DB13-T1669-2012动态心电图系统

1、ICS.040.55C9河 北省 地DB13方 标 准DB 13/T 16692012动态心电图系统Ambulatory electrocardiographic systems河 北 省 质 量技 术 监 督 局 发 布IDBT16692012前 言GBT则编写。 布机构不承担识别这些专利的责任。秦皇岛市质量技术监督局提出。司、河北省电子信息产品监督检验院。、刘晨亮、高瑞斌、薛恩会、彭昭来。1DBT16692012本标准适用于以下两种类型的动态心电图系统(以下简称“设备”)：a) 提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分 间断性事件记录器。2 规范性引

2、用文件必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GBT 14710 医用电器环境要求及试验方法YYT 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 术语和定义统ambulatory electrocardiographic systems (设备)ambulatory recorder ipment录仪传送的数据进行显示和文本处理的装置。心电图electrocardiogram(E

3、CG)nsitivitymVpolarizingvoltage2DBT16692012RR4 要求4.1 正常工作条件仪在下列条件下应能正常工作：a) 环境温度：1045；b) 相对湿度：10%95%,无冷凝；4.2 标准灵敏度4.3 耐极化电压录仪施加300 mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过10%。4.4 最小检测信号mms10 Hz、50 Vp-p的正弦信号记录到可分辨的 pp4.6 共模抑制比动态记录仪各导联的共模抑制比60 dB(10 Hz正弦波信号)。4.7 频率特性4.7.1 幅频特性以10 Hz为基准，0.5 Hz55 Hz： -3 dB+0.4 dB(70%105%)

4、。4.7.2 低频特性4.8 描记速度4.9 道间干扰3DBT16692012 号的5%。4.10 连续记录时间h。 4.11 存储信息保持时间成后，在无任何供电电源时动态记录仪存储的信息应至少保持72 h。4.12 定时准确性h时误差不超过30 s。4.13 外观要求泽均匀，无机械损伤、划痕、裂纹等缺陷。锈蚀，面板上的文字和标志应清晰可见、牢固耐久。裂、变形及灌注物溢出现象。可靠，紧固件应无松动现象。4.14 电气安全性GB4.15 环境试验要求的环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。5 试验方法5.1 试验条件a 试验系统正常工作的电磁干扰和机械振动；b) 除非特别说明，

5、性能试验时回放软件的灵敏度应设为 10 mm/mV(标准灵敏度)，所有滤波器 许误差不超过1%； 输出电压(峰峰值)：0.1 mV10 V；幅频特性：0.8 Hz100 Hz， %；输出波形：正弦波信号的电压幅度误差不超过2%；方波信号的占空 差：(设置值的 1%+1)次/min；标准心率信号的电压幅度误差不超过2%。4U = n nU = n n 10mm/ mV ( HYPERLINK l _bookmark1 3).2 标准灵敏度试验由信号发生器向动态记录仪分别输入10 Hz，电压幅度U为1 mVp-p的正弦波信号，记录。随后，H b通过回放装置回放信号，测量描计信号的幅度 S ，按照公

6、式(1)计算灵敏度误差 H b.3 耐极化电压试验HzmVpp置回放信号，记录所描 计的信号幅度HDC0 。随后将+300 mV和-300 mV直流电压(输出阻抗为100)分别加入动态记录仪输与HDC0 的偏差nu 。HDCi _ HDC 0HDCi _ HDC 0u HDC 0 (2)HDC0 不加极化电压时所描记信号幅度，mm；HDC1 加入+300 mV极化电压时所描记电压幅度，mm；5.4 最小信号检测试验 5.5 噪声电平试验 后，通过回放装置回放信号， 取各导联的噪声幅度最大者为Hn ，按公式(3) 计算噪声电平Un 。H5DBT16692012.6 共模抑制比试验Hp 信号，在各

7、个共模描计信号中找出最大幅度信号记为H ，按公式(4)计算共模抑制比CMRR。HCMRR = 20lg(103 )(dB)(4)5.7 频率特性试验5.7.1 幅频特性试验HzHzH的正弦波信号输入到动态记录仪，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为Hf ，按 公式(5)计算各频点描记信号的幅度变化量。10 (5)10 (5)ni 各频率点幅度变化量，%；Hf 各频率点描记信号的幅度，mm；10 10 基准频率(10Hz) 描记信号幅度，mm。5.7.2 低频特性试验生器向动态记录仪输入0.1Hz、1mV的方波信号，记录。随后，通 0 mm衰减到3.7 mm时所用的时间。5.8 描

8、记速度试验6信号，测量10个完整波形的总长度记为L。按公式(6)计算描计速度的误差 v 。66 = 1006 = 100%v 25mm ( HYPERLINK l _bookmark2 6)5.9 道间干扰试验.1 12 导联动态记录仪(12 通道) ：6DBT16692012s 录下其最大值HCR max ，按公式(7)计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值nCR 。CRnCR 道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值，%；CRmaxCRmaxCRmax ，mm；Ui入信号的电压幅度，mV。的导联的导联RA、Vi其他所有电极(不包括 RL)LA、Vi其他所有电极(不包括 RL)IRaVLaVF

9、ViLL、Vi其他所有电极(不包括 RL)i其他所有电极(不包括 RL)列的电极标记符号(欧洲和国际上广泛采用) ，请参照本表进行试验。7DBT16692012 d步骤 c)；录下其最大值HCR max ，按公式(7)计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值nCR 。5.10 连续记录时间试验输入10 Hz、 5.11 存储信息保持时间试验 h。随后，再通过回放装置回放信号。5.12 定时准确性试验mV次/min的标准心率信号(或窦性心律信 号)，记录24 h。期间，利用事件插入功能分别在第1 h 1 s、第8 h 1 s、和第23 h 1 s插入事件标记， 并用秒表记录插入事件的时刻(准确到

10、秒) Ti (i=1，2，3)。随后，通过回放装置 回放信号，确认实际回放事件标记的时刻(准确到秒) Ti (i=1，2， 3)，分别计算Ti 和Ti 各插入时 刻点之间的时间段Ti j 和T i j (j=1，2，3且ij),并计算Ti j 和T i j 的差值。5.13 外观试验3的要求。5.14 电气安全试验GB定执行。5.15 环境试验GBT 检验规则 设备质量检验分为出厂检验和型式检验。.2 出厂检验8DBT16692012有经过制造商质量检验部门出厂检验合格 型式检验bc2 型式检验项目和取样方式 .3 判定规则 的项目时，允许对不符合项进行修复或重新取样，对不符合项进行复检。复检

11、时如果仍不 标志、标签和说明书YYT6.1的要求。标志和标签1 导联标志相应末端，避免错误连接。a) 制造单位名称和(或)商标；d) 制造日期、设备编号。a) 制造单位名称、地址；d) 尺寸(长宽高) 、质量；g存运输允许环境条件。说明书作和维护设备。9DBT16692012a) 制造单位名称、地址和联系方式；b称、型号；c) 基本参数、额定工作条件；d) 标志、标签和说明书使用的符号、缩写等及其说明；e) 主要结构、性能，用途、适用范围，注意事项、警示及提示性说明；f) 安装和操作说明或图示；g) 维护、保养；h) 贮存条件。 b的说明。7.2.3 说明书应说明与患者接触的导联电极的清洗、消毒和(或)灭菌的方法。4 说明书应给出下列有关安全方面的说明： d) 当多个设备联合和(或)共用一个便携式电源插座时，总的漏电流可能引起的危险。 。T操作者是否可选择 ST 偏移检测准则(如位移和斜率参数)；c) 在报告中 ST 段偏移的汇总频次(如每小时)和是否报告事件数量、事件类型(抬高或压低) 续时间或者报告是否显示逐个事件信息；d) 是否报告每个事件期间的心率范围、位移范围和(或)斜率值。8