版GSP单体药店质量管理制度岗位职责操作规程资料

1、序言为增强公司经营管理，保证药质量量，规范经营行为，依据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，联合公司实质，制定本制度。文件名称编号：草拟部门草拟人批阅人：同意人：草拟日期同意日期执行日期：版本号：拟定日期：执行日期：*药店1公司药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采买、查收、陈设、销售等环节的管理，设置库房的还包含储藏保养的管理质量反对权管理制度（二）供货公司和采买品种审察的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的管理（六）记录和凭据的管理（七）采集和查问质量信息管理的制度（八）质量事故、质量

2、投诉的管理（九）中药饮片处方审察、分配、查对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）供给用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及核查的管理规定（十五）药品不良反响报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追忆系统的规定（十八）其余应规定的内容2第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）公司负责人职责（二）质量负责人职责（三）采买员职责（四）查收员职责（五）处方审察、分配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采买、查收、销售操作规程（二）药品处方审察、分配、查对操作规程（三）中药饮片处方

3、审察、分配、查对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈设与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品寄存操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈设药品的储存和保养的操作规程3第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采买、查收、陈设、销售等环节的管理，设置库房的还包含储藏保养的管理药品采买的管理制度为仔细贯彻执行药品管理法、产质量量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法例和公司和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药质量量，特拟定本制度。业务人员应经专业知识及有关药品法律、法例培训，考试合

4、格，持证上岗。严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采买、质量第一”的原则，保证药品购进的合法性。3.1在采买药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、执行能力、质量信用等进行检查和评论，并成立合格供货方档案；3.2审察所购入药品的合法和质量靠谱性，并成立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的考证，并做好记录。拟定的药品采买计划，应经质量管理人员审察。采买药品应签署采买合同，明确质量条款。采买合同假如4不是以书面形式确定的，购销两方应提早签署明确质量责任的质量保证协议。购进药品应开具合法单据、做到票、帐、物符合，单据和凭据

5、应按规定保证至超出药品有效期一年，但不得少于两年。购进药品应按规定成立完好的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数目、购货日期等项内容。对首营公司应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药质量量审察，审察合格后方可购进。购进入口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的入口药品注册证或医药产品注册证和入口药品检验报告书或入口药品通关单、复印件。业务人员应及时认识药品的库存构造和营业销售状况，合理拟定业务购进计划，在保证知足销售需求的前提下，防止药品因积压、过期无效或滞销造成的损失。质量管理部应会同业务部门按年度按期对进货状况进行质量评审，不停优化品

6、种构造，提升药品经营质量。5药品查收的管理制度为保证购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法例，特拟定本制度。药质量量查收应由专职质量查收人员负责，质量查收员应拥有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监察管理部门核查合格，获得岗位合格证书后方可上岗。查收员应依据“入库质量查收通知单”内容，对到货药品进行逐批查收。查收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时查收。一般药品应在到货后1个工作日查收完成，需冷藏药品应在到货后30分钟内查收，应该查察冷藏箱外面显示的订体内温度数据并记录。查收时应依占有关法律、法例规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关

7、证明文件进行逐个检查：5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产公司的名称、地址，有药品的通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、注意事项以及储藏条件等。5.2查收整件药品包装中应有产品合格证；5.3查收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的表记和警告说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警告语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有表记。65.4查收入口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。入口药品应凭入口药品注册证

8、及入口药品检验报告书或入口药品通关单查收。5.5查收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。查收药品应按规定进行抽样检查，查收抽取的样品应拥有代表性。对查收抽取的整件药品，查收达成后应加贴显然的查收抽样表记，进行还原封箱。7查收药品时应检查有效期，一般状况下有效期不足6个月的药品不得入库。对查收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审察办理。应做好“药质量量查收记录”，记录内容包含供货单位、数目、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、查收结论和查收人员等项目，查收记录应保存至超出药品有效期一年，但不得少于三年。查收合格的药品，查收品

9、应在“入库质量查收通知单”上署名或盖章，并注明查收结论。对货单不符、质量异样、包装不坚固或损坏、标记模糊或有其余问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。实行电子看管的药品，应该切合规范的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子看管网系统平台，不切合规定的应该拒收。7药品陈设的管理制度为保证陈设药质量量，方便花费者购药，依据药品管理法及药品经营质量管理规范，特拟定本制度。营业场所应装备与经营规模相适应的药品陈设货架及柜台，陈设货架、柜台应保持洁净卫生。营业场所应装备监侧和调理温湿度的设备设备。每天巡回检查店内药品陈设条件与保存环境，每天上、下午各一次在规准时间内店堂的温湿度进行察看记录，发现不切合药

10、品正常陈设要求时，应及时调控。药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签搁置正确，笔迹清楚。药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈设，内用药与外用药、性质相互影响，易串味的药品应分柜寄存，标记显然、清楚。处方药不得采纳开架自选方式陈设、销售。需冷藏的药品应寄存在切合规定的冷藏设备中。危险药品不得陈设，如需陈设，只好陈设空包装。拆零药品寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。陈设药品应防止阳光直射，需避光、密闭储藏的药品不该陈设。凡上架陈设的药品，应按月进行检查，并做好陈设药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并赶快向质量管理部报告。8药品销售的管理制度为规范药店销售次序，保证顾客购药安全，依照G

11、SP的有关要求，拟定本制度1.药店应该在营业场所的明显地点悬挂药品经营允许证、营业执照、执业药师注册证等；2.全部营业人员一定佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2.1执业（中）药师的工作牌一定注明执业资格；2.2其余药学技术人员的工作牌应该注明药学专业技术职称；2.3在岗的执业药师应该挂牌明示。3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有特意管理要求的药品、拆零药品按有关制度执行；4.销售近效期药品一定向顾客见告有效期，并成立见告登记；5.销售药品开具销售凭据，内容包含药品名称、生产厂商、数目、价钱、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店任职人员不得在营业场

12、所从事药品销售有关活动；8.在营业场所宣布所在地药品监察管理部门的监察电话，设置顾客建议薄，及时办理顾客对药质量量的投诉9.凡从事药品零售工作的全部人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监察管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度按期进行健康检查，获得健康合格证明后方可上岗工作。95.销售药品应开据合法单据。6.仔细执行药品价钱政策，做到药品标签搁置正确、笔迹清楚、填写正确、规范。7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸张和误导花费者。对顾客所购药品的名称、规格、数目仔细查对无误后，方可销售。8.销售药品时，处方一定经执业药师或从业药师审察签章后，方可分配和销售。

13、无医师开具的处方，不得销售处方药。9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、吃法、用量、有效期等内容。10.缺货药品要仔细登记，及时向业务部反应信息，组织货源增补上柜。11.做好各项台帐记录，笔迹正直，正确、记录及时。作好当天报表，做到帐款、帐物、帐货符合，发现问题及时报告药店经理。12.凡经质量管理部门检查或接上司药品监察管理部门通知的不合格、过期无效、变质的药品，一律不得上柜销售。13.药品不得采纳有奖销售，附赠药品或礼物等方式销售。14.药店应在店堂内为花费者供给用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15.未经药品监察管理部门审察的药品宣传广告禁止在店堂内外悬挂、张贴、发散

14、。10药品保养的管理制度为规范药品仓储保养管理，保证储藏药质量里，依据药品管理法及药品经营质量管理规范，特拟定本制度。成立和健全药品保养组织，装备与经营规模相适应的保养人员，保养人员应拥有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监察管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。坚持以预防为主、除去隐患的原则，展开在库药品保养工作，防备药品变质无效，保证储藏药质量量的安全、有效。质量管理部负责对保养工作的技术指导和监察，包含审察药品保养工作计划、办理药品保养过程中的质量问题、监察核查药品保养的工作状况等。保养人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，依据库房温湿度状况，采纳相应的通风

15、、降温、增温、除湿、加湿等调控举措，并做好记录。每天上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。6依据库存药品流转状况，按季度进行药质量量的保养检查，并做好保养记录，保养记录应保存至超出药品有效期一年，但不得少于二年。7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。对保养中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查办理。按期汇总、剖析保养工作信息，并上报质量管理部。11（二）供货公司和采买品种审察制度为保证经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法例，特拟定本制度。首营公司，是指与本公司初次发生药品供需

16、关系的药品经营公司。首营品种，是指向某一药品生产公司初次购进的药品，包含药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。药店对付首营公司和首营品种进行质量审察，保证供货单位和所经营药品的合法性。购进初次经营药品或首营公司展开业务关系前，业务部门应详尽填写“首营品种公司审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。审批首营公司和首营品种的必备资料：5.1首营公司应供给加盖首营公司原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应供给药品销售人员身份证复印件、首营公司质量认证的有关证明、加盖拜托公司原印章和公司法定代表人印章和署名的法人拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期；5.3购进

17、首营品种，应供给加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药质量量标准、药品生产同意证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。质量管理部对业务部门填报的“首营品种公司审批表”及有关资料和样品进行质量审察后，报质量负责人审批。12首营品种及首营公司的审察以资料的审察为主，对首营公司的审批如依照所报送的资料没法作为正确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营公司进行实地观察，并由质量管理部依据观察状况形成书面观察报告，再上报审批。首营公司和首营品种一定经质量审察同意后，方可展开业务来往，购进药品。9首营品种或首营公司的审批原则上应在1天内达成。质量管理部负责采

18、集审察同意的“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，成立质量档案。13（三）处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效，科学合理的服用途方药，依据GSP的有关规定，拟定本制度1.本制度中的处方药，是指一定凭处方销售的处方药，由国家食品药品监察管理部门依据服用的安全性确定并宣布执行的2.处方药一定凭执业医师开具的处方销售3.国家有特意管理要求的药品中的处方药还一定依照国家有特意管理要求的药品的管理制度中的有关规定执行4.处方药须经执业（中）药师审察后方可分配，5.处方审察、分配、查对人员一定在处方上署名或盖章，并保存处方或许其复印件2年，但处方药销售记录应保存许多于5年6.处方药不得开架

19、销售14（四）药品拆零的管理制度为方便花费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特拟定本制度。拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不可以明确注明药品名称、规格、吃法、用量、有效期等内容的药品。药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应拥有高中以上文化程度，由地市以上药品监察管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。营业场所应建立特意的拆零柜台或货架，并装备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具洁净卫生。拆零后的药品，应相对集中寄存于拆零专柜，不可以与其余药品混放，并保存原包装及标签。拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质

20、量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。药品拆零销售时，应在切合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、吃法、用量、有效期及药店名称，查对无误后，方可交给顾客。拆零药品不得陈设在开架陈设柜台中。拆零后的药品不可以保持原包装的，一定放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、吃法、用量、批号、有效期及药店名称。应做好拆零药品销售记录，内容包含：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数目、拆零销售起止期、操作人等。15（五）特别管理的药品和国家有特意管理要求的药品的管理为有效控制国家有特意管理要求的药品过度销售造成的社会风险，依据GSP的有关规定，

21、拟定本制度1.本制度中的国家有特意管理要求的药品主假如指含特别药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。2.含特别药品复方制剂的药品一定严格凭执业医师开具的处方销售3.含麻黄碱类复方制剂的药品3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，一定检验购置者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方子量销售3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超出个最小包装。4.国家有特意管理要求的药品不得开架销售。5.国家有特意管理要求的药品一定设置专柜由专人管理，专册登记6.发现超出正常医疗要求，大批多次购置含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必

22、需时，应立刻向当地食品药品看管部门和公安机关报告16（六）记录和凭据管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追忆性及有效性，依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实行细则特制定本制度。1、记录和凭据的式样由使用部门提出，报质量负责人一致鉴定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭据的使用、保存及管理负责。2、记录、凭据由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年按期采集、整理，并按规定归档、保存。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中波及的各样质量记录。（2）质量记录应切合以下要求：质量记录格式由质量负责人一致鉴定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

23、质量记录应笔迹清楚，正确完好。质量记录应妥当保存，防备破坏、丢掉。4、凭据要求（1）凭据主要指购进单据、销售单据和内部管理有关凭据、购进单据主要指采买员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库查收的有关凭据；销售单据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭据包含入库交接、不合格药品办理等环节，明确质量责任的有效证明。2）各种单据由有关岗位人员依据职责，依照有关法律、法例规范填写。3）严格单据的控制、保存、使用管理，根绝违规、违纪使用单据的行为。4）购进单据应起码保存3年。5、质量负责人、采买员依据职责分别对有关的记录和凭据进行监察检查。17（七）采集和查问质量信息管理的制度为保证质量管理工作

24、的有效展开，成立高效通畅的质里信息渠道，充发散挥质量信息的作用，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法例，特拟定本制度。质量信息是指公司内外环境对公司质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的全部有关要素。药店应成立以质量管理部为中心的信息反应、传达、剖析及办理的质量信息网络系统。质量信息包含以下内容4.1国家有关药质量量管理的法律、法例及行政规章等；4.2药品监察管理部门监察通告及药品监察抽查通告：4.3市场状况的有关动向及发展导向；4.4药品供给单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.5药店内部各环节环绕药质量量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记

25、录、报表、文件等。4.6客户及花费者的质量查问、质量反应和质量投诉等。依照质量信息的影响、作用、紧迫程度，对证量信息推行分级管理5.1A类信息：指对药店有重要影响，需要药店最高领导作出判断和决议，并由药店各部门共同配合办理的信息；5.2B类信息：指波及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调办理的信息；5.3C类信息：可由有关部门自行协调办理的信息。质量信息的采集一定做到正确、及时、高效、经济。质量信息的采集方法7.1药店内部信息：18经过统计报表按期反应各种质量的有关信息。经过质量剖析会、工作报告会等采集质量的有关信息。经过各部门填报质量信息反应单及有关记录实现质量信息的传达；经过有效方式

26、采集员工建议、建议，认识质量信息。7.2药店外面信息：经过问卷、会谈会、电话接见等检查方式采集信息。经过现场察看及咨询认识有关信息。经过电子信息媒介采集质量信息。经过公共关系网络采集质量信息。经过现有信息的剖析办理获取所需要的质量信息。质量信息的办理8.1A类信息：由药店领导判断决议，质量管理部负责组织传达并敦促执行。8.2B类信息：由主管部门协调决议，质量管理部传达、反应并敦促执行。8.3C类信息：由部门决议并协调执行，并将办理结果报质量管理部。质量管理部对异样、突发的重要质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反应，保证质量信息的及时通畅传达和正确有效利用。各部门应相互

27、协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部剖析汇总后，以信息反应单的方式传达至执行部门。19（八）质量事故、质量投诉的管理为防备质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，防止对顾客的健康造成损害，依据GSP的有关规定，拟定本制度质量事故，是指药品经营过程中，因药质量量问题而以致的危及人体健康或造成公司经济损失的状况。质量事故按其性质和结果的严重程序分为：重要事故和一般事故两大类。重要质量事故2.1违规购销假劣药品，造成严重结果者；2.2未严格执行质量查收制度，造成不合格药品入库者；2.3因为保存不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、损坏、污染等不可以再供药用，造成重要经济者：2.4销售药

28、品出现差错或其余质量问题，并严重威迫人身安全或已造成医疗事故者。一般质量事故3.1违犯进货程序购进药品，但未造成严重结果者；3.2保存、保养不妥，以致药质量量发生变异：质量事故的报告程序、时限4.1发生重要质量事故，造成严重结果的，由质量管理部在小时内上报药品监察管理部门；4.2质量管理部门应仔细查清事故原由，并在3日内向药品监察管理部门作出版面报告；4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部仔细查清事故原由，及时办理。发惹祸故后，质量管理部应及时通知各有关部门采纳必需的控制、挽救举措；质量管理部在办理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原由不查清不放过，事故责任者和员工没有遇到教

29、育不放过，未拟定整顿防备举措不放过。20（九）中药饮片处方审察、分配、查对管理制度为增强中药饮片经营管理，保证科学、合理、安全地经营中药饮片，依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范及其实行细则特拟定本制度。1、所购中药饮片一定是合法的生产公司生产的合法药品；2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标记，每件包装上应注明品名、规格、产地、生产公司、产品批号、生产日期，实行同意文号管理的中药饮片还一定注明同意文号。3、购进入口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的入口药材批件及入口药材检验报告书复印件；4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、

30、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理搏斗，防备混药。斗前应注明中药饮片名称。6、分配中药饮片的处方一定经药师（含中药师）以上的药学技术人员审察后方可分配和销售，审察、分配和销售人员应在处方上署名或盖章，处方保存二年备查。7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应该拒绝分配销售，必需时经处方医师改正或从头署名，方可分配、销售。8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药的程序。219、按方配制，称准分匀，总贴偏差不大于2%，分贴偏差不大于5%，处方配完后应先自行查对，无误后署名交处方复核员复核，严格审察无误署名后方可发给顾客。10、对付先煎、后下、

31、包煎、烊化、兑服等特别用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。11、经营中药饮片应配置所需分配处方和临方炮制的设备。12中药饮片的储藏有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不一样特征，采纳干燥、降氧、熏蒸等方法进行保养。22（十）药品有效期的管理制度为合理控制药品的经营过程管理，防备药品的过期无效，保证药品的储藏、保养质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法例，特拟定本制度。药品应注明有效期，未注明有效期或改正有效期的按劣药办理，查收人员应拒绝收货。距无效期不到6个月的药品不得购进，不得查收入库。药品应按批号进行储藏、保养，依据药品的有效期相对集中

32、寄存，按效期远近挨次堆码，不一样批号的药品不得混垛。近效期药品在货位上可设置近效期标记或标牌。对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。对有效期不足6个月的药品应增强保养管理、陈设检查及销售控制。及时办理过期无效品种，严格根绝过期无效药品售出。23（十一）不合格药品、药品销毁管理规定药品是用于防病治病的特别商品，其质量与人体的健康亲密有关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，保证花费者用药安全，特拟定本制度。质量管理部负责对不合格药品推行有效控制管理。质量不合格药品不得采买、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包含：3.1药品的内在质量不切合国家法定质量

33、标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不切合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不切合国家有关规定的药品。在药品查收、储藏、保养、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色表记，及时上报质量管理部门办理。质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药质量量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立刻停止出库和销售。同时将不合格品集中寄存于不合格药品库，挂红色表记。上司药监部门监察检查、抽验发现不合格品，公司应立刻停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色表记，做好记录，等候办理。不合格药品应按规定进行报损和销毁。7.1不合格药品

34、的报损、销毁由质量管理部一致负责，其余各岗位不得搜自办理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不24合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其余有关部门的监察下进行，并填写“报损药品销毁记录”。对证量不合格的药品，应查明原由，分清责任，及时拟定与采纳纠正、预防举措。明确为不合格药品仍持续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以办理，造成严重结果的，依法予以处分。应仔细、及时、规范地做好不合格药品的办理、报损和销毁记录，记录应妥当保存起码五年。25（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度为保证药品经营行为的规范、有序，保证药品

35、经营质量和服务质量，依照药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法例，特拟定本制度。药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。应保持营业场所的环境整齐、卫生、有序，每天早晚各做一次洁净，无污染物及污染源。货架及陈设的药品应保持无尘埃、无污损，柜台干净光亮，药品陈设规范有序。营业场所环境整齐、地面平坦，门窗严实坚固，物流通畅有序，并有防虫、防鼠设备，无粉尘、污染物。保持店堂和库房内外洁净卫生，禁止把生活用品和其余物件带入库房，放入货架。个人生活用品应一致集中寄存于特意地点，不得放在药品货架或柜台中。在岗员工应着装整齐、佩戴脚卡上岗，勤沐浴、勤剪发，头发、指甲注意

36、修剪齐整。每年按期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工一定依法进行健康体检，药品查收和保养人员应增添“视力”、“色盲“检查项目，并成立健康检查档案，对患有传得病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项目内容应切合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。严格依照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。26（十三）供给用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度为提升药房工作人员药学服务水平，指导花费者合理用药，依照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实行细则特拟定本制度。2店堂内设顾客咨询台，为花费者供

37、给用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。3营业员在销售药品或供给药品知识咨询服务中，应坚固树立药质量量、药品不良反响意识，脚踏实地介绍药品，提示用药注意事项，指导顾客合理用药。4按期对营业人员的药学服务工作进行核查。5公司负责人和质量管理人应按期对营业人员进行药品知识培训，进而提升服务水平。27（十四）人员培训及核查的管理规定为使各岗位人员切合有关法律法例和GSP规定的资格要求，依据GSP的有关规定，拟定本制度1.培训的分类1.1岗前培训1.2持续培训2.培训组织管原由人力资源部担当员工培训的组织管理、计划安排、核查建档，质量负责人辅助展开质量管理教育和培训；3.培训内容：包含有关法律

38、法例、药品专业知识与技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；上岗要求4.1各岗位接受有关法律法例和专业知识培训并经核查合格后方可上岗；4.2药店销售国家有特意管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应该经过特意培训，掌握有关法律法例和专业知识以及综合技术。4.3各岗位人员都要接受有关法律法例及药品专业知识与技术的岗前培训和持续培训，培训核查结果记入个人档案28（十五）药品不良反响报告制度为了增强经营药品的安全看管，严格药品不良反响监测工作的管理，保证人体用药安全、有效，依据药品管理法的有关规定，特拟定本制度。2药品不良反响英文缩写ADR,主假如指合格药品的正常用法、用量状况下出现

39、的与用药目的没关或不测的有害反响。药品不良反响主要包含药品已知和未知作用惹起的副作用、毒性反响及过敏反响等。质量管理部负责采集、剖析、整理、上报公司药品的不良反响信息。各部门应注意采集所经营的药品不良反响的信息，及时填报药品不良反响报告表，上报质量管理部。质量管理部应按期采集、汇总、剖析各部门填报的药品不良反响报表，按规定向当地药品不良反响监测机构报告。29（十六）计算机系统的管理为实现药质量量可追忆，并知足药品电子看管的实行条件，依据GSP及附录2药品经营公司计算机系统的有关规定，拟定本制度。1.系统的硬件设备和网络环境能够切合经营全过程管理及质量控制要求。2.信息管理部门或人员、质量管理部

40、门或人员及各岗位操作人员包含高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、受权范围、操作规程的要求展开工作，保证录入数据原始、真切、正确、安全和可追忆。3.药店经营和管理数据采纳安全、靠谱的方式储藏并按日备份，备份数据寄存在安全场所，记录类数据的保存时限许多于5年。4.依占有关法律法例、GSP以及质量管理系统内审的要求，必需时进行系统升级及功能完美。30（十七）执行药品追忆系统的规定为了保证经营药品的安全有效和可追忆，依据国家、省、市药品监察管理部门对于药品电子看管的有关规定，拟定本制度。1.药店经营的全部药品都属于可追忆范围，未能追忆的药品不得购进；2.药店购进的药品依照药品查

41、收管理制度及药品查收操作规程查收合格入库后，由药品查收员采集信息，特意人员不晚于第二天将入库信息上传至中国药品电子看管网，同时对接市局药品追忆平台；3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部特意人员于第二天汇总后以出库信息上传至中国药品电子看管网；4.药店销售信息市局药品追忆平台可经过总部系统获取；5.中药饮片暂不推行电子看管；6.应拟定与电子看管有关的工作程序和有关人员的工作职责。31（十八）其余应该规定的内容员工个人卫生管理制度为保证员工个人卫生切合药品经营的要求，联合药店实质，拟定本制度。1.储藏、运输等岗位人员的着装应该切合劳动保护和产品防备的要求，选定适合的工作服；2.在查收、储藏

42、场所及药店的营业场所内，公司工作人员应该衣着整齐、卫生的工作服；3.不得穿奇装异服，不得艳妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修理装扮；4.员工应注意个人卫生，按期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随处吐痰，每次进入工作场所都要洗手32第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）公司负责人职责1、担当药店药质量量的主要责任。2、负责药店的平时管理。3、负责供给必需的工作条件，保证药店质量管理员有效执行职责。4、应该由执业药师担当，并执行执业药师的有关职责，可展开处方审察和药学服务工作。5、保证公司依照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的

43、质量反对权。7、鉴定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重要问题。9、确定药店人员质量赏罚举措。10、拟定和组织实行药店内部管理机构方案。11、拟定药店的基本管理制度和拟定药店的详细规章并参加核查各项制度的实行状况。12、决定员工的聘用或许解聘，拟定员工的薪资，福利、赏罚。13、负责药店内外环境卫生的洁净检查，保证药店财富及员工安全。14、负责外来客人的招待及组织外来人员观光、学习等工作。15、负责办公用品、办公设备的管理和分配及文件、资料的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、改换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制定、组织实行。进行学历及技术证书的审察、确认，每

44、年组织员工进行健康检查，对健康状况异样者，调离原岗位，并成立培训、健康档案。33（二）质量负责人职责1、敦促有关岗位人员执行药品管理的法律法例、GSP及有关质量管理制度。2、仔细贯彻药店质量目标，指导监察有关药店的质量管理文件的执行。3、负责药品的查收，指导并监察药品陈设、销售等环节的质量管理工作。4、负责药质量量查问及质量信息管理。5、负责药质量量投诉和质量事故的检查、办理及报告。6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品确实认及办理。7、负责向当地药监机关报请假劣药品。8、负责按药店不良反响报告管理制度进行药品不良反响的报告。9、辅助总部展开药质量量管理教育和培训。10、负责组织计量用具

45、的校准及检定工作。11、指导并监察药学服务工作。12、增强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每个月填报一次报表。13、从真贯彻实行药品管理法和GSP，负责药品全过程的质量看管。14、对药品经营中的质量问题进行最后办理。15、负责主持质量管理文件的拟定、订正和审察等。16、负责按期组织GSP审计的实行，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改良举措。17、负责组织用户接见，有权决定和办理用户建议，退货及不合格药品。18、负责监察检查质量管理各项工作的实行。19、其余应该由质量管理人员执行的职责。34（三）采买员职责1、增强“质量第

46、一”观点，仔细贯彻国家各项有关药质量量政策、法例、法律，做好药品购进过程的质量管理工作。2、采集供给商和市场信息资料，成立健全供给商的客户档案，辅助质量管理负责人仔细审察供货单位的药品生产公司允许证或药品经营公司允许证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人受权拜托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，根绝与证照不全的经营单位发生业务来往。3、负责签署采买合同，合同一定明确必需的质量条款，并讨取产质量量标准。收会合同及有关资料，成立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采买的原则，把好进货质量关。5、对购进药质量量负责，认识药品售后质量状况，辅助做好不

47、合格药品的善后办理工作。6、宽泛市场调研，及时认识物价信息，为及时调整价钱供给依照。7、自觉学习药品业务知识，提升药品辨知工作技术。35（四）查收员职责1、严格依照法定标准和合同规定的质量条款对购进药质量量进行逐批查收并填写药品购进查收记录表，记录内容包含到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、同意文号、生产批号、有效期、单位、购进数目、单价金额、性状、包装质量状况、查收结论，查收人员、负责人盖章或署名。2、查收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐个检查。3、查收入口药品时除按一般药品进行查收外，要仔细查对入口药品注册证、入口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并

48、加盖供货单位质量检验管理机构原印章，不然不予查收。4、查收过程中发现的质量异样状况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单。做好不合格药品的隔绝工作，对名贵、效期、入口药品增强查收。5、负责药质量量标准及有关资料的采集并成立档案。6、规范填写查收记录，笔迹清楚，内容真切，项目齐备，数目、批号、效期正确并署名或盖章负责，查收记录要有明确的查收结论，查收人、负责人要署名或盖章，记录要保存至超出药品有效期一年，但不得少于3年，以备检验。7、一般药品在6小时内达成查竣工作，有特别储藏要求的药品优先查收并在30分钟内达成。8、实行电子看管的药品，应该委任规定进行扫码和数据上传。9

49、、查收合格的药品，依据其储蓄要求进行陈设。10、仔细学习有关药品的业务知识，提升查竣工作水平。36（五）处方审察、分配职责1、审察由执业医师开具的载有一定凭处方销售的处方药的处方，要点审察其合法性、安全性、有效性。2、审察由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。3、由有资格的在岗执业药师达成1、2两项的处方审察或执行有管理权的当地药监机关的有关规定。4、其余处方的审察可不用由执业药师达成。5、调剂的查对可由执业药师或其余切合有关规定的药学技术人员进行。6、向顾客供给用药咨询、合理用药的药学服务。7、对本店的非药师人员进行指导。8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证花费者用

50、药安全，决不销售假劣药品。9、驻店药量一定依照国家药品管理法律、法例的有关规定、恪守职业道德，忠于职责，对自己的工作质量负责，佩戴注明姓名、职称等内容的胸卡上岗。37（六）营业员职责1、严格按分类原则陈设药品，标签上正确注明品名、产地、规格、价钱等，方便顾客选购。2、及时做好药品售前、售后服务工作，保证优秀的营业次序，正确办理客户异议，踊跃采集药品信息，及时向质量管理负责人报告。3、关怀营业动向，注意缺乏品种，及时登记顾客需求，遇特别状况，可向采买员反响要求迅速进货。4、负责各种宣传资料的保存和发放。5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸张宣传，欺诈顾客，指导顾客合

51、理安全用药。6、着装齐整，礼貌用语，站立浅笑待客。7、随时查对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清楚，无误。8、销售中发现药质量量问题，要填写质量信息查问表，提出办理建议，辅助解决好所发生的瓜葛事端。9、搞好店内外卫生，保持优美整齐购物环境。10、负责装备洁净卫生的药品调剂工具，包装用品，仔细分配处方药品。11、负责在药店内的明显地点悬挂药品经营允许证、营业执照，以及与执业人员要求符合的执业证明。12、明示服务条约，设置顾客建议薄，对顾客反应的药质量量问题，仔细对待详尽记录，及时上报办理，宣布监察电话。13、自觉学习有关知识，不停提升业务及服务水平。38第三部分操作规程（一）药品采买、

52、查收、销售操作规程药品采买操作规程公司在展开药品购进活动中，一定拟定能够保证购进药品切合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包含以下环节：一、确定供货公司的法定资格及质量信用；二、审察所购入药品的合法性和质量靠谱性；三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的考证；四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经公司质量管理机构和公司主管领导审察同意；五、签署有明确质量条款的购货合同；六、购货合同中质量条款的执行。供货公司合法性药店应从具备合法资质的药品生产公司或药品批发公司购进药品，不得向其余任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时一定严把质量关，审察供货单位的合法

53、性和购入药品的合法性，并保证依照药品购进质量管理的规定组织采买活动。同时，药店对付与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的考证。业务购进部门负责讨取并审察供货公司合法性的有关资料，审察内容应包含：供货方药品生产（经营）允许证和“营业执照”的合法性、真切性、有效性，供货方“证照”同意的经营方式和经营范围，供货方经过药品认证的相应证书等。业务购进部门应成立包含全部供货方资料的“合格供货方档案”，可对39合格供货方推行公司代码辨别控制管理，对在本店已经成立“合格供货方档案”或享有公司代码的供货公司，业务部门可与之正常进行业务来往；对未成立“合格供货方档案”且无公司代码的供货公司，在进货时

54、对付供货单位按首营公司进行审察。购进药品合法性购进的药品应切合以下基本条件，以保证其合法性：2.1合法公司所生产或经营的药品；2.2拥有法定的质量标准，即国家药品标准；2.3入口药品应有切合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的入口药品注册证和入口药品检验报告书或入口药品通关单的复印件；2.4包装和表记切合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格依照进货质量管理程序的要求，查问并核实药品的合法性资料，仔细审察所购进药品的合法性，质量管理部门应负责成立所经营药品的质量档案。供货方销售人员合法性3.1依据药品监察管理有关法律法例，本店对付来本单位进行药品销售、推行等业务联系的人员进行合法性资格审

55、察，讨取其有关证明资料，并对供货方销售人员成立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性推行动向的监察审察。对不再具备合法资格的销售人员应及进采纳有效举措，停止业务来往。审察资料的主要内容：3.1.1供货公司证照复印件。审察药品生产（经营）允许证和“营业执照”同意的经营方式、经营范围与销售员的经营行为能否符合；3.1.2药品销售员身份证；403.1.3供货公司法定代表人受权拜托书。受权拜托书应加盖供货公司原印章，其法定代表人应加盖章章或署名，并明确受权经营活动范围或经营品种，注明有效限期；3.1.4省级药品监察管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。3.2购进计划的编制与审

56、察药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应仔细研究市场需求的各样信息，密切联合公司管理实质，依照从实质出发，依照市场经济规律、提升公司经济效益的原则，科学合理地拟定购货计划。编制购进计划一般依照以下程序进行：3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存构造，提出一准时期内的购进计划内容，报质量管理机构审察；3.2.2质量管理部门应仔细查阅合格供货方档案及药质量量档案，以药质量量作为重要依照，并依据上一经营周期的购进药质量量评审结果，有效履行质量反对权，作出审察结论；3.2.3经质量审察的购进计划应报质量工作负责人审批，由业

57、务经营部门实行。从质量审察的目的出发，药品购进计划的质量审察内容主假如对供货公司、购进品种确实定进行审察。凡列入质量管理部门审察合格的供货公司名单、购进品种目录的供货公司和购进品种，业务部门可依照经营管理的实质需要，自主展开业务经营活动。未列入供货公司名单、购进品种目录的，应依据详细状况，报质量管理机构审察。3.3.采买合同管理41药品采买合同是药品经营过程中明确供销两方责权的重要形式之一。依据GSP要求，签署采买合同应明确质量条款，其目的就是使供销两方在经营活动中坚固建立质量意识，明确两方的质量责任，促进公司自觉主动的增强质量控制，依法例范经营，保证药品经营质量。3.3.1采买合同的形式药品

58、采买合同的形式一般分为：标准书面合同；质量保证协议；文书、传真、电话记录、电报、电信、口头商定等。本店在药品购销活动中签署的药品采买合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头商定等方式，公司应与供货单位提早签署明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度从头签署。3.3.2书面合同的项目与内容合同项目购销两方公司名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容药品名称、规格、同意文号、供货价、包装单位、数目及，总金额；交货时间、方式、地址；结算方式与付款限期

59、；质量标准与质量条款及质量责任分担；违约办理方式。42首营公司与首营品种4.1定义首营公司指购进药品时与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。首营品种指本公司向某一药品生产公司初次购进的药品，包含新产品、新规格、新剂型、新包装。4.2质量审察的目的对首营公司与首营品种的质量审察能够确认供货公司的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，进而有效把好药品购进质量关，防备假药、劣药流入药品流通领域，保证花费者的亲身利益。所以GSP将首营公司与首营品种的审察列为购进质量控制的首要环节。4.3质量审察的作用经过对首营公司和首营品种的质量审察，全面、正确地采集首营公司和首营品种的有关资

60、料，并成立档案，充分认识首营公司质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证公司购进行为的合法性。4.4质量审察的资料内容首营公司的质量审察，要求一定供给加盖首营公司原印章的合法证照复印件；药品销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应供给首营公司质量认证状况的有关证明。首营品种的质量审察，应供给加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药质量量标准、药品生产同意证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价钱批文等。434.5质量审察的程序首营公司审察程序：依据GSP要求，药店对