设备、厂房设施资料管理规程14.07.07

1、制订:日期 :签名:日期 :签名:日期 :签名:取代：N/A目录：分发：API 工程部制剂工程部1.2.3.目的规范公司设备仪器、厂房设施资料管理科学化、完整化。范围该管理制度适用于南京健友生物制药股份有限公司 设备仪器、厂房设施、EHS 资料的管理。资料管理框架3.1 设备文件资料管理（设备）工程部采购部门资料管理员供应商段提交 URS创建文件资料阶招投标、签约库目录求需产品设计设计评审设计阶段关闭核对资料，并入库生产制造段核对资料，并阶FAT计入库设安装就位试核对资料，并调设备调试装入库安设备验证查验核对历史资料文件收验收核对资料，并验入库证验维护保养核对资料，并入库设备报废3.2 设施类

2、文件资料管理（设施）工程部采购部门资料管理员段提交 URS创建文件资料阶招投标、签约库目录求需设计评审供应商二次设计段阶设计阶段关闭计设段阶工施竣工查验段阶竣工验收收验段阶设施维护收验核对资料，并入库核对资料，并入库核对资料，并入库核对资料，并入库资料整理，并核对资料整理，并核对资料整理，并核对施工进场施工阶段施工验收定义4.1 资料的生命周期：4.1.1设备生命周期：需求-设计 -FAT- 安装调试 -验收-维护 -报废4.1.2设施生命周期：需求-二次设计 -施工 ( 进场、施工、验收)-验收-维护4.2 资料类别：4.2.1设备资料类别：生命周期资料类别文件类型文件编号设计设计资料URS

3、0101FS0102SDS0103HDS0104PID0105RA0106FAT工程验收资FAT0201料安装手册0202变更单0203安装调试现场验收资开箱报告0301料调试报告合格证材质证明操作手册维护手册机械原理图电气原理图硬件清单文件清单验收验收资料验收报告备品备件清单03020303030403050306030703080309031004010402查验报告0403维护维护资料维护计划保养记录维修记录年度回顾报废报废报废报告其他其他报告4.2.2设施资料类别：生命周期资料类别文件类型设计设计资料URS设计图纸施工进场施工施工方案材料报验工序报验材质证明合格证05010502050

4、3050406010701文件编号0101010202010202020302040205施工过程施工记录0301变更记录施工验收工序验收质量验收压力测试清洗记录酸洗钝化内窥镜记录漏光测试吹扫记录安装记录隐蔽工程验收记录其他记录查验查验资料结构查验0302040104020402010402020402030402040402050402060402070402080402090501电气05025.1.1.15.1.1管道验收验收资料验收方案验收申请验收报告报验资料竣工图纸维护维护资料保养记录维修记录程序5.1 设备类需求阶段主要活动05030601060206030604060507010

5、702工程部配合需求部 门编制设备需求 URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备 URS 要求，明确和细化文件需求采购部根据 URS 要求进行合同招投 标合同签约后，资料管理员根据 URS 的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的 标识5.1.1.2产出物URS 以及 URS 评审表标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）文件资料计划5.1.2设计阶段5.1.2.1主要活动设备供应商根据 URS，进行设备软件和硬件 设计工程部配合相关部 门进行设计评审设备供应商根据评审通过的版本进行生产制造工程部在 设备供应商完成内部 测试后，组织相关部门进行 FAT 测

6、试5.1.2.2产出物FS、HDS、SDS、RA、PIDFAT 方案（报告）安装手册5.1.3.25.1.35.1.3.1安装调试主要活动设备到现场后，工程部、使用部门、采购部、供应商和资料管理员到现场开箱验收，资料管理员核对随机资料设备供应商或者工程部根据安装手册进行设备定位设备供应商现场进行设备机械部分和 电气部门安装设备供应商完成内部 测试后，工程部组织现场 SAT产出物开箱验收单调试报告合格证材质证明操作手册维护手册机械原理 图电气原理图硬件清单5.1.5文件清单5.1.4验证验收阶段5.1.4.1主要活动验证部门接到调试报告后，组织各部门进行 IQ 和 OQ 验证验证通过后，使用部门

7、和验证部门组织 PQ设备 PQ 完成后，工程部组织对设备 安装和调试查验5.1.4.2产出物验收报告备品备件清单查验报告维护阶段5.1.5.1主要活动工程部根据 风险分析和供 应商建议制定设备保养年度 计划根据年度保养 计划定期进行设备保养每年工程部 组织对设备 的故障和保养情况 进行年度回 顾5.1.5.2产出物维护计划5.2.1.15.2.1保养记录维修记录年度回顾5.2 设施类需求阶段主要活动工程部配合需求部 门编制设备需求 URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备 URS 要求，明确和细化文件需求采购部根据 URS 要求进行合同招投 标合同签约后，资料管理员根据 U

8、RS 的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的 标识5.2.1.2产出物URS 以及 URS 评审表标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）文件资料计划5.2.25.2.2.1设计阶段主要活动设备供应商根据 URS 和招投标的设计图纸进 行优化设计工程部配合相关部 门进行对二次优化设计评审5.2.2.2产出物二次设计（分专业）5.2.3现场施工（进场）5.2.3.1主要活动供应商在施工 队进场前，准备施工组织方案，组织方案至少包括，各个专业的施工工序、安全管理、文明施工、项目管理、项目组织架构等供应商根据合同和 URS 等要求进行项目计划制定，并报工程部审批施工材料相关主材和

9、 辅材进场，同时工程部进行材料的材 质证明资料核对、送样报验供应商进行施工工序 报验，并通过工程部审批5.2.3.2产出物施工方案材料报验工序报验材质证明合格证5.2.4现场施工（施工）5.2.4.1主要活动供应商根据审批通过的二次设计图纸进 行现查施工工程部根据工序 报验资料进行现场监督5.2.4.2产出物施工记录项目管理会 议纪要工作联系单5.2.5现场施工（验收）5.2.5.1主要活动施工完毕后，供应商组织内部自查在供应商提交自 查报告后，工程部组织查验供应商根据查验报告问题清单进行整改供应商整改完成后，工程部 组织分项工程验收5.2.5.2产出物工序验收质量验收压力测试清洗记录酸洗钝化

10、内窥镜记录漏光测试吹扫记录安装记录隐蔽工程验收记录其他记录5.2.65.2.6.1验收阶段主要活动分部分项验收后，试运行 3 个月后，供应商提交验收申请，验收申请至少报告申请报告、验收图纸、使用运行报告工程部组织各部门进行工程查验5.2.7.2供应商根据查验报告问题清单进行整改供应商整改完成后，工程部 组织工程竣工 验收验收资料管理员根据合同和文件 计划对文件资料进行整理和 审核5.2.6.2产出物验收方案验收申请验收报告报验资料竣工图纸酸洗钝化5.2.75.2.7.1维护阶段主要活动工程部根据 风险分析和供 应商建议制定设备保养年度 计划根据年度保养 计划定期进行设备保养每年工程部 组织对设

11、备 的故障和保养情况 进行年度回 顾产出物维护计划保养记录维修记录年度回顾资料管理验收项目阶段使用阶段设备文件资料分成两个大的 阶段，项目阶段和设备使用阶段，项目和使用阶段存在多 对一、一对一、一对多关系，即一个合同可能包含 对个设备，也可能仅仅包含一个 设备，也可能多个核对对应一个设备。项目阶段和设备使用阶段的分界 线在设备验收这个里程碑点，验收之前按照项目管理逻辑进行管理，制定文件计划，按活动评审产 出物，并评审通过后纳入配置库，验收之后按照 设备维护 保养的逻辑，每年制定保养计划，定期维护保养，年终进行设备回顾。在采购部完成合同 签约后，资料管理员根据 URS 等制定文件计划，确定文件柜以及文件 夹或者文件盒的位置在每个活 动结束之后，各个产出物完成 评审，评审通过并签字确认后，资料管理员将文件放入文件