洁净无菌室管理

1、洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微生物检测质量 保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准洁净厂房设计规范、国家 药品监督管理局颁发的药品检验所实验室质量管理规范（试行）中第十八条规 定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家亍业标准洁净室的 施工及验收规范执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工 作是进行正常管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标 准要求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离 厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高

2、度不超过2.4m。由12 个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应 具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及 挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受 清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间 内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级 或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制1826C，相对湿度45%65%。 缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装 置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5P

3、a，洁净室（区）与室外 大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分 布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（22.5w /m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外 杀菌灯应及时更换。关键词：洁净室无菌室的使用 收藏分享评分去年冬天曲个人资料营加为好友J合他留言园帖子合集新沙发 只看作者 回复于：2011-1-25 10:10:38,回复本贴回复主题编辑”举报/管理 偷2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状 况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、

4、尘埃粒子数）、报修原因、 报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名 称等。3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点：（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h 以上，同时开启净化台和紫外灯。（2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先 在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以 上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验 室。无菌室内固定物品不得任意搬出。（3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）

5、不得化妆、 带手表、戒指等首饰;不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入第一缓冲间更衣， 同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无 菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。然后，换或是再戴上 第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。再经风淋室30s 风淋后进入无菌室。（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范 围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和 及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台 做微生物沉降菌落

6、计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据 记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作 室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始 数据记录在实验报告上。（6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其 他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：520倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔 灭溶液、1： 50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿） 消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21. 5g;对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂

7、品种与使用要进 行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死 角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁消毒程序应从内向外，从高 洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯 杀菌12h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工 作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。 重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。2011-1-25 10:11:07 Last edit by 7336

8、167去年冬天曲个人资料加为好友-给他留言国帖子合集急板凳 只看作者 回复于：2011-1-25 10:11:40回复本贴广回复主题，编辑举报管理母4、洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过 程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降 菌和浮游菌测定方法。沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作 室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将 平板盖好，置32.5C士 2.5C培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平 均小于1个。浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采

9、样器， 一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的 要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭 菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动 真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培 养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、 真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置 32.5C士 2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5 个/m3o每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮

10、粒子，应达到100级（一般 用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。2011-1-25 10:12:15 Last edit by 7336167去年冬天技术【京花.财富国燃疝g?臼个人资料加为好友合他留言宣帖子合集急3#只看作者 回复于：2011-1-25 10:12:41回复本贴事回复主题，编辑举报管理岳5、定期进行洁净度再验证：定期每季度、半年、1年）或当洁净室设施发生重 大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒 子、浮游菌和沉降菌的测试方法进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定， 保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结

11、果记录在无菌室使用登记册上， 作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对洁净室的环境检测数据进行趋 势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势， 决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期至 少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用 登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按洁净度验证实际 情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时 在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽

12、可能减 少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状 态。8、洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即 停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用， 并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不 得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。10、洁净室（无菌室）的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系 统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告 并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档

13、。从洁净室（无菌室）环境中检测到 的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无 菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无 菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。去年冬天-给他留言同帖子合集题4#只看作者 回复于：2011-1-25 10:15:50,回复本贴弘回复主题，编辑#举报夕管理偷微生物实验室管理制度一个良好的实验室必须有一套完善的管理制度，如果 管理紊乱，将严重影响分析数据的质量。一、实验室管理制度实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿 管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握

14、， 认真执行。2.进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口 罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保 养、检修，严禁在冰箱内存放和加工私人食品。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报 告;药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。5.禁止 在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室 前认真检查水电，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。负责人严格执行本制度，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，

15、 应视情节直至追究法律责任。去年冬天技术【蒙薛.臼个人资料质加为好友-给他留言宣帖子合集急5#只看作者 回复于：2011-1-25 10:16:15回复本贴事回复主题编辑举报/管理金二、仪器配备、管理使用制度1 .食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰 箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天 平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电 位pH计、高速离心机。实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具 须经计量部门检定合格方能使用。实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备

16、有操作 方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪 器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理 人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位， 待仔细检查后，方可离去。5.一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借， 使用后按登记本的内容进行登记。6.仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使 仪器械损坏，要追究当事者责任。曲个人资料w加为好友-给他留言园帖子合集题6#只看作者 回复于：2011-1-25 10:

17、16:38回复本贴回复主题，编辑 举报；管理每三、药品管理、使用制度依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、 纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立账目，专人管理，每半年做出消耗表， 并清点剩余药品。药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒 药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私 自出借或馈送药品试剂，本单位科、室间或外单位互借时需经科室负责人签字。称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹， 不使用过期或变质药品。四、玻璃器皿管理、使用制度根据测试项目的

18、要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、 数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损 耗登记清单。玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后， 用清水冲洗干净备用。器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。曲个人资料L加为好友,给他留言邕帖子合集题7#只看作者 回复于：2011-1-25 10:17:08回复本贴事回复主题，编辑 举报/,管理备五、安全制度进入实验室工作衣、帽、鞋必须穿戴整齐。在进行高压、干燥、消毒等工作时，工作人员不得擅自离现场，认真观察 温度、时间，蒸馏易挥发、易燃液体时，不准直接加热，应置水浴锅上进行，试 验过程中如产生毒气时应在避毒柜内操作。严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作进行，如发生菌液、病原体溅 出容器外时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。工作完毕，两手用清水肥皂洗净，必要时可用新洁尔灭、过氧乙酸泡手， 然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。实验完毕，即时清理现场和实验用具，对染菌带毒物品，进行消毒灭菌处 理。6.每日下班，尤其节假日前后认真检查水、电和正在使用的仪器设备，关好 门窗，方可离去。六