临床实验室管理制度范文

1、Word 临床实验室管理制度范文 临床试验室管理制度范本 导读：我依据大家的需要整理了一份关于临床试验室管理制度范本的内容，详细内容：为了保证临床试验室试验的顺当开展与平安开展，需要制定并实施相应的管理制度。我为你整理了，盼望你喜爱。一 1、临床试验室应当制定并严格执行临床检验项目质量掌握各项规定和. 为了保证临床试验室试验的顺当开展与平安开展，需要制定并实施相应的管理制度。我为你整理了，盼望你喜爱。 一 1、临床试验室应当制定并严格执行临床检验项目质量掌握各项规定和要求。 2、临床试验室应当对己开展的临床检验项目进行室内质量掌握，绘制质量掌握图，消失质量失控现象时，应当准时查找缘由，实行订正

2、措施，并具体记录。 3、临床试验室室内质量掌握主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控推断规章、失控时缘由分析及处理措施、质控数据管理要求等。 4、临床试验室定量测定项目的室内质量掌握标准根据临床试验室定量测定室内质量掌握指南(GB/20222302T361 执行)。 5、临床试验室参与室间质量评价应当根据常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。临床试验 室对室间质量评价不合格的项目应当准时查找缘由，实行订正措施。 6、临床试验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床试验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的牢靠

3、性，临床检验项目比对有困难时，临床试验室应当对方法学进行评价，包括精确 度、精密度、特异性、线性范围、抗干扰性、参考范围等。 7、应参与经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 二 一、临床基因扩增检验试验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验试验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必需有明确的标记，以避开设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必需严格遵循单一方向挨次，即只能从试剂贮存和预备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避开发生交叉污染。在不同的工

4、作区域应使用不同颜色或有明显区分标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要缘由，因此试验室的清洁应按试剂贮存和预备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的试验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和预备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的 制备。 (二)标本制备区 在该区进行下述操作：临床标本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定 RNA 时 cDNA 的合成。 (三)扩增区 下述工作在本区内进行：DNA 或 cDNA 扩增。此外，已制备的 DNA 模

5、板和合成的 cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式 PCR 测定中，通常在第一轮扩增后必需打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危急性，其次次加样必需在本区内进行。不能从本区再进入任何上游区域，可降低本区的气压以避开气溶胶从本区漏出。 (四)扩增产物分析区 下述操作在本区内进行：扩增片段的测定 二、临床基因扩增检验试验室质量保证 临床基因扩增检验试验室质量保证涉及到整个基因扩增检验的全部阶段，即测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告等。 三 临床基因扩增试验室除了有硬件设备，还要有严

6、格的管理规章制度。试验室应有专人负责，依照试验室管理规范实施全面质量管理。 试验室设置规章 1.基因扩增试验室设置为试剂储存和预备区、标本制备区、扩增区、扩 增产物分析区四个室。 2.各室的试验物品(含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等)，不得混用，须贴上不同颜色标签予以区分。 3.试剂预备区为白色标识，标本制备区为蓝色标识，扩增区为黄色标识，扩增产物分析区为红色标识。 4.进入试验室，必需更换本室有颜色标识的工作服。 人员行为规章 1.要有剧烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。 2.试验人员须保持仪表干净，语言有礼貌、举止讲文明。 3.试验室技术人员必需严格根据试验操作程序进行，包括试验

7、室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活预备，仪器使用和废弃物处理等。 4.进入试验室的工作人员必需遵守试验室的唯一流向的规定，禁止逆向走动。 5.非本室工作人员未经允许不得进入试验室。 6.试验室内不得用餐。 清洁卫生规章 1.每天试验开头前，清洁试验台面和地面。 2.试验室地面必需平整、洁净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。 3.合理规划试验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率底的物品放置到储存处，常用的物品要简单查找到。 4.抽屉、柜筒、文件类物品要作好标记，以便利识别。 5.试验结束后应用紫外灯消毒试验台面，扩增和分析室紫外灯每天开启 3060 分钟，排风扇应在试验结束后

8、打开。 6.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物。 仪器管理规章 1.试验人员必需熟识仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。 2.全部仪器(如 PCR 扩增仪)须有专人负责，有使用修理记录。 3.仪器使用前必需检查是否完好，一旦发觉问题，准时向负责人反映，不得擅自拆装。 4.留意保持仪器卫生干净，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。 5.每天了解仪器运转状况及试剂使用状况，负责仪器的干净，平安，检查电源，水龙头。 6.定期校准和维护 PCR 仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。 试剂管理规章 1.试验室应依据工作需要，定期提交试剂申购单，并做到准时盘存清点，入库做到心中有数。 2.全部试剂的购买一律由仓储部统一管理，做到来源渠道正规，质量保证。 3.试验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。 4.自配试剂须