ISO15189质量体系03血液凝血分析仪

1、同济大学附属同济医院检验科血液组仪器操作指导书TJYYJYKXY/YQZ203第2版标题：血液凝血分析仪第2章 第3节第 PAGE 5 页 共 4页1 目的:建立SYSMEX-1500型血液凝血分析仪有关使用、维修和保养的操作规程，以利 于仪器的日常管理和正确使用。2. 适用范围：同济大学附属同济医院检验科血液室3. 原理 仪器原理(凝结法):在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后,加入试剂。加入试剂后,采用波长为660nm的光照射样本.凝血过程(纤维蛋白原转化为纤维蛋白)中血的浑浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定从散射光光强度的测定,可以作出凝血线,通过血浆凝结法求得凝血时间。CA15

2、00 型血凝仪采用光学检测法，光线由一小型光源发出，射至样本。光敏二极管接收到所产生的散射光线，并将光线转化成弟子信号。这些信号被微型计算机存储，计算，从而得出凝血时间的数值。 3.2 试验原理: 凝血酶原时间测定：在受检血浆中加入组织浸出液和适当钙离子，观察凝固时间。如受检血浆中凝血酶原、因子X、VII、V、纤维蛋白原总任何一种物质缺乏或存在抗凝物质均可致凝固时间延长。部分凝血活酶时间测定：如果血浆存在内源性凝血系统所需凝血因子加入适量的白陶土脑磷脂悬液及钙离子，白陶土可激活因子XII，驱动内源凝血系统，脑磷脂代替血小板第3因子，通过钙离子作用可使血浆凝固。如果内源系统发生障碍，凝固时间延长

3、。本实验是检测内源凝血系统较敏感筛选试验。凝血酶时间测定：在凝血酶作用下，纤维蛋白原转为纤维蛋白。于血浆中加入标准化凝血酶溶液后，血浆凝固时间即为凝血酶时间。纤维蛋白原测定：根据因子I与凝血酶作用最终形成不溶性纤维蛋白的原理。以国际标准品为参比血浆制成标准曲线，用凝血酶来测定血浆凝固时间与血浆中纤维蛋白原浓度呈负相关，从而得到纤维蛋白原的含量。DD-二聚体测定：在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后,加入稳定剂和抗体敏感性试剂。加入试剂后，采用波长为575nm或800nm的光线照射样本。抗原抗体反应导致吸光率改变可以通过测量透射光光强度的改变来测定。 4. 型号:SYSMEX CA15005.

4、 产地:日本6. 技术特性6.1 分析范围: 纤维蛋白原浓度0.025g/L_ 10g/L6.2 检验时间：最长检验时间:PT及Fbg需100秒,其它项目190秒6.3 重复性PT CV% 2%APTT CV% 2%TT CV% 10%Fbg CV% 4%DD-二聚体 CV% 10%7. 实验室使用环境电压： 220V温度： 15-30摄氏度相对湿度： 30%-85%接地： 医院级接地8. 责任人: 检验科血液室 郑伟萍 相关资料:本仪器各组成部分: 发光二极管；液晶显示屏；试剂、样本探针机械装置、 测量流水线、血凝仪操作手册。程序内容： 流程图打开电源前的视觉检查 打开电源 准备试剂，安放样

5、本盘 补充反应管 检查标准曲线 运行质量控制 准备样本 建立工作列表 分析样本 关机10.1 打开电源前的操作10.1.1 检查蒸馏水储存箱， 加满蒸馏水储存箱。10.1.2 检查各种管线连接。10.2 打开电源10.2.1 将电源开关打到“ON”档，自检将自动进行，在此过程中将出现下列窗口 System test in progress wait for a moment10.2.2 当自检完成并没有检测到错误信息时,程序开始载入,在程序载入完成后,将出 现主菜单屏幕。10.2.3 当温度达到指定范围时,屏幕所显示信息NOT READY将转变成READY,说明 仪器可进行检测。10.2.4

6、清洗探针10.2.4.1在主菜单屏幕上,按Rinse Probel键,出现清洗探针屏幕。10.2.4.2试剂位A2和E3都放置上CA CLEAN I (清洗液)。10.2.4.3按Execute键,开始自动进行探针清洗。准备试剂：配制完成的试剂放入各自试剂固定器中。(每个固定器上都贴有名称标签)。 补充反应管: 按动反应管加料斗的前面部分使其弹开,然后打开,加入测试管,使其不超过红线刻度,随后关闭反应管加料斗。 检查标准曲线10.5.1 在主菜单上按下STANDARD CURVE键,将出现标准曲线屏幕。10.5.2 按键选择你想要检查的分析参数,如选PT按PT键,所选参数的标准曲线将出现。如需

7、手工输入设置标准曲线,按Manual Entry键,标准数据手工输入窗口将会出现。10.5.3.1在标准数据手工输入窗口按和键,将光标移至每个设置参数。10.5.3.2使用数字键如1 2等,输入光标选定范围的数值。10.5.3.3设置完成后,按下QUIT键。 质量控制10.6.1 在主菜单屏幕上按下ID NO. ENTRY键,用数字键输入QC1,QC2。10.6.2 将稀释的质量控制品I、II样本装入样本支架,并把支架放入仪器右边的取样器中。10.6.3 按START键,分析开始,分析数据自动传入电脑系统。登记质控结果（见附表2） 正常人标本的输入10.7.1 将混合好的正常人标本装入样本支架

8、,并把支架放入仪器右边的取样器中，按START键,分析开始,分析数据自动传入电脑系统。10.7.2 在主菜单屏幕上按下Standard，进入Standard界面，选取PT，进入PT界面，在主菜单屏幕上按下Manual，进入Manual 界面，按键，光标移置Normal输入正常人的PT结果。光标移置ISI，可更改ISI值（注：PT试剂批号更改，ISI要及时更改）。准备样本：将分离出血浆的样本装入样本支架上,条码朝向扫描口，并把支架放入取样器中。按START键,仪器扫描标本, 自动进行测试，分析数据自动传入电脑系统(注意安放时将取样器的导轨和样本支架沟对齐,一次可安放多至5个支架)。 建立工作列表

9、（需手工编制的）10.9.1 显示工作负荷列表屏幕 在主菜单屏幕上,按work list键。10.9.2 登陆样本ID号 按IDNO.Entry键,出现输入样本ID号码数字键,输入样本 ID号码,按ENTER键。10.9.3 登陆分析参数 按分析参数键(如PT,APTT,TT,Fbg,DD)登陆参数。每按一次键符号就会在“O”（分析）和“”（不分析）之间更换。10.10 分析样本10.10.1 检查仪器状态显示，如果屏幕顶部状态显示“Ready”，就可以开始分析了。10.10.2 按start键，分析开始，在状态显示区出现“Dispensing”信息。10.10.3 主菜单屏幕上出现每一检查样本的分析状态。 ：不分析 ：将要分析：正在分析：完成分析：由于错误无法完成分析10.11 关机10.11.1 清洗探针（见10.2.4）10.11.2 确证屏幕上部的状态显示区显示READY。10.11.3 将仪器左后侧电源开关关闭.1O.12 保养和维修10.12.1 凡上机操作人员需经专业培训,或在专业人员的指导下进行。10.12.2 做好仪器的每日维护,并记录。(见附表1)10.12.3 每年由仪器公司上门做仪器校