湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准

1、PAGE PAGE 5湖南省省角膜接接触镜及及护理液液经营验验配企业业现场检检查验收收标准湖南省食食品药品品监督管管理局制制定二OO七七年五月湖南省省角膜接接触镜及及护理液液经营验验配企业业现场检检查验收收标准编制说说明（一）本本标准根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法（国家家食品药药品监督督管理局局令第115号）制定并并报国家家食品药药品监督督管理局局备案。（二）本本标准适适用于湖湖南省角角膜接触触镜及护护理液经经营验配配企业资资格认可可的现场场检查验验收，包包括申请请许可证证、申请请换发许许可证，以及许许可事项项的变更更；也是是企业进进行自查查和各级级食品药品品监督管管理部门门对

2、角膜膜接触镜镜及护理理液经营营验配企企业进行行日常监监督检查查的依据据。（三）本本标准共共3大项项16条，总分为为450分分。第一部分分：人员员与机构构，1440分，项目编编号1.1至11.5；第二部分分：场地地及设施施，1110分，项目编编号2.1至22.4；第三部分分：制度度及记录录，2000分，项目编编号3.1至33.7； （四）对对新开办办的角膜膜接触镜镜及护理理液经营营验配企企业的现现场审查查，应当当审核人人员资质质、经营营场所、仓储条条件、管管理制度度的建立立及购、销、存存台账，产品质质量验收收凭证、质量跟跟踪表等等相关记记录的空空白记录录表设置置。日常常监督和和换发医疗器器械经营

3、营企业许许可证则须审审核全部部内容。对于医医疗器械械经营企企业许可可变更事事项：变变更质量量负责人人，检查查其质量量负责人人资质；变更经经营地址址、仓库库地址检检查第二二部分场场地与设设施；变变更经营营范围则则检查其其全部内内容。（五）判判定的标标准：单单项得分分不低于于应得分分的600%，且且每部分分得分不不低于应应得分的的70%，为“合格”；否则则为“不合格”。检查被被判为“不合格格”的企业业，经政政务中心心退回其其申请资资料，企企业整改改自查合合格后，可在33个月后后再次提提出申请请。（六）不不宜量化化的条款款按照评评分通则则进行打打分，即即实得分分等于标标准分乘乘以评分分系数。评分系系

4、数及含含义为：1、达到到规定要要求的系系数为11.0；2、基本本达到规规定要求求的系数数为0.7； 3、工作作已开展展但有缺缺陷的系系数为00.6； 4、达不不到要求求的系数数为0。 （七）合合理缺项项的处理理：对不不适用的的检查项项目为合合理缺项项，合理理缺项不不计分，但需说说明理由由。得分分率=实实得分应得分分（该项项总分-合理缺缺项分）1000%。（八）所所核定经经营范围围将根据据企业的的申请、现场检检查的最最终结论论综合核核定。（九）国国家食品品药品监监督管理理局有新新规定的的，从其其规定。湖南省角角膜接触触镜及护护理液经经营验配配企业现现场检查查验收标标准项目条款检查内容容评分方法法

5、应得分实得分扣分原因第一部分分机构与人人员1.1企业负责责人应具具有大专专以上学学历，熟熟悉国家家有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章、角角膜接触触镜技术术标准和和相关专专业知识识等，对对经营产产品质量量负全部部责任。查学历证证书、职职称证书书原件，现场进进行试卷卷考试或或面试。达不到到要求，不得分分。301.2企业应设设置与经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或者者专职质质量管理理人员，明确职职责分工工。从业业人员应应参加医医药职业业技能鉴鉴定培训训，取得得初级工工以上资资格。质质量管理理人应在在职在岗岗，并不不得在其其它单位位兼职。查机构设设置文件件、相关关人员确确认文件件及是否否

6、存在兼兼职现象象。达不不到要求求，不得得分。现现场考核核各岗位位工作人人员对法法规及所所经营产产品技术术标准的的了解占占20分，培训占占10分。301.3分管角膜膜接触镜镜质量的的负责人人应熟悉悉国家有有关医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章、角膜膜接触镜镜技术标标准和相相关的业业务知识识等，能能独立解解决经营营过程中中的质量量问题。从事质量量管理的的负责人人应具有有眼科临临床医学学专业大专专以上学学历或相相关专业业初级以以上技术术职称或或中级以以上职业业技能。从事质质量检验验或验收收人员，应具有有相关专专业大专专以上学学历或初初级以上上职称或或中级以以上职业业技能。从事质质量管理理的负责责

7、人和质量检检验或验验收人员员应在职职在岗，不得在在其它单单位兼职职。查人员花花名册、学历证证书、职职称证书书原件及及是否存存在兼职职现象，现场进进行试卷卷考试或或面试。达不到到要求，不得分分。301.4企业至少少应配备备验光中中级工以上上人员11名。营营业人员员应具有有高中以以上学历历，并参参加过本本专业培培训，熟熟悉产品品知识，能熟练练解答用用户、顾顾客提出出的有关关问题。查职称证证书、技技术证书书、培训训证明原原件，现现场提问问。按评评分通则则打分301.5企业应制制定培训训计划，定期对对员工进进行法规规、专业业技术、质量管管理、售售后服务务知识等等培训，培训结结果记入个人人档案。查记录。

8、未培训训不得分分，没有有培训计计划扣110分，只培训训没考试试考核扣扣5分，培培训资料料没归档档案扣55分。20第二部分分设施与设设备2.1企业应具具有与经经营规模模相适应应的独立立营业场场所，而而且是方方便消费费者购买买商品的的门店房房。经营营场所使使用面积积不少于于40平方方米；企企业应设设置单独独的验光光室，视视距达到到5米，或或设置有有2.55米反光光镜，并并具备暗暗室条件件。现场核查查营业场场所位置置、设施施及房产产证明或或者租赁赁合同原原件，并并进行实实地测量量。达不不到要求求，不得得分。302.2企业经营营场所应应配备有有与经营营规模相相适应的的柜台、柜架或或样品展展示柜，且摆放

9、放合理、整齐有有序；营营业场所所要宽敞敞、明亮亮，并应应有清洁洁消毒设设施。现场核查查，按评评分通则则打分。202.3企业应配配备：角角膜曲率率计、眼眼压计、角膜厚厚度测量量仪、验验光仪、验光视视片箱、裂隙灯灯、远视视视力表表、检眼眼镜、眼眼底镜。现场核查查，达不不到要求求，不得得分。302.4企业应具具有与经经营规模模相适应应的仓库库，并且且具备与与产品相相适宜的的仓储条条件。产产品应单单独摆放放，标示示清晰，并应具具备相应应的储存存条件；设置有有与企业业组织机机构相符符合的门门牌标识识。现场核查查，按评评分通则则打分。30第三部分分制度与管管理3.1企业应建建立健全全必要的的管理制制度，制

10、制度内容容完整，具有可可操作性性，应包包括以下下内容：各级岗岗位质量量责任制制；产品品的购进进验收、出库复复核管理理；仓库管管理；购购进、销销售管理理；技术术培训、维修、售后服服务管理理；不良良事件监监测报告告管理；不合格格产品管管理；质质量跟踪踪和投诉诉处理管管理； 文件、资料、记录凭凭证管理理；验配配操作程程序；验验配服务务管理制制度（规规范）；验配仪仪器、设设备定期期检测制制定等。企业应应定期检检查和考考核管理理制度的的执行情情况，并有记记录。查制度是是否齐全全，内容容是否完完整。抽抽查二项项制度，检查其其内容完完整性及及执行情情况。按按通则评评分。303.2企业应收收集并保保存与经经营

11、有关关的医疗疗器械法法规、规规章以及及所经营营产品相相关的技技术标准准。查阅文档档资料，按评分分通则打打分。303.3企业应按按要求建建立产品品质量管管理记录录（表格格式），至少包包括：医医疗器械械购进记记录；验验收记录录；入库库记录；出库复复核记录录；销售售记录；质量查查询记录录；投诉诉和抽查查情况记记录；退退货记录录；仓库库温湿度度记录；不良事事件监测测报告等等。且各各种记录录须保存存到产品品有效期期满后二二年。缺一项记记录扣除除5分。未保存存到产品品有效期期满后二二年的此此分全扣扣。(新新开办企企业需制制定记录录表以备用)。303.4企业应按按要求建建立产品品质量管管理档案案（表格格式）

12、，至少包包括：员员工健康康检查档档案；员员工培训训档案；产品质质量档案案；供货货方档案案；首营营企业审审查档案案；首营营品种审审查档案案；医疗疗器械质质量问题题追踪表表；医疗疗器械不不良事件件报告表表等。缺一个档档案（表表格）扣扣除5分分。(新新开办企企业需建建立空白白的产品品质量档档案；供供货方档档案；首首营企业业审查档档案；首首营品种种审查档档案；医医疗器械械质量问问题追踪踪表；医医疗器械械不良事事件报告告表以备用)203.5购进产品品要有合合法的票票据，并并建立购购进记录，记录应包包括购进进日期、购进单位、购进数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、注册证证号、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期等等，记录录内容真真实、完完整。查现场、产品的的注册证证和购销销记录。抽查33个商品品，有一一个商品品无记录录或二个个商品记记录不完完整或提提供虚假假记录的的，不得得分。(新开开办企业业需制定定记录表表以备用)。303.6对所有的的配戴者者应建立立完整的的检查、配戴、复查、配戴产产品基本本情况档档案，内内容包括括：配戴戴者编号号、姓名名、性别别、年龄龄、验配配日期、验配机机构、验验配人员员、产品品名称、规格等等，并保存存验配记记录、复复查记录录，以保保证产品品的可追追溯性，保存期期为5年年。查现场、相关制制度、档档案及记记录。达达不到要要求，不不得分。303.7企业应建建立