医疗器械网络销售监督管理办法解读

1、医疗器械网络销售监督管理方法解读9月第1页目录第一章 总 则第二章医疗器械网络销售第三章 医疗器械网络交易服务第四章 监督检验第五章 法律责任第六章 附 则第2页第一章 总 则从事医疗器械网络销售企业医疗器械网络交易服务第三方平台提供者监管对象第3页第一章 总 则从事医疗器械网络销售企业经过网络销售医疗器械医疗器械上市许可持有些人（即医疗器械注册人或者立案人，以下简称持有些人）和医疗器械生产经营企业。第4页第一章 总 则医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参加医疗器械

2、销售企业。定义第5页第二章医疗器械网络销售第七条 从事医疗器械网络销售企业应该是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理立案医疗器械生产经营企业。第6页第二章医疗器械网络销售第八条 从事医疗器械网络销售企业，应该填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要责任人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务立案编号、医疗器械生产经营许可证件或者立案凭证编号等信息事先向所在地设区市级食品药品监督管理部门立案。相关信息发生改变，应该及时变更立案。第7页国家总局关于实施相关事项通知（31号）明确了： 1、 从事医疗器械网络销售企

3、业经过省局“行政审批系统”向所在地设区市级食品药品监督管理部门办理立案并填报医疗器械网络销售信息表，食药监局部门对填报信息进行核实，符合要求，应于7个工作日内向社会公开立案信息。第8页国家总局关于实施相关事项通知（31号） 2、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可经过省局“行政审批系统”向所在地省级食品药品监督管理部门办理立案，填报医疗器械网络交易服务第三方平台立案表并提交相关材料，省级食品药品监督管理部门应该当场对企业提交材料完整性进行查对，符合要求给予立案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台立案凭证(附件5)并在立案后7个工作日内向社会公开相关立案信息。第9页第二章医疗器械网络销售网络

4、销售渠道自建网站医疗器械网络交易服务第三方平台互联网药品信息服务资格证书医疗器械经营企业 省级食药监部门申请医疗器械网络交易服务第三方平台立案凭证市级食药监局申请网络销售立案互联网药品信息服务资格证书持证企业第10页第二章医疗器械网络销售主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者立案凭证网络销售页面要求产品页面应该展示该产品医疗器械注册证或者立案凭证编号还应该以文本形式展示网上公布医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者立案凭证编号、注册人或者立案人信息、生产许可证或者立案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应该与经注册或者立案相关内容保持一致。第11

5、页第二章医疗器械网络销售第十三条 从事医疗器械网络销售企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者立案范围。_x000D_医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应该销售给含有资质医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应该销售给消费者。销售给消费者个人医疗器械，应该是能够由消费者个人自行使用，其说明书应该符合医疗器械说明书和标签管理相关要求，标注安全使用尤其说明。第12页第三章监督检验第二十六条 对从事医疗器械网络销售企业违法行为查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。未经许可或者立案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址，由违法销售企业所在地县级以

6、上地方食品药品监督管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地，由违法行为发生地或者违法行为结果地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。经过医疗器械网络交易服务第三方平台销售，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地，及时移交有管辖权食品药品监督管理部门。第13页第三章监督检验第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定时通报省级食品药品监督管理部门。对监测发觉涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应该及时组织处理。

7、第14页第三章监督检验第三十二条 从事医疗器械网络销售企业实际情况与立案信息不符且无法取得联络，经所在地设区市级食品药品监督管理部门公告后，依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营立案信息中给予标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。第15页第三章监督检验第三十三条 食品药品监督管理部门在检验中发觉从事医疗器械网络销售企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按要求建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患，食品药品监督管理部门能够责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务，从事医疗器械网络

8、销售企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应该向原作出处理决定食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检验经过后方可恢复。第16页第三章监督检验第三十四条 从事医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有以下情形之一，食品药品监督管理部门能够依职责对其法定代表人或者主要责任人进行约谈：（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险；（二）未及时妥善处理投诉举报医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患；（三）未及时采取有效办法排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任；（四）需要进行约谈其它情形。约谈不影响食品药品监督管理部

9、门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况能够向社会公开。被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改，省级食品药品监督管理部门、所在地设区市级食品药品监督管理部门应该依职责增加监督检验频次。第17页第三章监督检验第三十五条 有以下情形之一，食品药品监督管理部门能够将从事医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要责任人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：（一）拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定； （二）企业被约谈后拒不按照要求整改。第18页第四章法律责任第三十九条 从事医疗器械网络销售企业未按照本方法要求立案，由县级以上地方食品药品监

10、督管理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正，向社会公告，处1万元以下罚款。第19页第四章法律责任第四十条 有以下情形之一，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令更正，给予警告；拒不更正，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售企业未按照本方法要求展示医疗器械生产经营许可证或者立案凭证、医疗器械注册证或者立案凭证；（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本方法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台立案凭证编号。第20页第四章法律责任第四十一条 有以下情形之一，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令更正，给予警告；拒不更正，处5000元以上2万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售企业立案信息发生改变，未按要求变更；（二）从事医疗器械网络销售企业未按要求建立并执行质量管理制度；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者立案事项发生改变未按要求办理变更；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按要求要求设置与其规模相适应质量安全管理机构或者配置质量安全管理人员；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按要求建立并执行质量管理制度。第21页第四章法律责任第四十三条 有以下情形之一，由县级以上地