定期验证及停用时间超过规则时限的验证。证。2602验证控制文件应当存入药品质量管理档案。验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的1、 验证控制文件应囊括验证计划、方案、标准、报告、评判、偏差处理和预防措施等；2、 验证应按预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准；制定及修订。3、 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。*企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场1、应设置单独的配货场所。2603所。2、配货场所应与经营规模相适应。第四部分进货（共 16 条：其中带*号 7 条，不带*号 9 条）条款检查内容评定细则药品的采购订单应根据计算机系统中的质

24、量管理1、计算机系统关于各供货单位的法定资质自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生* * 基础数据库生成。企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格。企业的采购活动应确定所购入药品的合法性。2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。1、应从具有合法资格的企业进货；2、应关于供货企业进行质量信誉的审核。首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号。企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：*企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员2704合法资格。1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相

25、关资料。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。购进的药品质量应契合法定的质量标准。1、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；2801采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。2、不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并且加盖供货单位发票专用章原印明税票号码。* 2802首营品种企业应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准表明文件复印件并且予以审核。1、应有药品生产批件或批准文号；2、购进的进口药品应有进口药品注册证、医药产品注册证和进口药品试验报告书复印件；3、应加盖供货单位的质量管理部门原印章或企业

26、原印章。2803购进发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并且与财务账目内容相关于应。发1、 购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称一致；票按有关规则保存。2、 发票上药品流向的地址应当与许可证上的地址一致。2804企业购进的中药材应标明产地。购进中药材的外包装上应标明产地。* 2901采购中涉及的首营企业，采购部门应当填写相关1、应有加盖其公章原印章的证照；2、应有加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式；3、应有加盖其公章原印章的开户户名、开户银行及账号；单位质量管理体系进行评判。4、应有加盖其公章原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5、审核应

27、由业务部门会同质量管理部门共通进行；6、应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后，方可从首营企业进货。* 3001采购中涉及的首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。1、企业的首营品种应填写“首次经营药品审批表2、核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等内容。除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等3101特殊情况以及其他契合国家有关规则的情形外企业不得采用直调方式购销药品。1、发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他契合国家有关规则的情形；2、建立直调专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。1、应经质量

28、管明确双方质量责任；2、应有供货单位应提供契合规则的资料且关于其真实性、有效性负责；3201企业与供货单位应签署质量保证协议。3、应有供货单位应依照国家规则开具发票；4、应有药品质量契合药品标准等有关要求；5、应有药品包装、标签、说明书契合有关规则；6、应有药品运输的质量保证及责任；7、应有质量保证协议的有效期限。1、购进药品应有合法的票据；购进药品应有合法票据，并且按规则建立购进记录，2、药品购进记录的内容应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格*做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品日期等内容；3301名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、3、票、帐、货应

29、相符；购进数量、购货日期等项内容。4、购进记录应按规则要求保存；5、购进药品应按规则按时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药品的品种数量一致。3302采购特殊管理的药品，应当严格依照国家有关规特殊管理药品应严格按国家有关管理规则执行。定进行。3401企业应当定期关于药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，1、 应关于进货企业和进货药品的质量情况进行评审；并且进行动态跟踪管理。2、 应有评审报告，评审资料建立档案。第五部分验收（共 20 条：其中带*号 5 条，不带*号 15 条）（如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项。）条款检查内容评定细则1、

30、随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、*企业应当依照规则的程序和要求关于到货药品逐3501进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否3502合要求，并且关于照随货同行单（票）和采购记录关于药品，做到票、账、货相符。2、依照规则的程序和要求关于到货药品逐批进行收货、验收；3、应关于销后退回药品（补差、换货、冲帐等的药品）按进货要求验收；4、应有完整的逐批收货、验收记录。应契合GSP 附则“药品收货与验收”的要求。1、随货同行单（票）单位、收货地址、发货日期等内容，并且加盖供货单位药品出库专用章原印章；2点检查并且记录。

31、不契合温度要求的应当拒收；3车牌号、驾驶人员姓名等内容；4、收货人员（验收员）应当将上述项目核实检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并且在随货（票）上签字后移交验收人员。1、运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号验收人员应当关于抽样药品的外观、包装、标签、日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药3503说明书以及相关的表明文件等逐一进行检查、核关于；验收结束后，应当将抽取的完好样本放回原包装箱，加封并且标示。等标记；2贴是否牢固；3、每一最小包装应当有标签和说明书。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标

32、签或说明书上有规则的标识和警示说明。处方药和3504处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规则的专有标识。1、特殊管理药品、外用药品应有标识。2、OTC 药品应有国家规则的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品1、进口药品应有囊括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。的名称、主要成分以及注册证号，并且有中文说明2、应有中文说明书。书。验收进口药品，应有契合规则的进口药品注册应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的：证和进口药品试验报告书复印件；进口预1、进口药品注册证或医药产品注册证；3506防性生物制品、血液制品应有生物制品进

33、口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复2、进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证；3、进口药材应当有进口药材批件;印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理部4、进口药品试验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；门原印章。5、进口的批签发管理的生物制品必需有批签发表明文件和进口药品试验报告书。验收中药材和中药饮片应有包装，并且附有质量合1、中药材应当有包装，并且标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施文号格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、中药材，还需注明批准文号；3507供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产2、中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产

34、企业、产品批号、生产日期；日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在3、整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并且附有质量合格的标志。实施批准文号管包装上还应标明批准文号。药饮片，还需注明批准文号。3508企业应当依照验收规则，关于每次到货药品进行逐1、整件数量在 2 件及以下的全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件批抽样验收，抽取的样本应当具有代表性。量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；2影响药品质量的，可不打开最小包装；3、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4、外

35、包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；5、发现异常等情况的，应当加倍抽样检查。1到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日2、 中药材验收记录应当囊括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；*验收药品应当做好验收记录。3、 中药饮片验收记录应当囊括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数3509合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；4收记录反馈给委托方。3510验收药品应当依照药品批号查验同批号的试验报供货单位为批发企业的，试验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

36、试验报告书的传递和保存告书。企业应当加强关于退货的管理，保证退货环节药3511的质量和安全，防止混入假冒药品。关于销后退的药品，验收人员应按进货验收的规则验收。*特殊管理的药品应当依照相关规则在专库或者3512区内验收。企业应当明确待验药品的验收时限，待验药品要用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1、 销后退回的药品应有销售部门确认签字；2样检查至最小包装，必要时应当送药品试验机构试验。1、应实行双人验收并且有验收记录；2、特殊管理的药品应按相关规则执行。3513即时验收入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止关于药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。验收应在制度规则时限内完

37、成并且即时入库。1、关于验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续，由仓储部门建立库存记录；3601企业应当建立库存记录。2、验收合格的药品应当即时入库登记；验收不合格的，不得入库，并且由质量管理部门处理；3、验收不合格的还应当注明不合格事项及处治措施。关于实施电子监管的药品，企业应当按规则进行药1、企业关于未按规则加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不契合规则要求的，应当拒3701品电子监管码扫码，并且即时将数据上传至中国药2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当即时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必品电子监管网系统平台。市药品监督管理部门报告。关于质量可疑

38、的药品应当立即采取停售措施，1、应关于质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规则的要求和程序上报；4001并且在计算机系统中锁定，同时报告质量管理2、应有不合格药品审批记录；部门确认。3、应有不合格药品台帐。*不合格药品存放于标志鲜明的专用场所，并且1、不合格药品应存放在不合格药品库（区）；4002有效隔离，不得销售。2、不合格药品库（区）应有鲜明标志。4003关于不合格药品应当查明并且分析原因，即时采取预防措施。1、应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，即时采取预防措施；2、应按制度即时处理。* 4004不合格药品的处理进程应当有完整的手续和记录。1、怀疑为假药的，即时报告药品

39、监督管理部门；2、属于特殊管理的药品，依照国家有关规则处理；3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完备的手续或记录。4005关于不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。不合格药品应按期汇总分析。第六部分储存与养护（共 20 条：其中带*号 5 条，不带*号 15 条）（如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项。）条款检查内容*评定细则应按药品包装标示的温湿度要求、质量状态等合理储存药品。4101存。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行4102标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色待确定药品为黄色。搬运和堆码药品应当严格依照外包装标示要求4103范操作，堆码高度契合包装图示要求，

40、避免损药品包装。1、在库药品应按色标管理。在库药品均应实行色标管理；2、色标应是待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。1、搬运和堆垛应按规则要求规矩操作；2、在库药品的堆垛应整洁、牢固，无倒置、倾斜、包装压扁情况。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控41043010中存放。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类4105关于集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆并且有鲜明标志。企业应当采用计算机系统关于库存药品的有效期进1、垛间距不小于 5 厘米；2、库房内墙、

41、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米；3、与地面间距不小于 10 厘米；4、拆除外包装的零货药品按批号应当集中存放。1、药品应严格按批号集中堆放；2、品名或规格不同的药品应严格分开堆放。4106行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。关于近效期的药品，应按月填报效期报表。1、近效期药品应按月自动生成效期报表；2、关于近效期品种应有控制措施。*药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中1、药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂应分开存放；4107药饮片分库存放。2、中药饮片应分库单独存放。* * 特殊管理的药品应当依照国家有关规则储存。关于销

42、后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并且做好退货记录。1、特殊管理药品应有专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录；2、应做到帐物相符。1、应凭证齐全，手续合理；2、应存放于退货药品库（区）；3、有专人保管并且做好退货记录，货帐一致。销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记4110后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品保管人员记录后放入不合格药品库（区）。1、销后退回的药品应经验收合格方可存入合格药品库（区）；2、销后退回的药品经验收不合格，应由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111药品仓库内应该安全、清洁、整齐。检查并且改善储存条件、防护措施

43、、卫生环境。1、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；1、 未经批准的人员不得进入储存作业区；储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；2、 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。4201药品养护人员指导和敦促储存人员关于药品进行合理储存与作业。药品养护人员应指导储存人员合理地储存药品。温湿度监测系统关于各测点终端能够关于周边环境温* 4202湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可关于各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并且具有报警功能。药品养护人员关于库房温湿度进行有效监测、调控。关于中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法应契合 GSP

44、附录“温湿度监测系统”的要求。4203造成污染。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等关于药品进行养护，依照养护计划关于库存4204 药品的外观、包装等质量状况进行检查，并且建立养护记录；关于储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。药品养护人员应按药品特性采取有效的养护。1、 企业应当采用计算机系统关于库存药品的有效期进行自动跟踪和控制定等措施，防止过期药品销售；2、 关于库存药品应进行周期性循环养护检查（不得少于3 个月一次），检查应有记录；3、 库存药品应有重点养护计划和品种目录。1、 养护人员在检查中发现问题应即时通知质量管理部门复查处理；发现有问题的药品应

45、当即时在计算机系统中锁定42052和记录，并且通知质量管理部门处理。成污染。定期汇总、分析养护信息。药品养护人员应定4206汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间存的药品等质量信息。1、应有药品养护人员定期汇总、分析的药品养护报告；2、报告应有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施、结果等内容。直接受购地产中药材的，应当在中药样本室 (柜)1、 建立与经营规模相适应的中药样本柜)；4207中收集所收购品种的样本。4208药品养护人员应建立药品养护档案。2、 收货或验收人员负责样本的收集、养护及更新，防止样本出现质量变异。药品养护人员应负责建立药品养护档案。4209第七部

46、分出库与运输（共 10 条：其中带*2 条，不带*号 8 条）（如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项。）条款检查内容评定细则发货。出库时发现以下情况不得出库，并且报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期。1、药品发货应按“先产先出”、“近期先出”的原则；2、药品出库应按批号发货。1、出库复合应做好记录；2、关于内外包装不符规则及包装标识不清的药品应停滞出库；3、关于不合格药品应不得出库。出库时应当关于照销售记录进行复核。药品出

47、库复1、出库复核应按发货凭证关于实物进行质量检查和数量、项目的核关于和记录；*核应当建立记录，囊括购货单位、药品的通用名2、复核记录内容应完整；4401称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂3、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。4、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。4402特殊管理的药品出库应当依照有关规则进行复特殊管理药品应实行双人复核。核。4501关于实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码应按规则的要求保存备查。和数据上传。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应契合1、企业应当根据药品的温度控制要求，

48、在运输进程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；以下要求：2、运输进程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止关于药品质量造成影响；（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应3、 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，关于运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、4601当达到相应的温度要求；（二）药品的装箱、封箱工作；等突发事件，能够采取相应的应关于措施；4料，契合本规矩运输设施设备条件和要求的方可委托；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、5、 企业委托运输药品应当与承运方签署运输协议明确药品质量责任遵守运输操作规程和在途时限运行状态，达到规则温度后方可装车；6、 供货方委托运输药品的，采购部

49、门应向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启（四）启运时应当做好运输记录，内容囊括运输工具和启运时间等。信息，告知收货或验收人员。4701特殊管理的药品的运输应当契合国家有关规则。特殊管理的管理按相关规则执行。4901发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不契合规则的，不得发运。运输药品进程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格依照外包装标示的要求搬运、装卸药品。1、药品在搬运、装卸中应严格按外包装标示的要求搬运、装卸药品；2、应有采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施；3、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并且记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；4、已装车的药品应当即时

50、发运并且尽快送达；5、委托运输的，应当要求并且监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质1、装运药品应有防止滑动、震碎等措施；企业应当依照质量管理制度的要求，严格执行运2、应关于各发运单位的药品严格区分管理，以免药品混淆；490输操作规程，并且采取有效措施保证运输进程中的32药品质量与安全。要求的冷藏冷链的设施设备；4、运输药品，应当选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；5、委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并且留存驾驶人员的驾驶证复印录应当

51、至少保存 5 年；6、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输进程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。* 530企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规则保存。1、应有税务部门批准的合法票据。2、票据存根联、出库台帐与销售记录应相符。13、销售票据应按财务规则保存。条款检查内容条款检查内容评定细则企业应当依照质量管理制度的要求，制定投诉管1、应当配备人员负责售后投诉管理，关于投诉的质量问题查明原因，采取有效措施即时处理和反馈，5601理操作规程，内容囊括投诉渠道及方式、档案记记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业；录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。2、企业应当即时

52、将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即1、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即1、发现售出药品质量问题应即时向有关管理部门报告；*通知购货单位停售、追回并且做好记录，同时向药2、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，依照召回计划的要求即时传达、反馈药品召回信息，控5701品监督管理部门报告。回存在安全隐患的药品，并且建立药品召回记录。5702企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，依照国家有关规则承担药品不良反映监测和报告1、企业药品不良反映制度应契合国家有关药品不良反映报告制度的规则；2、药品不良反映报告应使用国家规则的统一表式；工

53、作。3、发现药品不良反映，企业应即时上报有关部门。药品零售连锁企业连锁门店（共 59 条：其中带*号 19 条，不带*号 40 条）条款检查内容评定细则1送、使用统一票据。*连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营2、 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；5801方式和经营范围经营药品。3、 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动；4、 不得有其他违犯法律、法规、规章、规矩性文件的行为；5、 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业1、应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证等

54、。5802许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执2、是执业药师和药师的要挂由药监部门统一颁发的执业药师和药师的胸牌，营业人员应当佩戴有照片业表明。岗位等内容的工作牌。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标连锁门店前应有统一的商号和标志。志。*门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管1、应设置质量管理人员，负责门店质量管理工作。6001理工作。质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质6002管理的法律、法规、规章、规矩性文件，明确责。2、质量管理人员具体负责质量管理工作。1GSP2、应履行门店质量管理人员相关的职责。6003质量管理人员应负责指导、敦促门店药品质量管理制度的执行

55、。1、指导并且监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。2、各项工作均按文件规则执行，并且应做到有据可查；*门店关于各项管理制度执行情况应定期检查和6101核，并且建立记录。1、 应定期关于质量管理文件执行的情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。3、考核应契合企业实际情况。* 6201门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当契合有关法律法规及本规矩规则的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1关法律法规禁止从业的情形。2、药店质量负责人应为执业药师，并且注册到所执业的药店。3、企业负责人和质量负责人必需在职在岗,不得在店外兼职。条款检查内容评定细则

56、1、企业应当依照国家有关规则配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。3、药店至少应配备一名执业药师和一名药师。4、执业药师应注册到所执业的药店、药师必需经辖区药监部门审核挂牌到位。5、根据药店经营规模药学人员的配备要求见表：*药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师营业面积（使用面积）执业药师数药师数其他相关药学专业6301以上（含药师和中药师）的专业技术职称。40100m2（含 100m2）100250m2（含 250m2）250500m2（含 500m2）500750m2（含 750m2）（不少于）1 人人人人

57、（不少于）1 人人人人技术人员（不少于） 4人87501000m2（含1000m2）4人6人10人从事质量管理、验收人员，应具有药师（含药师1、从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学*和中药师）6401学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并且经地市级（含）以上药职称。2、从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业1、药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试，并且取得GSP 合格证书后方可上岗。6501品监督管理部门考试合格，

58、发给岗位合格证书后2、药店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以契合本规方可上岗。营业员应当具有高中以上文化程度并且契合省级药品监督管理部门规则的条件。*门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在6502他单位兼职。3、营业员应当具有高中以上文化程度并且经本市劳动和社会保证部门培训取得合格证书。质量管理人员应是企业已签定劳动合同的人员,不得在其他单位兼职。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查， 并且建立健康档案。1、应当关于直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并且建立健康档案。2、健康档案应囊括：（1）年体检工作计划。（2）体检表明原

59、件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。（3）体检汇总表。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾6602病的人员，应即时调离其工作岗位。1、 企业营业场所面积（使用面积）不低于40 平方米，连锁门店可不设仓库,如设仓库面积则无规则要*企业应具有与经营范围和规模相适应的设施设6701和计算机管理系统等经营条件。2、 营业场所面积（使用面积）应达到规则要求。3、 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。45、 经营中药饮片的应当设立专用库房。1、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。2、仓库环境应整洁、无污染物。67023、营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台

60、。4量和安全的行为。67031、 各功能区应分开或有隔离措施。2、 营业场所与药品储存、办公、生活扶助及其他区域分开。1、营业场所应配备营业用货架、柜台。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜2、营业场所、销售柜组应有醒目标志。组标志醒目。3、兴奋剂药品应有兴奋剂专用标识。4、药品区与非药品区要有鲜明分开标志。1、营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度（空调）门店应配置调节温、湿度的设配置药品防尘、和调控温湿度的设备。6801防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,配置2、连锁门店可不设置仓库，但必需设有药品验收、退货、不合格的区域（可设状态标识）。必要的药品验