测定试剂盒分析性能评估资料

1、xxx测测定试剂剂盒（xxxx法）分析析性能评评估资料料xxxxx公司目 录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc205453502 目录 PAGEREF _Toc205453502 h 1 HYPERLINK l _Toc205453503 1概述述 PAGEREF _Toc205453503 h 1 HYPERLINK l _Toc205453504 2*试剂盒盒及相关关信息 PAGEREF _Toc205453504 h 11 HYPERLINK l _Toc205453505 2.1 *试试剂盒批批号和规规格 PAGEREF _Toc205453505 h 1

2、 HYPERLINK l _Toc205453506 2.2 校准品品和质控控品 PAGEREF _Toc205453506 h 1 HYPERLINK l _Toc205453507 2.3 试验仪仪器 PAGEREF _Toc205453507 h 1 HYPERLINK l _Toc205453508 3 性能能评估资资料 PAGEREF _Toc205453508 h 1 HYPERLINK l _Toc205453509 3.1 空白吸吸光度评评估资料料 PAGEREF _Toc205453509 h 1 HYPERLINK l _Toc205453510 3.1.1实验验要求 PA

3、GEREF _Toc205453510 h 11 HYPERLINK l _Toc205453511 3.1.2实验验方法 PAGEREF _Toc205453511 h 11 HYPERLINK l _Toc205453512 3.1.3实验验结果 PAGEREF _Toc205453512 h 11 HYPERLINK l _Toc205453513 3.2准准确性评评估资料料 PAGEREF _Toc205453513 h 2 HYPERLINK l _Toc205453514 3.2.1 实实验要求求 PAGEREF _Toc205453514 h 2 HYPERLINK l _Toc

4、205453515 3.2.2实验验方法 PAGEREF _Toc205453515 h 22 HYPERLINK l _Toc205453516 3.2.3实验验结果 PAGEREF _Toc205453516 h 22 HYPERLINK l _Toc205453517 3.3分分析灵敏敏度评估估资料 PAGEREF _Toc205453517 h 22 HYPERLINK l _Toc205453518 3.3.1实验验要求 PAGEREF _Toc205453518 h 22 HYPERLINK l _Toc205453519 3.3.2实验验方法 PAGEREF _Toc205453

5、519 h 22 HYPERLINK l _Toc205453520 3.3.3实验验结果 PAGEREF _Toc205453520 h 22 HYPERLINK l _Toc205453521 3.4 重复性性评估资资料 PAGEREF _Toc205453521 h 2 HYPERLINK l _Toc205453522 3.4.1 实实验要求求 PAGEREF _Toc205453522 h 2 HYPERLINK l _Toc205453523 3.4.2实验验方法 PAGEREF _Toc205453523 h 22 HYPERLINK l _Toc205453524 3.4.3

6、实实验结果果 PAGEREF _Toc205453524 h 2 HYPERLINK l _Toc205453525 3.5批批间差评评估资料料 PAGEREF _Toc205453525 h 3 HYPERLINK l _Toc205453526 3.5.1 实实验要求求 PAGEREF _Toc205453526 h 3 HYPERLINK l _Toc205453527 3.5.2 实实验方法法 PAGEREF _Toc205453527 h 3 HYPERLINK l _Toc205453528 3.5.3 实实验结果果 PAGEREF _Toc205453528 h 3 HYPERL

7、INK l _Toc205453529 3.6线线性范围围评估资资料 PAGEREF _Toc205453529 h 3 HYPERLINK l _Toc205453530 3.6.1 实实验要求求 PAGEREF _Toc205453530 h 3 HYPERLINK l _Toc205453531 3.6.2 实实验方法法 PAGEREF _Toc205453531 h 3 HYPERLINK l _Toc205453532 3.6.3实验验结果 PAGEREF _Toc205453532 h 33 HYPERLINK l _Toc205453533 4. 结结论 PAGEREF _Toc

8、205453533 h 3XXX试试剂盒(XXXX法)分分析性能能评估资资料1概 述本报告提提交了*测定定试剂盒盒 （*法）(以下下简称* )的分析析性能评评估资料料，对试试剂盒涉涉及的性性能指标标分别进进行检测测，评估估是否符符合实验验设计要要求。本本报告将将所有的的实验进进行了总总结，具具体数据据及结论论如下：2*试剂盒盒及相关关信息2.1 *试剂剂盒批号号和规格格用于性能能评估的的*试剂剂盒批号号为*，*，*。本产品品设计了了两种包包装规格格，只是是大小包包装不同同，对性性能评估估结果没没有影响响。因此此只对其其中一种种规格进行行了测定定，规格格为：*。 2.2 校准品品和质控控品用于性

9、能能评估的的校准品品为*；质控控品为*。2.3 试验仪仪器用于性能能评估的的仪器为为*。3 性能能评估资资料3.1空空白吸光光度评估估资料3.1.1实验验要求3.1.2实验验方法3.1.3实验验结果备注：不不同仪器器分别叙叙述结论：三三个批号号的试剂剂盒在不不同仪器器上的空空白吸光光度测定定值均*，符符合研制制设计的要求。3.2准准确性评评估资料料3.2.1实验验要求3.2.2实验验方法3.2.3实验验结果备注：不不同仪器器分别叙叙述结论：三三批试剂剂盒在不不同仪器器上测定定的质控控品均值与与靶值的的偏差均均*，符符合试剂剂盒设计计要求。3.3分分析灵敏敏度评估估资料3.3.1实验验要求3.3.2实验验方法3.3.3实验验结果3.4重重复性评评估资料料3.4.1实验验要求3.4.2实验验方法3.4.3实验验结果备注：不不同仪器器分别叙叙述结论：三三批*试剂在日日不同仪仪器上测定的的重复性性CV%均*符合合设计要要求。3.5批批间差评评估资料料3.5.1实验验要求3.5.2实验方法法3.5.3实验验结果结论：三三批*试剂在不同仪仪器上的批间差差均， 符合研研制设计计要求。3.6线线性范围围评估资料料3.6.1实验验要求3.6.2实验验方法3.6.3实验验结果备注：不不同仪器器分别叙叙述结论：三三个批号号的*试剂盒盒分别在在不同的的仪器上上测定，实验结结果表