医院PI汇报PPT模板

1、项目名称：申办者：CRO：组长单位名称：组长单位PI：本中心PI：PI汇报时间控制15分钟以内试验背景研究目的研究设计试验相关要求介绍知情同意书及招募广告受试者风险及保护研究团队汇报内容1.试验背景XXXXXXXXXXXXX试验背景简单介绍试验药物/器械，并说明研究问题的重要性和必要性，以及预期获益国家局临床试验批件NMPA批件号： 组长单位伦理批件生物样本外送与人类遗传资源临床试验过程中是否涉及到外资企业？如有请列出样本是否外送中心实验室，如有，请提供外送样本的流程2.研究目的研究目的主要目的：次要目的： 3.研究设计试验题目总体设计试验分期适应症研究对象本中心例数*例（试验组*例，对照组*

2、例研究持续时间随机统计分析方法研究设计要点有效性指标主要疗效指标次要疗效指标安全性指标XXXXXXXXXXXXXXXXX试验器械对照器械名称规格性状贮藏有效期生产企业研究药物 对照器械选择依据研究器械使用方法使用方法XXXXXX入选标准XXXXXXXXXXXX排除标准XXXXXXXXXXXX流程图程序筛选期治疗期随访期D-14至D0访视1访视2访视3访视4访视5访视6给药结束后143天/提前退出D0W121W242W482W723W964知情同意书人口统计学病史/眼病史风险因素调查问卷视觉调查问卷入选/排除标准生命体征血常规尿常规血生化十二导联ECG眼部耐受性1非睫状肌麻痹电脑验光非睫状肌麻痹

3、最佳矫正远距离对数视力非睫状肌麻痹自动角膜曲率测量2非睫状肌麻痹主觉验光流程图-续部分流程备忘筛选期D-14至D0访视2W242W121W362访视3药物回收、发放随访访视1D0试验流程终止/脱落标准对研究干预的依从性差发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者出现影响疗效评价因素者失随访的患者其它原因所致的终止或脱落剔除标准资料统计分析前，出现下列情况之一，主要研究者、申办方、生物统计分析人员将依据受试者完成试验的程度和退组原因等因素综合判断是否将此受试者剔除，并作出相关说明：治疗后发现严重不符合入选标准或符合排除标准者研究期间使用其它影响疗效评价的药物者合并或并发影响本研究

4、治疗或观察的其它疾病者中止用药4.试验相关要求介绍编盲及破盲的规定编盲随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS）由与本试验无关人员完成药物编盲工作。分装药品结束后，盲底在申办单位和统计分析单位各保存一份。药物按随机方案配送各研究机构破盲的规定受试者发生与研究药物有关的严重不良事件当受试者的利益和健康受到威胁或损害发生上述情况时，由主要研究者评估是否需要破盲，如需破盲，主要研究者签字后方可破盲数据管理制定数据管理计划数据管理员据GCP相关原则和临床试验相关内容（如方案、eCRF、项目实际情况等）制定数据管理计划。数

5、据库建立本项目采用EDC电子数据采集系统进行临床数据收集。数据录入每位用户将获得独立的用户名和密码，研究中心指定人员通过安全网络将原始数据录入eCRF 中，在数据库锁定之前，研究者将使用电子签名确认数据，以保证数据记录的准确性。数据核查数据管理员依据方案、eCRF，并与项目经理、医学经理、统计师等讨论确定数据核查标准。数据库锁定数据管理员制定数据库锁定清单，确认清单上的内容完成后，由试验相关人员书面批准数据库锁定，签名及签署日期确定数据库锁定过程。数据管理文档保存及数据移交数据管理员应按要求保存数据管理相关文档，并将锁定后的数据库及相关资料移交统计分析师进行统计分析。5.知情同意书及招募广告知

6、情同意书介绍表述通俗易懂言简意赅充分知情受试者考虑时间充分信息充分试验背景及目的本研究受试人群特点研究规模研究流程参加本研究对受试者生活的影响参加本研究可能的风险与不良反应参加本研究可能的受益如果不参加本研究的其他备选方案参加本研究受试者完全自愿参加该项研究的费用参加本研究没有报酬发生研究相关损伤的处理参加本研究受试者的注意事项个人信息保密的原则其他招募广告招募方式招募广告（易拉宝）招募广告（微信）前来就医的患者招募流程：通过放置易拉宝或转发微信及诊治过程进行招募招募负责人：研究者招募内容： 介绍研究背景介绍研究目的及研究时间介绍入选条件说明联系人及联系方式6.受试者风险及保护XXXXXXX不良反应全身眼部儿童如用阿托品散瞳验光时试验的风险应对措施受试者的获益风险补偿受试者获益及风险补偿受试者的医疗记录（研究病历、病例报告表、化验单等）将完整地保存在医院，研究医生会将化验检查结果记录在受试者的病历上任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露受试者的个人身份将在法律允许的范围内，尽一切努力保护受试者的个人医疗资料的隐私受试者的隐私保护7.研究团队研究团队介绍申办方/项目负责人CRO/项目负责人SMO组长单位/PI本中