GMP质量风险管理培训考核试题

1、质量风险管理培训试题姓名： 部门： 得分：一、填空题（每空2分，共66分）1、风险是实际结果对预期结果的,风险和损失无直接关系；不是有风险一定有。2、静态风险是指在客观条件没有变化的情况下，一些自然行为和人们的形成的损失的可能性。动态风险是客观条件变化情况下造成经济损失的。客观条件的变化来源于两种因素：外部环境：经济趋势、产业竞争者、顾客态度；企业内部：包括生产什么、如何生产、如何融资、如何营销等企 业所做的全部决策。3、重大风险的起因是非个别的、后果也不是个人可以承受的。它属于团体风险，主要是由宏观的社会、经济和的变化引起的，也可以是由物质因素变 TOC o 1-5 h z 化所导致的。它影

2、响到人群大部分甚至全部;特定风险的损失是由引起的，其损失由个人而非全体人群承受；失业、战争、通货膨胀、地震和洪水都 是重大风险；而房屋被烧和银行被抢则是特定风险。4、 质量风险管理是在产品的整个内对药品的质量风险，控制，沟通和审核的系统程序。5、风险评估：包括对危害的确认和接触这些危害所引起的风险的分析和评估。评估步骤包括，和。6、风险确认：是管理系统使用相关信息以确认风险问题的危害。这些资料可以包括历史资料，理论分析，合理的意见（外部意见和内部意见）和涉众方的利益。 风险确认解决了“什么将会出现问题？ ”这个问题，包括确认可能的。它为质量风险管理程序的后续步骤提供了。7、风险分析：是对已确认

3、危害的相关风险的；它关注于第二个和第三个问题，探索风险确认中问题可能出现的可能性和能检测到它们的。8、风险评估：是根据所给的风险标准对所确认的和所分析的风险，定性或定量过程可能会被用于风险的可能性和严重性的确定。风险评估考虑的是 所有三个基本问题的支持依据的；在进行有效的风险评估时，数据组的耐用性是很重要的，因为它决定了所得结果的质量。不确定性的有益假设和合理来源将会提高该所得结果的可靠性或帮助确认其局限性。不确定性的典型来源 包括知识上的差距（如在药物科学和工艺理解上的差距），危害的来源（如过程 的失败模式，变化性的来源）和检测风险的。9、 风险评估的所得结果是对风险的，或是对风险范围的定性

4、描述。当对风险进行定量描述时，将会用从0到1 （0%到100%）的可能性数值来表示。 另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”，“中”或“低”，且需要对他 们进行详细的定义。在定量风险评估中，提供了在一系列风险生成条件下某一后果的可能性。因此，定量风险估计对于某一时间的某一特定后果是很 有用的。10、风险控制：包括为了降低和/或接受风险所做的决定。风险控制的目的在于将风险降低到一个可。决策者可能会应用不同的程序以理解风险控制的最佳水平，包括利益一。11、风险降低的重点在于当质量风险超过了其可接受水平时，所采用的质量风险降低和避免程序。风险降低可包括降低危害的和时所采取的措施。提高危害和质量风

5、险的发现能力的程序也被用作风险控制策略的一部 分。在实施风险降低措施过程中，新的风险可能也会被引入到系统中，或者提高 了其它已有风险的显著性。因此，合适的做法应当是重新进行风险评估，以确认 和评价可能的。12、风险接受是接受风险的决定，风险接受可以是接受剩余风险的正式决议，也可以是一个被动决议，其中并没有确定的。对于某些类型的危险，即使最好的质量风险管理也不能完全降低风险。在这些情况下，可以认为已经应用 了最佳质量风险管理策略且质量风险也降低到了一个可。这个可接受水平取决于很多参数。13、 风险交流是在及其它有关方进行风险及其管理方面信息的交换和共享。各方可以在风险管理程序的任何阶段进行交流；

6、有时，可以开发正式的风 险交流程序以作为风险管理的一部分；这将包括很多有关方的交流，比如，管理 者和行业，行业和患者，公司内部等；所包括的信息可能是关于质量风险的存在， 性质，形式，可能性，严重性，可接受性，处理能力、及其它方面。并不需要对每个风险接受进行这样的交流。当在行业和管理部门之间就质量风险 管理决议进行交流时，这些交流可通过法规和指南中所说明的已有渠道进行。当 使用了正式程序时，应当要对质量风险管理程序的所得结果进行。14、应对风险管理程序的输出结果,以考虑新的知识和经验。一旦启动了质量风险管理程序，就必须就那些可能会影响到原先决议的事件继续应用该程序，而无论这些事件是已计划好的（如

7、，产品评审的结果，检 查，审计，变更控制）或未计划好的（如，失败研究所得的根本原因，召回）。 风险管理应当是一个的质量管理程序，应当要实施一定的机制以对这些事件有阶段性的审查，审查的频率应建立在风险水平之上。风险检查包括对风 险接受决议进行重新考虑。二、简答题1、质量风险管理的两大主要原则是？（8分）2、启动一个质量风险管理程序的步有那些？ （12分）3、质量风险管理可能使用那些工具？ （14分）参考答案填空题（每空2分，共66分）1、可能偏离，损失。2、失当行为。可能性。3、政治环境，个别事件4、生命周期，进行评估。5、风险确认，风险分析和风险评估。6、后果，基础。7、估计。能力。8、进行比

8、较。可能性。9、定量估计，风险估计。10、接受水平。成本分析。11、严重性和可能性。风险变更。12、剩余风险。接受水平。13、决策者、发现能力，文件化。14、进行审查，质量风险管理，持续性。二、简答题1、质量风险管理的两大主要原则是？质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。质量风险管理程序的规范化程度和文件化水平应当要和风险的水平相当并要以科学知识 为基础。2、启动一个质量风险管理程序的步骤有？定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设。收集潜在的危害伤害或人体健康影响方面的信息和资料这些是和风险评估密切相关的。定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论。确定一位领导和必要的支持资源。确定风险管理程序的时限和交付日期。3