某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

1、*公司文件编号*公司口服固体项目页码 PAGE 19 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Cleaan RRoommInsttalllatiion Quaalifficaatioon PProttocool洁净室安安装确认认方案Systtem No. 系统统编号: CLLR-001Apprrovaal ffor Prootoccol 方案批批准Comppanyy/Tiitlee公司/职职务Namee姓名Signnatuure签名Datee日期Writttenn byy起草Reviieweed

2、bby审核核Apprroveed bby批准准Reviisioon 版版本Issuued datte 颁颁布日期期Reasson forr neew iissuue 颁颁布原因因REV. 000Inittiall isssuee首次发发布Indeex 目目录TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc369036447 1.Puurpoose目目的 PAGEREF _Toc369036447 h 3 HYPERLINK l _Toc369036448 2.Sccopee范围 PAGEREF _Toc369036448 h 3 HYPERLINK l _Toc36903644

3、9 3.Reespoonsiibillityy职责 PAGEREF _Toc369036449 h 3 HYPERLINK l _Toc369036450 4.Reegullatiion andd Guuidaancee 法规规和指南南 PAGEREF _Toc369036450 h 3 HYPERLINK l _Toc369036451 5.Abbbreeviaatioons缩缩略语 PAGEREF _Toc369036451 h 44 HYPERLINK l _Toc369036452 6.Syysteem DDesccripptioon 系系统描述述 PAGEREF _Toc369036

4、452 h 4 HYPERLINK l _Toc369036453 7.Goood Doccumeentaatioon PPraccticce文件件管理规规范 PAGEREF _Toc369036453 h 5 HYPERLINK l _Toc369036454 8.Teest Lisst测试试列表 PAGEREF _Toc369036454 h 66 HYPERLINK l _Toc369036455 9.Peersoonneel IIdenntifficaatioon人员员确认 PAGEREF _Toc369036455 h 77 HYPERLINK l _Toc369036456 10.

5、PProcceduure过过程 PAGEREF _Toc369036456 h 8 HYPERLINK l _Toc369036457 10.11先决条条件 PAGEREF _Toc369036457 h 8 HYPERLINK l _Toc369036458 10.22文件确认认 PAGEREF _Toc369036458 h 10 HYPERLINK l _Toc369036459 10.33图确认认 PAGEREF _Toc369036459 h 11 HYPERLINK l _Toc369036460 10.44房间组组件检查查 PAGEREF _Toc369036460 h 14 H

6、YPERLINK l _Toc369036461 10.55仪器仪仪表校验验 PAGEREF _Toc369036461 h 16 HYPERLINK l _Toc369036462 10.66洁净室室建造装装修检查查 PAGEREF _Toc369036462 h 19 HYPERLINK l _Toc369036463 10.77电器安安装检查查 PAGEREF _Toc369036463 h 23 HYPERLINK l _Toc369036464 11. Devviattionn Reeporrt偏差差报告 PAGEREF _Toc369036464 h 229Purpposee目的本

7、安装确确认方案案的目的的是测试试、检查查和洁净净室是按按照相应应设计要要求和供供应商的的建议进进行安装装的。安装确确认的测测试和检检查的结结果将按按照该验验证方案案进行记记录。安装确认认将确定定直接影影响系统统的关键键部件被被正确地地安装，并符合合设计文文件需求求；确定定支持文文件、质质量文件件在现场场。测试试和检查查的结果果将按照照该验证证方案进进行记录录。Scoppe范围围本方案确确定了*公司司口服固固体项目目车间的洁洁净室（位号：*）的安装装确认。Respponssibiilitty职责责Reguulattionn annd GGuiddancce 法法规和指指南(SFDDA) GMPP

8、 20010版版中国药典典 20010版版现行版IISPEE指南55“调试试和确认认”洁净厂房房设计规规范GBB135554-92Abbrreviiatiionss缩略语语缩略语定义IQ安装确认认OQ运行确认认CLR洁净室GMP药品生产产质量管管理规范范SOP标准操作作程序P&IDD仪表和管管路图Systtem Desscriiptiion 系统描描述口服固体体制剂的的洁净室室包括以以下级别别D级区非关键生生产步骤骤的洁净净区对产品无无影响的的房间无无需验证证。系统编号号房间编号号房间名称称对质量的的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAH

9、U-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDGoodd DoocummenttatiionPPraccticce文件件管理规规范记录用笔笔：使用不消消退的墨墨水笔和和记号笔笔，推荐荐使用蓝蓝色笔记记录签名：被授权的的人员才才能签署署文件应签全名名，除非非文件另另有规定定签名应该该是可辨辨认的签名应始始终一致致填写栏目目：所有栏目目必须填填写填写内容容与上面面栏目相相同应重重新填写写若有单个个栏目不不需要填填入内容容，则在在空白处处填写英英文字母母“不适适用”的的简写“N/AA”，以以表示无无此项内内容。填写记

10、录录时，若若有多个个栏目不不需要填填入内容容，应用用斜线划划掉，斜斜线上方方填写“N/AA，下方方签名和和注明日日期。签签名及日日期应尽尽量沿斜斜线同侧侧填写。N/A 签签名 日日期更改错误误：文件刚完完成，立立即更改改的在错误处处划线，填入正正确的，签名和和注明更更改日期期，确保保原先信信息仍清清晰可识识别如：20010年年01月月01日日 签签字，日日期事后更改改的，除除非立即即更改的的要求外外，还应应注明更更改的原原因，检检查和注注释可能能的影响响。记录日期期：年用4位位数表示示，日和和月用22位数表表示如：20013-10-08日- 使用用缩略语语：在术语全全称后的的括号内内注明缩缩写

11、，然然后才可可以使用用缩写。- 书面面语及名名称：使用规范范的书面面语及名名称文件前后后名称要要一致Testt Liist测测试列表表在下面的的表格列列出了本本方案将将要执行行的测试试。编号名称10.11先决条件件10.22文件确认认10.33图确认10.44房间组件件清单10.55仪器仪表表校验10.66洁净室建建造装修修检查10.77电器安装装检查Perssonnnel Ideentiificcatiion人人员确认认在安装确确认开始始前，本本方案涉涉及的所所有人员员必须在在下表签签字。姓名签名公司职务日期Procceduure过过程先决条件件目的为了保证证验证活活动的连连续和一一致性，安

12、装确认认之前必必须检查查验证条条件是否否满足确认参与与此方案案的人员员都已经经过培训训，熟悉悉此方案案的内容容。可接受标标准开始执行行本测试试之前，所有的的先决条条件必须须得到满满足。程序确认以下下活动已已完成。前提结果安装确认认方案已已被批准准Yess/是 NNo/否否机电安装装和调试试工作已已顺利完完成Yess/是 NNo/否否2.人员员培训在IQ开开始前，对所有有参与测测试的人人员进行行IQ方方案的培培训。培培训应该该有记录录。培训要确确保测试试人员熟熟悉本方方案，能能够准确确地执行行本方案案而不会会产生错错误。测试结果已经对人人员进行行了培训训，且已已记录。Yess/是 Noo/否结论

13、/备备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号_执行人/日期执行人/日期QA审核核人/日日期QA审核核人/日日期文件确认认目的核实用于于系统安安装、运运行、维维修所需需文件的的有效性性、可读读性和完完整性。可接受标标准所有的供供应商文文件都是是有效的的、完整整的，并并且都是是可读的的。供应商文文件的语语言符合合业主的的要求。所有检查查的图纸纸都应该该是最终终版，标标有“竣竣工”标标记。程序检查文件件是有效效、完整整，且可可读。名称编号版本结果备注门禁电话话IT平平面图合格 不不合格互联锁平平面图合格 不不合格结论/备备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号

14、_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期图确认目的确认房间间布局与与设计要要求一致致，且是是竣工版版。可接受标标准房间布局局与竣工工图纸一一致。程序检查图纸纸是否是是竣工版版。复制一份份P&IID图，按照图图纸检查查设备安安装。洁净灯、开关、电话、门禁和和地漏均按按照P&ID图图纸安装装；用绿色笔笔标注与与设备相相符的部部分；用红色笔笔标注与与设备不不相符合合的部分分并记录录偏差；附上检查查过的PP&IDD图，并并签上姓姓名和日日期。结论/备备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期房间组件件检查目的确认房间间的关键

15、键部件与与已批准准的设计计文件一一致。可接受标标准对着本方方案、材材料清单单、报价价单或其其它可以以索引的的的文件件(P&ID等等)，检检查现场场真实的的安装情情况程序检查设备备（竣工工）符合合要求。任何符合合竣工要要求的部部件都要要标上“ok”，并签签上名字字日期。序号品名型号规格格生产厂家家用途观察结果果是否合格格1彩钢板墙板，顶顶板合格 不不合格2地板地面合格 不不合格3洁净灯照明合格 不不合格4门门合格 不不合格5开关开关合格 不不合格6电话通讯合格 不不合格7门禁人员控制制合格 不不合格结论/备备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号_执行人/日期执行人/日期审核

16、人/日期审核人/日期仪器仪表表校验目的确认所有有关键仪仪表的有有效性。可接受标标准所有的关关键仪表表均已校校验，且且在有效效期内。程序在下表中中列出所所有系统统和验证证时使用用的仪器器，并附附上校验验证书。如果需需要，可可以加页页。Pagee _ off _系统仪器器校验检检查仪器描述述仪器编号号用途校验日期期下次校验验日期执行者/日期压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测压差监测测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测温湿度监监测评论：结论/备

17、备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期洁净室建建造装修修检查目的本次测试试主要检检查洁净净室建造造和装修修是否满满足生产产的需要要。可接受标标准施工规范范都已完完成。天花板：表面平整整易清洁洁硅胶气密密能载人风口安装装:位置准确确，与板板材密封封易清洁地面平整易易清洁地漏易易清洁墙面，门门窗平整易易清洁程序在观察情情况栏中中记录设设备或系系统相关关测试结结果*公司文件编号*口服固体项目页码 PAGE 23 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protoco

18、l洁净室安装确认方案房间墙,门窗窗地板顶棚风口易清洁彩彩钢板合格与否否地板地漏合格与否否易清洁彩彩钢板硅胶密封封良好能载人合格与否否位置准确确，与板板材密封封合格与否否合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合

19、格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不

20、合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不

21、不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格

22、不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格*公司Doc. No.文件编号*口服固体项目Page页码 PAGE 25 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案结论/备备注测试结论论备注：测试符合合性YES/是NO/否偏差编号号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期电器安装装检查目的本次测试试主要检检查洁净净室的电电器设备备是否正正确安装装。可接受标标准施工

23、规范范都已完完成。开关：易清洁位置与竣竣工图一一致电话:表面平整整易清洁洁位置与竣竣工图一一致门禁平整易清清洁位置与竣竣工图一一致洁净灯平整易清清洁位置与竣竣工图一一致程序获取一份份电器竣竣工平面面图在观察情情况栏中中记录设设备或系系统相关关测试结结果*公司Doc. No.文件编号*口服固体项目Page页码 PAGE 31 of NUMPAGES 32Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案房间开关 电话门禁洁净灯易清洁合格与否否表面平整整易清洁洁位置准确确合格与否否平整易清清洁位置准确确合格与否否平整易清清洁位置准确确合格

24、与否否合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格

25、不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不合格合格 不不