偏差、CAPA、质量风险控制管理规程考试题B试题

1、偏差、CAPA、质量风险控制管理规程考试题B您的姓名： 填空题 *_1.偏差分为（） *A.微小偏差 【正确答案】B.主要偏差 【正确答案】C.次要偏差D.重大偏差 【正确答案】2.以下需要提报偏差的是（） *A.文件的缺失 【正确答案】B.已批准文件存在错误或不完善的方面 【正确答案】C.具体操作人员未按照规程规定执行 【正确答案】D.记录与相应的规程不一致 【正确答案】3.CAPA可来源于：（） *A偏差 【正确答案】BOOS 【正确答案】C投诉 【正确答案】D审计 【正确答案】E自检 【正确答案】F年度质量回顾 【正确答案】4.偏差的分类依据是：（） *A 产品质量 【正确答案】B 发生

2、的可能性 【正确答案】C 可检测性 【正确答案】5.偏差发生人应记录的内容包括（） *A 偏差发生的时间 【正确答案】B偏差发生的经过 【正确答案】C采取的应急措施 【正确答案】6.车间操作员王某发现双胍API有难闻的鱼腥味，此时王某应（） *A.及时和如实报告现场QA和车间管理人员 【正确答案】B.及时领取偏差处理单并进行详细的记录 【正确答案】C.隐瞒下来，多一事不如少一事D.偏差是QA的事，跟我没有关系E.协助车间及QA进行调查 【正确答案】7.车间操作员王某发现双胍API有难闻的鱼腥味，提报偏差后，以下属于QA的是（） *A.审核偏差事件描述是否详细、准确，是否符合相关规定； 【正确答

3、案】B.确认所采取的处理措施； 【正确答案】C.对于涉及多部门的复杂事件，组织相关部门进行根本原因调查； 【正确答案】D.组织相关人员进行偏差的评估； 【正确答案】E.对偏差进行编号、整理归档； 【正确答案】8.关于CAPA以下属于QA职责的是：（） *A.负责组织相关部门进行问题根源调查 【正确答案】B.审核各部门制定CAPA方案/计划 【正确答案】C.对具体CAPA措施进行跟踪，评估其合理性。 【正确答案】D.批准CAPA计划9.以下属于偏差的是（） *A.生产设备出现故障，对产品质量产生影响； 【正确答案】B.使用未经批准的生产、检验设备 【正确答案】C.仪器、设备预防性维护中对仪器产生

4、影响 【正确答案】D.公用设施(如水、HVAC、压缩空气)故障可能对产品质量产生影响； 【正确答案】10.以下属于偏差的是（） *A.收率不符合标准 【正确答案】B.中间物料平衡限度不符合规定； 【正确答案】C.设备某螺丝丢失 【正确答案】D.发现包材污染 【正确答案】11.其根本原因调查过程可在“偏差处理单”中描述，也可附“根本原因调查表”(打印) 判断题 *对 【正确答案】错12.自偏差报告日起，偏差应在7个工作日内完成调查。若涉及到OOS的偏差，调查期限为10个工作日 判断题 *对 【正确答案】错13.偏差发生部门在偏差发生后48小时内到偏差管理QA处领取“偏差处理单”，并详细填写“偏差

5、处理单” 判断题 *对错 【正确答案】14.CAPA计划应在根本原因确定后，7个工作日内制定 判断题 *对 【正确答案】错15.QA至少每月对CAPA进展情况进行一次追踪，以便确定CAPA是否关闭 判断题 *对 【正确答案】错16.质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 判断题 *对 【正确答案】错17.2020.08.24 由于车间王某裸手接触物料造成成品微生物超标，2019.09.24也曾发生过微生物超标的情况，当时是因为设备超有效期长时间未清洁造成的，因此这个偏差应为重复性偏差 判断题 *对错 【正确答案】18.偏差：对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等)或规定的标准的偏离 判断题 *对 【正确答案】错19.持有人应参与偏差分类的评估，并对受托方拟采取的纠正预防措施进行确认，并决定是否执行