药房管理手册

1、PAGE PAGE 59药房管理理手册部门：文件编号号：版本号：生效日期期：目录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc435625617 第一章药药品质量量管理制制度 PAGEREF _Toc435625617 h 4 HYPERLINK l _Toc435625618 一、药品品购进管管理制度度 PAGEREF _Toc435625618 h 4 HYPERLINK l _Toc435625619 二、药品品供货企企业和购购进药品品合法资资质审核核 PAGEREF _Toc435625619 h 4 HYPERLINK l _Toc435625620 三、药品品验收

2、管管理制度度 PAGEREF _Toc435625620 h 5 HYPERLINK l _Toc435625621 四、药品品储存管管理制度度 PAGEREF _Toc435625621 h 6 HYPERLINK l _Toc435625622 五、药品品养护管管理制度度 PAGEREF _Toc435625622 h 7 HYPERLINK l _Toc435625623 六、特殊殊药品管管理制度度 PAGEREF _Toc435625623 h 8 HYPERLINK l _Toc435625624 七、不合合格药品品管理制制度 PAGEREF _Toc435625624 h 8 HY

3、PERLINK l _Toc435625625 八、药品品效期管管理制度度 PAGEREF _Toc435625625 h 9 HYPERLINK l _Toc435625626 九、药品品不良反反应监测测和报告告制度 PAGEREF _Toc435625626 h 110 HYPERLINK l _Toc435625627 十、质量量事故处处理与报报告制度度 PAGEREF _Toc435625627 h 10 HYPERLINK l _Toc435625628 十一、药药品出库库复核制制度 PAGEREF _Toc435625628 h 111 HYPERLINK l _Toc435625

4、629 十二、药药房药品品陈列管管理制度度 PAGEREF _Toc435625629 h 11 HYPERLINK l _Toc435625630 十三、药药品调配配和审核核处方管管理制度度 PAGEREF _Toc435625630 h 12 HYPERLINK l _Toc435625631 十四、药药品医疗疗器械质质量否决决规定 PAGEREF _Toc435625631 h 113 HYPERLINK l _Toc435625632 十五、进进口药品品管理制制度 PAGEREF _Toc435625632 h 133 HYPERLINK l _Toc435625633 十六、药药品发

5、放放管理制制度 PAGEREF _Toc435625633 h 144 HYPERLINK l _Toc435625634 十七、仪仪器、设设备使用用维护管管理制度度 PAGEREF _Toc435625634 h 14 HYPERLINK l _Toc435625635 十八、人人员培训训制度 PAGEREF _Toc435625635 h 115 HYPERLINK l _Toc435625636 十九、药药品不良良发应医医疗器械械不良事事件报告告制度 PAGEREF _Toc435625636 h 116 HYPERLINK l _Toc435625637 二十、卫卫生和人人员健康康管理

6、制制度 PAGEREF _Toc435625637 h 166 HYPERLINK l _Toc435625638 二十一、有关记记录和凭凭证的管管理制度度 PAGEREF _Toc435625638 h 17 HYPERLINK l _Toc435625639 第二章药药品管理理岗位职职责 PAGEREF _Toc435625639 h 199 HYPERLINK l _Toc435625640 一、药事事管理委委员会工工作职责责 PAGEREF _Toc435625640 h 19 HYPERLINK l _Toc435625641 二、药品品采购工工作职责责 PAGEREF _Toc43

7、5625641 h 19 HYPERLINK l _Toc435625642 三、药品品验收工工作职责责 PAGEREF _Toc435625642 h 19 HYPERLINK l _Toc435625643 四、药品品养护工工作职责责 PAGEREF _Toc435625643 h 20 HYPERLINK l _Toc435625644 五、药品品保管工工作职责责 PAGEREF _Toc435625644 h 20 HYPERLINK l _Toc435625645 第三章医医疗器械械质量管管理制度度 PAGEREF _Toc435625645 h 21 HYPERLINK l _To

8、c435625646 一、医疗疗器械质质量验收收制度 PAGEREF _Toc435625646 h 221 HYPERLINK l _Toc435625647 二、医疗疗器械保保管制度度 PAGEREF _Toc435625647 h 21 HYPERLINK l _Toc435625648 三、医疗疗器械出出入库复复核制度度 PAGEREF _Toc435625648 h 22 HYPERLINK l _Toc435625649 四、医疗疗器械效效期产品品管理制制度 PAGEREF _Toc435625649 h 222 HYPERLINK l _Toc435625650 五、医疗疗器械不

9、不合格产产品管理理制度 PAGEREF _Toc435625650 h 222 HYPERLINK l _Toc435625651 六、一次次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度 PAGEREF _Toc435625651 h 23 HYPERLINK l _Toc435625652 （一）一一次性使使用无菌菌医疗器器械采购购验收制制度 PAGEREF _Toc435625652 h 233 HYPERLINK l _Toc435625653 （二）一一次性使使用无菌菌医疗器器械使用用销毁制制度 PAGEREF _Toc435625653 h 244 HYPERLINK l _Toc435

10、625654 第四章医医疗器械械质量管管理岗位位职责 PAGEREF _Toc435625654 h 225 HYPERLINK l _Toc435625655 一、医疗疗器械质质量管理理职责 PAGEREF _Toc435625655 h 225 HYPERLINK l _Toc435625656 二、医疗疗器械采采购人员员职责 PAGEREF _Toc435625656 h 225 HYPERLINK l _Toc435625657 三、医疗疗器械仓仓库管理理人员职职责 PAGEREF _Toc435625657 h 255 HYPERLINK l _Toc435625658 第五章药药房

11、服务务规范 PAGEREF _Toc435625658 h 227 HYPERLINK l _Toc435625659 一、药房房人员礼礼仪规范范 PAGEREF _Toc435625659 h 27 HYPERLINK l _Toc435625660 （一）服服饰要求求 PAGEREF _Toc435625660 h 27 HYPERLINK l _Toc435625661 （二）仪仪容要求求 PAGEREF _Toc435625661 h 27 HYPERLINK l _Toc435625662 （三）仪仪态要求求 PAGEREF _Toc435625662 h 27 HYPERLINK

12、l _Toc435625663 （四）药药房人员员语言文文明要求求 PAGEREF _Toc435625663 h 28 HYPERLINK l _Toc435625664 （五）药药房工作作环境要要求 PAGEREF _Toc435625664 h 288 HYPERLINK l _Toc435625665 二、药房房人员工工作规范范 PAGEREF _Toc435625665 h 29 HYPERLINK l _Toc435625666 三、检验验室服务务技巧 PAGEREF _Toc435625666 h 229 HYPERLINK l _Toc435625667 第六章药药品管理理工作

13、程程序 PAGEREF _Toc435625667 h 311 HYPERLINK l _Toc435625668 一、药品品采购工工作流程程图 PAGEREF _Toc435625668 h 311 HYPERLINK l _Toc435625669 二、采购购工作程程序 PAGEREF _Toc435625669 h 322 HYPERLINK l _Toc435625670 二、验收收工作程程序 PAGEREF _Toc435625670 h 333 HYPERLINK l _Toc435625671 三、药品品入库储储存保管管程序 PAGEREF _Toc435625671 h 334

14、 HYPERLINK l _Toc435625672 四、药品品在库养养护程序序 PAGEREF _Toc435625672 h 34 HYPERLINK l _Toc435625673 五、销后后退回药药品管理理程序 PAGEREF _Toc435625673 h 339 HYPERLINK l _Toc435625674 六、不合合格药品品确认及及处理程程序 PAGEREF _Toc435625674 h 411 HYPERLINK l _Toc435625675 七、药品品出库复复核程序序 PAGEREF _Toc435625675 h 35 HYPERLINK l _Toc435625

15、676 第七章绩绩效考核核标准 PAGEREF _Toc435625676 h 443 HYPERLINK l _Toc435625677 一、留观观区环境境卫生清清洁消毒毒制度 PAGEREF _Toc435625677 h 443第一章药药剂科管管理制度度一、药剂剂科工作作制度1、科主主任负责责药剂科科的各项项管理工工作，做做到有计计划有总总结，各各项管理理台帐完完整，保保证科内内各项工工作的正正常运转转。2、执行行医院年年度工作作目标，并对目目标分解解、细化化、跟踪踪、检查查及总结结。及时时召开科科务会，贯彻医医院各类类会议精精神，并并抓好落落实。3、认真真执行药品管管理法及有关关法规、

16、条例、规章制制度，督督促本院院各临床床科室合合理地使使用药品品，防止止药品的的滥用和和浪费。4、根据据医院医医疗需要要筹购药药品，及及时准确确地调配配处方。根据医医院情况况确定合合理的临临床用药药结构。5、根据据相关法法律法规规的要求求，建立立健全药药品监督督、检查查和管理理制度，确保临临床用药药安全有有效。加加强毒、麻、精精神药品品的管理理工作。6、逐步步健全临临床药师师制度，参与临临床药物物治疗工工作，对对药物的的临床应应用提出出意见和和建议。7、做好好医院药药物不良良反应监监测的日日常管理理工作。8、协助助医院药药事管理理小组做做好医院院药事管管理工作作。二、药房房工作制制度1、工作作人

17、员准准时到岗岗，着装装规范，挂牌上上岗，热热情和蔼蔼，文明明用语，微笑服服务。有有问必答答，履行行“首问负负责制”。工作作时间不不闲聊、不吃零零食、不不玩游戏戏、不脱脱岗。2、药房房工作人人员负责责审查处处方、配配方、发发药、药药品管理理及药品品消耗统统计、盘盘点、用用药指导导等工作作。3、药剂剂人员配配方时应应该认真真查对病病人姓名名、性别别、年龄龄、药品品名称、规格、剂型、剂量、用法用用量、配配伍禁忌忌、医生生签名等等项内容容，确认认无误后后方可调调配。4、处方方中如有有缺项或或药名、规格、用法用用量不妥妥及配伍伍禁忌时时，必须须由医生生更正重重新签字字后再调调配，药药剂人员员不得擅擅自更

18、改改处方内内容。5、发给给病人的的药品必必须经过过核对，确保准准确无误误，调配配者和核核对者均均应在处处方上共共同签字字后方可可发出，并应向向病人交交待清楚楚用法用用量及注注意事项项。6、药房房一律凭凭处方发发药，工工作人员员不得随随意向外外借药，遇有特特殊情况况需借药药按规定定办理手手续并及及时追回回。任何何人均不不得擅自自为自己己取药。7、药品品必须定定位存放放，标签签清晰。药品发发出时应应做到先先进先出出，近效效期先用用。8、效期期药品管管理应严严格按照照药品品管理法法实施施，报损损药品按按规定办办理手续续及时上上报，经经批准后后统一报报废。9、认真真按药药品管理理法管管理和使使用麻醉醉

19、药品、精神药药品、毒毒药品做做到账物物相符，账帐相相符。10、处处方妥善善保管，普通处处方保存存一年，毒性、精神药药品处保保存二年年，麻醉醉药品处处方保存存三年，到期后后统一处处理。11、药药品发出出后不得得进行退退换，如如有不良良反应发发生，应应按规定定办理手手续后方方可退药药。做好好药品不不良反应应监测工工作。12、做做好药品品的电脑脑维护工工作，做做到账物物相符，如有不不符；及及时查找找原因。13、药药房设药药品咨询询窗口，由具有有丰富理理论知识识和工作作经验的的药学技技术人员员承担药药品咨询询工作，为病人人提供药药学服务务。14、建建立差错错事故登登记本和和错误处处方登记记本，定定期讨

20、论论和汇报报，以避避免发生生类似的的差错事事故。发发生重大大的差错错事故要要及时汇汇报。15、每每月进行行一次处处方分析析，将不不合格处处方交医医护部。16、保保持室内内安静、整洁、卫生。药房内内严禁吸吸烟、冰冰箱内不不准存放放私人物物品。17、医医院不设设住院药药房，因因此负责责供应病病区药品品。（1）配配方时应应仔细核核对电脑脑、处方方，做到到“三查七七对”查：摆药药前查、摆药中中查、摆摆药后查查；七对：对对时间、姓名、床号、药名、规格、剂量、用法。准确无无误后方方能发出出。发现现疑问应应及时与与病区联联系，不不得擅自自更改医医嘱。调调配完毕毕，调配配者和核核对者分分别签字字，以示示负责。

21、（2）对对出院病病人发药药时应向向病人交交待清楚楚用法用用量及注注意事项项。（3）病病房小药药柜由病病区指定定专人管管理，定定期检查查药品质质量和账账物相符符情况，做好登登记。病病房小药药柜所有有药品仅仅供住院院病人按按医嘱使使用，其其他人员员不得私私自取用用。麻醉醉药品、精神药药品应设设专用抽抽屉加锁锁存放，并按需需要保持持一定基基数管理理，每日日需交接接班。18、严严格执行行处方的的分级管管理：（1）抗抗生素的的分级管管理：住住院、主主治、副副主任和和主任医医师不同同的处方方使用权权；坚决决杜绝越越权处方方，只有有在抢救救病员时时可以越越权处理理。（2）毒毒药、镇镇静、安安定和麻麻醉药的的

22、处方权权必须按按照卫生生行政部部门规定定的法律律文件执执行；并并且按照照规定的的条文书书写、签签名加盖盖章。对对于药物物出现的的不良反反应，及及时收集集；及时时报告有有关单位位；出现现较大范范围内人人群的不不良反应应，应在在第一时时间内报报告医院院，并同同时报告告卫生行行政部门门和“食品药药品监督督管理局局”；同时时组织医医务人员员进行抢抢救和积积极的治治疗措施施。三、药品品库房工工作制度度由于医院院用药品品种少，数量少少因此目目前没有有设立药药库，而而是药房房代替。临床需需要的药药品品种种，药房房每月按按计划较较少数量量的分批批分次购购入，及及时用完完及时购购入。根根据二级级医院等等级的及及

23、药品管管理的规规定，制制定药品品库房的的工作制制度。1、在科科主任的的领导下下，严格格按照药品管管理法管理药药品，做做好全院院医疗用用药(含化学学试剂、麻、毒毒、精神神药品)的采购购、供应应、保管管和分发发等工作作。2、药库库人员要要按照药药事管理理小组讨讨论批准准的本院院基本用用药目录录及新药药，根据据实际消消耗速度度和库存存数量制制定科学学的采购购计划并并购买，保证临临床基本本用药和和抢救药药品的供供应。脱脱销品种种应及时时采购，积压药药品要及及时报告告并作相相应处理理。3、严格格执行库库质量验验收制度度，验收收内容包包括品名名、规格格、生产产企业、生产批批号、药药品合格格证或检检验报告告

24、单、批批准文号号、注册册商标、包装及及外观等等，必要要时要做做内在质质量检查查，不合合格的药药品不得得入库。4、药品品应按性性质分类类，定位位存放，排列整整齐，标标记清楚楚，品种种与标签签相符，不得随随地堆放放，防止止药品霉霉坏、变变质；应应有冷藏藏、低温温设施，保证药药品储藏藏符合防防霉、防防蛀、防防鼠、防防火和通通风、干干燥、避避光要求求，并做做到先进进先出。逐日做做好库房房温度、湿度的的记录。5、严格格执行国国家、省省、市物物价政策策，准时时调整药药品价格格。6、严格格按照药品管管理法实施效效期药品品管理，有效期期的药品品要在有有效期限限前调剂剂使用，以防止止药品过过期失效效。购人人的化

25、学学试剂不不得供药药用。7、严格格出库请请领制度度及各部部门在请请领单上上签字确确认制度度，药库库不得直直接凭处处方发药药，并把把好出库库验发关关，杜绝绝差错。出库药药品做到到先进先先出。8、库房房应每季季度盘点点一次，做到账账物相符符。准时时将药品品统计报报表交财财务科。9、做好好药库安安全保卫卫工作，要有防防火、防防盗措施施，上、下班要要进行安安全检查查；保持持药库内内整齐、清洁、卫生；严禁在在库内吸吸烟，非非药库人人员不得得随便人人内。四、临床床药学室室工作制制度医院临床床药学的的工作不不设专人人负责，由具有有主管药药师以上上职称的的药师负负责。1、运用用现代医医学和药药学科学学知识，围

26、绕合合理用药药这一核核心问题题，不断断提高临临床药物物治疗水水平。2、建立立临床药药师制，参与临临床查房房、疑难难病例讨讨论，发发挥药师师的专业业特长，协助临临床选择择治疗药药物，提提高临床床合理用用药水平平。3、开展展治疗药药物监测测工作，并根据据测定结结果凋整整用药剂剂量或给给药间隔隔，设计计个体化化给药方方案。4、开展展药学信信息服务务，满足足临床药药物治疗疗的多种种需要；结合临临床实际际，向临临床医护护人员通通报药物物新的进进展。5、开展展处方调调查和病病历分析析，掌握握临床用用药情况况，评价价药物使使用的合合理性，为合理理用药提提供依据据。6、负责责全院药药品不良良反应监监测的日日常

27、管理理工作，及时提提出淘汰汰药品品品种信息息，供药药事管理理小组参参考。7、负责责全院抗抗感染药药物临床床使用的的日常管管理工作作，督促促临床合合理的使使用抗感感染药物物。五、临床床药学会会诊制度度医院临床床药学的的会诊工工作由具具有主管管药师以以上职称称的药师师担任。1、临床床在诊治治疾病过过程中，遇疑难难危重病病、疑似似严重、罕见、药物不不良反应应或用药药疑问时时应有临临床药师师参与会会诊。2、药剂剂科（药药房）接接到会诊诊通知单单后应在在规定时时间内参参加临床床会诊；参与会会诊的临临床药师师应就临临床用药药提出合合理化建建议，并并做好相相应的病病历记录录和签名名。3、参与与临床会会诊的药

28、药师应具具备药学学专业本本科以上上学历，并取得得中级以以上药学学技术职职称资格格。4、临床床科室应应重视临临床药师师的会诊诊意见，并将药药师的会会诊意见见记录于于病历中中。六、药事事管理小小组工作作制度1、在分分管院长长的领导导下。负负责全院院所有药药事方面面的协调调管理工工作。2、认真真贯彻执执行药药品管理理办法及其实实施细则则，制定定本院药药事管理理工作的的有关规规章制度度，并检检查具体体的执行行情况。3、制定定本院的的基本用用药目录录和处方方手册，确定本本院用药药的品种种与范围围。4、定期期分析医医院药物物使用情情况，组组织专家家对医院院的药品品不良反反应监测测结果进进行评价价，提出出淘

29、汰与与引进品品种意见见；及时时研究处处理药疗疗事故、严重用用药差错错和其它它医疗用用药的重重大问题题。5、组织织检查毒毒、麻、精神及及放射性性等药品品的使用用和管理理情况，发现问问题及时时纠正。6、原则则上药事事管理小小组应执执行每季季度1次例会会制度，会议及及所有的的工作有有完整的的记录和和档案。7、药事事管理小小组的各各项决定定的落实实与反馈馈等日常常工作由由药剂科科（药房房）负责责。七、从药药人员管管理制度度1、从药药人员应应具有药药学及相相关专业业中专以以上学历历或药师师技术职职称，调调配人员员应具有有药学专专业职称称。2、从药药人员应应熟悉相相关法规规知识。3、非药药学人员员必须经经

30、市以上上食品药药品监督督管理部部门或卫卫生行政政管理部部门举办办的培训训班培训训，并取取得上岗岗证后方方可上岗岗。非药药学人员员不得单单独上岗岗。4、药房房工作人人员必须须统一着着装，上上岗前穿穿好工作作服、工工作鞋，工作服服必须扣扣好，胸胸牌统一一佩戴。5、工作作服应定定期清洗洗，不得得有污渍渍，油渍渍，黄渍渍。6、员工工的健康康体检，员工体体检每年年进行一一次，建建立员工工健康档档案。体体检不合合格的人人员不得得直接接接触药品品7、参加加体检的的人员包包括：验验收员、（养护护员、保保管员、）复核核员、质质量管理理工作人人员等直直接接触触药品的的人员。八、药房房管理制制度1、由于于医院规规模

31、较小小，不设设立药库库，但是是，对麻麻醉药品品、毒品品药品设设立专门门的库房房。2、药房房与辅助助作业区区、办公公生活区区须分开开。3、药房房无污染染源，屋屋顶、墙墙壁、地地面光洁洁平整无无脱落物物，贵重重药品和和精神类类药做到到专人专专管。4、药房房划出一一定的区区域设立立合格品品区、不合合格区。5、药品品在药房房分为中中药饮片片柜、西药药柜。合格格区分为为内服区区、外用用区、易易串味药药品区以以及特殊殊药品专专柜。处处方药与与非处方方药应分分开摆放放。6、药房房实行色色标管理理。（待待验区、退货区区为黄色色标识）合格品品区为绿绿色标识识，不合合格药品品区为红红色标识识。7、药房房应有以以下

32、设施施和设备备：（1）保保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备。（2）避避光、通通风的设设备。（3）监监测和调调节温、湿度的的设备。（4）防防冻、防防潮、防防火、防防虫、防防鼠等设设备。（5）符符合规定定要求的的消防、安全设设施以及及安全用用电要求求的照明明设备。（6）供供需冷藏藏药品摆摆放的冷冷藏柜。（7）供供特殊管管理药品品摆放的的专柜。（8）对对所用设设施和设设备每季季度进行行检查、维修、保养并并建立档档案。九、药房房查对制制度配方前，查对科科别、床床号、住住院号、姓名、性别、年龄、处方日日期；配配方时，查对处处方的内内容、药药物剂量量、含量量、配伍伍禁忌；发药时，实行“四查、一交

33、代代”：查对对药名、规格、剂量、含量、用法与与处方内内容是否否相符；查对标标签(药袋)与处方方内容是是否相符符；查对对用品包包装是否否完好、有无变变质。安安瓿针剂剂有无裂裂痕、各各种标志志是否清清楚、是是否超过过有效期期；查对对姓名、年龄；交待用用法及注注意事项项。第二章药药品质量量管理制制度一、质量量信息管管理制度度1、每月月的月初初（法定定节假日日顺延）由医护护部组织织有关人人员检查查上一个个月各科科室执行行医院制制定的有有关药品品使用和和管理制制度执行行的情况况，形成成书面文文件，反反馈各科科室，并并纳入科科室的考考核指标标。2、药品品因质量量而发生生的不良良反应见见医院制制定的药品不不

34、良反应应报告和和监测管管理制度度。3、每月月的月初初（法定定节假日日顺延）由医护护部组织织有关人人员对具具有医师师资格各各级人员员随机抽抽查上一一个月的的处方110张，抽查结结果通报报全院。4、每月月的月底底，医院院内使用用和存放放药品的的科室自自行检查查药品使使用、有有无过期期、大型型输液有有无污染染等情况况，并将将检查情情况以书书面文字字材料上上报医护护部。5、特殊殊药品质质量信息息的管理理见特特殊药品品管理制制度。二、质量量事故处处理与报报告制度度1、质量量事故，是指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人体健康康或造成成单位经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质

35、质和后果果的严重重程度分分为重大大事故和和一般事事故两大大类。2、重大大质量事事故：2.1 违规购购销假劣劣药品，造成严严重后果果；2.2 未严格格执行质质量验收收制度，造成不不合格药药品入库库者；2.3 由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破损、污染等等不能再再供药用用，造成成重大经经济损失失者；2.4 销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者。3、一般般质量事事故：3.1 违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果者；3.2 保管、养护不不当，致致使药品品质量发发生变异异；4、质量量事故的的报告程程序、时时限：4.

36、1 发生重重大质量量事故，造成严严重后果果的，在在一小时时内上报报食品药药品监督督管理部部门；4.2 认真查查清事故故原因，并在一一日内向向药品监监督管理理部门作作出书面面汇报；4.3 发生一一般质量量事故的的，应在当当天认真真查清事事故原因因，及时时处理。5、事故故的处理理：（1）发发生事故故后，应应及时采采取必要要的控制制、补救救措施。立即中中断该药药品的使使用，启启动紧急急处置预预案，及及时的救救治。（2）检检查药品品的所有有有关事事项，分分析原因因，理智智科学的的进行处处置。（3）在在处理的的同时，以书面面的形式式进行上上报；情情况危急急时，一一边抢救救，一边边以口头头的形式式进行上上

37、报。（4）在在处理事事故时，应坚持持“三不放放过”原则，即事故故原因不不查清不不放过，事故责责任者和和员工没没有受到到教育不不放过，未制定定整改防防范措施施不放过过。三、药品品质量监监督管理理定期自自查及考考核制度度1、自查查（1）药药房严格格把好药药品的进进货渠道道，同一一药品不不同生产产厂家（公司）必须严严格把关关（国家家批准的的各种证证明文件件），并并每月核核查一次次。（2）医医护部会会同药房房每月进进行一次次药品的的清点，及时发发现有无无过期、破损、污染的的药品，及时处处理。（3）医医护部组组织有关关人员每每月进行行一次处处方的抽抽查，检检查各级级医生执执行药品品管理制制度的情情况，并

38、并向全院院通报。（4）各各临床科科室至少少每月请请理一次次自备的的相关药药品的情情况，并并以书面面的形式式报告医医护部。2、考核核（1）医医院药事事管理小小组每月月对医护护部的关关于药品品管理制制度的实实施与监监督执行行情况进进行检查查，并将将检查的的情况纳纳入医护护部工作作的业绩绩。（2）医医护部每每月对药药房及临临床科室室的检查查，和各各级医生生处方抽抽查的结结果，纳纳入科室室的管理理业绩和和个人档档案；对对两次以以上违规规的人员员给与全全院通报报点名批批评；情情节严重重的暂停停处方权权6个月，同时给给与经济济处罚；情节恶恶劣的医医院保留留司法诉诉讼。四、药品品购进管管理制度度1、药房房负

39、责药药品的购购进工作作，遵循循“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则购进药药品。1.1在在采购药药品时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履约能能力、质质量信誉誉等进行行调查和和评价，并建立立合格供供货方档档案；1.2审审核所购购入药品品的合法法性和质质量可靠靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案；1.3 对与本本单位进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进行合合法资格格的验证证、并留留存复印印件存档档。2、与供供应商签签订药品采采购质量量合同，明确确质量条条款：药药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求；整整件附有有产品合合格证；药品包包装符合合有关规规定

40、和货货物运输输要求；购入进进口药品品，供应应商应提提供符合合国家规规定的证证书和文文件。3、采购购人员应应及时了了解药品品的库存存结构和和使用情情况，合合理制定定购进计计划。4、购进进特殊管管理药品品应严格格按照国国家有关关管理规规定执行行。5、购进进进口药药品必须须严格审审核供货货单位的的合法性性和可靠靠性。（1）索索取和审审核盖有有供货单单位原印印章的证证件复印印件。（2）索索取盖有有供货单单位质量量管理或或检验机机构原印印章的进口药药品注册册证、进口口药品通通关单或进进口药品品检验报报告书复印件件。6、购进进药品应应有合法法票据，并建立“药品购购进记录录”，做到到票、帐帐、物相相符。“购

41、进记记录”应注明药药品名称称（通用用名称）、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂家家、批号号、供货货单位、购进数数量、购购货日期期等项内内容。“药品购购进记录录”应保存存至超过过药品有有效期1年，不不得少于于3年。五、药品品验收管管理制度度1、验收收人员应应严格按按照法定定标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进药品质质量进行行逐项验验收。2、验收收时须有有供货企企业的销销售凭证证，凭证证上须标标明供货货单位名名称、药药品名称称、生产产厂商、批号、数量、价格等等内容。3、验收收人员根根据凭证证，对照照实物，对药品品逐批验验收，认认真核对对品名、规格、数量、批号、生产厂厂家、批批准文号号、有效效期

42、、说说明书等等内容。验收时时在凭证证上做好好验收标标记，凭凭证须保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于3年。4、验收收员应根根据不同同批号按按规定比比例抽样样验收。（1）在在每件中中从上、中、下下不同部部位抽22个最小小包装进进行检查查。（2）零零散药品品：小于于10盒（瓶、袋袋）的按按实数验验收；110-1100盒盒（瓶、袋）的的按100%验收收。5、药品品包装的的标签和和所附说说明书上上应有生生产企业业的名称称、地址址，同时时标有药药品的通通用名称称、规格格、产品品批号、生产日日期、有有效期、批准文文号等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、

43、用量量、禁忌忌、不良良反应、注意事事项以及及贮藏条条件等。6、外用用药品其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示说说明。处处方药和和非处方方药标签签和说明明书应有有相应警警示语和和忠告语语，非处方方药的包包装应有国家家规定的的专有标标识。7、中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志。每件包包装上应应标明品品名、生生产企业业、生产产日期等等。实施施文号管管理的中中药饮片片，在包包装上还还应注明明批准文文号。8、整件件包装中中应有产产品合格格证。9、验收收进口药药品，应应有符合合规定的的加盖供供货单位位印章的的进口口药品注注册证和进进口药品品检验报报告书或进进口药品品通关

44、单单复印印件。其其包装标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并有中文文说明书书。10、验验收产自自港、澳澳、台的的药品，应应有符合合规定的的加盖供供货单位位质量管管理或检检验机构构红章的的医药药产品注注册证和进进口药品品检验报报告书或进进口药品品通关单单复印印件。11、验验收批签签发生物物制品应应提供加加盖供货货单位印印章的该该批品种种的生生物制品品批签发发合格证证复印印件。12、验验收蛋白白同化制制剂、肽肽类激素素等特殊殊管理药药品，实实行双人人检查验验收并签签字，并并随到随随验。13、验验收首营营品种需需要该批批号药品品的质量量检验报报告书。14、对对需冷藏藏的

45、药品品，须做做到随到到随验。15、对对出现下下列情况况有权拒拒收：货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标志模模糊等。16、药药品到货货后，要要及时验验收。一一般情况况下，药药品验收收应在当当日内完完成。验验收完毕毕后，及及时填写写药品品入库验验收记录录，记记录内容容包括供供货单位位、数量量、到货货日期、品名、剂型、规格、批准文文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目。药品入入库验收收记录保存至至超过药药品有效效期1年，不得得少于33年。蛋白白同化制制剂、肽肽类激素素等特殊殊管理药药品的“质量验验收单”应保存存至药品品有效期期后2年，不不

46、得少于于3年。17、验验收员须须拒收供供方未按按药品储储藏运输输要求运运输的药药品。六、药品品储存管管理制度度1、应按按规定摆摆放药品品：垛与与墙的间间距不小小于300厘米；垛与顶顶的距离离不小于于30厘米米；垛与与地面的的间距不不小于115厘米米。以利利于空气气的流通通。2、做好好药品的的分类储储存工作作：根据据药品的的性能及及要求，分别存存放于常常温处、阴阴凉处、冷柜柜；药品品应分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码；处处方药与与非处方方药、内内服药与与外用药药、易串串味药应应分开存存放；蛋蛋白同化化制剂、肽类激激素等特特殊管理理药品，专柜加加锁存放放。3、报废废

47、、待处处理及有有问题的的药品，必须与与合格品品分开存存放，并并建立不不合格品品台帐，防止错错发或重重复报损损，造成成帐货混混乱的严严重后果果。4、保持持库内环环境、货货架的清清洁卫生生，定期期进行清清理和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。5、做好好药房的安安全保卫卫工作，设立双双休日及及节假日日值班制制度，作作好值班班记录。七、药品品养护管管理制度度1、设立立专职或或兼职养养护人员员，养护护员要有有一定的的独立工工作能力力。2、药品品养护人人员协助助药剂师师做好温温湿度的的管理工工作，保保持冷藏藏柜温度度在2-8之间，常温温温度在00-300之间；相对湿湿

48、度在445%-75%之间，当温湿湿度超出出规定范范围，立立即采取取保温、降温、除湿、加湿等等措施；（并每每日下午午2：30-3：00记录录一次药药房温湿湿度，）并做好好“温湿度度记录”。3、每季季度养护护一次药药品，对对重点养养护品种种每月检检查一次次；每月月汇总、分析、上报养养护检查查、近效效期或长长时间储储存的药药品等质质量信息息，并建建立药品品养护档档案，内内容包括括：养护护记录、台帐、检验报报告书、查询函函件等。档案保保存至药药品有效效期后11年，不不得小于于3年。4、养护护中发现现质量问问题，应应悬挂黄黄色“暂停发发货”标志，并通知知医护部部处理。八、处方方调剂管管理制度度1、审核核

49、处方内内容的完完整性。再审核核正文内内容：药药品、规规格是否否准确，用药量量是否合合理，用用药方法法是否恰恰当，处处方药之之间是否否有相互互作用和和配伍禁禁忌，处处方药中中药品是是否缺货货。2、严格格执行处处方药的的“三查”（收方方、调配配、发药药时三次次核查处处方是否否有问题题）、“五对”（对姓姓名、性性别、年年龄；对对药品、规格、剂量；对用法法、用量量，对医医师签名名，对标标签或药药袋内容容与处方方内容是是否一致致）制度度。3、对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用。4、对药药品名称称书写不不清、有有配伍禁禁忌、或或超剂量量的处方方，应向向顾客说说明情况况，谢绝绝调配，必要时时需经原原

50、处方医医生更正正或重新新签字后后方可调调配和销销售。5、处方方的审核核、调配配及复核核人员均均应在处处方上签签字。普普通处方方、急诊诊处方、（儿科科处方）保存期期限为11年，医医疗用毒毒性药品品、第二二类精神神药品处处方保存存期限为为2年，麻麻醉药品品和第一一类精神神药品处处方保存存期限为为3年。6、对超超过保期期的处方方，应先先提出销销毁申请请，报医医院药事事管理小小组研究究同意后后，由医医护部执执行销毁毁。销毁毁一年一一次，一一般设在在年底。销毁时时须双人人执行，并填写写“逾期票票据销毁毁记录”。九、首营营企业和和首营品品种审核核管理制制度药房负责责建立首首营企业业和首营营品种档档案。1、

51、首营营企业的的资质审审核内容容：（1）加加盖供货货单位原原印章的的药品品生产许许可证或药药品经营营许可证证和营业执执照、GMPP证书或或GSPP证书复复印件。（2）加加盖供货货单位原原印章的的所销售售药品的的批准证证明文件件复印件件。（3）加加盖供货货单位原原印章和和法定代代表人印印章（或或者签名名）的注注明授权权销售的的品种、地域、期限以以及销售售人员的的身份证证号码法法人授权权委托书书原件。（4）销销售员身身份证复复印件。（5）购购进进口口药品的的，加盖盖供货单单位原印印章的按按照国家家有关规规定提供供相关证证明文件件。（6）必必要时，对供货货单位进进行实地地考察。2、首营营品种的的资质审

52、审核内容容：（1）加加盖供货货单位原原印章的的产品品的注册册证复复印件。（2）加加盖供货货单位原原印章的的商标标注册证证复印印件。（3）新新药或中中药保护护品种须须提供新药证证书或或国家家中药保保护品种种证书复印件件，加盖盖供货单单位原印印章。如如为OTTC品种种，还应应提供非非处方药药审核登登记证书书。（4）药药品质量量标准复复印件，加盖供供货单位位原印章章。（5）省省、市药药品检验验所的药药品检验验报告书书复印件件，加盖盖供货单单位原印印章。（6）该该品种的的包装标标签名说说明书备备案样式式复印件件，加盖盖供货单单位原印印章。（7）价价格备案案表复印印件，并并加盖供供货单位位原印章章。如为

53、为企业自自主定价价，需提提供产品品零售价价并加盖盖供货单单位原印印章。（8）样样品。3、“首首营企业业审批表表”和/或“首营品品种审批批表”报药事事管理小小组审核核，经分分管院长长审批后后方可签签定供货货合同。4、首营营企业和和首营品品种未经经审批不不得进货货。十、近效效期药品品管理制制度1、药房房在购进进药品时时，除特特殊急需需购进所所需的近近效期药药品外，一律不不得购进进近效期期的药品品。2、药房房工作人人员每月月25日定定期上报报近效期期药品月月报表至至医护部部。3、医护护部应加加强近效效期药品品的调配配工作。4、药品品调配人人员严格格遵循“先进先先出、近近期先出出”的原则则，尽可可能防

54、止止药品过过期失效效。十一、拆拆零药品品管理制制度1、拆零零药品应应统一放放置于拆拆零专柜柜，并有有“拆零专专柜”标识。2、拆零零专柜应应配备专专用的拆拆零工具具，拆零零工具有有剪刀、牛角勺勺、酒精精棉、拆拆零药袋袋等。3、拆零零药品摆摆放须做做到内服服与外用用分层摆摆放，处处方药与与非处方方药相对对分开摆摆放。4、拆零零专柜必必须保持持清洁卫卫生，防防止污染染药品。5、药品品拆零时时，应首首先检查查药品的的外观质质量、包包装、批批号、效效期等，登记拆拆零记录录后放入入拆零专专柜。保保留原包包装标签签直至该该包装内内拆零药药品调配配完毕。6、使用用专用拆拆零工具具时，剪剪刀和牛牛角勺使使用前须

55、须先用酒酒精棉消消毒，拆拆零后的的药品装装入专用用药袋。7、拆零零药品销销售时，须在药药袋上注注明药品品的品名名、规格格、用法法、用量量、批号号、有效效期、生生产企业业。8、拆零零调配后后，应清清洁拆零零工具，整理拆拆零专柜柜。9、本院院原则上上药品不不做拆零零，必须须拆零时时，按上上述8条执行行。十二、药药品不良良反应报报告和监监测管理理制度1、医院院医护部部牵头，会同临临床科室室，负责责药品不不良反应应的收集集、整理理、报告告和管理理工作。2、不良良反应报报告的范范围和内内容：（1）凡凡取得药药品生产产（或试试生产）批准文文号的药药品，按按规定报报告该药药品发生生的所有有不良反反应情况况。

56、（2）上上市五年年以内的的药品和和列为国国家重点点监测的的药品，报告该该药品引引起的所所有可疑疑不良反反应。（3）上上市五年年以上的的药品，主要报报告该药药品引起起的严重重、罕见见和新的的不良反反应情况况，包括括国内外外信息刊刊物上报报道的和和在国外外发生的的该药品品不良反反应。3、药品品不良反反应的报报告：（1）执执业医生生发现上上述任何何类型的的药品不不良反应应，均应应立即填填写“药品不不良反应应记录和和报告表表”，向医护护部反馈馈信息。（2）医医护部收收到药品品不良反反应信息息后，立立即组织织人员进进一步调调查了解解药品不不良反应应的具体体情况，事实确确凿的，对该产产品进行行追踪监监测。

57、然然后填写写“药品不不良反应应报告表表”或网上上报送至至省药品品不良反反应监测测中心。（3）医医护部对对收集所所有可疑疑的不良良反应病病例，按按规向省省药品不不良反应应监测中中心集中中报告，对其中中严重、罕见或或新的药药品不良良反应病病例，应应及时报报告，最最迟不超超过155个工作作日。（4）“药品不不良反应应报告表表”归档备备查。（5）未未经国家家药品监监督管理理局公布布的药品品不良反反应监测测统计资资料，医医院工作作人员不不得向国国内外机机构、组组织、学学术团体体或个人人提供和和引用。十三、不不合格药药品管理理制度1、验收收过程中中发现的的不合格格药品，不得进进入药房房，应将将不合格格品存

58、放放于不合合格区，并填报报“不合格格药品确确认处理理表”，立即即反馈至至医护部部和分管管院长，以待处处理。2、不合合格药品品由医护护部确认认，或送送药品检检验部门门检验确确认。3、不合合格药品品的处理理：（1）不不合格药药品必须须集中存存放在不不合格药药品区，由专人人负责保保管；（2）对对不合格格药品应应查明原原因，分分清责任任，及时时处理；（3）不不合格药药品的销销毁：由由医护部部上报医医院药事事管理小小组研究究批准，销毁应应由医护护部负责责指定223人人销毁（一人销销毁，两两人监销销）；并并填写“不合格格品处理理销毁记记录表”。（4）不不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善

59、的的手续和和记录；各项记记录保存存时间不不得少于于三年。第三章特特殊药品品管理制制度（麻醉、精神类类、毒药药品管理理制度）一、麻醉醉药品、精神类类、毒药药品管理理制度1、建立立由分管管药事管管理的院院领导负负责，医医护部、药剂科科、警卫卫室参加加的麻醉醉、精神神药品管管理领导导小组，药剂科科指定专专人负责责麻醉药药品、第第一类精精神、毒毒药品的的日常管管理工作作。2、把麻麻醉药品品、第一一类精神神、毒药药品管理理列入医医院年度度目标责责任制考考核，建建立麻醉醉药品、第一类类精神、毒药品品使用专专项检查查制度，并定期期组织检检查，做做好检查查记录，及时纠纠正存在在的问题题和隐患患。3、建立立并严

60、格格执行麻麻醉药品品、第一一类精神神、毒药药品的采采购、验验收、储储存、保保管、发发放、调调配、使使用、报报残损、销毁、丢失及及被盗案案件报告告、值班班巡查等等制度，制定各各岗位人人员职责责。4、根据据卫生生部关于于印发麻醉药药品、精精神药品品处方管管理制度度规定的通知知要求求，做好好麻醉药药品、精精神药品品的处方方管理工工作。5、麻醉醉药品、第一类类精神、毒药品品管理人人员应当当掌握与与麻醉、精神药药品相关关的法律律、法规规、规定定，熟悉悉麻醉药药品、第第一类精精神药品品使用和和安全管管理工作作。6、定期期对涉及及麻醉药药品、第第一类精精神、毒毒药品的的管理、药学、医护人人员进行行有关法法律