药品不良反应监测培训课件

1、药品不良反应监测工作总结与填表要求主 要 内 容 药品不良反应的基本知识 2012年1-9月ADR报告分析 药品不良反应填表要求 ADR工作展望什么是药品不良反应？药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR) 合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。客观存在的，既不是医疗事故，也不是质量事故。排除有意的或意外的过量用药或用药不当（配伍用药）所造成的反应，强调所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下发生的。从而在客观上消除报告人，特别是临床医护人员的疑虑，有利于端正态度，主动协作，有利于药品不良反应监测报告制度的建立和发展。药品不良反应监测的

2、目的 有利于尽早发现各种类型的不良反应,研究药品不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施,以保障人民用药安全,维护人民身体健康.药品不良反应的基本概念副作用：阿托品毒性作用：更昔洛韦、肿瘤药物后遗效应：镇静催眠药变态反应：、（速发型）和（迟发型）继发反应：二重感染、菌群失调特异性遗传素质反应：G-6-Pt缺乏三致反应：致畸、致癌、致突变药品不良反应发生率有多大？据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，1020；（2）住院病人因药品不良反应死亡者， 0.242.9；（3）因药品不良反应而住院的病人， 0.35.0。 2

3、012年1-9月药品不良反应监测2012年9月新成立了市药品不良反应监测中心本院今年1-9月份共计上报药品不良反应319例，同比增长27.1%，位列全市第一；新的和严重的病例报告101例，居全市第一；报表的质量亦有较大提高，不良反应监测的成果获得了中心领导的充分肯定。 药品不良反应涉及给药途径给药途径例数占比（%）静脉滴注23854.34口服8920.32直肠给药5211.87静脉注射286.39阴道给药173.88外涂61.37肌肉注射40.91雾化给药30.68喷雾给药10.23药品不良反应的主要临床表现系统临床表现例次占比（%）皮肤及粘膜附件瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛、阴道灼

4、热、座疮、结膜充血、舌头起泡18641.43消化系统口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能损伤、肠痉挛9922.05全身反应发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛6714.92血液系统中性粒细胞减少、骨髓抑制296.46循环系统胸闷、心悸112.45中枢神经系统头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中102.23其他体重增加、乳房疼痛、呼吸急促、口闹4710.47药品不良反应报告表填写要求填表说明单位名称部门电话报告日期填写发现并报告不良反应的医院名称，要求填写医院全称，如不可填“妇幼医院”，应填写市妇幼保健院”。 应填写标准全称或简称，如“妇科二区”电话号码应填写报告部门电话，注意

5、填写区号，如：0。指不良反应报告填写日期。 填表说明性别出生日期民族体重家族药品不良反应在相应方框填入。在填写选择项时应规范使用，不应使用等其它标志，避免理解偏差。出生年应填写4位；如无法获得，应填写发生ADR的年龄。应正确填写。注意以千克为单位；如不知道确切体重，做最佳的估计。选择正确选项。填表说明联系方式家族药品不良反应既往药品不良反应情况最好填写患者的联系电话或者移动电话。根据实际情况正确选择；如“有”，应具体说明；如果需要详细叙述，可另附A4纸说明。包括药物过敏史；如“有”，应具体说明；如果需要详细叙述，可另附A4纸说明。填表说明不良反应/事件名称1、对明确为药源性疾病的填写疾病名称，

6、不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。2、不良反应表现：患者从年月日开始使用，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。填表说明不良反应/事件发生时间1、填写发生的确切时间；2、当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期；3、当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。填表说明病历号/门诊号1、认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；填表

7、说明怀疑引起不良 反应的药品药品名称这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，将两种药品的情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。同时填写商品名和通用名。如果没有商品名或者商品名不详，统一填写“不详”。通用名称要填写完整，不可填不通用的简称，如“氨苄”，“先”等。填表说明用法用量生产厂家批号填写用药剂量和给药途径，如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。生产厂家要求填写全称（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。指药

8、品包装上的生产批号，勿填写产品批准文号。填表说明用药起止时间1、是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。2、用药起止时间大于1年时，应按X年X月X日X年X月X日格式填写；用药起止时间小于1年时，应按X月X日X月X日格式填写；如某种药品使用不足1天，可填写用药持续时间，如：一次或者静脉滴注一小时。填表说明用药原因 用药原因，应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填“肺部感染”。填表说明并用药品 主要填写不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应/事件的药品），而且报告人

9、认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故应列出与怀疑药品相同的其他信息）。如有4个以上并用药，可另附A4纸说明。不良反应/事件结果：1、本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。如：患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。2、不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告时间时尚未痊愈，选择“好转”。填表说明填表说明不良反应/事件分析： 药品与不良反应之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则： 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？重点监测药品品种重点品种：米索前列醇片维生素K1注射剂、头孢曲松注射剂、左氧氟沙星注射剂、丹参注射剂、氨溴索注射剂、莫西沙