制药公司质量检验监督管理制度

1、青岛海利尔药业集团质量检验监视治理制度目的加强原料、生产环节质量检验监视和市场质量信息返馈的跟踪处理，提高产品质量。范围全部选购进厂的原料，包装材料、半成品及成品等职责部门工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产的半成品、产成品的质量检验监视说明：本治理制度仅限对城阳工厂产品质量检验监视工作相应部门的操作治理，在实施过程中应全面贯彻和执行集团公司制定的青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法一、 入厂原料检验范围：选购进厂原药、助溶剂、其它物料等职责划分：1、质检部部长负责组织和安排本部门人员对进厂原料的质量检验； 并对检验结果进展复查审核；负责与其它相关部门协同处理与原料质量相关问题的处理；

2、2、化验员负责对进厂原料进展抽样检测，依据检测结果作出质量判定。负责对因原料质量消灭的特别现象准时向部门主管汇报。原料质量把握流程原料质量把握流程参照青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第三章第五条“原材料质检流程”执行，并加以补充：1、质检抽样检测合格但因特别需要经研发小试配样消灭配方适应性不合格的原药由研发质检共同出具“配方适应性不合格”不合格质检单，通知选购由厂家对不合格原药进展处理；2、抽样检测合格但在生产过程中半成品消灭经调查确实因原药质量问题导致不合格的，可补充判定该批原药质量不合格，由厂方担当相关责任。方法步骤1、原料抽样进厂原料由化验室派专人进展抽取样品，抽样时依据样品性状预备好

3、相应器具，抽样方法按产品相关标准或技术文件规定进展参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第六条 原料抽样标准”；化验员须对抽取的样品做好相应标识记录，样品标识上须注明样品名称、来源、批号，取样地点，含量、取样人、取样日期等信息；取样时检查产品外包装如没有任何标识或无名称标识，化验员应拒绝抽样，不得在货运单上签字同意卸车，并准时向部门负责人说明状况，如属标识不全依商品农药包装通则须在质检报告上注明；无标识或无产品名称标识的进厂原料由质检部准时通知选购联系供方尽快协调处理。2、分析检测及质量判定进厂原料样品检测由化验室安派专人进展；分析检测方法依照相应标准或技术文件操作，在不影响检测结查的前提下

4、可按本部门制定的相应“操作规程”简化操作步骤；分析检测结果判定必需准时准确，并同时经其他人复核全都有效；如复核结果与检测人结论不全都，应重测定；依据检测对相应原料质量进展判定，判定标准参照进厂原药质量把握标准或其它技术标准文件。3、开具质量检验报告质量检验报告单必需填写清楚工整，内容完整，包括产品名称、数量、来源、取样地点、批次、取样人、检测项指标、实测值，判定结论等；质检报告单必需经检测、复审或审核两人以上签名有效；质检报告单一式三份，一联存根，二联红单送保管，三联黄单送工艺配料开单，对不合格原料以第三联黄单送保管提示保管单独存放。4、填写原料检测记录和台帐5、留样保存引用文件青岛海利尔集团

5、制剂产品质量治理方法商品农药包装通测商品农药抽样方法进厂原药质量把握标准记录资料检验报告单进厂原料检验台帐不合格品通知单二、 入厂包材检验范围全部用于工厂生产产品包装的进厂物料，包括箱、桶、袋、商标箱贴、膜卷、瓶等职责划分1、质检部部长负责组织和安排本部门人员对进厂包材的质量检验； 并对检验结果进展复查审核；负责与其它相关部门协同处理与包材质量相关问题的处理； 2质检部包材检验专员负责对进厂包材进展抽样检验，依据检测结果作出质量判定。负责对因包材质量消灭的特别现象准时向部门主管汇报； 3包材检验专员负责依照相应技术标准要求对产品、包材供给厂家或市场要求更换产品包材类型的相应包材安排做好包材适应

6、性试验。包装物料质量把握流程包装物料质量把握流程参照青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第四章第十二条包装物料质量检验流程并加以补充：1、对供给厂家供给的包材以及产品确定使用某品种或规格包材之前须先经质检部对相应包材进展适应性试验，试验合格方可供给使用；2、对经质检抽样检验合格但在生产使用中消灭因包材质量问题导致发生我方产品质量事故的，调查确认后可补充追认供方当批包材质量不合格，相关责任由供方担当。方法步骤1、包材试验包材质检专员按市场需要或选购送样安排试验打算；研发工艺人员依据需要配制试验所需药品；包材质检专员按相应包材技术指标进展装药封样并进展应试验；在规定试验期观看试验结果，填写试验报告。

7、2、包材进厂检验包材质检专员接通知后到指定地点对进厂包材进展抽样检测，抽样方法及验收标准参照青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第四章第十三条包装物料抽样标准、包装材料验收方法及标准执行； 3、开具质检报告单4、填写进厂包材质检记录台帐引用文件青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法记录资料质检报告单包材质检记录不合格品通知单包材适应试验报告三、 半成品检验范围全部车间生产的半成品物料和外加工半成品职责划分1、质检部部长负责安排化验室人员对车间生的半成品物料和进厂的外加工半成品进展抽样检验；并对有质量问题的半成品协调相关部门进展处理；2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品的分析检测，并依据相应产

8、品指标作出半产品的质量判定；负责将检测分析过程中消灭的特别状况准时向部门主管汇报。半成品质量把握流程半成品质量把握流程参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第五章第十九条半成品质量检验流程”执行并加以补充： 外加工半成品经第一次抽检不合格按商品农药验收方法规定进展扩大再抽样，如仍不合格开出不合格单报工厂厂长协调安排退货或自行返工处理。方法步骤1、样品检测11 化验人员接车间或仓库保管通知到指定地点按规定方法抽样， 并对抽取的样品做好标识，标识内容包括：品名、批次、生产车间、取样人、取样日期、代表数量等；22 抽取的样品由专人按规定项依照相应标准或技术文件进展检测；13 检测结果须经其次人同时

9、复核符合后有效，第一次抽样检测不合格的半成品应按规定进展其次次扩大抽样检测，合格后放行；2、开具质检报告单质检报告单由负责该样品检测的人员填写，在相应表格栏填写好样品名称、数量、批次、生产车间、取样人，报告日期、检测指标项、实际检测结果、判定结论，质检报告单须经检品检测人、复检人同时签字后有效；质检报告单一式三份，一份存底，另两份交生产车间一份入库使用，一份车间留存。3、样品保存半成品样品保存参照留样治理引用文件青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法产品质量把握标准记录资料质检报告单半成品质检记录不合格品通知单四、 产成品检验范围工厂全部车间生产的成品以及库存的成品职责划分1、工厂质检部部长负责组

10、织本部门人员对车间生产的成品质量进展检验，并对仓库存放的成品组织质检员定期抽查监视；2、质检部成品质检员负责对车间生产的成品在线巡检、集中抽检， 并对仓库存放的成品定期抽检成品质量把握流程成品质量把握流程如下：物料检验液体制剂灌装前经灌装机取样打比重、外观与半成品比照合格后灌装，不合格放料；固体制剂检查半成品标识是否与包材配套全都，提料是否正确，正确后包装 2.包装物料检验检查包装是否配套，包装材料质量是否合格，合格后使用 3.首件检验检验生产线完成的首件产品质量是否合格，合格后连续生产；不合格停机调适 现场巡检巡检中消灭不合格现象，停机返工，机器调适后连续生产4.集中抽检抽检合格后入库,不合

11、格返工或不合格暂存5.定期库检库检不合格的产品开返工单通知返工方法步骤物料检验液体制剂灌装前由成品质检员监视抽样送化验室检验，经比照和打比重与半成品留样全都后，方可由质检员签字同意灌装；固体制剂包装前经成品质检检查半成品包装标识与要包装的产品配套包材名称全都，内在物料外观无特别后由质检员签字同意包装；配套包材检验成品质检员应依据车间生产的产品检查备料预备的包装材料，必需包材配套、质量合格前方可使用生产巡检集中抽检3、4 方法参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法其次十五条质品质检内容、其次十六条检验指标、其次十七条质品质检形式，产品包装质量把握标准”执行定期库检质检部成品质检组将定期组织人员

12、对库存成品进展抽样检验，抽检形式内容同第 4 条，对经抽检不合格的库存成品汇总整理后以不合格品通知单的形式能知生产部门相应车间进展整改引用文件青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法产品包装质量把握标准记录资料成品质量检验报告单成品检验记录成品检验台帐不合格品通知单五、 留样治理范围全部进厂原药、半成品、成品职责划分1、质检部部长依据相关治理规定安排本部门人员对检验抽样做好保存治理工作；2、化验室人员按各自岗位负责的工作和产品按要求做好对应的原料、半成品的抽样、记录、和封样保存；3、成品质检人员按要做好当班产成品的样品抽取和保存。方法步骤1、原料留样原料进厂由化验人员依据要求抽取样品，并做好样品标识

13、，标识内容包括：样品名称、批号、含量、取样日期、取样人等；原料抽样后应做好记录和台帐； 2、半成品留样半成品经化验人员抽样检测后的样品应按要求做好封存保管， 半成品留样一样必需做好标识，内容包括：样品名称、批次、数量、取样日期、取样人、有效成分含量等；半成品抽样检测后应同时做好检测记录； 3、成品留样成品留样由成品质检员依据要求在每个产品更换批次时抽取一袋或瓶已经封好的成品作为留样4、留样的样品由相应人员封样并做好标识处理后送留样室按要求分类存放，并做好留样记录；5、样品保存期半成品、成品留样保存期一般为两年；原料样品保存期为相应批次产品有效期；6、样品处理留存的样品过期后应按规定方法进展处理

14、原料样品超过规定保存期后可视其质量状况进展处理，如样品质量正常的经确认后返回原料仓库或车间生产使用，质量消灭特别或变质时应按报废处理；半成品和成品样品处理过保存期的半成品、成品样品经质量确认后可重加工处理的送车间进展处理；不能重加工处理的样品按报废程序处理；7、报废样品的处理样品过期后不能连续加工使用的，可按废品处理，报废品的处理方法是将报废的样品按不同产品分类收集或倒入特地收集废品的容器内，定期送环保部门指定的废品处理站进展处理记录资料留样室送样记录六、 产品批号和标识治理目的加强生产流程治理，确保产品质量，便于对市场反响的问题准时追溯查找及责任追究职责划分1、由工厂质检部制定适合本工厂生产

15、实际的批号和标致识治理方法；2、由工厂质检部化验员和成品质检员在寻常工作监视本方法的实施；3、产品批号和相应的标识由生产车间生产过程中具体执行。方法步骤1、液体制剂的批号治理液体制剂的批号由质检员开具化验单时按研发在开单时编排的批次编号填写，研发编排的批次编号依照生产当日的日期和批次进展编排，如配料日期为 2022 年 12 月 16 日配制的第三批黑光灯，编排批号为：2022121603配料员按化验单上的批号对车间罐或沉淀罐的产品进展挂牌标识牌上要具体标明产品名称、批号液体制剂灌装时，产品批号的喷码或字粒编码应按产品批号+班长姓名的第一个字母大写.如(1)所述产品批号应为:20221216X

16、XX003 注X 为字母代号假设同一产品的两批料同时打入储料罐，如2022 年 12 月 16 日生产的其次批、第三批黑光灯同时打入储料罐储存，灌装时产品批号应为 20221216XXX0203液体制剂小包装可不加字母标识，但应用固定数字代号表示相应班组，以便进展追溯产品批号没有按规定进展标识时，仓库应拒绝接收，不予入库， 质检不予开具质检合格单；包装车间提料时如觉察配送物料无批号或批号标识不清、不全、不对应拒绝接收，并退回仓库固体制剂的批号治理气流粉碎生产的粉剂半成品经化验合格后由质检员开具化验单并填写相应批号，批号填写的依据为研发部开具的生产配料单编制的生产批号，生产批号内容为配料日期及批

17、次，编排方法及内容同液体制剂气流粉剂车间生产工人必需对大袋装的粉剂半成品按质检单上的批号进展挂牌标识，挂牌上应标明产品名称、批号固体制剂包装袋批号标识：小袋包装按半成品批号上的生产日期、批次排列，并加上班组代号、机器代号，如 2022 年 12 月 16 日配制的批三批万里红批号标识为”08 年 12 月 16 日 0203 产 3”，08 年 12 月 16 日为配料日期，02 表示本批料的批次，03 为班组代号，3 为机器代号；大袋包装产品包装袋上产品批号方式一样，如批号标识为 08 年 12 月 16 日 0201 产 2，08 年 12 月 16 日代表配料日期，02 为车间代号，01

18、 为班组代号，2 代表本批料的批次以上状况除生产日期外可依据实际状况来定水分散粒剂，同一批料分数次造粒完成时，可依次进展标识， 如 2022 年 12 月 16 日气流粉碎车间配制的其次批凯欧 1000Kg，共造粒 10 批，第 10 批批号应为 202212160210，但包装时只需按配制日期加物料的批次作为产品批号，包装产品批号应为 2022121602如包装设备限制，不能按年/月/日格式进展批号标识的， 可按挨次用相应数字进展编排，如 2022 年 12 月 16 日配制的批二批万里红，批号标识应为 0812160207，其中 081216 表示配制日期；02 表示本批料的批次；07 为

19、车间班组代号产品批号没有按规定进展标识时，仓库应拒绝接收，不予入库， 质检不予开具质检合格单；包装车间提料时如觉察配送物料无批号或批号标识不清、不全、不对时，应拒绝接收，并退回仓库七、 不合格品治理目的加强对不合格品的治理，防止不合格的原料、半成品流入生产工序和不合格的成品出厂进入市场发生质量事故职责划分1、由质检部化验员或成品质检人员按相应技术标准检测判定出原料、产品是否合格，确认是否为不合格品；2、由化验、质检员对相应原料、半成品、成品开具不合格品通知单送交相关部门，传递不合格信息；3、判定不合格在仓库暂存的原料、产品由仓库保管人员做好不合格警示标识严格治理；4、被判定为不合格的原料由选购

20、部门协调供方准时退换货处理；不合格的半成品、成品由生产车间准时安排返工整理。方法步骤1、不合格原料经化验员抽样检测不合格并重取样复核仍不合格的原料被判定不合格后，由化验员开具不合格报告单和不合格原料通知单，经质检部长审核盖质检印后 选购门相关人员；选购部接工厂质检 的不合格原料通知单后联系供给方协调准时处理；双方对质量存在异议时可由双方质量主治理部门或协同技术部门进展确认；不能协调处理的质量异议可由供方申请仲裁部门进展仲裁处理；不合格原料达成退、换货处理后由仓库协同供给方准时对不合格的原料进展清库处理。2、不合格半成品经化验员对样品检测确认不适宜后，由化验员开具不合格报告单，同时开具不合格品通

21、知单通知生产车间；不合格半成品由研发或车间技术员分析不合格缘由后进展返工处理，或参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法第五章其次十一条质量问题处理”；3、不合格成品生产现场巡检觉察不合格时按不合格项大小轻重分别处理，如属稍微不合格质量问题由质检员当面提示指消灭场改正；较重质量问题经质检员觉察后车间班组应马上停车调整后再重生产；入库前集中抽检觉察质量问题时，稍微质量问题口头通知生产班组派人整改合格后开具合格报告单入库；重大质量问题应开具书面形式的不合格通知单，经质检部长签署意见后通知车间返工处理，并对相应责任人进展惩罚；库检消灭不合格成品由库检人员汇总整理后开出书面形式的整改通知单要求车间进展

22、返工处理；4、凡经抽检不合格的原料、半成品、成品需在仓库作暂存处理时， 仓库保管应做好带警示的不合格品标识，以便与正常合格的物料区分开；5、仓库暂存不合格的原料、半成品、成品未经相关人员签字同意不得出库出厂；6、关于不合格物料的治理特别状况时可参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法”中对应章节的“质量问题处理”条例。引用文件青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法记录资料不合格品通知单不合格品台帐八、 市场质量信息反响与跟踪处理目的确保市场反映的质量问题准时跟踪处理，促进产品质量改进提升职责划分1、销售公司业务员和市场开发人员负责收集与公司产品质量相关的市场信息，并准时反响到公司生产工厂质量治理部

23、门；2、工厂质检部负责对市场反响的质量信息进展汇总整理、调查跟踪， 催促整改，并编制成调查报告进展上报。市场质量信息反响与跟踪处理流程市场客户反映市场反响质量信息市场调查传递到工厂待处理信息质量把握部研发质检生产储运向用户或销售部门通报缘由及处理措施技术、生产、质量把握、储运改进方法步骤1、质量信息反响质量信息经市场渠道由销售人员或市场调研员收集以 或其它载体的形式反响到工厂质量把握部；公司市场人员应尽量准确具体地反映出相关产品的质量问题， 质量信息内容应包括市场区域、产品名称、产品批次、具体消灭的质量问题等。2、质量信息调查处理质量信息到达工厂质量把握部后，由质量把握部负责组织相关部门对市场

24、反映出的质量问题进展调查和跟踪处理；对于不同性质的质量问题由对应的职能部门担当相应的责任；对应的职能部门负责对消灭的质量问题进展整改，确保类似问题不再发生；质量把握部负责编制各类质量问题事故调查报告，担当相应责任的职能部门制定整改措施，依据相应治理规定对相应责任人进展惩罚报上级领导；质量把握部负责将质量问题的处理意见的整改措施通报销售、市场部门作为市场质量信息的回应。3、市场反响的质量问题由质量把握部整理汇总，对相应责任部门或责任人按质量跟踪考核方案规定进展年终考核时作为考核依据。引用文件青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法质量跟踪考核方案记录资料质量事故报告质量跟踪考核记录青岛海利尔药业集团九

25、、质量考核治理见 附件 1：质量跟踪考核方案质检部、化验室治理制度一、 质检部职责划分一质检部工作职责1、工厂质检部负责全部进厂原药、助剂、包装物料的质量检验和把握，确保合格原料、包材进厂入库；2、质检部负责工厂生产车间生产的半成品、成品以及外加工半成品进厂时的质量检验把握，对生产进展监视，不合格成半成品不得进入生产流程，不合格成品不得出厂进入市场销售；3、质检部负责对工厂生产产品在销售市场消灭的质量问题进展行跟踪处理，催促改进。4、工厂质检部职责其它内容参照“青岛海利尔集团制剂产品质量治理方法其次章质量治理机构与职责”局部。二质检部长工作职责1、全面负责工厂质检部治理工作；2、负责组织安排人

26、员对进厂原料、包装物材料的质量检验把握；3、负责工厂产品的质量把握，组织人员对半成品、成品进展检测把握；4、负责工厂治理制度、质量治理体系在本部门的维护运行和持续改进；青岛海利尔药业集团5、负责质检部人员的治理，培训、考核、岗位安排。6、负责对市场反响的质量问题进展调查处理；7、负责对生产过程中消灭的质量特别、质量事故进展调查处理；8、负责定期对工厂生产的质量状况进展统计分析并整理汇报。三成品质检组长工作职责1、组织成品质检员对车间生产的成品进展检验；2、负责对进厂包装物材料的检验；3、负责对产品改换包装、产品包材筛选、包材供给厂家的包材试验；4、负责组织成品质检员对市场退货的质量确认。四成品

27、质检员工作职责1、负责工厂产成品车间生产过程中的巡检、入库抽检和库存抽检；2、负责市场退货产品的质量检验；3、负责成品留样治理。五化验员工作职责1、负责对进厂原料进展抽样检验；2、负责对车间生产的半成品进展检验把握；3、负责市场退货整理过程中的检验把握；4、负责化验室的日常内务清理和检验设备、计量器具的维护治理。5、负责试验用药品治理，样品保存处理。二、 质检部内审治理范围质检部内审范围包括质检部日常工作内容的操作力量、分析记 录、专业学问技能、仪器保养维护、样品保管及废弃物处理、工作现场治理等职责1、质检部部长负责制定质检部本年度的内审打算；2、质检部部长负责组织相关人员对本部门工作进展内审

28、考核。操作方法1、质检部部长依据本部门年度工作规划制定出该年度部门内审打算；2、依据质检部年度内审打算确定具体审核时间；3、组织相关部门在规定时间对质检部进展打算内容的审核；4、审核步聚4、1 召集相关人员召开会议，宣布审核内容和审核程序；4、2 对审核内容的相关人员、资料、现场进展检查审核；4、3 召开末次会议进展争辩，填写内审报告；5、按审核报告的结论进展整改；6、相应人员对整改进展检查。资料、记录质检部内审打算质检部内审报告三、 化验室内务治理一天平室内务治理1、保持室内清洁干净和工作台面的干净，不得乱扔杂物；2、留意卫生，保持天平室工作环境，不带零食、水果等其它物品入内；3、做好天平室

29、电源和用电器的治理，不私拉电线，乱接临时用电设备；4、做好天平的使用治理，天平用完或不用时要准时关闭电源，天平用完后要归零复位然后关闭；5、天平室内各种工具摆放整齐有序，不得乱摆乱放；6、做好天平的维护保养，留意天平托盘、防风罩的卫生清理；7、天平室称完的样品、器具准时收集清理；8、带有挥发、腐蚀性的样品在天平室暂放时要做好封存保管，样品称样用完后准时带出天平室，防止挥发的气体腐蚀天平仪器；9、分析天平属周密仪器，天平使用时肯定要按天平的操作规程进展操作，保持室内严峻安静；10、加强天平室内物品保管，非化验室人员，其他闲杂外来人源不得进入天平室。二分析室内务治理1、不准带水果、食品进入分析室，

30、不得在分析室内就餐；2、上班时间不准穿拖鞋、短裤、裙子；3、工作时间室内制止大声喧哗；4、保持室内干净干净，台面摆放整齐；5、工作台上的资料文件、记录本等应分类存放，保存完整，记录填写端正标准；6、做好分析室的设备保养和维护，严禁设备空转或无人看护运行、加热等；7、分析室留样摆放规整，样品标识齐全、粘贴齐整，并定期送留样室保存；8、做好分析室的药品、器具的保管；9、下班关灯，关闭设备电源，不得乱接电线，用电器等；10、外来人员不得进入分析室，车间送样人员不得在分析室逗留；11、分析室工作人员上班时间应穿工作服，佩戴必要的防护工具。三仪器室内务治理1、不带水果、食品进仪器室、不在仪器室内就餐、吃

31、零食；2、保持仪器室内清洁卫生和现场干净；3、上班时间不穿拖鞋、短裤、裙子；4、保持室内安静、严禁在仪器室内大声喧哗、打闹；5、严格按仪器操作规程进展分析操作；6、加强设备仪器的维护保养，做好仪器的准时清理；7、非化验室工作人员制止进展仪器室。8、严禁在仪器室内乱拉电线，私接用电设备，仪器停用时要准时关闭电源。四留样室内务治理1、全部样品应严格按要求分类存放，摆放整齐；2、进入留样室的样品必需标识齐全；3、样品进入留样室时送样人员应按要求做好送样记录；4、保持留样室室内清洁和样品架样品整齐全都；5、过保存期的样品准时清理出留样室按规定程序进展处理。四、 化验室检验设备、仪器治理范围化验室原料、

32、包材、产品检验使用的全部相关设备仪器、器具等职责1、质检部长负责组织对本部门仪器设备、工具器具等进展保养维护；2、质检部长负责制定本部门使用的仪器设备、器具治理规定，指定专人负责相应检测仪器的保养治理；3、化验员负责各自责任范围内相应设备的正常使用，日常维护；4、质检组长负责包材检验设备的治理保养。治理方法1、使用和维护保养、全部在用检验设备必需按仪器使用说明或操作规程进展正确操作；、检验设备日常保养工作施行责任到人，挂牌负责，责任人应对自己负责的仪器进展日常的清理维护，消灭特别状况准时汇报； 1.3、建立仪器设备使用记录台帐，记录每次使用状况,包括日期、使用人、设备状态等；1.4 建立设备档

33、案和维护保养记录，具体记录仪器设备的修理、故障和更换零配件状况；2、设备检定检验设备、计量器具应按规定定期进展设备性能、计量准确性的检定。、定期制定检验设备、计量器具的检定打算，确保全部在用检验仪器和计量器具检定合格和在检定有交期内使用；、检定不合格的仪器设备、计量器具不能按正常程序作为生产质量把握使用；3、设备特别、故障报修检验设备消灭特别时应紧急停运，关闭电源，并按使用说用检查排解特别；消灭不能自行排解的故障时关停设备,做好设备故障记录报部门主管；质检部部长依据工作打算填报设备故障修理申请；4、设备申请选购质检部需购进的仪器设备时应由质检部长填写选购申请报上级领导审批。5、设备报废设备如需

34、停用报废时由质检部长填写设备报废申请批主管领导批准后才能作报废处理。记录资料检验设备、计量器具台帐检验设备、计量器具检定打算五、 文件资料治理范围质检部文件资料治理包括外来技术文件，集团、工厂公布文件、产品标准购进文件及企业标准，部门治理文件，检验分析记录等治理方法1、文件分类按文件内容、来源、用途将文件分为外来文件，集团、工厂公布的治理文件，产品标准，指导分析检验用的技术文件，部门制定内部治理文件，化验分析和成品质检开具的质检报告单、检验记录心以及市场反映的质量信息反响等。2、职责全部文件均由指定的专人进展保管，未指定保管人的文件、资料、记录等由相应责任人按要求整理保存；3、文件治理、文件依

35、据以上标准进展分类保管；、受控治理文件统一归类整理后存入质检部文件柜保存；、技术资料或保密文件资料按要求分类归档存入文件柜保存；、文件柜寻常必需上锁，钥匙由专人保管；、全部归档保存的文件应按规定进展造册登记，分类保存时须附文件清单，便于检索查阅；、检验记录、质量检验报告单等由各室、组按要求整理保存，定期收集汇总后存入专用存放地点；、保持技术资料文件的有效性，定期搜集相关技术资料的最版本，确保能正确指导实际操作和使用；、过期、修改或更换版次的公司治理文件应按规定准时处理， 确保同期保存的文件在期效内指导本部门的工作和治理；、试验数据、图谱等电子版资料由相应责任人进展保管。4、文件有效期、技术文件

36、、产品标准的有效期为规定有效期或版本更公布之前有效；、集团、工厂、部门公布的治理文件在修改、更版公布之前或未声明作废之前有效；检验记录、成品检验报告单有效期一般为 2 年。记录文件质检部文件收、发记录表附件 1：质量跟踪考核方案一、目的为加强产品质量治理，提高员工对质量的重视，削减质量事故的发生，对在生产过程中重视质量、产品质量稳定的班组员工进展嘉奖， 对消灭质量问题能落实到责任人并进展惩罚，特制定本规定二、适用范围城阳工厂生产产品：1、市场反响质量问题；2、市场退化质量问题；3、成品库检质量问题；4、生产过程质量事故三、操作方法1、工厂每月依据生产体系员工定额工资确实良 1/9 倍从公司质量

37、金中提取员工理论可得质量奖金总额，按月累计，于次年的元月份进展考核发放；2、由质检产出具质检报告证明员工全年生产的产品在考核期内无任何生产质量问题发生，则于次年元月份对该员工进展嘉奖，嘉奖金额为本员工全年理论可得质量奖金总额的 1.5 倍；3、员工因生产质量缘由非质量事故受到公司惩罚不超过三次的，惩罚金额直接从理论可得质量奖金中扣除，则该员工本年度可得质量奖金总额为该员工全年理论奖金额扣除惩罚局部的结余质量奖金总额 1.3 倍；4、员工在考核年度内消灭一次生产质量事故0.5 万元以下或因生产质量缘由受到公司惩罚超过三次以上的，则该员工本年度可得质量奖金总额为该员工全年理论奖金额扣除惩罚局部的结

38、余质量奖金总额，缺乏惩罚局部将直接从工资中扣除；5、员工在考核年度内消灭有有意质量事故或二次以上生产质量事故的，则全年无质量奖金，且赐予开除，情节严峻的送司法机关处理；6、员工在考核期未完毕通过公司正规治理程序因故离开公司的，其在工作期间累计理论应发质量奖金在考核完毕后，本人于次年元月份到公司财务领取依以上标准核算应得自己的奖金；假设员工未通过公司正规治理程序离开公司的，则取消其全部奖金；7：生产厂长厂长助理依据年终质量考核全年全部生产体系员工的质量奖惩总金额的平均数的 2 倍进展奖惩；质量部长、选购部长的奖惩系数为 1.5 倍；质检员及包材、原药选购人员的奖惩系数为1.3 倍；8、车间主任的

39、年终质量考核依据全年各车间生产体系员工的质量奖惩总金额的平均的 1.5 倍进展奖惩；9、因研发缘由导致的质量问题或质量事故的奖惩方法依据2022年研发部鼓励嘉奖方法执行。四、职责分工由质检部制定惩罚规定;由质检部依据惩罚规定对相关责任人进展惩罚;由质检部每月报质量奖罚月报表报总裁及财务部;由财务部依据质量奖罚月报表对相关责任人进展奖罚兑现.五、术语解释生产过程质量事故指生产过程中发生的经济损失在 1000 元以上的质量问题。六、质量问题分类类别不良现象代码因工作失误造成内在质量消灭问题的A1封口不良，漏药、漏粉的A2计量不合格的A3多包少包，多瓶少瓶，空依的A4A 类质量问题品种混装的A5严峻不良批号混装，不全、错打、漏打或整改日期时A6旧日期未去除干净的产品里外不全都的A7由于包材质量问题造成瘪瓶、分层等现象的A8瓶体或袋面有药渍B1B 类质量问题标签严峻歪斜、起皱或脱落B2一般不良封口字历不清、歪斜或喷码不清、位置不正B3箱贴严峻歪斜、起皱B4随箱资料漏放或数目不符B5箱贴歪斜C1C 类质量问题封箱胶带倾斜、打皱、起翘C2次要不良瓶口或袋面有少量药渍C3标签稍微歪斜面、起皱C4七、质量惩罚规定质检部依据产品质量缘由，分清产生缘由，落实到责任人，报公司总经理，总经理依据以下标准进展惩罚。、A1 类质量问题惩罚规定A1 类质量问题指因工作失误造成产品内在质量消灭问题，消灭