文件控制培训课件

1、TS16949:2009文件控制程序谢移财 2011.3.16纲 要文控目的文控范围文件级别受控文件类型文件编制、审批权限文件编号文件发行、修订、作废、遗失处理流程文件分类整理、检索、保存记录的填写、整理、检索、保存文 控 的目的 对公司/部门文件的编制、审核、批准、发放、保管、使用、更改、标识、回收和作废等全过程进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。确保所有发出的受控文件均有“受控文件”印章，此印章复印无效；确保现场所使用的文件均为有效版本，作废文件撤出现场；对部门文件进行分类整理、检索、保存；范围APPLICATION编制APPROVAL批准ISSUANCE发行CANCEL作费R

2、ECALL回收UPDATE更新RETENTION保留CHECK检查/审核文件控制范围文件级别1) 手册(manual）质量手册 主要功能是将管理层的方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客2) 程序文件(procedure-） 是指导员工如何进行及完成手册内容所表达的方针及目标的文件3) 支持文件 (work instruction) 详细说明特定作业是如何运作的关系4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件文件编制、审批权限文件分类组织编制审核批准文件的收发管理质量手册管理者代表管理者代表公司总经理企业管理部程序文件归口部门部长管理者代表公司总经理企业管理

3、部管理标准、管理规定工作流程 （三层次文件）归口部门部长管理者代表公司总经理企业管理部操作规程、指导书归口部门责任人归口部门主管归口部门部长归口部门技术文件技术部责任人技术部课长技术部长技术部记录、报告、表格归口部门责任人归口部门主管归口部门部长归口部门外来文件品证部长管理者代表品证部 技术部长 管理者代表技术部文件编号原则质量手册编号：QM-999供应商质量手册为：QM-666程序文件编号：例子：文件控制程序 QM002文件编号原则部门总经办营销部制造部技术部品证部财务部资材部企业管理部部门代号GMSAMFPTQCFAMAEM细则文件及管理制度编号：例：a.QC-001:表示品证部制作第1份

4、文件。b.EM-001:表示企业管理部制作第1份文件。部门代号流水号作业内容5.2文件的编写、审核及批准按QM001文件编制指导程序规定执行作业内容作业内容作业内容作业内容记录填写、整理、检索记录: 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分. 所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。 根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。质量记录： 质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)

5、与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。 质量记录的作用 ： A.质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管 理就没有实际义意。 B.质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 C.质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。 D.质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 E.质量记录有

6、利于产品标识和可追溯性。记录填写：记录的填写要求及时,真实,准确,按规定进行填写.字迹清晰,不得涂改;若有填错,用线或/线划掉,在旁边重新填写上正确数值,并签上修 改人名字,填写修改日期.当出显记录空白栏目无内容可填写时,要求在空白的适中位置画一横线,表示记录已被关注,只是无内容可填.如何是纵向几行均无内容可填写,用一斜线代之.记录的签署(检测人,审核人,批准人)均应签署全名,尽可能清晰易辨不允许有姓无名或有名无姓存在.记录整理、保存、检索： 记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照记录控制程序中规定的保存年限进行保存。文件的分类整理原则和方法一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或以各部门的字母来代表（公司编号表） 二级分类： 按照文件类型来划分；例如：通知，会议记录，申请书，检验标准，检验报告、培训计划等等，按照不同的类目进行分类；三级分类： 按照文件年份来划分，分月进行分