实验室认可要求与室内质控规范

1、周之炜QSD Product Manager North China实验室认可要求与室内质控标准CAP、ISO认证和质控的核心理念一切对病人样本负责想说随机误差不容易不是单单做质量控制，而是要做质量管理持续质量改进分清责任注重解决方案一切都要评估质量管理概览QM分析前分析中分析后样本采集样本前处理样本运输仪器状态QC样本保存报告发放临床沟通CQI维护保养试剂管理耗材管理人员管理定标、校准定标验证室内质控室间质控方法学验证QA投诉处理质控目的的新理解标准所有人，各取所需操作者主任检察官病人临床厂家很大程度上，质控的目的是为了失控质控品精密度评价室内质控(精密度控制)质控品定标(正确度控制)定标液

2、（校准品）标准品（标准物质）正(准)确度评价室间质评（比对计划）第三方质控品的特殊重要性总感觉第三方质控品难做配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题其他质控品赋值范围过宽关于质控品赋值方法为何质控品给定的范围只用作参考实验室需要自建质控范围免疫学的准确度验证多为配套系统，室间比对为主不同系统间存在不可比，参考范围需验证The need for independent laboratory quality control is fundamental! 最根本的是要独立地进行实验室质控。Independent QC begins by having control materials that are

3、 independent of the calibration materials. 独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A3 7.3)。It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other companies to increa

4、se the assurance that these devices are performing successfully. 最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在应用统计学

5、质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，而不能使用厂家提供的定值。Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the la

6、boratory.实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规那么和质控次数独立质控EQASISO 17043ISO和CAP认可我国CNAS也在互认行列每月一次；每月回报；周年总结；双份证书室内质控标准和操作建立质控范围的亲民方案初次建立难以做到开20瓶难以在建立质控范围期间不发报告未考虑试剂批号和定标影响由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控范围不能代表整个Lot亲民的质控范围调整方案坚持尽快向法规方案靠拢什么样的质控范围是可用的？标准？亲民方案10天20点；5天20点开12瓶1120d：使用前10d范围控制2130d：使用前20d范围控

7、制3160d：使用前30d范围控制61d开始：使用前60d范围控制建议36m确立本Lot最终范围质控更换LOT时的平行试验总要求重新建立质控范围建立时不影响常规工作一句话方案：当样本检测特殊应急老批号质控品剩余有限质控品本身效期有限新建质控范围不可用SD=mean*CV%质量控制工作实例1质控品的前处理储存复溶、溶解时间、方法、试剂用水混匀的差异生化、血球、血凝非常规取样分装与冻融质量控制工作实例2为何推荐至少检测2水平质控？两点确定一条直线。何况是曲线！质量控制工作实例3检测结果和说明书赋值不符怎么办？了解属于何种不符并给出解释：和均值不符，但在参考范围内没有问题和均值不符，在参考范围内，但

8、接近上限/下限没有问题和均值不符，超出参考范围向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告假设报告显示其他实验室也存在同样问题，那么实验室的质量没有问题，需要排除质控品的质量问题，再确定是否是仪器/试剂的问题假设报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题，才能确定是实验室的质量问题质控结果是否持续升高或下降？质控结果是否忽高忽低？表现为瓶内波动还是瓶间差异？患者样本的结果是否有同步表现？质量控制工作实例4在控分析：什么是好的质控图Westgard 规那么警告失控：随机误差/新的系统误差失控：系统误差约0.3%约5%约0.1%约0.2%约0.1%约0.1%

9、5. Basic quality control at low cost5. 低本钱的根底质量控制Quality control is essential under all circumstances. This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories.无论对兴旺国家还是开展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。本章节描述了低本钱运作的临床实验室开展室内质量控制和室间质量评价的必要

10、性和可行性。The laboratory should include for each kind of tests a minimum of one level QC at least once a day. However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control. If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day, the laboratory should run two levels of QC at least twice a day. If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample.每项测试实验室最少每天使用1个水平质控品检测1次。如果每天的患者标本数超过25个，至少检测2个水平的质控品。假设每天的患者标本数超过75个，实验室应当做2次质控，每次检测2个水