新版GMP洁净区臭氧灭菌管理规程

1、洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程1目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生22范围：洁净区空气臭氧灭菌3责任者：质管部、制造部、工程部、各车间、空调系统操作人员、QA。4内容：4.1洁净区空气臭氧灭菌由空调系统操作人员完成。4.1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产4.1.2空调系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。4.1.3各车间QA、空调系统操作人员日常检查洁净区生产环境监菽作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对盤漏，以确保臭氧在空间均匀分布。4.2洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：4.2.1洁净区空气灭菌时间

2、根据洁净区空气灭菌验证报告确定。参考,D级洁净区臭氧灭菌浓度为5ppm,60min可达到空气灭菌.4.2.2洁净区空气灭菌频度：4.2.2.1每日生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间60门4.4.2.2每日生产前，对洁净区进行一次灭菌，灭菌时间60mine4.3洁净区空气臭氧灭菌技术规则：4.3.1臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分头洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程亦亦1、1卞人壮匸心怖口弘南轴冲4.3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬處原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。4.3.

3、2洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：4.3.2.1灭菌空间的总体积计算：V=V1+V2+V3V洁净区空间体积V2HVAC系统空间体积（可略不计）V3保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3等于循环系纟4322臭氧灭菌技术要求：参照消毒技术规范的标准。灭菌的臭氧浓度（C）：D级洁净厂房臭氧灭菌浓度（C）为5匸mg/mo（lppm=2.14mg/m）臭氧衰退系数：S=0.4208设计：应用臭氧灭菌60min即可得到对空间、机械设备和净勺落彻底杀灭的作用。43.2.3臭氧发生器的选择：臭氧发生量w=cv/s如：灭菌空间总体积（V=3600+40）为3640m3,

4、需要选择臭拿生量：W=CV/S=10.7x3640/0.4208=92557mg/h=92.6g/h我公司选用HOF-130G型臭氧发生器，其臭氧产量为:130g/l1uCie/3ilierf?-Tlz桔斗rc“洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程洁净区臭氧灭菌管理规程亦亦1、1卞人壮匸心怖口弘南轴冲亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。4.4.4按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭菌60分钟。4.4.5机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作!电源指示灯（红）亮，机器进入准备工作状态。4.4.6关闭臭氧发生器控制柜电源。

5、4.4.7空调系统操作人员如实填写记录。4.5臭氧灭菌效果检查：质管部监测人员对洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌进彳净区生产环境进行监测，根据表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。4.6质管部组织相关管理人员定期对各级洁净区生产环境监测的监0回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频次。4.7毒性4.7.1空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L（注：1ppm=1mg/L）时即可嗅知:时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在2.5-5mg/L时，可引起脉扌痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的限,4.7.2当工作场所嗅到臭氧异味时，应立即撤离现场，臭氧完全转化后4.8腐蚀性4.8.1臭氧为强氧化剂，可损坏多种物品，浓度越高对物品损害越重,色锈斑，特别是使橡胶老化、色变暗、弹性降低、以致变脆、断裂、，4.8.2臭氧浓度至少要超过l（）ppm直吹时才可能引起腐蚀，我公司臭氧无7附件:无。8变更历史及原因:修订号执行日