华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月8日）试题

1、华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月8日）（请注意单选及多选）您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办物料管理部生产管理部人力资源部采购部制剂车间原料药一车间原料药二车间QAQCEHS部制剂销售部财务部蚕蛹粉项目部研发部1. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 。 填空题 *_(答案：检验和稳定性考察)2. 在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员是 。 填空题 *_(答案：质量受权人)3. 质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、 填空题 *_(答案：整个产品生命周期)4. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有 的措施。 填空题 *_(答案：避免污染)5. 原料药生产中一些大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有 。 填空题 *_(答案：适当的标识)6. 过期或废弃的印刷包装材料应该（）。 单选题 *直接销毁复验后使用保存销毁并有记录 【正确答案】7. 中间产品和待包装产品要求贮存在（）。 单选题 *常温库阴凉库适当的条件下 【正确答案】冷库8. 企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ ）的要求。 单选题 *预定用途药品生产质量管理规范预定用途和药品生产质量管理规范 【正确答案】注册9. 与药品生

3、产质量管理规范有关的文件要经（ ）的审核。 单选题 *生产管理部门行政管理部门企业法定代表人质量管理部门 【正确答案】10. 生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ ）。 单选题 *药品标准包装材料标准相应的质量标准 【正确答案】食品标准11. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 *人员 【正确答案】厂房 【正确答案】验证 【正确答案】自检 【正确答案】12. 下列哪些职责是属于生产管理负责人的（ ）？ *确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 【正确答案】确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 【

4、正确答案】监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态确保完成各种必要的验证工作 【正确答案】13. 在干燥物料或产品，应当生产过程中采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散的物料和产品是（）。 *高活性 【正确答案】高致畸性高毒性 【正确答案】高致敏性 【正确答案】14. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的 ，如有必要，还应当标明生产工序。 *批号 【正确答案】规格 【正确答案】物料编码名称 【正确答案】15. 药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）。 *交叉污染 【正确答案】污染 【正确答案】混淆 【正确答案】差错 【正确答案】16. 制剂产品不得进行返工。 判断题 *对错 【正确答案】17. 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 判断题 *对错 【正确答案】18. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 判断题 *对错 【正确答案】19. 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中